Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intersectoraal Platform (SÜP) van het National Pandemic Cohort Network (NAPKON) (SUEP-NAPKON)

23 februari 2021 bijgewerkt door: Janne Vehreschild, Goethe University
Het intersectorale platform maakt deel uit van het National Pandemic Cohort Network (NAPKON) en zal worden gebruikt om een ​​uitgebreide en geharmoniseerde verzameling van gegevens en biomateriaal te bieden voor onderzoekers van nationale consortia, farmaceutische bedrijven en voor deelname aan internationale onderzoekssamenwerkingen met als doel COVID te bestuderen -19 ziekte en toekomstige pandemieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het intersectorale platform maakt deel uit van het National Pandemic Cohort Network (NAPKON), dat samen en in interactie met andere onderdelen van het National Research Network of University Medicine on COVID-19 (NUM) de essentiële basis vormt voor het succesvol begrijpen en daarmee het bestrijden van pandemieën aan de hand van het voorbeeld van coronavirusziekte 2019 (COVID-19). NAPKON vertegenwoordigt een duurzaam, integrerend en alomvattend concept dat voordelen biedt voor de samenleving als geheel bij de verdediging tegen en het omgaan met pandemieën, met name op het niveau van de openbare gezondheidszorg, in het ziekenhuis- en patiëntenbeheer en vanuit het perspectief van de individuele patiënt.

Het intersectorale platform registreert gegevens en biomateriaal van met het ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus type 2 (SARS-CoV-2) geïnfecteerde patiënten via een netwerk van universitaire klinieken, ziekenhuizen op alle zorgniveaus, huisartsen en gespecialiseerde praktijken met de juiste studie-ervaring en infrastructuur . Het longitudinale fenotyperingsprogramma volgt patiënten tot een jaar lang en verzamelt gedetailleerde en geharmoniseerde klinische gegevens en biomateriaal. Follow-upgegevens worden verrijkt door door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM) en de werving wordt geïntensiveerd door te focussen op hotspotregio's. Mobiele studieteams worden ingezet om onder meer instellingen voor langdurige zorg en revalidatie te bereiken en zo alle structurele elementen van het Duitse zorgnetwerk in kaart te brengen.

Het primaire doel van het intersectorale platform is het bieden van een uitgebreide en geharmoniseerde verzameling van gegevens en biomateriaal voor onderzoekers van nationale consortia, farmaceutische bedrijven en voor deelname aan internationale onderzoekssamenwerkingen met als doel de ziekte van COVID-19 en toekomstige pandemieën te bestuderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

6550

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Nog niet aan het werven
        • RWTH Aachen
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Charite Berlin
      • Bielefeld, Duitsland, 33604
        • Nog niet aan het werven
        • Klinikum Bielefeld
      • Bochum, Duitsland, 44801
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Ruhr-University Bochum
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Cologne
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Dusseldorf, Duitsland, 40225
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Düsseldorf
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Werving
        • Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Freiburg
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Werving
        • University Hospital Greifswald
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Göttingen
      • Halle/Saale, Duitsland, 06097
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital MMH Hannover
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Heidelberg
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital UKS Homburg
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Werving
        • University Hospital UKSH Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Leipzig
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Werving
        • University Hospital UKSH Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Mannheim
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Giessen/Marburg
      • Munich, Duitsland, 80336
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital LMU Munich
      • Munich, Duitsland, 81664
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital TUM Munich
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Münster
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Werving
        • Klinikum Oldenburg
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Werving
        • University Hospital Regensburg
      • Tübingen, Duitsland, 72106
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Tübingen
      • Ulm, Duitsland, 89070
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Ulm
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Werving
        • University Hospital Würzburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal in aanmerking komende patiënten (in- en poliklinische patiënten) met bevestigde SARS-CoV-2-infectie inschrijven.

Gegevens en biospecimens zullen worden verzameld tijdens vooraf gedefinieerde studiebezoeken en patiënten worden tot 12 maanden na de diagnose gevolgd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar

  2. Naleving van de casusdefinitie (a-c):

    1. Polymerasekettingreactie (PCR) of snelle testdiagnose van nasofarynx, bronchoalveolaire lavage, orofarynx, ontlasting en/of bloed

    2. of een combinatie van:

      • negatieve moleculaire detectie van SARS-CoV-2 EN
      • kenmerkende radiologische bevindingen EN
      • luchtweginfectie EN
      • afwezigheid van een meer waarschijnlijke oorzaak van ziekte, in het bijzonder andere chronische longziekten EN
      • Negatieve test voor griep

    3. of (controlegroep) een combinatie van:

      • negatieve moleculaire detectie van SARS-CoV-2 EN
      • luchtweginfectie EN
      • afwezigheid van een meer waarschijnlijke oorzaak van ziekte, in het bijzonder andere chronische longziekten EN
      • poging tot identificatie van ziekteverwekkers uit respiratoir materiaal met ten minste een kweek- en grieptest
  3. Het baselinebezoek moet maximaal 7 dagen (168 uur) na de bemonstering worden uitgevoerd en 4 dagen (96 uur) nadat de casusdefinitie beschikbaar is.
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar
  2. Pediatrische patiënten zullen aan het begin van de studie niet worden opgenomen (wijziging in voorbereiding).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Intersectoraal Platform (SÜP) van het National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Gestroomlijnde bemonstering van biomaterialen en kerngegevenselementen (Duitse Corona COnsensus-gegevensset GECOO), met andere NAPKON-studieplatforms (HAP, POP).
Ander: Observatie van verschillende verloop van SARS-CoV-2-infectie in verschillende fasen (acuut vs. postacuut) en omgevingen
Observatoriumcohorten gericht (I) op proefpersonen na SARS-CoV-2-infectie die worden gerekruteerd uit de algemene bevolking (POP), en op proefpersonen met acute SARS-CoV-2-infecties die worden gerekruteerd (II) in instellingen voor hoge zorg van universitaire ziekenhuizen of ( III) algemene gezondheidszorg.
Populationbased Platform (POP) van het National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Gestroomlijnde bemonstering van biomaterialen en kerngegevenselementen (Duitse Corona COnsensus-gegevensset GECOO), met andere NAPKON-studieplatforms (HAP, SUEP).
Ander: Observatie van verschillende verloop van SARS-CoV-2-infectie in verschillende fasen (acuut vs. postacuut) en omgevingen
Observatoriumcohorten gericht (I) op proefpersonen na SARS-CoV-2-infectie die worden gerekruteerd uit de algemene bevolking (POP), en op proefpersonen met acute SARS-CoV-2-infecties die worden gerekruteerd (II) in instellingen voor hoge zorg van universitaire ziekenhuizen of ( III) algemene gezondheidszorg.
High-Resolution Platform (HAP) van het National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Gestroomlijnde bemonstering van biomaterialen en kerngegevenselementen (Duitse Corona COnsensus-gegevensset GECOO), met andere NAPKON-studieplatforms (POP, SUEP).
Ander: Observatie van verschillende verloop van SARS-CoV-2-infectie in verschillende fasen (acuut vs. postacuut) en omgevingen
Observatoriumcohorten gericht (I) op proefpersonen na SARS-CoV-2-infectie die worden gerekruteerd uit de algemene bevolking (POP), en op proefpersonen met acute SARS-CoV-2-infecties die worden gerekruteerd (II) in instellingen voor hoge zorg van universitaire ziekenhuizen of ( III) algemene gezondheidszorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale verzameling van gegevens en biomateriaal
Tijdsspanne: dag 1 van deelname aan het onderzoek, onmiddellijk voor ontslag, 3 en 12 maanden na de diagnose
Een uitgebreide en geharmoniseerde verzameling van gegevens en biomateriaal bieden voor onderzoekers van nationale consortia, farmaceutische bedrijven en voor deelname aan internationale onderzoekssamenwerkingen met als doel COVID-19 en toekomstige pandemieën te bestuderen.
dag 1 van deelname aan het onderzoek, onmiddellijk voor ontslag, 3 en 12 maanden na de diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gevallen van SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 12 maanden

Bepaal het aantal gevallen van SARS-CoV-2 volgens:

  • Ernst van de ziekte
  • Sterfgevallen
  • Behandelstatus
  • Duur van ziekenhuisopname
  • Duur van de zuurstoftherapie
  • Onderliggende ziekte
12 maanden
Veranderingen in de concentratie van ontstekingsparameters.
Tijdsspanne: Beoordeling bij elk studiebezoek tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 12 maanden
De veranderingen van ontstekingsparameters, zoals C-reactief proteïne (CRP) [mg/l], zullen worden geregistreerd en geëvalueerd bij alle bezoeken tijdens de acute fase, indien aanwezig.
Beoordeling bij elk studiebezoek tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 12 maanden
Veranderingen in de concentratie van cardiale parameters.
Tijdsspanne: Beoordeling bij elk studiebezoek tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 12 maanden
De veranderingen van fibrinogeen [µmol/l] zullen worden geregistreerd en geëvalueerd bij alle bezoeken tijdens de acute fase, indien aanwezig.
Beoordeling bij elk studiebezoek tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 12 maanden
Veranderingen in concentratie van urineparameters.
Tijdsspanne: Beoordeling van de urineparameters zal worden uitgevoerd bij alle bezoeken tijdens de acute fase tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 12 maanden
De veranderingen in de concentratie van urineparameters, zoals albumine ([mg/g creatinine], worden geregistreerd en geëvalueerd, indien verstrekt.
Beoordeling van de urineparameters zal worden uitgevoerd bij alle bezoeken tijdens de acute fase tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 12 maanden
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven geregistreerd met behulp van de vragenlijst European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (Eq5d5l).
Tijdsspanne: Datum opname, direct voor ontslag, 3, 6, 12 maanden na eerste diagnose
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na ontslag uit het ziekenhuis zal worden beoordeeld met de vragenlijst European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (Eq5d5l)
Datum opname, direct voor ontslag, 3, 6, 12 maanden na eerste diagnose
Veranderingen in lichaamstemperatuur.
Tijdsspanne: Beoordeling bij elk studiebezoek tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 12 maanden
Bij alle bezoeken tijdens de acute fase wordt de lichaamstemperatuur van de patiënt beoordeeld.
Beoordeling bij elk studiebezoek tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 12 maanden
Veranderingen in bloeddruk.
Tijdsspanne: Beoordeling bij elk studiebezoek tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 12 maanden
Beoordeling van de bloeddruk van de patiënt zal worden uitgevoerd bij alle bezoeken tijdens de acute fase.
Beoordeling bij elk studiebezoek tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 12 maanden
Veranderingen in hartslag.
Tijdsspanne: Beoordeling bij elk studiebezoek tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 12 maanden
Bij alle bezoeken tijdens de acute fase wordt de hartslag van de patiënt beoordeeld.
Beoordeling bij elk studiebezoek tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 12 maanden
Veranderingen in ademfrequentie.
Tijdsspanne: Beoordeling bij elk studiebezoek tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 12 maanden
Beoordeling van de ademhalingsfrequentie van de patiënt zal worden uitgevoerd bij alle bezoeken tijdens de acute fase.
Beoordeling bij elk studiebezoek tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 12 maanden
Veranderingen in perifere zuurstofverzadiging.
Tijdsspanne: Beoordeling bij elk studiebezoek tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 12 maanden
Beoordeling van de perifere zuurstofverzadiging van de patiënt zal worden uitgevoerd bij alle bezoeken tijdens de acute fase.
Beoordeling bij elk studiebezoek tot ontslag of overlijden, beoordeeld tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Goethe University

Medewerkers

Nationwide Network of University Medicine (NUM) on Covid-19

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jörg J Vehreschild, Prof., Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01KX2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Zie gebruiks- en toegangsvoorwaarden volgens www.napkon.de

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstig Acuut Respiratoir Syndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren