Mezisektorová platforma (SÜP) Národní sítě pandemických kohort (NAPKON) (SUEP-NAPKON)
23. února 2021 aktualizováno: Janne Vehreschild, Goethe University
Mezisektorová platforma je součástí National Pandemic Cohort Network (NAPKON) a bude sloužit k poskytování komplexního a harmonizovaného sběru dat a biomateriálu pro výzkumníky z národních konsorcií, farmaceutických společností a pro účast na mezinárodních výzkumných spolupracích za účelem studia COVID. -19 nemoci a budoucí pandemie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Mezisektorová platforma je součástí Národní sítě pandemických kohort (NAPKON), která společně a v součinnosti s dalšími složkami Národní sítě pro výzkum univerzitní medicíny COVID-19 (NUM) poskytuje základní základ pro úspěšné pochopení a tím boj proti pandemiím na příkladu koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19). NAPKON představuje udržitelný, integrační a komplexní koncept, který přináší benefity pro celou společnost při obraně a zvládání pandemií, zejména na úrovni veřejného zdravotnictví, v nemocničním a pacientském managementu a z pohledu jednotlivého pacienta.
Mezisektorová platforma zaznamenává data a biomateriál pacientů s těžkým akutním respiračním syndromem infikovaných koronavirem typu 2 (SARS-CoV-2) prostřednictvím sítě univerzitních klinik, nemocnic na všech úrovních péče, praktických lékařů a specializovaných praxí s odpovídajícími studijními zkušenostmi a infrastrukturou. . Program longitudinálního fenotypování sleduje pacienty po dobu až jednoho roku a shromažďuje podrobné a harmonizované klinické údaje i biomateriál. Následná data jsou obohacena o výsledky hlášené pacienty (PROM) a nábor je zintenzivněn zaměřením na oblasti s hot-spot. Mobilní studijní týmy jsou využívány k tomu, aby se dostaly mimo jiné do zařízení dlouhodobé péče a rehabilitačních zařízení, čímž mapují všechny strukturální prvky německé pečovatelské sítě.
Primárním cílem mezisektorové platformy je poskytovat komplexní a harmonizovaný sběr dat a biomateriálů pro výzkumníky z národních konsorcií, farmaceutických společností a pro účast na mezinárodních výzkumných spolupracích za účelem studia onemocnění COVID-19 a budoucích pandemií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
6550
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jörg J Vehreschild, Prof.
- Telefonní číslo: +49 221 478-88794
- E-mail: Janne.Vehreschild@kgu.de
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Zatím nenabíráme
- RWTH Aachen
-
Augsburg, Německo, 86156
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Augsburg
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charite Berlin
-
Bielefeld, Německo, 33604
- Zatím nenabíráme
- Klinikum Bielefeld
-
Bochum, Německo, 44801
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Ruhr-University Bochum
-
Bonn, Německo, 53127
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Bonn
-
Cologne, Německo, 50937
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Cologne
-
Dresden, Německo, 01307
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
-
Dusseldorf, Německo, 40225
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Düsseldorf
-
Erlangen, Německo, 91054
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Erlangen
-
Essen, Německo, 45147
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Essen
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Nábor
- Johann Wolfgang Goethe University
-
Freiburg, Německo, 79106
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Freiburg
-
Greifswald, Německo, 17475
- Nábor
- University Hospital Greifswald
-
Göttingen, Německo, 37075
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Göttingen
-
Halle/Saale, Německo, 06097
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Halle
-
Hamburg, Německo, 20251
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Německo, 30625
- Zatím nenabíráme
- University Hospital MMH Hannover
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Heidelberg
-
Homburg, Německo, 66421
- Zatím nenabíráme
- University Hospital UKS Homburg
-
Jena, Německo, 07740
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Jena
-
Kiel, Německo, 24105
- Nábor
- University Hospital UKSH Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Německo, 04103
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Leipzig
-
Lübeck, Německo, 23538
- Nábor
- University Hospital UKSH Schleswig-Holstein
-
Mannheim, Německo, 68167
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Mannheim
-
Marburg, Německo, 35043
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Giessen/Marburg
-
Munich, Německo, 80336
- Zatím nenabíráme
- University Hospital LMU Munich
-
Munich, Německo, 81664
- Zatím nenabíráme
- University Hospital TUM Munich
-
Münster, Německo, 48149
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Münster
-
Oldenburg, Německo, 26133
- Nábor
- Klinikum Oldenburg
-
Regensburg, Německo, 93053
- Nábor
- University Hospital Regensburg
-
Tübingen, Německo, 72106
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Tübingen
-
Ulm, Německo, 89070
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Ulm
-
Würzburg, Německo, 97080
- Nábor
- University Hospital Wurzburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zařazeni způsobilí pacienti (ambulantní i interní) s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2.
Data a biovzorky budou shromažďovány během předem definovaných studijních návštěv a pacienti jsou sledováni až 12 měsíců po diagnóze.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
Shoda s definicí případu (a-c):
- Polymerázová řetězová reakce (PCR) nebo diagnostika rychlým testem z nosohltanu, bronchoalveolární laváže, orofaryngu, stolice a/nebo krve
nebo kombinace:
- negativní molekulární detekce SARS-CoV-2 AND
- charakteristické radiologické nálezy A
- infekce dýchacích cest A
- nepřítomnost pravděpodobnější příčiny onemocnění, zejména jiných chronických plicních onemocnění A
- Negativní test na chřipku
nebo (kontrolní skupina) kombinace:
- negativní molekulární detekce SARS-CoV-2 AND
- infekce dýchacích cest A
- nepřítomnost pravděpodobnější příčiny onemocnění, zejména jiných chronických plicních onemocnění A
- pokus o identifikaci patogenu z respiračního materiálu alespoň pomocí kultivačního a chřipkového testu
- Základní návštěva musí být provedena maximálně 7 dní (168 hodin) po odběru vzorků a 4 dny (96 hodin) poté, co je k dispozici definice případu.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Pediatričtí pacienti nebudou zařazeni na začátku studie (připravovaná změna).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mezisektorová platforma (SÜP) Národní sítě pandemických kohort (NAPKON)
Zjednodušené vzorkování biomateriálů a základních datových prvků (německý Corona COnsensus datový soubor GECOO) s dalšími studijními platformami NAPKON (HAP, POP).
|
Skupiny observatoří se zaměřením (I) na subjekty po infekci SARS-CoV-2, které se rekrutují z běžné populace (POP), a na subjekty s akutní infekcí SARS-CoV-2, které se rekrutují (II) v prostředí vysoké péče univerzitní nemocnice nebo ( III) všeobecná zdravotní péče.
|
|
Populationbased Platform (POP) Národní sítě pandemických kohort (NAPKON)
Zjednodušené vzorkování biomateriálů a základních datových prvků (německý Corona COnsensus datový soubor GECOO) s dalšími studijními platformami NAPKON (HAP, SUEP).
|
Skupiny observatoří se zaměřením (I) na subjekty po infekci SARS-CoV-2, které se rekrutují z běžné populace (POP), a na subjekty s akutní infekcí SARS-CoV-2, které se rekrutují (II) v prostředí vysoké péče univerzitní nemocnice nebo ( III) všeobecná zdravotní péče.
|
|
Platforma vysokého rozlišení (HAP) Národní sítě pandemických kohort (NAPKON)
Zjednodušené vzorkování biomateriálů a základních datových prvků (německý Corona COnsensus datový soubor GECOO) s dalšími studijními platformami NAPKON (POP, SUEP).
|
Skupiny observatoří se zaměřením (I) na subjekty po infekci SARS-CoV-2, které se rekrutují z běžné populace (POP), a na subjekty s akutní infekcí SARS-CoV-2, které se rekrutují (II) v prostředí vysoké péče univerzitní nemocnice nebo ( III) všeobecná zdravotní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podélný sběr dat a biomateriálu
Časové okno: den 1 zařazení do studie, bezprostředně před propuštěním, 3 a 12 měsíců po diagnóze
|
Poskytovat komplexní a harmonizovaný sběr dat a biomateriálů pro výzkumné pracovníky z národních konsorcií, farmaceutických společností a pro účast na mezinárodních výzkumných spolupracích za účelem studia COVID-19 a budoucích pandemií.
|
den 1 zařazení do studie, bezprostředně před propuštěním, 3 a 12 měsíců po diagnóze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případů infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 12 měsíců
|
Určete počet případů SARS-CoV-2 podle:
|
12 měsíců
|
|
Změny koncentrace zánětlivých parametrů.
Časové okno: Hodnocení při každé studijní návštěvě až do propuštění nebo smrti, hodnoceno po dobu 12 měsíců
|
Změny zánětlivých parametrů, jako je C-reaktivní protein (CRP) [mg/l], budou zaznamenávány a hodnoceny při všech návštěvách během akutní fáze, pokud budou poskytnuty.
|
Hodnocení při každé studijní návštěvě až do propuštění nebo smrti, hodnoceno po dobu 12 měsíců
|
|
Změny koncentrace srdečních parametrů.
Časové okno: Hodnocení při každé studijní návštěvě až do propuštění nebo smrti, hodnoceno po dobu 12 měsíců
|
Změny fibrinogenu [µmol/l] budou zaznamenávány a vyhodnocovány při všech návštěvách během akutní fáze, pokud budou poskytnuty.
|
Hodnocení při každé studijní návštěvě až do propuštění nebo smrti, hodnoceno po dobu 12 měsíců
|
|
Změny v koncentraci parametrů moči.
Časové okno: Hodnocení parametrů moči bude prováděno při všech návštěvách během akutní fáze až do propuštění nebo smrti, hodnoceno do 12 měsíců
|
Změny v koncentraci parametrů moči, jako je albumin ([mg/g kreatininu], budou zaznamenány a vyhodnoceny, pokud budou poskytnuty).
|
Hodnocení parametrů moči bude prováděno při všech návštěvách během akutní fáze až do propuštění nebo smrti, hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Změny v kvalitě života hlášené pacienty zaznamenané pomocí dotazníku European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (Eq5d5l).
Časové okno: Datum přijetí, bezprostředně před propuštěním, 3, 6, 12 měsíců po první diagnóze
|
Kvalita života související se zdravím po propuštění z nemocnice bude hodnocena pomocí dotazníku European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (Eq5d5l)
|
Datum přijetí, bezprostředně před propuštěním, 3, 6, 12 měsíců po první diagnóze
|
|
Změny tělesné teploty.
Časové okno: Hodnocení při každé studijní návštěvě až do propuštění nebo smrti, hodnoceno po dobu 12 měsíců
|
Při všech návštěvách v akutní fázi bude prováděno měření tělesné teploty pacienta.
|
Hodnocení při každé studijní návštěvě až do propuštění nebo smrti, hodnoceno po dobu 12 měsíců
|
|
Změny krevního tlaku.
Časové okno: Hodnocení při každé studijní návštěvě až do propuštění nebo smrti, hodnoceno po dobu 12 měsíců
|
Při všech návštěvách v akutní fázi bude prováděno hodnocení krevního tlaku pacienta.
|
Hodnocení při každé studijní návštěvě až do propuštění nebo smrti, hodnoceno po dobu 12 měsíců
|
|
Změny srdeční frekvence.
Časové okno: Hodnocení při každé studijní návštěvě až do propuštění nebo smrti, hodnoceno po dobu 12 měsíců
|
Při všech návštěvách v akutní fázi bude provedeno hodnocení srdeční frekvence pacienta.
|
Hodnocení při každé studijní návštěvě až do propuštění nebo smrti, hodnoceno po dobu 12 měsíců
|
|
Změny dechové frekvence.
Časové okno: Hodnocení při každé studijní návštěvě až do propuštění nebo smrti, hodnoceno po dobu 12 měsíců
|
Při všech návštěvách v akutní fázi bude provedeno hodnocení dechové frekvence pacienta.
|
Hodnocení při každé studijní návštěvě až do propuštění nebo smrti, hodnoceno po dobu 12 měsíců
|
|
Změny periferní saturace kyslíkem.
Časové okno: Hodnocení při každé studijní návštěvě až do propuštění nebo smrti, hodnoceno po dobu 12 měsíců
|
Při všech návštěvách v akutní fázi bude provedeno hodnocení periferní saturace pacienta kyslíkem.
|
Hodnocení při každé studijní návštěvě až do propuštění nebo smrti, hodnoceno po dobu 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jörg J Vehreschild, Prof., Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. listopadu 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01KX2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Viz podmínky použití a přístupu podle www.napkon.de
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionZatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Zatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktivní, ne nábor
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Dokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Generate BiomedicinesDokončeno