A National Pandemic Cohort Network (NAPKON) ágazatközi platformja (SÜP) (SUEP-NAPKON)
2021. február 23. frissítette: Janne Vehreschild, Goethe University
Az interszektorális platform a National Pandemic Cohort Network (NAPKON) része, és átfogó és harmonizált adat- és bioanyag-gyűjtemény biztosítására szolgál nemzeti konzorciumok, gyógyszergyárak kutatói számára, valamint nemzetközi kutatási együttműködésekben való részvételhez a COVID tanulmányozása céljából. -19 betegségek és jövőbeli járványok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Az ágazatközi platform a National Pandemic Cohort Network (NAPKON) része, amely a COVID-19 Egyetemi Orvostudományi Nemzeti Kutatási Hálózat (NUM) más komponenseivel együtt és kölcsönhatásban biztosítja a sikeres megértést, és így a járványok elleni küzdelem a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) példáján keresztül. A NAPKON egy fenntartható, integráló és átfogó koncepciót képvisel, amely a társadalom egésze számára előnyöket biztosít a világjárványok elleni védekezésben és az azokkal való megküzdésben, különösen a közegészségügy szintjén, a kórház- és betegkezelésben, valamint az egyes betegek szemszögéből.
Az interszektorális platform a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2-es típusú (SARS-CoV-2) fertőzött betegek adatait és bioanyagait rögzíti egyetemi klinikák, az ellátás minden szintjén működő kórházak, háziorvosok és szakorvosi praxisok hálózatán keresztül, megfelelő tanulmányi tapasztalattal és infrastruktúrával. . A longitudinális fenotipizálási program akár egy évig is nyomon követi a betegeket, és részletes és harmonizált klinikai adatokat, valamint bioanyagot gyűjt. A nyomon követési adatokat gazdagítják a betegek által jelentett eredmények (PROM), és a toborzás fokozódik a hot-spot régiókra való összpontosítással. A mobil kutatócsoportok segítségével többek között a tartós ápolási és rehabilitációs intézményeket érik el, így feltérképezve a német gondozási hálózat összes szerkezeti elemét.
Az ágazatközi platform elsődleges célja, hogy átfogó és harmonizált adat- és bioanyag-gyűjteményt biztosítson nemzeti konzorciumok, gyógyszergyárak kutatóinak, valamint nemzetközi kutatási együttműködésekben való részvételüknek a COVID-19 betegség és a jövőbeli világjárványok tanulmányozása céljából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
6550
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jörg J Vehreschild, Prof.
- Telefonszám: +49 221 478-88794
- E-mail: Janne.Vehreschild@kgu.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Még nincs toborzás
- RWTH Aachen
-
Augsburg, Németország, 86156
- Még nincs toborzás
- University Hospital Augsburg
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Charité Berlin
-
Bielefeld, Németország, 33604
- Még nincs toborzás
- Klinikum Bielefeld
-
Bochum, Németország, 44801
- Még nincs toborzás
- University Hospital Ruhr-University Bochum
-
Bonn, Németország, 53127
- Még nincs toborzás
- University Hospital Bonn
-
Cologne, Németország, 50937
- Még nincs toborzás
- University Hospital Cologne
-
Dresden, Németország, 01307
- Még nincs toborzás
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
-
Dusseldorf, Németország, 40225
- Még nincs toborzás
- University Hospital Düsseldorf
-
Erlangen, Németország, 91054
- Még nincs toborzás
- University Hospital Erlangen
-
Essen, Németország, 45147
- Még nincs toborzás
- University Hospital Essen
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- Toborzás
- Johann Wolfgang Goethe University
-
Freiburg, Németország, 79106
- Még nincs toborzás
- University Hospital Freiburg
-
Greifswald, Németország, 17475
- Toborzás
- University Hospital Greifswald
-
Göttingen, Németország, 37075
- Még nincs toborzás
- University Hospital Göttingen
-
Halle/Saale, Németország, 06097
- Még nincs toborzás
- University Hospital Halle
-
Hamburg, Németország, 20251
- Még nincs toborzás
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Németország, 30625
- Még nincs toborzás
- University Hospital MMH Hannover
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Még nincs toborzás
- University Hospital Heidelberg
-
Homburg, Németország, 66421
- Még nincs toborzás
- University Hospital UKS Homburg
-
Jena, Németország, 07740
- Még nincs toborzás
- University Hospital Jena
-
Kiel, Németország, 24105
- Toborzás
- University Hospital UKSH Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Németország, 04103
- Még nincs toborzás
- University Hospital Leipzig
-
Lübeck, Németország, 23538
- Toborzás
- University Hospital UKSH Schleswig-Holstein
-
Mannheim, Németország, 68167
- Még nincs toborzás
- University Hospital Mannheim
-
Marburg, Németország, 35043
- Még nincs toborzás
- University Hospital Giessen/Marburg
-
Munich, Németország, 80336
- Még nincs toborzás
- University Hospital LMU Munich
-
Munich, Németország, 81664
- Még nincs toborzás
- University Hospital TUM Munich
-
Münster, Németország, 48149
- Még nincs toborzás
- University Hospital Munster
-
Oldenburg, Németország, 26133
- Toborzás
- Klinikum Oldenburg
-
Regensburg, Németország, 93053
- Toborzás
- University Hospital Regensburg
-
Tübingen, Németország, 72106
- Még nincs toborzás
- University Hospital Tübingen
-
Ulm, Németország, 89070
- Még nincs toborzás
- University Hospital Ulm
-
Würzburg, Németország, 97080
- Toborzás
- University Hospital Würzburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be (fekvő- és járóbetegek), akiknél megerősített SARS-CoV-2 fertőzés.
Az adatokat és a biomintákat előre meghatározott vizsgálati látogatások során gyűjtik, és a betegeket a diagnózist követő 12 hónapig monitorozzák.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
Megfelelés az esetmeghatározásnak (a-c):
- Polimeráz láncreakció (PCR) vagy gyorsteszt diagnózis nasopharynxből, bronchoalveoláris mosásból, oropharynxből, székletből és/vagy vérből
vagy ezek kombinációja:
- SARS-CoV-2 negatív molekuláris kimutatása ÉS
- jellemző radiológiai leletek ÉS
- légúti fertőzés ÉS
- a betegség valószínűbb okának hiánya, különösen más krónikus tüdőbetegségek ÉS
- Negatív influenza teszt
vagy (kontrollcsoport) a következők kombinációja:
- SARS-CoV-2 negatív molekuláris kimutatása ÉS
- légúti fertőzés ÉS
- a betegség valószínűbb okának hiánya, különösen más krónikus tüdőbetegségek ÉS
- kísérlet a kórokozó azonosítására légúti anyagból legalább tenyésztéssel és influenza teszttel
- Az alaplátogatást legfeljebb 7 nappal (168 órával) a mintavétel után és 4 nappal (96 órával) az esetdefiníció rendelkezésre állása után kell elvégezni.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- A gyermekgyógyászati betegek a vizsgálat kezdetén nem vesznek részt (módosítás előkészítés alatt).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A National Pandemic Cohort Network (NAPKON) ágazatközi platformja (SÜP)
Egyszerűsített mintavétel a bioanyagokból és az alapvető adatelemekből (German Corona COnsensus adatkészlet GECOO), más NAPKON tanulmányi platformokkal (HAP, POP).
|
Obszervatóriumi kohorszok, amelyek (I) az általános populációból (POP) toborzott SARS-CoV-2 fertőzés utáni alanyokra és akut SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő alanyokra összpontosítanak (II), akiket egyetemi kórházi magas színvonalú ellátási körülmények között vettek fel, vagy ( III) általános egészségügyi ellátás.
|
|
A National Pandemic Cohort Network (NAPKON) népességalapú platformja (POP)
Egyszerűsített mintavétel a bioanyagokból és az alapvető adatelemekből (German Corona COnsensus adatkészlet GECOO), más NAPKON tanulmányi platformokkal (HAP, SUEP).
|
Obszervatóriumi kohorszok, amelyek (I) az általános populációból (POP) toborzott SARS-CoV-2 fertőzés utáni alanyokra és akut SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő alanyokra összpontosítanak (II), akiket egyetemi kórházi magas színvonalú ellátási körülmények között vettek fel, vagy ( III) általános egészségügyi ellátás.
|
|
A National Pandemic Cohort Network (NAPKON) nagyfelbontású platformja (HAP)
Egyszerűsített mintavétel bioanyagokból és alapvető adatelemekből (German Corona COnsensus adatkészlet GECOO), más NAPKON tanulmányi platformokkal (POP, SUEP).
|
Obszervatóriumi kohorszok, amelyek (I) az általános populációból (POP) toborzott SARS-CoV-2 fertőzés utáni alanyokra és akut SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő alanyokra összpontosítanak (II), akiket egyetemi kórházi magas színvonalú ellátási körülmények között vettek fel, vagy ( III) általános egészségügyi ellátás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adatok és a bioanyag longitudinális gyűjtése
Időkeret: a vizsgálatba való felvétel 1. napján, közvetlenül az elbocsátás előtt, 3 és 12 hónappal a diagnózis után
|
Átfogó és harmonizált adat- és bioanyag-gyűjtemény biztosítása a nemzeti konzorciumokból, gyógyszergyártó cégekből származó kutatók és nemzetközi kutatási együttműködésekben való részvétel céljából a COVID-19 és a jövőbeli világjárványok tanulmányozása céljából.
|
a vizsgálatba való felvétel 1. napján, közvetlenül az elbocsátás előtt, 3 és 12 hónappal a diagnózis után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 fertőzéses esetek száma
Időkeret: 12 hónap
|
Határozza meg a SARS-CoV-2 esetek számát a következők szerint:
|
12 hónap
|
|
A gyulladásos paraméterek koncentrációjának változása.
Időkeret: Értékelés minden tanulmányi látogatás alkalmával az elbocsátásig vagy halálig, legfeljebb 12 hónapig
|
A gyulladásos paraméterek változásait, mint például a C-reaktív fehérje (CRP) [mg/l], az akut fázis minden vizitjén rögzítik és értékelik, ha biztosított.
|
Értékelés minden tanulmányi látogatás alkalmával az elbocsátásig vagy halálig, legfeljebb 12 hónapig
|
|
A szívparaméterek koncentrációjának változása.
Időkeret: Értékelés minden tanulmányi látogatás alkalmával az elbocsátásig vagy halálig, legfeljebb 12 hónapig
|
A fibrinogén [µmol/l] változásait az akut fázis minden vizitjén rögzítik és értékelik, ha van ilyen.
|
Értékelés minden tanulmányi látogatás alkalmával az elbocsátásig vagy halálig, legfeljebb 12 hónapig
|
|
A vizelet paramétereinek koncentrációjának változása.
Időkeret: A vizelet paramétereinek értékelését minden vizit alkalmával elvégzik az akut fázisban a kibocsátásig vagy a halálig, 12 hónapig.
|
A vizelet paramétereinek, például az albuminnak ([mg/g kreatinin]) koncentrációjának változásait rögzítik és értékelik, ha megadják.
|
A vizelet paramétereinek értékelését minden vizit alkalmával elvégzik az akut fázisban a kibocsátásig vagy a halálig, 12 hónapig.
|
|
A betegek által jelentett életminőség változásai az Európai Életminőség 5 Dimensions 5 Level Version (Eq5d5l) kérdőív segítségével rögzítve.
Időkeret: A felvétel időpontja, közvetlenül a hazabocsátás előtt, 3, 6, 12 hónappal az első diagnózis után
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a kórházi elbocsátás után az Európai Életminőség 5 Dimenzió 5. szintű verzió (Eq5d5l) kérdőívvel értékeljük.
|
A felvétel időpontja, közvetlenül a hazabocsátás előtt, 3, 6, 12 hónappal az első diagnózis után
|
|
A testhőmérséklet változásai.
Időkeret: Értékelés minden tanulmányi látogatás alkalmával az elbocsátásig vagy halálig, legfeljebb 12 hónapig
|
A páciens testhőmérsékletét az akut fázisban minden vizit alkalmával meg kell mérni.
|
Értékelés minden tanulmányi látogatás alkalmával az elbocsátásig vagy halálig, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Vérnyomás változásai.
Időkeret: Értékelés minden tanulmányi látogatás alkalmával az elbocsátásig vagy halálig, legfeljebb 12 hónapig
|
Az akut fázisban minden vizit alkalmával meg kell mérni a páciens vérnyomását.
|
Értékelés minden tanulmányi látogatás alkalmával az elbocsátásig vagy halálig, legfeljebb 12 hónapig
|
|
A pulzusszám változásai.
Időkeret: Értékelés minden tanulmányi látogatás alkalmával az elbocsátásig vagy halálig, legfeljebb 12 hónapig
|
Az akut fázisban minden vizit alkalmával a páciens pulzusszámát értékelik.
|
Értékelés minden tanulmányi látogatás alkalmával az elbocsátásig vagy halálig, legfeljebb 12 hónapig
|
|
Változások a légzés gyakoriságában.
Időkeret: Értékelés minden tanulmányi látogatás alkalmával az elbocsátásig vagy halálig, legfeljebb 12 hónapig
|
A páciens légzési frekvenciájának értékelése az akut fázisban minden vizit alkalmával történik.
|
Értékelés minden tanulmányi látogatás alkalmával az elbocsátásig vagy halálig, legfeljebb 12 hónapig
|
|
A perifériás oxigéntelítettség változásai.
Időkeret: Értékelés minden tanulmányi látogatás alkalmával az elbocsátásig vagy halálig, legfeljebb 12 hónapig
|
A páciens perifériás oxigénszaturációjának felmérése az akut fázisban minden vizit alkalmával történik.
|
Értékelés minden tanulmányi látogatás alkalmával az elbocsátásig vagy halálig, legfeljebb 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jörg J Vehreschild, Prof., Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. november 4.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01KX2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Kérjük, tekintse meg a használati és hozzáférési feltételeket a www.napkon.de oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .