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Piattaforma intersettoriale (SÜP) della Rete nazionale di coorte pandemica (NAPKON) (SUEP-NAPKON)

23 febbraio 2021 aggiornato da: Janne Vehreschild, Goethe University
La piattaforma intersettoriale fa parte del National Pandemic Cohort Network (NAPKON) e sarà utilizzata per fornire una raccolta completa e armonizzata di dati e biomateriali per ricercatori di consorzi nazionali, aziende farmaceutiche e per la partecipazione a collaborazioni di ricerca internazionali allo scopo di studiare COVID -19 malattie e future pandemie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La piattaforma intersettoriale fa parte del National Pandemic Cohort Network (NAPKON), che, insieme e in interazione con altri componenti della Rete Nazionale di Ricerca di Medicina Universitaria su COVID-19 (NUM), fornisce la base essenziale per la riuscita comprensione e quindi combattere le pandemie utilizzando l'esempio della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). NAPKON rappresenta un concetto sostenibile, integrativo e completo che offre benefici alla società nel suo insieme nella difesa e nell'affrontare le pandemie, in particolare a livello di assistenza sanitaria pubblica, nella gestione ospedaliera e dei pazienti e dal punto di vista del singolo paziente.

La piattaforma intersettoriale registra i dati e il biomateriale dei pazienti affetti da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus di tipo 2 (SARS-CoV-2) attraverso una rete di cliniche universitarie, ospedali a tutti i livelli di assistenza, medici generici e studi specialistici con adeguata esperienza di studio e infrastrutture . Il programma di fenotipizzazione longitudinale tiene traccia dei pazienti fino a un anno e raccoglie dati clinici dettagliati e armonizzati, nonché biomateriale. I dati di follow-up sono arricchiti dai risultati riportati dai pazienti (PROM) e il reclutamento è intensificato concentrandosi sulle regioni dei punti caldi. Le équipe di studio mobili vengono utilizzate per raggiungere, tra le altre, le strutture di cura e riabilitazione a lungo termine, mappando così tutti gli elementi strutturali della rete di assistenza tedesca.

L'obiettivo principale della piattaforma intersettoriale è fornire una raccolta completa e armonizzata di dati e biomateriali per i ricercatori di consorzi nazionali, aziende farmaceutiche e per la partecipazione a collaborazioni di ricerca internazionali allo scopo di studiare la malattia COVID-19 e le future pandemie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

6550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Non ancora reclutamento
        • RWTH Aachen
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charite Berlin
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Bielefeld
      • Bochum, Germania, 44801
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Ruhr-University Bochum
      • Bonn, Germania, 53127
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Germania, 50937
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Cologne
      • Dresden, Germania, 01307
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Düsseldorf
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Germania, 45147
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Freiburg
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Reclutamento
        • University Hospital Greifswald
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Göttingen
      • Halle/Saale, Germania, 06097
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Germania, 30625
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital MMH Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Heidelberg
      • Homburg, Germania, 66421
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital UKS Homburg
      • Jena, Germania, 07740
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • University Hospital UKSH Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Leipzig
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • University Hospital UKSH Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Mannheim
      • Marburg, Germania, 35043
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Giessen/Marburg
      • Munich, Germania, 80336
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital LMU Munich
      • Munich, Germania, 81664
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital TUM Munich
      • Münster, Germania, 48149
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Münster
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Reclutamento
        • Klinikum Oldenburg
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • University Hospital Regensburg
      • Tübingen, Germania, 72106
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Tübingen
      • Ulm, Germania, 89070
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Ulm
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • University Hospital Wurzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà pazienti idonei (pazienti interni e ambulatoriali) con infezione da SARS-CoV-2 confermata.

I dati e i campioni biologici saranno raccolti durante visite di studio predefinite e i pazienti verranno monitorati fino a 12 mesi dopo la diagnosi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni

  2. Rispetto della definizione del caso (a-c):

    1. Reazione a catena della polimerasi (PCR) o test rapido per diagnosi da rinofaringe, lavaggio broncoalveolare, orofaringe, feci e/o sangue

    2. o una combinazione di:

      • rilevamento molecolare negativo di SARS-CoV-2 E
      • reperti radiologici caratteristici E
      • infezione delle vie respiratorie E
      • assenza di una causa più probabile di malattia, in particolare altre malattie polmonari croniche E
      • Test negativo per l'influenza

    3. o (gruppo di controllo) una combinazione di:

      • rilevamento molecolare negativo di SARS-CoV-2 E
      • infezione delle vie respiratorie E
      • assenza di una causa più probabile di malattia, in particolare altre malattie polmonari croniche E
      • tentativo di identificazione del patogeno da materiale respiratorio con almeno coltura e test influenzale
  3. La visita di riferimento deve essere eseguita al massimo 7 giorni (168 ore) dopo il campionamento e 4 giorni (96 ore) dopo che è disponibile la definizione del caso.
  4. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni
  2. I pazienti pediatrici non saranno inclusi all'inizio dello studio (modifica in preparazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Piattaforma intersettoriale (SÜP) della Rete nazionale di coorte pandemica (NAPKON)
Campionamento semplificato di biomateriali ed elementi di dati fondamentali (set di dati GErman Corona COnsensus GECOO), con altre piattaforme di studio NAPKON (HAP, POP).
Altro: Osservazione di diversi decorsi dell'infezione da SARS-CoV-2 in diverse fasi (acuta vs. post-acuta) e contesti
Coorti dell'Osservatorio incentrate (I) su soggetti dopo infezione da SARS-CoV-2 reclutati dalla popolazione generale (POP) e su soggetti con infezione acuta da SARS-CoV-2 reclutati (II) in strutture di alta assistenza ospedaliera universitaria o ( III) assistenza sanitaria generale.
Piattaforma basata sulla popolazione (POP) del National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Campionamento semplificato di biomateriali ed elementi di dati fondamentali (set di dati GErman Corona COnsensus GECOO), con altre piattaforme di studio NAPKON (HAP, SUEP).
Altro: Osservazione di diversi decorsi dell'infezione da SARS-CoV-2 in diverse fasi (acuta vs. post-acuta) e contesti
Coorti dell'Osservatorio incentrate (I) su soggetti dopo infezione da SARS-CoV-2 reclutati dalla popolazione generale (POP) e su soggetti con infezione acuta da SARS-CoV-2 reclutati (II) in strutture di alta assistenza ospedaliera universitaria o ( III) assistenza sanitaria generale.
Piattaforma ad alta risoluzione (HAP) del National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Campionamento semplificato di biomateriali ed elementi di dati fondamentali (set di dati GErman Corona COnsensus GECOO), con altre piattaforme di studio NAPKON (POP, SUEP).
Altro: Osservazione di diversi decorsi dell'infezione da SARS-CoV-2 in diverse fasi (acuta vs. post-acuta) e contesti
Coorti dell'Osservatorio incentrate (I) su soggetti dopo infezione da SARS-CoV-2 reclutati dalla popolazione generale (POP) e su soggetti con infezione acuta da SARS-CoV-2 reclutati (II) in strutture di alta assistenza ospedaliera universitaria o ( III) assistenza sanitaria generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta longitudinale di dati e biomateriale
Lasso di tempo: giorno 1 dell'arruolamento nello studio, immediatamente prima della dimissione, 3 e 12 mesi dopo la diagnosi
Fornire una raccolta completa e armonizzata di dati e biomateriali per ricercatori di consorzi nazionali, aziende farmaceutiche e per la partecipazione a collaborazioni di ricerca internazionali allo scopo di studiare COVID-19 e future pandemie.
giorno 1 dell'arruolamento nello studio, immediatamente prima della dimissione, 3 e 12 mesi dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi di infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 12 mesi

Determinare il numero di casi di SARS-CoV-2 in base a:

  • Gravità della malattia
  • Deceduti
  • Stato del trattamento
  • Lunghezze di ricovero
  • Durata dell'ossigenoterapia
  • Malattia di base
12 mesi
Cambiamenti nella concentrazione dei parametri infiammatori.
Lasso di tempo: Valutazione ad ogni visita dello studio fino alla dimissione o alla morte, valutata fino a 12 mesi
Le variazioni dei parametri infiammatori come la proteina C-reattiva (CRP) [mg/l], saranno registrate e valutate in tutte le visite durante la fase acuta, se previste.
Valutazione ad ogni visita dello studio fino alla dimissione o alla morte, valutata fino a 12 mesi
Cambiamenti nella concentrazione dei parametri cardiaci.
Lasso di tempo: Valutazione ad ogni visita dello studio fino alla dimissione o alla morte, valutata fino a 12 mesi
Le variazioni di Fibrinogeno [µmol/l] saranno registrate e valutate a tutte le visite durante la fase acuta, se previste.
Valutazione ad ogni visita dello studio fino alla dimissione o alla morte, valutata fino a 12 mesi
Cambiamenti nella concentrazione dei parametri delle urine.
Lasso di tempo: La valutazione dei parametri delle urine verrà eseguita in tutte le visite durante la fase acuta fino alla dimissione o alla morte, valutata fino a 12 mesi
Le variazioni di concentrazione dei parametri delle urine come l'albumina ([mg/g creatinina], saranno registrate e valutate, se previste.
La valutazione dei parametri delle urine verrà eseguita in tutte le visite durante la fase acuta fino alla dimissione o alla morte, valutata fino a 12 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita riferita dal paziente registrati con l'aiuto del questionario European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (Eq5d5l).
Lasso di tempo: Data di ricovero, immediatamente prima della dimissione, 3, 6, 12 mesi dopo la prima diagnosi
La qualità della vita correlata alla salute dopo la dimissione dall'ospedale sarà valutata con il questionario European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (Eq5d5l)
Data di ricovero, immediatamente prima della dimissione, 3, 6, 12 mesi dopo la prima diagnosi
Cambiamenti della temperatura corporea.
Lasso di tempo: Valutazione ad ogni visita dello studio fino alla dimissione o alla morte, valutata fino a 12 mesi
La valutazione della temperatura corporea del paziente verrà eseguita in tutte le visite durante la fase acuta.
Valutazione ad ogni visita dello studio fino alla dimissione o alla morte, valutata fino a 12 mesi
Cambiamenti nella pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Valutazione ad ogni visita dello studio fino alla dimissione o alla morte, valutata fino a 12 mesi
La valutazione della pressione arteriosa del paziente verrà eseguita in tutte le visite durante la fase acuta.
Valutazione ad ogni visita dello studio fino alla dimissione o alla morte, valutata fino a 12 mesi
Cambiamenti nella frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Valutazione ad ogni visita dello studio fino alla dimissione o alla morte, valutata fino a 12 mesi
La valutazione della frequenza cardiaca del paziente verrà eseguita in tutte le visite durante la fase acuta.
Valutazione ad ogni visita dello studio fino alla dimissione o alla morte, valutata fino a 12 mesi
Cambiamenti nella frequenza del respiro.
Lasso di tempo: Valutazione ad ogni visita dello studio fino alla dimissione o alla morte, valutata fino a 12 mesi
La valutazione della frequenza respiratoria del paziente verrà eseguita in tutte le visite durante la fase acuta.
Valutazione ad ogni visita dello studio fino alla dimissione o alla morte, valutata fino a 12 mesi
Cambiamenti nella saturazione periferica di ossigeno.
Lasso di tempo: Valutazione ad ogni visita dello studio fino alla dimissione o alla morte, valutata fino a 12 mesi
La valutazione della saturazione periferica di ossigeno del paziente verrà eseguita in tutte le visite durante la fase acuta.
Valutazione ad ogni visita dello studio fino alla dimissione o alla morte, valutata fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goethe University

Collaboratori

Nationwide Network of University Medicine (NUM) on Covid-19

Investigatori

  • Investigatore principale: Jörg J Vehreschild, Prof., Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01KX2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Si prega di consultare le condizioni di utilizzo e accesso secondo www.napkon.de

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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