Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Межсекторальная платформа (SÜP) Национальной сети пандемических когорт (НАПКОН) (SUEP-NAPKON)

23 февраля 2021 г. обновлено: Janne Vehreschild, Goethe University
Межсекторальная платформа является частью Национальной сети пандемических когорт (НАПКОН) и будет использоваться для обеспечения всестороннего и согласованного сбора данных и биоматериалов для исследователей из национальных консорциумов, фармацевтических компаний и для участия в международных исследовательских коллаборациях с целью изучения COVID. -19 болезни и будущие пандемии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Межсекторальная платформа является частью Национальной сети пандемических когорт (НАПКОН), которая вместе и во взаимодействии с другими компонентами Национальной исследовательской сети университетской медицины по COVID-19 (NUM) обеспечивает необходимую основу для успешного понимания и, таким образом, борьба с пандемиями на примере коронавирусной болезни 2019 (COVID-19). NAPKON представляет собой устойчивую, интегративную и комплексную концепцию, которая приносит пользу обществу в целом при защите от пандемий и борьбе с ними, особенно на уровне общественного здравоохранения, в больницах и ведении пациентов, а также с точки зрения каждого отдельного пациента.

Межотраслевая платформа регистрирует данные и биоматериал пациентов, инфицированных коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома типа 2 (SARS-CoV-2), через сеть университетских клиник, больниц всех уровней оказания медицинской помощи, врачей общей практики и специализированных практик с соответствующим опытом обучения и инфраструктурой. . Программа продольного фенотипирования отслеживает пациентов на срок до одного года и собирает подробные и гармонизированные клинические данные, а также биоматериал. Данные последующего наблюдения обогащаются результатами, о которых сообщают пациенты (PROM), а набор активизируется за счет сосредоточения внимания на горячих точках. Мобильные исследовательские группы используются, в частности, для охвата учреждений длительного ухода и реабилитации, таким образом, картируя все структурные элементы немецкой сети ухода.

Основной целью межсекторальной платформы является предоставление всестороннего и согласованного сбора данных и биоматериалов для исследователей из национальных консорциумов, фармацевтических компаний и для участия в международных исследовательских коллаборациях с целью изучения болезни COVID-19 и будущих пандемий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

6550

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jörg J Vehreschild, Prof.
  • Номер телефона: +49 221 478-88794
  • Электронная почта: Janne.Vehreschild@kgu.de

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Еще не набирают
        • RWTH Aachen
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Еще не набирают
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charite Berlin
      • Bielefeld, Германия, 33604
        • Еще не набирают
        • Klinikum Bielefeld
      • Bochum, Германия, 44801
        • Еще не набирают
        • University Hospital Ruhr-University Bochum
      • Bonn, Германия, 53127
        • Еще не набирают
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Германия, 50937
        • Еще не набирают
        • University Hospital Cologne
      • Dresden, Германия, 01307
        • Еще не набирают
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Dusseldorf, Германия, 40225
        • Еще не набирают
        • University Hospital Düsseldorf
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Еще не набирают
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Германия, 45147
        • Еще не набирают
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Еще не набирают
        • University Hospital Freiburg
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Рекрутинг
        • University Hospital Greifswald
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Еще не набирают
        • University Hospital Göttingen
      • Halle/Saale, Германия, 06097
        • Еще не набирают
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Еще не набирают
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Германия, 30625
        • Еще не набирают
        • University Hospital MMH Hannover
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Еще не набирают
        • University Hospital Heidelberg
      • Homburg, Германия, 66421
        • Еще не набирают
        • University Hospital UKS Homburg
      • Jena, Германия, 07740
        • Еще не набирают
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • University Hospital UKSH Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Еще не набирают
        • University Hospital Leipzig
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Рекрутинг
        • University Hospital UKSH Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Еще не набирают
        • University Hospital Mannheim
      • Marburg, Германия, 35043
        • Еще не набирают
        • University Hospital Giessen/Marburg
      • Munich, Германия, 80336
        • Еще не набирают
        • University Hospital LMU Munich
      • Munich, Германия, 81664
        • Еще не набирают
        • University Hospital TUM Munich
      • Münster, Германия, 48149
        • Еще не набирают
        • University Hospital Münster
      • Oldenburg, Германия, 26133
        • Рекрутинг
        • Klinikum Oldenburg
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Рекрутинг
        • University Hospital Regensburg
      • Tübingen, Германия, 72106
        • Еще не набирают
        • University Hospital Tübingen
      • Ulm, Германия, 89070
        • Еще не набирают
        • University Hospital Ulm
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • University Hospital Würzburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены подходящие пациенты (стационарные и амбулаторные) с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2.

Данные и биообразцы будут собираться во время заранее определенных визитов в рамках исследования, а пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после постановки диагноза.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет

  2. Соответствие определению случая (a-c):

    1. Полимеразная цепная реакция (ПЦР) или экспресс-диагностика из носоглотки, бронхоальвеолярного лаважа, ротоглотки, кала и/или крови

    2. или комбинация:

      • отрицательное молекулярное обнаружение SARS-CoV-2 И
      • характерные рентгенологические данные И
      • инфекции дыхательных путей И
      • отсутствие более вероятной причины заболевания, в частности других хронических заболеваний легких И
      • Отрицательный тест на грипп

    3. или (контрольная группа) комбинация:

      • отрицательное молекулярное обнаружение SARS-CoV-2 И
      • инфекции дыхательных путей И
      • отсутствие более вероятной причины заболевания, в частности других хронических заболеваний легких И
      • попытка идентификации возбудителя из респираторного материала как минимум с посевом и тестом на грипп
  3. Базовый визит должен быть выполнен максимум через 7 дней (168 часов) после отбора проб и через 4 дня (96 часов) после того, как будет доступно определение случая.
  4. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Возраст <18 лет
  2. Педиатрические пациенты не будут включены в начале исследования (поправка в процессе подготовки).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Межсекторальная платформа (SÜP) Национальной сети пандемических когорт (НАПКОН)
Упрощенный отбор биоматериалов и основных элементов данных (набор данных German Corona CONsensus GECOO) с другими исследовательскими платформами NAPKON (HAP, POP).
Другой: Наблюдение за различными курсами инфекции SARS-CoV-2 на разных фазах (острой и постострой) и в разных условиях.
Когорты обсерватории, фокусирующиеся (I) на субъектах после инфекции SARS-CoV-2, набранных из общей популяции (POP), и на субъектах с острыми инфекциями SARS-CoV-2, набранных (II) в учреждениях интенсивной терапии университетских больниц или ( III) общее здравоохранение.
Популяционная платформа (POP) Национальной сети пандемических когорт (НАПКОН)
Упрощенный отбор биоматериалов и основных элементов данных (набор данных German Corona CONsensus GECOO) с другими исследовательскими платформами NAPKON (HAP, SUEP).
Другой: Наблюдение за различными курсами инфекции SARS-CoV-2 на разных фазах (острой и постострой) и в разных условиях.
Когорты обсерватории, фокусирующиеся (I) на субъектах после инфекции SARS-CoV-2, набранных из общей популяции (POP), и на субъектах с острыми инфекциями SARS-CoV-2, набранных (II) в учреждениях интенсивной терапии университетских больниц или ( III) общее здравоохранение.
Платформа высокого разрешения (HAP) Национальной сети пандемических когорт (НАПКОН)
Упрощенный отбор биоматериалов и основных элементов данных (набор данных GErman Corona CONsensus GECOO) с другими исследовательскими платформами NAPKON (POP, SUEP).
Другой: Наблюдение за различными курсами инфекции SARS-CoV-2 на разных фазах (острой и постострой) и в разных условиях.
Когорты обсерватории, фокусирующиеся (I) на субъектах после инфекции SARS-CoV-2, набранных из общей популяции (POP), и на субъектах с острыми инфекциями SARS-CoV-2, набранных (II) в учреждениях интенсивной терапии университетских больниц или ( III) общее здравоохранение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольный сбор данных и биоматериала
Временное ограничение: 1-й день включения в исследование, непосредственно перед выпиской, через 3 и 12 мес после постановки диагноза
Обеспечить всеобъемлющий и согласованный сбор данных и биоматериалов для исследователей из национальных консорциумов, фармацевтических компаний и для участия в международных исследовательских сотрудничествах с целью изучения COVID-19 и будущих пандемий.
1-й день включения в исследование, непосредственно перед выпиской, через 3 и 12 мес после постановки диагноза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев заражения SARS-CoV-2
Временное ограничение: 12 месяцев

Определите количество случаев SARS-CoV-2 в соответствии с:

  • Тяжесть заболевания
  • Летальные исходы
  • Статус лечения
  • Продолжительность госпитализации
  • Продолжительность оксигенотерапии
  • Первопричинное патологическое состояние
12 месяцев
Изменения концентрации воспалительных показателей.
Временное ограничение: Оценка во время каждого исследовательского визита до выписки или смерти, оценка до 12 месяцев
Изменения воспалительных параметров, таких как С-реактивный белок (СРБ) [мг/л], будут регистрироваться и оцениваться во время всех посещений во время острой фазы, если это предусмотрено.
Оценка во время каждого исследовательского визита до выписки или смерти, оценка до 12 месяцев
Изменения концентрации сердечных параметров.
Временное ограничение: Оценка во время каждого исследовательского визита до выписки или смерти, оценка до 12 месяцев
Изменения фибриногена [мкмоль/л] будут регистрироваться и оцениваться во время всех посещений во время острой фазы, если это предусмотрено.
Оценка во время каждого исследовательского визита до выписки или смерти, оценка до 12 месяцев
Изменения концентрационных показателей мочи.
Временное ограничение: Оценка параметров мочи будет проводиться во время всех посещений в острой фазе до выписки или смерти, оценивается до 12 месяцев.
Изменения концентрации таких параметров мочи, как альбумин ([мг/г креатинина], будут записаны и оценены, если они предоставлены.
Оценка параметров мочи будет проводиться во время всех посещений в острой фазе до выписки или смерти, оценивается до 12 месяцев.
Изменения качества жизни, о котором сообщают пациенты, зарегистрированы с помощью опросника European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (Eq5d5l).
Временное ограничение: Дата поступления, непосредственно перед выпиской, через 3, 6, 12 месяцев после установления диагноза
Качество жизни, связанное со здоровьем, после выписки из больницы будет оцениваться с помощью вопросника European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (Eq5d5l)
Дата поступления, непосредственно перед выпиской, через 3, 6, 12 месяцев после установления диагноза
Изменения температуры тела.
Временное ограничение: Оценка во время каждого исследовательского визита до выписки или смерти, оценка до 12 месяцев
Оценка температуры тела пациента будет проводиться во время всех посещений в острой фазе.
Оценка во время каждого исследовательского визита до выписки или смерти, оценка до 12 месяцев
Изменения артериального давления.
Временное ограничение: Оценка во время каждого исследовательского визита до выписки или смерти, оценка до 12 месяцев
Оценка артериального давления пациента будет проводиться во время всех посещений в течение острой фазы.
Оценка во время каждого исследовательского визита до выписки или смерти, оценка до 12 месяцев
Изменения частоты сердечных сокращений.
Временное ограничение: Оценка во время каждого исследовательского визита до выписки или смерти, оценка до 12 месяцев
Оценка частоты сердечных сокращений пациента будет проводиться во время всех посещений в течение острой фазы.
Оценка во время каждого исследовательского визита до выписки или смерти, оценка до 12 месяцев
Изменения частоты дыхания.
Временное ограничение: Оценка во время каждого исследовательского визита до выписки или смерти, оценка до 12 месяцев
Оценка частоты дыхания пациента будет проводиться во время всех посещений в острой фазе.
Оценка во время каждого исследовательского визита до выписки или смерти, оценка до 12 месяцев
Изменения периферической сатурации кислорода.
Временное ограничение: Оценка во время каждого исследовательского визита до выписки или смерти, оценка до 12 месяцев
Оценка периферического насыщения пациента кислородом будет проводиться во время всех посещений в течение острой фазы.
Оценка во время каждого исследовательского визита до выписки или смерти, оценка до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Goethe University

Соавторы

Nationwide Network of University Medicine (NUM) on Covid-19

Следователи

  • Главный следователь: Jörg J Vehreschild, Prof., Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01KX2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Пожалуйста, ознакомьтесь с условиями использования и доступа в соответствии с www.napkon.de

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 (SARS-CoV-2)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться