National Pandemic Cohort Network (NAPKON) の Intersectoral Platform (SÜP) (SUEP-NAPKON)
2021年2月23日 更新者：Janne Vehreschild、Goethe University
分野横断的なプラットフォームは、National Pandemic Cohort Network (NAPKON) の一部であり、COVID を研究する目的で、全国コンソーシアム、製薬会社の研究者、および国際研究協力への参加のために、データと生体材料の包括的かつ調和の取れたコレクションを提供するために使用されます。 -19 疾患と将来のパンデミック。
調査の概要
詳細な説明
分野横断的なプラットフォームは、国立パンデミック コホート ネットワーク (NAPKON) の一部であり、COVID-19 に関する国立大学医学研究ネットワーク (NUM) の他の構成要素と連携し、相互に作用して、理解を成功させるための不可欠な基盤を提供します。 2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) の例を使用して、パンデミックと闘います。 NAPKONは、特に公衆衛生のレベルで、病院と患者の管理において、そして個々の患者の観点から、パンデミックに対する防御と対処において社会全体に利益をもたらす、持続可能で統合的かつ包括的な概念を表しています。
部門間のプラットフォームは、適切な研究経験とインフラストラクチャを備えた大学の診療所、あらゆるレベルのケアの病院、一般開業医、専門医の診療所のネットワークを通じて、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 型 (SARS-CoV-2) 感染患者のデータと生体材料を記録します。 . 縦断的表現型解析プログラムは、最長 1 年間患者を追跡し、詳細で調和のとれた臨床データと生体材料を収集します。 追跡データは、患者報告アウトカム (PROM) によって強化され、ホット スポット領域に焦点を当てることで募集が強化されます。 移動調査チームは、特に長期ケア施設やリハビリテーション施設にアクセスするために使用され、ドイツのケア ネットワークのすべての構造要素をマッピングします。
分野横断的なプラットフォームの主な目的は、COVID-19 疾患と将来のパンデミックを研究する目的で、全国的なコンソーシアム、製薬会社の研究者、および国際的な研究協力への参加のために、データと生体材料の包括的かつ調和の取れたコレクションを提供することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
6550
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jörg J Vehreschild, Prof.
- 電話番号：+49 221 478-88794
- メール：Janne.Vehreschild@kgu.de
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- まだ募集していません
- RWTH Aachen
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Augsburg、ドイツ、86156
- まだ募集していません
- University Hospital Augsburg
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charité Berlin
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Bielefeld、ドイツ、33604
- まだ募集していません
- Klinikum Bielefeld
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Bochum、ドイツ、44801
- まだ募集していません
- University Hospital Ruhr-University Bochum
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Bonn、ドイツ、53127
- まだ募集していません
- University Hospital Bonn
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Cologne、ドイツ、50937
- まだ募集していません
- University Hospital Cologne
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Dresden、ドイツ、01307
- まだ募集していません
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
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Dusseldorf、ドイツ、40225
- まだ募集していません
- University Hospital Düsseldorf
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Erlangen、ドイツ、91054
- まだ募集していません
- University Hospital Erlangen
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Essen、ドイツ、45147
- まだ募集していません
- University Hospital Essen
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- 募集
- Johann Wolfgang Goethe University
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Freiburg、ドイツ、79106
- まだ募集していません
- University Hospital Freiburg
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Greifswald、ドイツ、17475
- 募集
- University Hospital Greifswald
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Göttingen、ドイツ、37075
- まだ募集していません
- University Hospital Göttingen
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Halle/Saale、ドイツ、06097
- まだ募集していません
- University Hospital Halle
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Hamburg、ドイツ、20251
- まだ募集していません
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Hannover、ドイツ、30625
- まだ募集していません
- University Hospital MMH Hannover
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Heidelberg、ドイツ、69120
- まだ募集していません
- University Hospital Heidelberg
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Homburg、ドイツ、66421
- まだ募集していません
- University Hospital UKS Homburg
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Jena、ドイツ、07740
- まだ募集していません
- University Hospital Jena
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Kiel、ドイツ、24105
- 募集
- University Hospital UKSH Schleswig-Holstein
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Leipzig、ドイツ、04103
- まだ募集していません
- University Hospital Leipzig
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Lübeck、ドイツ、23538
- 募集
- University Hospital UKSH Schleswig-Holstein
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Mannheim、ドイツ、68167
- まだ募集していません
- University Hospital Mannheim
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Marburg、ドイツ、35043
- まだ募集していません
- University Hospital Giessen/Marburg
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Munich、ドイツ、80336
- まだ募集していません
- University Hospital LMU Munich
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Munich、ドイツ、81664
- まだ募集していません
- University Hospital TUM Munich
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Münster、ドイツ、48149
- まだ募集していません
- University Hospital Munster
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Oldenburg、ドイツ、26133
- 募集
- Klinikum Oldenburg
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Regensburg、ドイツ、93053
- 募集
- University Hospital Regensburg
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Tübingen、ドイツ、72106
- まだ募集していません
- University Hospital Tübingen
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Ulm、ドイツ、89070
- まだ募集していません
- University Hospital Ulm
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Würzburg、ドイツ、97080
- 募集
- University Hospital Wurzburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、SARS-CoV-2感染が確認された適格な患者（入院および外来患者）を登録します。
データと生体試料は、事前に定義された研究訪問中に収集され、患者は診断後最大 12 か月間監視されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
ケース定義の遵守 (a-c):
- ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）または鼻咽頭、気管支肺胞洗浄液、中咽頭、便および/または血液からの迅速な検査診断
または以下の組み合わせ:
- SARS-CoV-2 の陰性分子検出 AND
- 特徴的な放射線所見および
- 気道感染症および
- 疾患、特に他の慢性肺疾患の可能性が高い原因がないこと、および
- インフルエンザ陰性検査
または（対照群）以下の組み合わせ：
- SARS-CoV-2 の陰性分子検出 AND
- 気道感染症および
- 疾患、特に他の慢性肺疾患の可能性が高い原因がないこと、および
- 少なくとも培養およびインフルエンザ検査による呼吸器材料からの病原体同定の試み
- ベースライン訪問は、サンプリング後最大 7 日 (168 時間)、症例定義が利用可能になってから 4 日 (96 時間) 後に実行する必要があります。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 小児患者は、研究の開始時には含まれません（準備中の修正）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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National Pandemic Cohort Network (NAPKON) の Intersectoral Platform (SÜP)
他のNAPKON研究プラットフォーム（HAP、POP）を使用した、生体材料とコアデータ要素（ドイツのコロナコンセンサスデータセットGECOO）の合理化されたサンプリング。
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（I）一般集団から募集されたSARS-CoV-2感染後の被験者（POP）、および（II）大学病院の高度なケア環境で募集された急性SARS-CoV-2感染の被験者に焦点を当てた観察コホート、または（ III) 一般的な健康管理。
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National Pandemic Cohort Network (NAPKON) の Populationbased Platform (POP)
他のNAPKON研究プラットフォーム（HAP、SUEP）を使用した、生体材料とコアデータ要素（ドイツのコロナコンセンサスデータセットGECOO）の合理化されたサンプリング。
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（I）一般集団から募集されたSARS-CoV-2感染後の被験者（POP）、および（II）大学病院の高度なケア環境で募集された急性SARS-CoV-2感染の被験者に焦点を当てた観察コホート、または（ III) 一般的な健康管理。
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National Pandemic Cohort Network (NAPKON) の高解像度プラットフォーム (HAP)
他のNAPKON研究プラットフォーム（POP、SUEP）を使用した、生体材料とコアデータ要素（ドイツのコロナコンセンサスデータセットGECOO）の合理化されたサンプリング。
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（I）一般集団から募集されたSARS-CoV-2感染後の被験者（POP）、および（II）大学病院の高度なケア環境で募集された急性SARS-CoV-2感染の被験者に焦点を当てた観察コホート、または（ III) 一般的な健康管理。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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データと生体材料の縦断的収集
時間枠：研究への登録の1日目、退院直前、診断後3か月および12か月
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COVID-19 と将来のパンデミックを研究する目的で、全国的なコンソーシアム、製薬会社の研究者、および国際的な研究協力への参加のために、データと生体材料の包括的で調和のとれたコレクションを提供すること。
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研究への登録の1日目、退院直前、診断後3か月および12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2感染症例数
時間枠：12ヶ月
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以下に従って、SARS-CoV-2 の症例数を決定します。
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12ヶ月
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炎症パラメータの濃度の変化。
時間枠：退院または死亡までの各研究訪問時の評価、最大12か月まで評価
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C 反応性タンパク質 (CRP) [mg/l] などの炎症パラメーターの変化は、提供されている場合、急性期のすべての来院時に記録および評価されます。
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退院または死亡までの各研究訪問時の評価、最大12か月まで評価
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心臓パラメータの濃度の変化。
時間枠：退院または死亡までの各研究訪問時の評価、最大12か月まで評価
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フィブリノーゲンの変化 [µmol/l] は、提供されている場合、急性期のすべての来院時に記録および評価されます。
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退院または死亡までの各研究訪問時の評価、最大12か月まで評価
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尿パラメータの濃度の変化。
時間枠：尿パラメータの評価は、退院または死亡までの急性期のすべての訪問で行われ、最大12か月まで評価されます
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アルブミン ([mg/g クレアチニン]) などの尿パラメーターの濃度の変化が記録され、提供されている場合は評価されます。
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尿パラメータの評価は、退院または死亡までの急性期のすべての訪問で行われ、最大12か月まで評価されます
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患者が報告した生活の質の変化は、ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル バージョン (Eq5d5l) アンケートの助けを借りて記録されました。
時間枠：入院日、退院直前、初診から3、6、12ヶ月
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退院後の健康関連の生活の質は、ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル バージョン (Eq5d5l) のアンケートで評価されます。
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入院日、退院直前、初診から3、6、12ヶ月
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体温の変化。
時間枠：退院または死亡までの各研究訪問時の評価、最大12か月まで評価
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患者の体温の評価は、急性期のすべての訪問で実行されます。
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退院または死亡までの各研究訪問時の評価、最大12か月まで評価
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血圧の変化。
時間枠：退院または死亡までの各研究訪問時の評価、最大12か月まで評価
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患者の血圧の評価は、急性期のすべての来院時に行われます。
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退院または死亡までの各研究訪問時の評価、最大12か月まで評価
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心拍数の変化。
時間枠：退院または死亡までの各研究訪問時の評価、最大12か月まで評価
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患者の心拍数の評価は、急性期のすべての訪問で実行されます。
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退院または死亡までの各研究訪問時の評価、最大12か月まで評価
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呼吸頻度の変化。
時間枠：退院または死亡までの各研究訪問時の評価、最大12か月まで評価
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患者の呼吸数の評価は、急性期のすべての訪問で行われます。
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退院または死亡までの各研究訪問時の評価、最大12か月まで評価
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末梢酸素飽和度の変化。
時間枠：退院または死亡までの各研究訪問時の評価、最大12か月まで評価
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患者の末梢酸素飽和度の評価は、急性期のすべての訪問で実行されます。
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退院または死亡までの各研究訪問時の評価、最大12か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jörg J Vehreschild, Prof.、Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月4日
一次修了 (予期された)
2021年3月1日
研究の完了 (予期された)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月23日
最初の投稿 (実際)
2021年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01KX2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.napkon.de に従って使用およびアクセス条件を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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