Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intersectoral Platform (SÜP) for National Pandemic Cohort Network (NAPKON) (SUEP-NAPKON)

23. februar 2021 opdateret af: Janne Vehreschild, Goethe University
Den tværsektorielle platform er en del af National Pandemic Cohort Network (NAPKON) og vil blive brugt til at levere en omfattende og harmoniseret indsamling af data og biomateriale til forskere fra nationale konsortier, medicinalvirksomheder og til deltagelse i internationale forskningssamarbejder med det formål at studere COVID -19 sygdom og fremtidige pandemier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den tværsektorielle platform er en del af National Pandemic Cohort Network (NAPKON), som sammen og i samspil med andre komponenter i National Research Network of University Medicine on COVID-19 (NUM) udgør det væsentlige grundlag for den succesfulde forståelse og dermed bekæmpelse af pandemier ved at bruge eksemplet med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19). NAPKON repræsenterer et bæredygtigt, integrerende og omfattende koncept, der giver fordele for samfundet som helhed i at forsvare sig mod og håndtere pandemier, især på det offentlige sundhedsniveau, i hospitals- og patientstyring og fra den enkelte patients perspektiv.

Den tværsektorielle platform registrerer data og biomateriale fra alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus type 2 (SARS-CoV-2)-inficerede patienter gennem et netværk af universitetsklinikker, hospitaler på alle niveauer af pleje, praktiserende læger og specialistpraksis med passende studieerfaring og infrastruktur . Det longitudinelle fænotypingsprogram sporer patienter i op til et år og indsamler detaljerede og harmoniserede kliniske data samt biomateriale. Opfølgningsdata beriges af patientrapporterede resultater (PROM), og rekrutteringen intensiveres ved at fokusere på hot-spot-regioner. Mobile studiehold bruges til at nå blandt andet langtidspleje- og rehabiliteringsfaciliteter og dermed kortlægge alle strukturelle elementer i det tyske plejenetværk.

Det primære formål med den tværsektorielle platform er at levere en omfattende og harmoniseret indsamling af data og biomateriale til forskere fra nationale konsortier, medicinalvirksomheder og for deltagelse i internationale forskningssamarbejder med det formål at studere COVID-19 sygdom og fremtidige pandemier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

6550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Ikke rekrutterer endnu
        • RWTH Aachen
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charite Berlin
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Bielefeld
      • Bochum, Tyskland, 44801
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Ruhr-University Bochum
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Cologne
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Freiburg
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Rekruttering
        • University Hospital Greifswald
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Göttingen
      • Halle/Saale, Tyskland, 06097
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital MMH Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Heidelberg
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital UKS Homburg
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • University Hospital UKSH Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Leipzig
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • University Hospital UKSH Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Mannheim
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Giessen/Marburg
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital LMU Munich
      • Munich, Tyskland, 81664
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital TUM Munich
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Münster
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Rekruttering
        • Klinikum Oldenburg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • University Hospital Regensburg
      • Tübingen, Tyskland, 72106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Ulm
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • University Hospital Wurzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere kvalificerede patienter (in- og ambulante patienter) med bekræftet SARS-CoV-2-infektion.

Data og bioprøver vil blive indsamlet under foruddefinerede undersøgelsesbesøg, og patienter overvåges op til 12 måneder efter diagnosen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år

  2. Overholdelse af sagsdefinitionen (a-c):

    1. Polymerasekædereaktion (PCR) eller hurtig testdiagnose fra nasopharynx, bronchoalveolær lavage, oropharynx, afføring og/eller blod

    2. eller en kombination af:

      • negativ molekylær påvisning af SARS-CoV-2 OG
      • karakteristiske radiologiske fund OG
      • luftvejsinfektion OG
      • fravær af en mere sandsynlig årsag til sygdom, især andre kroniske lungesygdomme OG
      • Negativ test for influenza

    3. eller (kontrolgruppe) en kombination af:

      • negativ molekylær påvisning af SARS-CoV-2 OG
      • luftvejsinfektion OG
      • fravær af en mere sandsynlig årsag til sygdom, især andre kroniske lungesygdomme OG
      • forsøg på patogenidentifikation fra respiratorisk materiale med mindst dyrkning og influenzatest
  3. Baselinebesøget skal udføres maksimalt 7 dage (168 timer) efter prøveudtagning og 4 dage (96 timer) efter at casedefinitionen er tilgængelig.
  4. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Pædiatriske patienter vil ikke blive inkluderet i begyndelsen af ​​undersøgelsen (ændring under forberedelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intersectoral Platform (SÜP) for National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Strømlinet prøveudtagning af biomaterialer og kernedataelementer (German Corona CONsensus-datasæt GECOO) med andre NAPKON-studieplatforme (HAP, POP).
Andet: Observation af forskellige forløb af SARS-CoV-2-infektion i forskellige faser (akut vs. postakut) og indstillinger
Observatoriske kohorter, der fokuserer (I) på forsøgspersoner efter SARS-CoV-2-infektion, som er rekrutteret fra den generelle befolkning (POP), og på forsøgspersoner med akutte SARS-CoV-2-infektioner rekrutteret (II) på universitetshospitals højplejemiljøer eller ( III) almen sundhedspleje.
Befolkningsbaseret platform (POP) for National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Strømlinet prøveudtagning af biomaterialer og kernedataelementer (German Corona CONsensus-datasæt GECOO) med andre NAPKON-studieplatforme (HAP, SUEP).
Andet: Observation af forskellige forløb af SARS-CoV-2-infektion i forskellige faser (akut vs. postakut) og indstillinger
Observatoriske kohorter, der fokuserer (I) på forsøgspersoner efter SARS-CoV-2-infektion, som er rekrutteret fra den generelle befolkning (POP), og på forsøgspersoner med akutte SARS-CoV-2-infektioner rekrutteret (II) på universitetshospitals højplejemiljøer eller ( III) almen sundhedspleje.
Højopløsningsplatform (HAP) af National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Strømlinet prøveudtagning af biomaterialer og kernedataelementer (German Corona CONsensus datasæt GECOO) med andre NAPKON-studieplatforme (POP, SUEP).
Andet: Observation af forskellige forløb af SARS-CoV-2-infektion i forskellige faser (akut vs. postakut) og indstillinger
Observatoriske kohorter, der fokuserer (I) på forsøgspersoner efter SARS-CoV-2-infektion, som er rekrutteret fra den generelle befolkning (POP), og på forsøgspersoner med akutte SARS-CoV-2-infektioner rekrutteret (II) på universitetshospitals højplejemiljøer eller ( III) almen sundhedspleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinel indsamling af data og biomateriale
Tidsramme: dag 1 af optagelse i undersøgelsen, umiddelbart før udskrivelsen, 3 og 12 måneder efter diagnosen
At levere en omfattende og harmoniseret indsamling af data og biomateriale til forskere fra nationale konsortier, medicinalvirksomheder og for deltagelse i internationale forskningssamarbejder med det formål at studere COVID-19 og fremtidige pandemier.
dag 1 af optagelse i undersøgelsen, umiddelbart før udskrivelsen, 3 og 12 måneder efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilfælde af SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 12 måneder

Bestem antallet af tilfælde af SARS-CoV-2 i henhold til:

  • Sværhedsgraden af ​​sygdommen
  • Dødsfald : døde
  • Behandlingsstatus
  • Indlæggelseslængder
  • Varighed af iltbehandling
  • Underliggende sygdom
12 måneder
Ændringer i koncentrationen af ​​inflammatoriske parametre.
Tidsramme: Vurdering ved hvert studiebesøg indtil udskrivelse eller død, vurderet op til 12 måneder
Ændringerne af inflammatoriske parametre såsom C-reaktivt protein (CRP) [mg/l], vil blive registreret og evalueret ved alle besøg i den akutte fase, hvis de er givet.
Vurdering ved hvert studiebesøg indtil udskrivelse eller død, vurderet op til 12 måneder
Ændringer i koncentration af hjerteparametre.
Tidsramme: Vurdering ved hvert studiebesøg indtil udskrivelse eller død, vurderet op til 12 måneder
Ændringerne af fibrinogen [µmol/l] vil blive registreret og evalueret ved alle besøg i den akutte fase, hvis de er givet.
Vurdering ved hvert studiebesøg indtil udskrivelse eller død, vurderet op til 12 måneder
Ændringer i koncentration af urinparametre.
Tidsramme: Vurdering af urinparametrene vil blive udført ved alle besøg i den akutte fase indtil udskrivelse eller død, vurderet op til 12 måneder
Ændringerne i koncentrationen af ​​urinparametre, såsom albumin ([mg/g kreatinin], vil blive registreret og evalueret, hvis de leveres.
Vurdering af urinparametrene vil blive udført ved alle besøg i den akutte fase indtil udskrivelse eller død, vurderet op til 12 måneder
Ændringer i patientrapporteret livskvalitet registreret ved hjælp af spørgeskemaet European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (Eq5d5l).
Tidsramme: Indlæggelsesdato, umiddelbart før udskrivelse, 3, 6, 12 måneder efter første diagnose
Sundhedsrelateret livskvalitet efter hospitalsudskrivning vil blive vurderet med spørgeskemaet European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (Eq5d5l)
Indlæggelsesdato, umiddelbart før udskrivelse, 3, 6, 12 måneder efter første diagnose
Ændringer i kropstemperatur.
Tidsramme: Vurdering ved hvert studiebesøg indtil udskrivelse eller død, vurderet op til 12 måneder
Vurdering af patientens kropstemperatur vil blive udført ved alle besøg i den akutte fase.
Vurdering ved hvert studiebesøg indtil udskrivelse eller død, vurderet op til 12 måneder
Ændringer i blodtryk.
Tidsramme: Vurdering ved hvert studiebesøg indtil udskrivelse eller død, vurderet op til 12 måneder
Vurdering af patientens blodtryk vil blive udført ved alle besøg i den akutte fase.
Vurdering ved hvert studiebesøg indtil udskrivelse eller død, vurderet op til 12 måneder
Ændringer i puls.
Tidsramme: Vurdering ved hvert studiebesøg indtil udskrivelse eller død, vurderet op til 12 måneder
Vurdering af patientens hjertefrekvens vil blive udført ved alle besøg i den akutte fase.
Vurdering ved hvert studiebesøg indtil udskrivelse eller død, vurderet op til 12 måneder
Ændringer i vejrtrækningsfrekvens.
Tidsramme: Vurdering ved hvert studiebesøg indtil udskrivelse eller død, vurderet op til 12 måneder
Vurdering af patientens vejrtrækningsfrekvens vil blive udført ved alle besøg i den akutte fase.
Vurdering ved hvert studiebesøg indtil udskrivelse eller død, vurderet op til 12 måneder
Ændringer i perifer iltmætning.
Tidsramme: Vurdering ved hvert studiebesøg indtil udskrivelse eller død, vurderet op til 12 måneder
Vurdering af patientens perifere iltmætning vil blive udført ved alle besøg i den akutte fase.
Vurdering ved hvert studiebesøg indtil udskrivelse eller død, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Goethe University

Samarbejdspartnere

Nationwide Network of University Medicine (NUM) on Covid-19

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jörg J Vehreschild, Prof., Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01KX2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Se venligst brugs- og adgangsbetingelserne i henhold til www.napkon.de

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner