Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intersectoral Platform (SÜP) til National Pandemic Cohort Network (NAPKON) (SUEP-NAPKON)

23. februar 2021 oppdatert av: Janne Vehreschild, Goethe University
Den tverrsektorielle plattformen er en del av National Pandemic Cohort Network (NAPKON) og skal brukes til å gi en omfattende og harmonisert innsamling av data og biomateriale for forskere fra nasjonale konsortier, farmasøytiske selskaper og for deltakelse i internasjonale forskningssamarbeid med det formål å studere COVID. -19 sykdom og fremtidige pandemier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den tverrsektorielle plattformen er en del av National Pandemic Cohort Network (NAPKON), som sammen og i samspill med andre komponenter i National Research Network of University Medicine on COVID-19 (NUM), gir det essensielle grunnlaget for vellykket forståelse og dermed bekjempe pandemier ved å bruke eksemplet med koronavirussykdom 2019 (COVID-19). NAPKON representerer et bærekraftig, integrerende og helhetlig konsept som gir fordeler for samfunnet som helhet i forsvar mot og mestring av pandemier, spesielt på nivå med offentlig helsevesen, i sykehus- og pasientbehandling og fra den enkelte pasients perspektiv.

Den intersektorielle plattformen registrerer data og biomateriale for alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus type 2 (SARS-CoV-2)-infiserte pasienter gjennom et nettverk av universitetsklinikker, sykehus på alle nivåer av omsorg, allmennleger og spesialistpraksis med passende studieerfaring og infrastruktur . Det longitudinelle fenotypingsprogrammet sporer pasienter i opptil ett år og samler inn detaljerte og harmoniserte kliniske data samt biomateriale. Oppfølgingsdata berikes med pasientrapporterte utfall (PROM) og rekrutteringen intensiveres ved å fokusere på hot-spot-regioner. Mobile studieteam brukes for å nå blant annet langtidspleie- og rehabiliteringsinstitusjoner, og kartlegger dermed alle strukturelle elementer i det tyske omsorgsnettverket.

Hovedmålet med den tverrsektorielle plattformen er å tilby en omfattende og harmonisert innsamling av data og biomateriale for forskere fra nasjonale konsortier, farmasøytiske selskaper og for deltakelse i internasjonale forskningssamarbeid med det formål å studere COVID-19 sykdom og fremtidige pandemier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

6550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Har ikke rekruttert ennå
        • RWTH Aachen
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charite Berlin
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinikum Bielefeld
      • Bochum, Tyskland, 44801
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Ruhr-University Bochum
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Cologne
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Freiburg
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Rekruttering
        • University Hospital Greifswald
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Göttingen
      • Halle/Saale, Tyskland, 06097
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital MMH Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Heidelberg
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital UKS Homburg
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • University Hospital UKSH Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Leipzig
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • University Hospital UKSH Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Mannheim
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Giessen/Marburg
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital LMU Munich
      • Munich, Tyskland, 81664
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital TUM Munich
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Münster
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Rekruttering
        • Klinikum Oldenburg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • University Hospital Regensburg
      • Tübingen, Tyskland, 72106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89070
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Ulm
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • University Hospital Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil registrere kvalifiserte pasienter (in- og polikliniske pasienter) med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.

Data og bioprøver vil bli samlet inn under forhåndsdefinerte studiebesøk og pasienter overvåkes opptil 12 måneder etter diagnose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år

  2. Overholdelse av saksdefinisjonen (a-c):

    1. Polymerasekjedereaksjon (PCR) eller rask testdiagnose fra nasopharynx, bronchoalveolar lavage, orofarynx, avføring og/eller blod

    2. eller en kombinasjon av:

      • negativ molekylær deteksjon av SARS-CoV-2 OG
      • karakteristiske radiologiske funn OG
      • luftveisinfeksjon OG
      • fravær av en mer sannsynlig årsak til sykdom, spesielt andre kroniske lungesykdommer OG
      • Negativ test for influensa

    3. eller (kontrollgruppe) en kombinasjon av:

      • negativ molekylær deteksjon av SARS-CoV-2 OG
      • luftveisinfeksjon OG
      • fravær av en mer sannsynlig årsak til sykdom, spesielt andre kroniske lungesykdommer OG
      • forsøk på patogenidentifikasjon fra respirasjonsmateriale med minst kultur- og influensatest
  3. Grunnbesøket må utføres maksimalt 7 dager (168 timer) etter prøvetaking og 4 dager (96 timer) etter at saksdefinisjonen er tilgjengelig.
  4. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Pediatriske pasienter vil ikke bli inkludert i begynnelsen av studien (endring under forberedelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intersectoral Platform (SÜP) til National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Strømlinjeformet prøvetaking av biomaterialer og kjernedataelementer (German Corona CONsensus-datasett GECOO), med andre NAPKON-studieplattformer (HAP, POP).
Annen: Observasjon av ulike forløp av SARS-CoV-2-infeksjon i ulike faser (akutt vs. postakutt) og settinger
Observatoriekohorter som fokuserer (I) på personer etter SARS-CoV-2-infeksjon som er rekruttert fra den generelle befolkningen (POP), og på personer med akutte SARS-CoV-2-infeksjoner rekruttert (II) i høypleiemiljøer på universitetssykehus eller ( III) generell helsehjelp.
Befolkningsbasert plattform (POP) for National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Strømlinjeformet prøvetaking av biomaterialer og kjernedataelementer (German Corona CONsensus-datasett GECOO), med andre NAPKON-studieplattformer (HAP, SUEP).
Annen: Observasjon av ulike forløp av SARS-CoV-2-infeksjon i ulike faser (akutt vs. postakutt) og settinger
Observatoriekohorter som fokuserer (I) på personer etter SARS-CoV-2-infeksjon som er rekruttert fra den generelle befolkningen (POP), og på personer med akutte SARS-CoV-2-infeksjoner rekruttert (II) i høypleiemiljøer på universitetssykehus eller ( III) generell helsehjelp.
Høyoppløselig plattform (HAP) til National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Strømlinjeformet prøvetaking av biomaterialer og kjernedataelementer (German Corona CONsensus-datasett GECOO), med andre NAPKON-studieplattformer (POP, SUEP).
Annen: Observasjon av ulike forløp av SARS-CoV-2-infeksjon i ulike faser (akutt vs. postakutt) og settinger
Observatoriekohorter som fokuserer (I) på personer etter SARS-CoV-2-infeksjon som er rekruttert fra den generelle befolkningen (POP), og på personer med akutte SARS-CoV-2-infeksjoner rekruttert (II) i høypleiemiljøer på universitetssykehus eller ( III) generell helsehjelp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinell innsamling av data og biomateriale
Tidsramme: dag 1 av påmelding i studien, rett før utskrivelse, 3 og 12 måneder etter diagnose
Å tilby en omfattende og harmonisert innsamling av data og biomateriale for forskere fra nasjonale konsortier, farmasøytiske selskaper og for deltakelse i internasjonale forskningssamarbeid med det formål å studere COVID-19 og fremtidige pandemier.
dag 1 av påmelding i studien, rett før utskrivelse, 3 og 12 måneder etter diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilfeller av SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 12 måneder

Bestem antall tilfeller av SARS-CoV-2 i henhold til:

  • Alvorlighetsgraden av sykdommen
  • Dødsfall
  • Behandlingsstatus
  • Lengder på sykehusinnleggelse
  • Varighet av oksygenbehandling
  • Underliggende sykdom
12 måneder
Endringer i konsentrasjon av inflammatoriske parametere.
Tidsramme: Vurdering ved hvert studiebesøk frem til utskrivning eller død, vurdert inntil 12 måneder
Endringene i inflammatoriske parametere som C-reaktivt protein (CRP) [mg/l], vil bli registrert og evaluert ved alle besøk i den akutte fasen, hvis de er gitt.
Vurdering ved hvert studiebesøk frem til utskrivning eller død, vurdert inntil 12 måneder
Endringer i konsentrasjon av hjerteparametre.
Tidsramme: Vurdering ved hvert studiebesøk frem til utskrivning eller død, vurdert inntil 12 måneder
Endringene av fibrinogen [µmol/l] vil bli registrert og evaluert ved alle besøk i den akutte fasen, hvis gitt.
Vurdering ved hvert studiebesøk frem til utskrivning eller død, vurdert inntil 12 måneder
Endringer i konsentrasjon av urinparametere.
Tidsramme: Vurdering av urinparametrene vil bli utført ved alle besøk i den akutte fasen frem til utskrivning eller død, vurdert opp til 12 måneder
Endringene i konsentrasjonen av urinparametere som albumin ([mg/g kreatinin], vil bli registrert og evaluert, hvis gitt.
Vurdering av urinparametrene vil bli utført ved alle besøk i den akutte fasen frem til utskrivning eller død, vurdert opp til 12 måneder
Endringer i pasientrapportert livskvalitet registrert ved hjelp av spørreskjemaet European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (Eq5d5l).
Tidsramme: Innleggelsesdato, rett før utskrivning, 3, 6, 12 måneder etter første diagnose
Helserelatert livskvalitet etter sykehusutskrivning vil bli vurdert med spørreskjemaet European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (Eq5d5l)
Innleggelsesdato, rett før utskrivning, 3, 6, 12 måneder etter første diagnose
Endringer i kroppstemperatur.
Tidsramme: Vurdering ved hvert studiebesøk frem til utskrivning eller død, vurdert inntil 12 måneder
Vurdering av pasientens kroppstemperatur vil bli utført ved alle besøk i den akutte fasen.
Vurdering ved hvert studiebesøk frem til utskrivning eller død, vurdert inntil 12 måneder
Endringer i blodtrykket.
Tidsramme: Vurdering ved hvert studiebesøk frem til utskrivning eller død, vurdert inntil 12 måneder
Vurdering av pasientens blodtrykk vil bli utført ved alle besøk i den akutte fasen.
Vurdering ved hvert studiebesøk frem til utskrivning eller død, vurdert inntil 12 måneder
Endringer i hjertefrekvens.
Tidsramme: Vurdering ved hvert studiebesøk frem til utskrivning eller død, vurdert inntil 12 måneder
Vurdering av pasientens hjertefrekvens vil bli utført ved alle besøk i den akutte fasen.
Vurdering ved hvert studiebesøk frem til utskrivning eller død, vurdert inntil 12 måneder
Endringer i pustefrekvens.
Tidsramme: Vurdering ved hvert studiebesøk frem til utskrivning eller død, vurdert inntil 12 måneder
Vurdering av pasientens pustefrekvens vil bli utført ved alle besøk i den akutte fasen.
Vurdering ved hvert studiebesøk frem til utskrivning eller død, vurdert inntil 12 måneder
Endringer i perifer oksygenmetning.
Tidsramme: Vurdering ved hvert studiebesøk frem til utskrivning eller død, vurdert inntil 12 måneder
Vurdering av pasientens perifere oksygenmetning vil bli utført ved alle besøk i den akutte fasen.
Vurdering ved hvert studiebesøk frem til utskrivning eller død, vurdert inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Goethe University

Samarbeidspartnere

Nationwide Network of University Medicine (NUM) on Covid-19

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jörg J Vehreschild, Prof., Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01KX2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vennligst se bruks- og tilgangsbetingelser i henhold til www.napkon.de

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere