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Branchenübergreifende Plattform (SÜP) des Nationalen Pandemie-Kohorten-Netzwerks (NAPKON) (SUEP-NAPKON)

23. Februar 2021 aktualisiert von: Janne Vehreschild, Goethe University
Die intersektorale Plattform ist Teil des Nationalen Pandemie-Kohorten-Netzwerks (NAPKON) und wird verwendet, um eine umfassende und harmonisierte Sammlung von Daten und Biomaterial für Forscher aus nationalen Konsortien, pharmazeutischen Unternehmen und für die Teilnahme an internationalen Forschungskooperationen zum Zwecke der Erforschung von COVID bereitzustellen -19-Krankheit und zukünftige Pandemien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intersektorale Plattform ist Teil des Nationalen Pandemie-Kohorten-Netzwerks (NAPKON), das zusammen und im Zusammenspiel mit anderen Komponenten des Nationalen Forschungsnetzwerks der Universitätsmedizin zu COVID-19 (NUM) die wesentliche Grundlage für das erfolgreiche Verständnis liefert und damit Bekämpfung von Pandemien am Beispiel der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19). NAPKON steht für ein nachhaltiges, integratives und umfassendes Konzept, das gesamtgesellschaftlichen Nutzen bei der Abwehr und Bewältigung von Pandemien bietet, insbesondere auf Ebene der öffentlichen Gesundheitsversorgung, im Krankenhaus- und Patientenmanagement und aus der Sicht des einzelnen Patienten.

Die intersektorale Plattform erfasst Daten und Biomaterial von mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus Typ 2 (SARS-CoV-2) infizierten Patienten über ein Netzwerk aus Universitätskliniken, Krankenhäusern aller Versorgungsstufen, Hausärzten und Facharztpraxen mit entsprechender Studienerfahrung und Infrastruktur . Das longitudinale Phänotypisierungsprogramm verfolgt Patienten bis zu einem Jahr und sammelt detaillierte und harmonisierte klinische Daten sowie Biomaterial. Follow-up-Daten werden durch patientenberichtete Ergebnisse (PROM) angereichert und die Rekrutierung wird durch die Konzentration auf Hot-Spot-Regionen intensiviert. Mit mobilen Studienteams werden unter anderem Pflege- und Rehabilitationseinrichtungen erreicht und so alle Strukturelemente des deutschen Versorgungsnetzes abgebildet.

Das Hauptziel der intersektoralen Plattform ist die Bereitstellung einer umfassenden und harmonisierten Sammlung von Daten und Biomaterial für Forscher aus nationalen Konsortien, pharmazeutischen Unternehmen und für die Teilnahme an internationalen Forschungskooperationen zum Zwecke der Erforschung der COVID-19-Krankheit und zukünftiger Pandemien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

6550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Noch keine Rekrutierung
        • RWTH Aachen
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charite Berlin
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Bielefeld
      • Bochum, Deutschland, 44801
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Ruhr-University Bochum
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Cologne
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Düsseldorf
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Freiburg
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Rekrutierung
        • University Hospital Greifswald
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Göttingen
      • Halle/Saale, Deutschland, 06097
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital MMH Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Heidelberg
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital UKS Homburg
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • University Hospital UKSH Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Leipzig
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • University Hospital UKSH Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Mannheim
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Giessen/Marburg
      • Munich, Deutschland, 80336
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital LMU Munich
      • Munich, Deutschland, 81664
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital TUM Munich
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Münster
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Rekrutierung
        • Klinikum Oldenburg
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • University Hospital Regensburg
      • Tübingen, Deutschland, 72106
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Tübingen
      • Ulm, Deutschland, 89070
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Ulm
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • University Hospital Wurzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden geeignete Patienten (stationäre und ambulante Patienten) mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion aufgenommen.

Daten und Bioproben werden während vordefinierter Studienbesuche gesammelt und die Patienten werden bis zu 12 Monate nach der Diagnose überwacht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre

  2. Einhaltung der Falldefinition (a-c):

    1. Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder Schnelltestdiagnose aus Nasopharynx, bronchoalveolärer Lavage, Oropharynx, Stuhl und/oder Blut

    2. oder eine Kombination aus:

      • negativer molekularer Nachweis von SARS-CoV-2 UND
      • charakteristische radiologische Befunde UND
      • Atemwegsinfektion UND
      • Fehlen einer wahrscheinlicheren Krankheitsursache, insbesondere anderer chronischer Lungenerkrankungen UND
      • Negativtest auf Influenza

    3. oder (Kontrollgruppe) eine Kombination aus:

      • negativer molekularer Nachweis von SARS-CoV-2 UND
      • Atemwegsinfektion UND
      • Fehlen einer wahrscheinlicheren Krankheitsursache, insbesondere anderer chronischer Lungenerkrankungen UND
      • Versuch des Erregernachweises aus Atemwegsmaterial mit mindestens Kultur und Influenzatest
  3. Der Baseline-Besuch muss maximal 7 Tage (168 Std.) nach der Probenahme und 4 Tage (96 Std.) nach Vorliegen der Falldefinition durchgeführt werden.
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre
  2. Pädiatrische Patienten werden zu Beginn der Studie nicht eingeschlossen (Änderung in Vorbereitung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Branchenübergreifende Plattform (SÜP) des Nationalen Pandemie-Kohorten-Netzwerks (NAPKON)
Optimierte Probenahme von Biomaterialien und Kerndatenelementen (deutscher Corona-COnsensus-Datensatz GECOO), mit anderen NAPKON-Studienplattformen (HAP, POP).
Sonstiges: Beobachtung verschiedener Verläufe einer SARS-CoV-2-Infektion in verschiedenen Phasen (akut vs. postakut) und Settings
Observatoriumskohorten, die sich (I) auf Probanden nach einer SARS-CoV-2-Infektion konzentrieren, die aus der Allgemeinbevölkerung (POP) rekrutiert werden, und auf Probanden mit akuten SARS-CoV-2-Infektionen, die (II) in High-Care-Einrichtungen von Universitätskliniken rekrutiert werden oder ( III) allgemeine Gesundheitsfürsorge.
Populationsbasierte Plattform (POP) des Nationalen Pandemie-Kohorten-Netzwerks (NAPKON)
Optimierte Probenahme von Biomaterialien und Kerndatenelementen (deutscher Corona-COnsensus-Datensatz GECOO), mit anderen NAPKON-Studienplattformen (HAP, SUEP).
Sonstiges: Beobachtung verschiedener Verläufe einer SARS-CoV-2-Infektion in verschiedenen Phasen (akut vs. postakut) und Settings
Observatoriumskohorten, die sich (I) auf Probanden nach einer SARS-CoV-2-Infektion konzentrieren, die aus der Allgemeinbevölkerung (POP) rekrutiert werden, und auf Probanden mit akuten SARS-CoV-2-Infektionen, die (II) in High-Care-Einrichtungen von Universitätskliniken rekrutiert werden oder ( III) allgemeine Gesundheitsfürsorge.
Hochauflösende Plattform (HAP) des Nationalen Pandemie-Kohorten-Netzwerks (NAPKON)
Optimierte Probenahme von Biomaterialien und Kerndatenelementen (deutscher Corona-COnsensus-Datensatz GECOO), mit anderen NAPKON-Studienplattformen (POP, SUEP).
Sonstiges: Beobachtung verschiedener Verläufe einer SARS-CoV-2-Infektion in verschiedenen Phasen (akut vs. postakut) und Settings
Observatoriumskohorten, die sich (I) auf Probanden nach einer SARS-CoV-2-Infektion konzentrieren, die aus der Allgemeinbevölkerung (POP) rekrutiert werden, und auf Probanden mit akuten SARS-CoV-2-Infektionen, die (II) in High-Care-Einrichtungen von Universitätskliniken rekrutiert werden oder ( III) allgemeine Gesundheitsfürsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsschnitterfassung von Daten und Biomaterial
Zeitfenster: Tag 1 der Aufnahme in die Studie, unmittelbar vor der Entlassung, 3 und 12 Monate nach der Diagnose
Bereitstellung einer umfassenden und harmonisierten Sammlung von Daten und Biomaterial für Forscher aus nationalen Konsortien, Pharmaunternehmen und für die Teilnahme an internationalen Forschungskooperationen zum Zwecke der Untersuchung von COVID-19 und zukünftigen Pandemien.
Tag 1 der Aufnahme in die Studie, unmittelbar vor der Entlassung, 3 und 12 Monate nach der Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der SARS-CoV-2-Infektionsfälle
Zeitfenster: 12 Monate

Ermitteln Sie die Fallzahlen von SARS-CoV-2 nach:

  • Schweregrad der Krankheit
  • Todesfälle
  • Behandlungsstatus
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts
  • Dauer der Sauerstofftherapie
  • Grundkrankheit
12 Monate
Konzentrationsänderungen von Entzündungsparametern.
Zeitfenster: Beurteilung bei jedem Studienbesuch bis Entlassung oder Tod, Beurteilung bis zu 12 Monate
Die Veränderungen von Entzündungsparametern wie C-reaktives Protein (CRP) [mg/l] werden bei allen Besuchen während der Akutphase, sofern vorhanden, erfasst und ausgewertet.
Beurteilung bei jedem Studienbesuch bis Entlassung oder Tod, Beurteilung bis zu 12 Monate
Konzentrationsänderungen von Herzparametern.
Zeitfenster: Beurteilung bei jedem Studienbesuch bis Entlassung oder Tod, Beurteilung bis zu 12 Monate
Die Veränderungen von Fibrinogen [µmol/l] werden bei allen Besuchen während der Akutphase, falls vorgesehen, aufgezeichnet und ausgewertet.
Beurteilung bei jedem Studienbesuch bis Entlassung oder Tod, Beurteilung bis zu 12 Monate
Änderungen in der Konzentration von Urinparametern.
Zeitfenster: Die Beurteilung der Urinparameter erfolgt bei allen Besuchen während der Akutphase bis zur Entlassung oder zum Tod, beurteilt bis zu 12 Monaten
Die Konzentrationsveränderungen von Urinparametern wie Albumin ([mg/g Kreatinin], werden erfasst und ggf. ausgewertet.
Die Beurteilung der Urinparameter erfolgt bei allen Besuchen während der Akutphase bis zur Entlassung oder zum Tod, beurteilt bis zu 12 Monaten
Veränderungen der von Patienten berichteten Lebensqualität, erfasst mit Hilfe des European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (Eq5d5l)-Fragebogens.
Zeitfenster: Aufnahmedatum, unmittelbar vor Entlassung, 3, 6, 12 Monate nach Erstdiagnose
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach Krankenhausentlassung wird mit dem Fragebogen European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (Eq5d5l) erfasst.
Aufnahmedatum, unmittelbar vor Entlassung, 3, 6, 12 Monate nach Erstdiagnose
Änderungen der Körpertemperatur.
Zeitfenster: Beurteilung bei jedem Studienbesuch bis Entlassung oder Tod, Beurteilung bis zu 12 Monate
Bei allen Besuchen in der Akutphase wird die Körpertemperatur des Patienten gemessen.
Beurteilung bei jedem Studienbesuch bis Entlassung oder Tod, Beurteilung bis zu 12 Monate
Veränderungen des Blutdrucks.
Zeitfenster: Beurteilung bei jedem Studienbesuch bis Entlassung oder Tod, Beurteilung bis zu 12 Monate
Während der Akutphase wird bei allen Besuchen eine Blutdruckmessung durchgeführt.
Beurteilung bei jedem Studienbesuch bis Entlassung oder Tod, Beurteilung bis zu 12 Monate
Änderungen der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Beurteilung bei jedem Studienbesuch bis Entlassung oder Tod, Beurteilung bis zu 12 Monate
Während der akuten Phase wird bei allen Besuchen eine Beurteilung der Herzfrequenz des Patienten durchgeführt.
Beurteilung bei jedem Studienbesuch bis Entlassung oder Tod, Beurteilung bis zu 12 Monate
Änderungen der Atemfrequenz.
Zeitfenster: Beurteilung bei jedem Studienbesuch bis Entlassung oder Tod, Beurteilung bis zu 12 Monate
Die Beurteilung der Atemfrequenz des Patienten wird bei allen Besuchen während der Akutphase durchgeführt.
Beurteilung bei jedem Studienbesuch bis Entlassung oder Tod, Beurteilung bis zu 12 Monate
Änderungen der peripheren Sauerstoffsättigung.
Zeitfenster: Beurteilung bei jedem Studienbesuch bis Entlassung oder Tod, Beurteilung bis zu 12 Monate
Die Beurteilung der peripheren Sauerstoffsättigung des Patienten wird bei allen Besuchen während der akuten Phase durchgeführt.
Beurteilung bei jedem Studienbesuch bis Entlassung oder Tod, Beurteilung bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goethe University

Mitarbeiter

Nationwide Network of University Medicine (NUM) on Covid-19

Ermittler

  • Hauptermittler: Jörg J Vehreschild, Prof., Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01KX2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Siehe Nutzungs- und Zugangsbedingungen gemäß www.napkon.de

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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