Odla välbefinnande under svåra psykiatriska tillstånd (FelizMente2)
21 februari 2021 uppdaterad av: Carmen Valiente Ots, Universidad Complutense de Madrid
Att odla välbefinnande bortom symtomatologi under svåra psykiatriska tillstånd: en randomiserad kontrollerad prövning
Den psykologiska multikomponentinterventionen kallas Feliz-Mente, med tredje generationens terapikomponenter som syftar till att förbättra välbefinnande och självförstärkning.
Utan att ingripa direkt på symtomen förväntas det öka positiva upplevelser, användning av personliga styrkor och positiva relationer, och syftar till att bygga en mer meningsfull självberättelse hos personer med svåra psykiatriska tillstånd.
Feliz-Mente är en gruppintervention på 12 sessioner där deltagarna förväntas utföra övningar under och mellan sessionerna för att förbättra behandlingsföljsamhet och daglig praktik.
Designen för föreliggande studie är en randomiserad kontrollerad studie, som jämför försöksgruppens (gruppen som tar emot interventionen) mätningar efter interventionen med kontrollgruppens åtgärder efter intervention (behandling som vanligt + väntelista).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Carmen Valiente
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) var i åldern 18-65 år
- 2) hade ett minimum av motivation och engagemang att delta i gruppterapi
Exklusions kriterier:
- 1) begränsade kognitiva resurser eller allvarlig formell tankestörning och/eller
- 2) en samtidig diagnos av substansberoende eller en allvarlig personlighetsstörning som kan störa att dra nytta av en psykoterapigrupp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen intervention: TAU + väntelista
Denna kontrollgrupp är en väntelista.
Deltagarna fick behandling som vanligt (TAU).
När RCT är klar har deltagarna chansen att delta i interventionsgruppen.
|
|
|
Experimentell: Experimentell: TAU + Feliz-Mente Intervention
Feliz-Mente (tredje generationens psykoterapi): Interventionen levereras i gruppformat med totalt 12 sessioner och maximalt 10 patienter per grupp.
Protokollet består av specifika övningar: 1: välkomnande och identifiering av känslor, 2: identifiering och förstärkning av positiva känslor, 3: reglering av negativa känslor, 4: tacksamhet, 5: förlåtelse, 6: självmedkänsla, 7: personliga styrkor, 8: kärleksfull vänlighet och positiva mellanmänskliga relationer, 9: värderingar, 10: syfte med livet, 11: motståndskraft, 12: att hålla förändringen och avskedsfest.
|
Interventionen syftar till att förbättra välbefinnandet, utan att förneka förekomsten av symtom eller problem, med fokus på att generera positiva känslor och handlingar som överensstämmer med personens värderingar genom 11 veckovisa 90-minuters gruppsessioner.
Interventionshandboken med flera komponenter var sammansatt av evidensbaserade övningar av positiva psykoterapiinterventioner, acceptans- och engagemangsterapi och mindfulness och var teoridriven enligt bredda-och-bygg-teorin (Fredrickson, 2001) och den självtjänande modellen för paranoia. (Murphy et al., 2018).
Det har också informerats om tidigare pilotstudier som utförts på personer med paranoida tendenser (se Valiente et al., 2020) och med prover av allvarliga psykiska tillstånd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Välbefinnande
Tidsram: Byte från Välbefinnande vid 12 veckor och 6 månader
|
Psychological Well-Being Scales (Ryff, 1995)
|
Byte från Välbefinnande vid 12 veckor och 6 månader
|
|
Välbefinnande
Tidsram: Byte från Välbefinnande vid 12 veckor och 6 månader
|
Tillfredsställelse med livsskala (Diener et al. 1985)
|
Byte från Välbefinnande vid 12 veckor och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självkänsla
Tidsram: Förändring från självkänsla vid 12 veckor och 6 månader
|
Rosenbergs självkänslasskala (Rosenberg, 1965)
|
Förändring från självkänsla vid 12 veckor och 6 månader
|
|
Anknytning
Tidsram: Byte från Bilaga vid 12 veckor och 6 månader
|
Relationsfrågeformulär (Bartholomew och Horowitz, 1991)
|
Byte från Bilaga vid 12 veckor och 6 månader
|
|
Psykologiska symtom
Tidsram: Förändring från psykologiska symtom vid 12 veckor och 6 månader
|
Symtomchecklista 90-reviderad (SCL-90-R; Derogatis, 2002)
|
Förändring från psykologiska symtom vid 12 veckor och 6 månader
|
|
Erfarenhetsmässigt undvikande
Tidsram: Byte från upplevelsebaserad undvikande vid 12 veckor och 6 månader
|
The Acceptance and Action Questionnaire (AAQ; Hayes et al., 2004)
|
Byte från upplevelsebaserad undvikande vid 12 veckor och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2021
Första postat (Faktisk)
24 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UniversityComplutenseMadrid
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR) Analytisk kod
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .