National Pandemic Cohort Networkin (NAPKON) sektorienvälinen foorumi (SÜP) (SUEP-NAPKON)
tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Janne Vehreschild, Goethe University
Sektorienvälinen foorumi on osa National Pandemic Cohort Networkia (NAPKON) ja sitä käytetään kattavan ja yhdenmukaisen tiedon ja biomateriaalin kokoelman tarjoamiseen kansallisten yhteenliittymien, lääkeyhtiöiden tutkijoille sekä osallistumiseen kansainvälisiin tutkimusyhteistyöhön COVID-taudin tutkimiseksi. -19 sairaudet ja tulevat pandemiat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Sektorienvälinen foorumi on osa National Pandemic Cohort Networkia (NAPKON), joka yhdessä ja vuorovaikutuksessa muiden kansallisen yliopistolääketieteen verkoston COVID-19 (NUM) osien kanssa tarjoaa olennaisen perustan onnistuneelle ymmärtämiselle ja siten. pandemioiden torjunta käyttämällä esimerkkiä koronavirustaudista 2019 (COVID-19). NAPKON edustaa kestävää, integroivaa ja kattavaa konseptia, joka tarjoaa etuja koko yhteiskunnalle pandemioiden torjunnassa ja niistä selviytymisessä erityisesti julkisen terveydenhuollon tasolla, sairaala- ja potilashoidossa sekä yksittäisen potilaan näkökulmasta.
Sektorienvälinen alusta tallentaa tietoja ja biomateriaalia vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus tyyppi 2:n (SARS-CoV-2) -tartunnan saaneista potilaista verkoston kautta, joka koostuu yliopiston klinikoista, sairaaloista kaikilla hoitotasoilla, yleislääkäreistä ja erikoislääkäreistä, joilla on asianmukainen opiskelukokemus ja infrastruktuuri. . Pitkittäinen fenotyypitysohjelma seuraa potilaita jopa vuoden ajan ja kerää yksityiskohtaista ja harmonisoitua kliinistä tietoa sekä biomateriaalia. Potilaiden raportoidut tulokset (PROM) täydentävät seurantatietoja, ja rekrytointia tehostetaan keskittymällä hot-spot-alueisiin. Liikkuvien tutkimusryhmien avulla tavoitetaan muun muassa pitkäaikaishoito- ja kuntoutuslaitoksia, mikä kartoittaa kaikki Saksan hoitoverkoston rakenteelliset elementit.
Sektorienvälisen alustan ensisijaisena tavoitteena on tarjota kattava ja yhtenäinen aineisto- ja biomateriaalikokoelma kansallisten konsortioiden, lääkeyhtiöiden tutkijoille sekä osallistumiseen kansainvälisiin tutkimusyhteistyöhön COVID-19-taudin ja tulevien pandemioiden tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6550
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jörg J Vehreschild, Prof.
- Puhelinnumero: +49 221 478-88794
- Sähköposti: Janne.Vehreschild@kgu.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Ei vielä rekrytointia
- RWTH Aachen
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Augsburg
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charite Berlin
-
Bielefeld, Saksa, 33604
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Bielefeld
-
Bochum, Saksa, 44801
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Ruhr-University Bochum
-
Bonn, Saksa, 53127
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Bonn
-
Cologne, Saksa, 50937
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Cologne
-
Dresden, Saksa, 01307
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
-
Dusseldorf, Saksa, 40225
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Düsseldorf
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Erlangen
-
Essen, Saksa, 45147
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Essen
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Johann Wolfgang Goethe University
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Freiburg
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Rekrytointi
- University Hospital Greifswald
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Göttingen
-
Halle/Saale, Saksa, 06097
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Halle
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Saksa, 30625
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital MMH Hannover
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Heidelberg
-
Homburg, Saksa, 66421
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital UKS Homburg
-
Jena, Saksa, 07740
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Jena
-
Kiel, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- University Hospital UKSH Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Leipzig
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Rekrytointi
- University Hospital UKSH Schleswig-Holstein
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Mannheim
-
Marburg, Saksa, 35043
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Giessen/Marburg
-
Munich, Saksa, 80336
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital LMU Munich
-
Munich, Saksa, 81664
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital TUM Munich
-
Münster, Saksa, 48149
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Münster
-
Oldenburg, Saksa, 26133
- Rekrytointi
- Klinikum Oldenburg
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Rekrytointi
- University Hospital Regensburg
-
Tübingen, Saksa, 72106
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Tübingen
-
Ulm, Saksa, 89070
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Ulm
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- University Hospital Würzburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kelvollisia potilaita (sairaanhoito- ja avohoitopotilaita), joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio.
Tietoja ja bionäytteitä kerätään ennalta määrättyjen tutkimuskäyntien aikana ja potilaita seurataan 12 kuukauden ajan diagnoosin jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
Yhdenmukaisuus tapausmääritelmän kanssa (a-c):
- Polymeraasiketjureaktio (PCR) tai pikatestidiagnoosi nenänielun, bronkoalveolaarisen huuhtelun, suunielun, ulosteen ja/tai veren perusteella
tai yhdistelmä:
- SARS-CoV-2:n negatiivinen molekyylitunnistus JA
- tyypilliset radiologiset löydökset JA
- hengitystieinfektio JA
- todennäköisemmän sairauden syyn puuttuminen, erityisesti muut krooniset keuhkosairaudet JA
- Negatiivinen testi influenssalle
tai (kontrolliryhmä) yhdistelmä:
- SARS-CoV-2:n negatiivinen molekyylitunnistus JA
- hengitystieinfektio JA
- todennäköisemmän sairauden syyn puuttuminen, erityisesti muut krooniset keuhkosairaudet JA
- yritys tunnistaa taudinaiheuttaja hengitysmateriaalista vähintään viljely- ja influenssatestillä
- Peruskäynti on suoritettava enintään 7 päivää (168 tuntia) näytteenoton jälkeen ja 4 päivää (96 tuntia) sen jälkeen, kun tapauksen määritelmä on saatavilla.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Lapsipotilaita ei oteta mukaan tutkimuksen alussa (muutos valmisteilla).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
National Pandemic Cohort Networkin (NAPKON) sektorienvälinen foorumi (SÜP)
Virtaviivainen näytteenotto biomateriaaleista ja ydintietoelementeistä (German Corona COnsensus -tietosarja GECOO) muiden NAPKON-tutkimusalustojen (HAP, POP) avulla.
|
Observatorion kohortit, jotka keskittyvät (I) SARS-CoV-2-infektion jälkeisiin henkilöihin, jotka on rekrytoitu yleisestä väestöstä (POP), ja henkilöihin, joilla on akuutti SARS-CoV-2-infektio, jotka on värvätty (II) yliopistosairaalan korkean hoidon tiloihin tai ( III) yleinen terveydenhuolto.
|
|
National Pandemic Cohort Networkin (NAPKON) väestöpohjainen alusta (POP)
Virtaviivainen näytteenotto biomateriaaleista ja ydintietoelementeistä (German Corona COnsensus -tietosarja GECOO) muiden NAPKON-tutkimusalustojen (HAP, SUEP) avulla.
|
Observatorion kohortit, jotka keskittyvät (I) SARS-CoV-2-infektion jälkeisiin henkilöihin, jotka on rekrytoitu yleisestä väestöstä (POP), ja henkilöihin, joilla on akuutti SARS-CoV-2-infektio, jotka on värvätty (II) yliopistosairaalan korkean hoidon tiloihin tai ( III) yleinen terveydenhuolto.
|
|
High-Resolution Platform (HAP) National Pandemic Cohort Networkista (NAPKON)
Virtaviivainen näytteenotto biomateriaaleista ja ydintietoelementeistä (German Corona COnsensus -tietosarja GECOO) muilla NAPKON-tutkimusalustoilla (POP, SUEP).
|
Observatorion kohortit, jotka keskittyvät (I) SARS-CoV-2-infektion jälkeisiin henkilöihin, jotka on rekrytoitu yleisestä väestöstä (POP), ja henkilöihin, joilla on akuutti SARS-CoV-2-infektio, jotka on värvätty (II) yliopistosairaalan korkean hoidon tiloihin tai ( III) yleinen terveydenhuolto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittäinen tiedon ja biomateriaalin kerääminen
Aikaikkuna: 1. päivänä tutkimukseen ilmoittautumisesta, välittömästi ennen kotiutumista, 3 ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Tarjoaa kattava ja yhtenäinen kokoelma dataa ja biomateriaalia kansallisten yhteenliittymien, lääkeyhtiöiden tutkijoille ja osallistumiseen kansainvälisiin tutkimusyhteistyöhön COVID-19:n ja tulevien pandemioiden tutkimiseksi.
|
1. päivänä tutkimukseen ilmoittautumisesta, välittömästi ennen kotiutumista, 3 ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-infektiotapausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritä SARS-CoV-2-tapausten lukumäärä seuraavasti:
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset tulehdusparametrien pitoisuudessa.
Aikaikkuna: Arviointi jokaisella opintokäynnillä kotiuttamiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Tulehdusparametrien, kuten C-reaktiivisen proteiinin (CRP) [mg/l] muutokset kirjataan ja arvioidaan kaikilla akuutin vaiheen käynneillä, jos niitä tarjotaan.
|
Arviointi jokaisella opintokäynnillä kotiuttamiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
|
Muutokset sydämen parametrien pitoisuudessa.
Aikaikkuna: Arviointi jokaisella opintokäynnillä kotiuttamiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Fibrinogeenin muutokset [µmol/l] kirjataan ja arvioidaan kaikilla akuutin vaiheen käynneillä, jos niitä tarjotaan.
|
Arviointi jokaisella opintokäynnillä kotiuttamiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
|
Muutokset virtsan parametrien pitoisuudessa.
Aikaikkuna: Virtsan parametrien arviointi suoritetaan kaikilla käynneillä akuutin vaiheen aikana kotiuttamiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Muutokset virtsan parametrien, kuten albumiinin ([mg/g kreatiniini]) pitoisuudessa, kirjataan ja arvioidaan, jos niitä on saatavilla.
|
Virtsan parametrien arviointi suoritetaan kaikilla käynneillä akuutin vaiheen aikana kotiuttamiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
|
Potilaiden ilmoittaman elämänlaadun muutokset kirjataan eurooppalaisen elämänlaatu 5 Dimensions 5 Level Version (Eq5d5l) -kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: Vastaanottopäivä, välittömästi ennen kotiutumista, 3, 6, 12 kuukautta ensimmäisen diagnoosin jälkeen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua sairaalasta kotiutumisen jälkeen arvioidaan kyselylomakkeella European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (Eq5d5l)
|
Vastaanottopäivä, välittömästi ennen kotiutumista, 3, 6, 12 kuukautta ensimmäisen diagnoosin jälkeen
|
|
Muutokset kehon lämpötilassa.
Aikaikkuna: Arviointi jokaisella opintokäynnillä kotiuttamiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Potilaan ruumiinlämpö mitataan kaikilla akuutin vaiheen käynneillä.
|
Arviointi jokaisella opintokäynnillä kotiuttamiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
|
Muutokset verenpaineessa.
Aikaikkuna: Arviointi jokaisella opintokäynnillä kotiuttamiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Potilaan verenpaine mitataan kaikilla akuutin vaiheen käynneillä.
|
Arviointi jokaisella opintokäynnillä kotiuttamiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
|
Muutokset sykkeessä.
Aikaikkuna: Arviointi jokaisella opintokäynnillä kotiuttamiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Potilaan sykemittaus tehdään kaikilla akuutin vaiheen käynneillä.
|
Arviointi jokaisella opintokäynnillä kotiuttamiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
|
Muutokset hengitystaajuudessa.
Aikaikkuna: Arviointi jokaisella opintokäynnillä kotiuttamiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Potilaan hengitystaajuutta arvioidaan kaikilla akuutin vaiheen käynneillä.
|
Arviointi jokaisella opintokäynnillä kotiuttamiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
|
Muutokset perifeerisessä happisaturaatiossa.
Aikaikkuna: Arviointi jokaisella opintokäynnillä kotiuttamiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Potilaan perifeerinen happisaturaatio arvioidaan kaikilla akuutin vaiheen käynneillä.
|
Arviointi jokaisella opintokäynnillä kotiuttamiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jörg J Vehreschild, Prof., Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01KX2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Katso käyttö- ja käyttöehdot osoitteesta www.napkon.de
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDValmis
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDValmis
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Lopetettu
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTuntematon
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationTuntematon
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDammam Medical Complex; Institute for Research and medical consultations...TuntematonSairaalapotilaat | Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV 2 -infektio) | Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV 2 -infektioSaudi-Arabia
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia