Intersectoral Platform (SÜP) för National Pandemic Cohort Network (NAPKON) (SUEP-NAPKON)
23 februari 2021 uppdaterad av: Janne Vehreschild, Goethe University
Den tvärsektoriella plattformen är en del av National Pandemic Cohort Network (NAPKON) och kommer att användas för att tillhandahålla en omfattande och harmoniserad insamling av data och biomaterial för forskare från nationella konsortier, läkemedelsföretag och för deltagande i internationella forskningssamarbeten i syfte att studera covid -19 sjukdomar och framtida pandemier.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Den tvärsektoriella plattformen är en del av National Pandemic Cohort Network (NAPKON), som tillsammans och i samverkan med andra komponenter i National Research Network of University Medicine on COVID-19 (NUM), utgör den väsentliga grunden för en framgångsrik förståelse och därmed bekämpa pandemier med exemplet coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19). NAPKON representerar ett hållbart, integrerande och heltäckande koncept som ger fördelar för samhället som helhet när det gäller att försvara sig mot och hantera pandemier, särskilt inom den offentliga hälso- och sjukvården, i sjukhus- och patienthanteringen och ur den enskilde patientens perspektiv.
Den intersektoriella plattformen registrerar data och biomaterial från patienter som är infekterade med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus typ 2 (SARS-CoV-2) genom ett nätverk av universitetskliniker, sjukhus på alla vårdnivåer, allmänläkare och specialistpraktiker med lämplig studieerfarenhet och infrastruktur . Det longitudinella fenotypningsprogrammet spårar patienter i upp till ett år och samlar in detaljerade och harmoniserade kliniska data samt biomaterial. Uppföljningsdata berikas av patientrapporterade utfall (PROM) och rekryteringen intensifieras genom att fokusera på hot-spot-regioner. Mobila studieteam används för att nå bland annat långtidsvård och rehabiliteringsinrättningar, och kartlägger därmed alla strukturella delar av det tyska vårdnätverket.
Det primära syftet med den tvärsektoriella plattformen är att tillhandahålla en heltäckande och harmoniserad insamling av data och biomaterial för forskare från nationella konsortier, läkemedelsföretag och för deltagande i internationella forskningssamarbeten i syfte att studera COVID-19-sjukdomen och framtida pandemier.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
6550
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jörg J Vehreschild, Prof.
- Telefonnummer: +49 221 478-88794
- E-post: Janne.Vehreschild@kgu.de
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Har inte rekryterat ännu
- RWTH Aachen
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Augsburg
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekrytering
- Charité Berlin
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Har inte rekryterat ännu
- Klinikum Bielefeld
-
Bochum, Tyskland, 44801
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Ruhr-University Bochum
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Bonn
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Cologne
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Düsseldorf
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45147
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Rekrytering
- Johann Wolfgang Goethe University
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Freiburg
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Rekrytering
- University Hospital Greifswald
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Göttingen
-
Halle/Saale, Tyskland, 06097
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Halle
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital MMH Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Heidelberg
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital UKS Homburg
-
Jena, Tyskland, 07740
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Jena
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekrytering
- University Hospital UKSH Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Leipzig
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Rekrytering
- University Hospital UKSH Schleswig-Holstein
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Mannheim
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Giessen/Marburg
-
Munich, Tyskland, 80336
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital LMU Munich
-
Munich, Tyskland, 81664
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital TUM Munich
-
Münster, Tyskland, 48149
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Munster
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Rekrytering
- Klinikum Oldenburg
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekrytering
- University Hospital Regensburg
-
Tübingen, Tyskland, 72106
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Tübingen
-
Ulm, Tyskland, 89070
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Ulm
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Rekrytering
- University Hospital Würzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att registrera kvalificerade patienter (in- och polikliniska patienter) med bekräftad SARS-CoV-2-infektion.
Data och bioprover kommer att samlas in under fördefinierade studiebesök och patienter övervakas upp till 12 månader efter diagnos.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
Överensstämmelse med falldefinitionen (a-c):
- Polymeraskedjereaktion (PCR) eller snabbtestdiagnos från nasofarynx, bronkoalveolär lavage, orofarynx, avföring och/eller blod
eller en kombination av:
- negativ molekylär detektion av SARS-CoV-2 AND
- karakteristiska radiologiska fynd OCH
- luftvägsinfektion OCH
- frånvaro av en mer sannolikt orsak till sjukdom, i synnerhet andra kroniska lungsjukdomar OCH
- Negativt test för influensa
eller (kontrollgrupp) en kombination av:
- negativ molekylär detektion av SARS-CoV-2 AND
- luftvägsinfektion OCH
- frånvaro av en mer sannolikt orsak till sjukdom, i synnerhet andra kroniska lungsjukdomar OCH
- försök till patogenidentifiering från andningsmaterial med åtminstone odlings- och influensatest
- Baslinjebesöket behöver utföras högst 7 dagar (168 timmar) efter provtagning och 4 dagar (96 timmar) efter att falldefinitionen är tillgänglig.
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Pediatriska patienter kommer inte att inkluderas i början av studien (ändring under förberedelse).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intersectoral Platform (SÜP) för National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Effektiviserad provtagning av biomaterial och kärndataelement (German Corona CONsensus-dataset GECOO), med andra NAPKON-studieplattformar (HAP, POP).
|
Observatoriekohorter som fokuserar (I) på försökspersoner efter SARS-CoV-2-infektion som rekryteras från den allmänna befolkningen (POP), och på försökspersoner med akuta SARS-CoV-2-infektioner rekryterade (II) i högvårdsmiljöer på universitetssjukhus eller ( III) allmän hälso- och sjukvård.
|
|
Populationsbaserad plattform (POP) för National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Effektiviserad provtagning av biomaterial och kärndataelement (German Corona CONsensus-dataset GECOO), med andra NAPKON-studieplattformar (HAP, SUEP).
|
Observatoriekohorter som fokuserar (I) på försökspersoner efter SARS-CoV-2-infektion som rekryteras från den allmänna befolkningen (POP), och på försökspersoner med akuta SARS-CoV-2-infektioner rekryterade (II) i högvårdsmiljöer på universitetssjukhus eller ( III) allmän hälso- och sjukvård.
|
|
High-Resolution Platform (HAP) för National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Effektiviserad provtagning av biomaterial och kärndataelement (German Corona CONsensus-dataset GECOO), med andra NAPKON-studieplattformar (POP, SUEP).
|
Observatoriekohorter som fokuserar (I) på försökspersoner efter SARS-CoV-2-infektion som rekryteras från den allmänna befolkningen (POP), och på försökspersoner med akuta SARS-CoV-2-infektioner rekryterade (II) i högvårdsmiljöer på universitetssjukhus eller ( III) allmän hälso- och sjukvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Longitudinell insamling av data och biomaterial
Tidsram: dag 1 av inskrivningen i studien, omedelbart före utskrivning, 3 och 12 månader efter diagnos
|
Att tillhandahålla en heltäckande och harmoniserad insamling av data och biomaterial för forskare från nationella konsortier, läkemedelsföretag och för deltagande i internationella forskningssamarbeten i syfte att studera COVID-19 och framtida pandemier.
|
dag 1 av inskrivningen i studien, omedelbart före utskrivning, 3 och 12 månader efter diagnos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fall av SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 12 månader
|
Bestäm antalet fall av SARS-CoV-2 enligt:
|
12 månader
|
|
Förändringar i koncentrationen av inflammatoriska parametrar.
Tidsram: Bedömning vid varje studiebesök fram till utskrivning eller död, bedömd upp till 12 månader
|
Förändringar av inflammatoriska parametrar som C-reaktivt protein (CRP) [mg/l], kommer att registreras och utvärderas vid alla besök under den akuta fasen, om de tillhandahålls.
|
Bedömning vid varje studiebesök fram till utskrivning eller död, bedömd upp till 12 månader
|
|
Förändringar i koncentrationen av hjärtparametrar.
Tidsram: Bedömning vid varje studiebesök fram till utskrivning eller död, bedömd upp till 12 månader
|
Förändringarna av fibrinogen [µmol/l] kommer att registreras och utvärderas vid alla besök under den akuta fasen, om sådana tillhandahålls.
|
Bedömning vid varje studiebesök fram till utskrivning eller död, bedömd upp till 12 månader
|
|
Förändringar i koncentrationen av urinparametrar.
Tidsram: Bedömning av urinparametrarna kommer att utföras vid alla besök under den akuta fasen fram till utskrivning eller död, bedömd upp till 12 månader
|
Förändringarna i koncentrationen av urinparametrar som albumin ([mg/g kreatinin], kommer att registreras och utvärderas, om de tillhandahålls.
|
Bedömning av urinparametrarna kommer att utföras vid alla besök under den akuta fasen fram till utskrivning eller död, bedömd upp till 12 månader
|
|
Förändringar i patientrapporterad livskvalitet registrerad med hjälp av frågeformuläret European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (Eq5d5l).
Tidsram: Intagningsdatum, omedelbart före utskrivning, 3, 6, 12 månader efter första diagnosen
|
Hälsorelaterad livskvalitet efter sjukhusutskrivning kommer att bedömas med frågeformuläret European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (Eq5d5l)
|
Intagningsdatum, omedelbart före utskrivning, 3, 6, 12 månader efter första diagnosen
|
|
Förändringar i kroppstemperatur.
Tidsram: Bedömning vid varje studiebesök fram till utskrivning eller död, bedömd upp till 12 månader
|
Bedömning av patientens kroppstemperatur kommer att göras vid alla besök under den akuta fasen.
|
Bedömning vid varje studiebesök fram till utskrivning eller död, bedömd upp till 12 månader
|
|
Förändringar i blodtrycket.
Tidsram: Bedömning vid varje studiebesök fram till utskrivning eller död, bedömd upp till 12 månader
|
Bedömning av patientens blodtryck kommer att göras vid alla besök under den akuta fasen.
|
Bedömning vid varje studiebesök fram till utskrivning eller död, bedömd upp till 12 månader
|
|
Förändringar i hjärtfrekvens.
Tidsram: Bedömning vid varje studiebesök fram till utskrivning eller död, bedömd upp till 12 månader
|
Bedömning av patientens hjärtfrekvens kommer att göras vid alla besök under den akuta fasen.
|
Bedömning vid varje studiebesök fram till utskrivning eller död, bedömd upp till 12 månader
|
|
Förändringar i andningsfrekvens.
Tidsram: Bedömning vid varje studiebesök fram till utskrivning eller död, bedömd upp till 12 månader
|
Bedömning av patientens andningsfrekvens kommer att göras vid alla besök under den akuta fasen.
|
Bedömning vid varje studiebesök fram till utskrivning eller död, bedömd upp till 12 månader
|
|
Förändringar i perifer syremättnad.
Tidsram: Bedömning vid varje studiebesök fram till utskrivning eller död, bedömd upp till 12 månader
|
Bedömning av patientens perifera syremättnad kommer att göras vid alla besök under den akuta fasen.
|
Bedömning vid varje studiebesök fram till utskrivning eller död, bedömd upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jörg J Vehreschild, Prof., Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 november 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
24 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01KX2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Se användnings- och åtkomstvillkor enligt www.napkon.de
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .