Coltivare il benessere in gravi condizioni psichiatriche (FelizMente2)
21 febbraio 2021 aggiornato da: Carmen Valiente Ots, Universidad Complutense de Madrid
Coltivare il benessere oltre la sintomatologia in gravi condizioni psichiatriche: uno studio controllato randomizzato
L'intervento psicologico multicomponente si chiama Feliz-Mente, con componenti terapeutici di terza generazione che mirano a migliorare il benessere e l'autovalorizzazione.
Senza intervenire direttamente sui sintomi, si prevede di aumentare le esperienze positive, l'uso dei punti di forza personali e delle relazioni positive, e mira a costruire un'auto-narrativa più significativa nelle persone con gravi condizioni psichiatriche.
Feliz-Mente è un intervento di gruppo di 12 sessioni in cui i partecipanti devono eseguire esercizi durante e tra le sessioni per migliorare l'aderenza al trattamento e la pratica quotidiana.
Il disegno per il presente studio è uno studio controllato randomizzato, che confronta le misure post-intervento del gruppo sperimentale (gruppo che riceve l'intervento) con le misure post-intervento del gruppo di controllo (trattamento come al solito + lista d'attesa).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Carmen Valiente
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) avevano un'età compresa tra 18 e 65 anni
- 2) aveva un minimo di motivazione e impegno per partecipare alla terapia di gruppo
Criteri di esclusione:
- 1) risorse cognitive limitate o grave disturbo del pensiero formale e/o
- 2) una diagnosi concomitante di dipendenza da sostanze o di un grave disturbo di personalità che potrebbe interferire con il beneficio di un gruppo di psicoterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Divieto di intervento: TAU + lista d'attesa
Questo gruppo di controllo è un gruppo in lista d'attesa.
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento come al solito (TAU).
Una volta terminato l'RCT, i partecipanti hanno la possibilità di partecipare al gruppo di intervento.
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Sperimentale: Sperimentale: intervento TAU + Feliz-Mente
Feliz-Mente (psicoterapia di terza generazione): l'intervento viene erogato in un formato di gruppo con un totale di 12 sessioni e un massimo di 10 pazienti per gruppo.
Il protocollo si compone di esercizi specifici: 1: accoglienza e identificazione delle emozioni, 2: identificazione e amplificazione delle emozioni positive, 3: regolazione delle emozioni negative, 4: gratitudine, 5: perdono, 6: autocompassione, 7: punti di forza personali, 8: gentilezza amorevole e relazioni interpersonali positive, 9: valori, 10: scopo della vita, 11: resilienza, 12: mantenimento del cambiamento e festa d'addio.
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L'intervento mira a migliorare il benessere, senza negare l'esistenza di sintomi o problemi, concentrandosi sulla generazione di emozioni positive e azioni congruenti con i valori della persona attraverso 11 sessioni di gruppo settimanali di 90 minuti.
Il manuale di intervento multi-componente era composto da esercizi basati sull'evidenza di interventi di psicoterapia positiva, terapia di accettazione e impegno e consapevolezza ed era guidato dalla teoria secondo la teoria dell'ampliamento e della costruzione (Fredrickson, 2001) e il modello self-serving della paranoia (Murphy et al., 2018).
È stato inoltre informato da precedenti studi pilota condotti su persone con tendenze paranoiche (vedi Valiente et al., 2020) e con campioni di condizioni psichiatriche gravi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benessere
Lasso di tempo: Passaggio dal benessere a 12 settimane e 6 mesi
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Scale di benessere psicologico (Ryff, 1995)
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Passaggio dal benessere a 12 settimane e 6 mesi
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Benessere
Lasso di tempo: Passaggio dal benessere a 12 settimane e 6 mesi
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Scala di soddisfazione per la vita (Diener et al. 1985)
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Passaggio dal benessere a 12 settimane e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autostima
Lasso di tempo: Cambiamento dall'autostima a 12 settimane e 6 mesi
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Scala dell'autostima di Rosenberg (Rosenberg, 1965)
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Cambiamento dall'autostima a 12 settimane e 6 mesi
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Attaccamento
Lasso di tempo: Modifica dall'allegato a 12 settimane e 6 mesi
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Questionario sulle relazioni (Bartolomeo e Horowitz, 1991)
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Modifica dall'allegato a 12 settimane e 6 mesi
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Sintomi psicologici
Lasso di tempo: Cambiamento dai sintomi psicologici a 12 settimane e 6 mesi
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Elenco di controllo dei sintomi 90-rivisto (SCL-90-R; Derogatis, 2002)
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Cambiamento dai sintomi psicologici a 12 settimane e 6 mesi
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Evitamento esperienziale
Lasso di tempo: Passaggio dall'evitamento esperienziale a 12 settimane e 6 mesi
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Il questionario di accettazione e azione (AAQ; Hayes et al., 2004)
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Passaggio dall'evitamento esperienziale a 12 settimane e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UniversityComplutenseMadrid
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Protocollo di studio Piano di analisi statistica (SAP) Modulo di consenso informato (ICF) Rapporto di studio clinico (CSR) Codice analitico
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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