Plataforma Intersetorial (SÜP) da Rede Nacional de Coorte Pandêmica (NAPKON) (SUEP-NAPKON)
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Janne Vehreschild, Goethe University
A plataforma intersetorial faz parte da National Pandemic Cohort Network (NAPKON) e será usada para fornecer uma coleção abrangente e harmonizada de dados e biomateriais para pesquisadores de consórcios nacionais, empresas farmacêuticas e para participação em colaborações internacionais de pesquisa com o objetivo de estudar o COVID -19 doenças e futuras pandemias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A plataforma intersetorial faz parte da National Pandemic Cohort Network (NAPKON), que, em conjunto e em interação com outros componentes da Rede Nacional de Pesquisa de Medicina Universitária sobre COVID-19 (NUM), fornece a base essencial para o entendimento bem-sucedido e, assim, combate a pandemias usando o exemplo da doença de coronavírus 2019 (COVID-19). O NAPKON representa um conceito sustentável, integrador e abrangente que traz benefícios para a sociedade como um todo na defesa e enfrentamento de pandemias, especialmente no nível da saúde pública, na gestão hospitalar e do paciente e na perspectiva do paciente individual.
A plataforma intersetorial registra dados e biomateriais de pacientes infectados por coronavírus da síndrome respiratória aguda grave tipo 2 (SARS-CoV-2) por meio de uma rede de clínicas universitárias, hospitais em todos os níveis de atendimento, clínicos gerais e especialistas com experiência e infraestrutura de estudo apropriadas . O programa de fenotipagem longitudinal rastreia pacientes por até um ano e coleta dados clínicos detalhados e harmonizados, bem como biomateriais. Os dados de acompanhamento são enriquecidos por resultados relatados pelo paciente (PROM) e o recrutamento é intensificado com foco em regiões de pontos críticos. Equipes de estudo móveis são usadas para alcançar, entre outros, instalações de cuidados de longo prazo e reabilitação, mapeando assim todos os elementos estruturais da rede de assistência alemã.
O principal objetivo da plataforma intersetorial é fornecer uma coleção abrangente e harmonizada de dados e biomateriais para pesquisadores de consórcios nacionais, empresas farmacêuticas e para participação em colaborações internacionais de pesquisa com o objetivo de estudar a doença COVID-19 e futuras pandemias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
6550
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jörg J Vehreschild, Prof.
- Número de telefone: +49 221 478-88794
- E-mail: Janne.Vehreschild@kgu.de
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Ainda não está recrutando
- RWTH Aachen
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Augsburg
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charite Berlin
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Bielefeld, Alemanha, 33604
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Bielefeld
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Bochum, Alemanha, 44801
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Ruhr-University Bochum
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Bonn, Alemanha, 53127
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Bonn
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Cologne, Alemanha, 50937
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Cologne
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Dresden, Alemanha, 01307
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
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Dusseldorf, Alemanha, 40225
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Düsseldorf
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Erlangen
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Essen, Alemanha, 45147
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Essen
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Johann Wolfgang Goethe University
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Freiburg
-
Greifswald, Alemanha, 17475
- Recrutamento
- University Hospital Greifswald
-
Göttingen, Alemanha, 37075
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Göttingen
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Halle/Saale, Alemanha, 06097
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Halle
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Hannover, Alemanha, 30625
- Ainda não está recrutando
- University Hospital MMH Hannover
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Heidelberg
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Homburg, Alemanha, 66421
- Ainda não está recrutando
- University Hospital UKS Homburg
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Jena, Alemanha, 07740
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Jena
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Kiel, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- University Hospital UKSH Schleswig-Holstein
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Leipzig
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Recrutamento
- University Hospital UKSH Schleswig-Holstein
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Mannheim
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Marburg, Alemanha, 35043
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Giessen/Marburg
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Munich, Alemanha, 80336
- Ainda não está recrutando
- University Hospital LMU Munich
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Munich, Alemanha, 81664
- Ainda não está recrutando
- University Hospital TUM Munich
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Münster, Alemanha, 48149
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Münster
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Oldenburg, Alemanha, 26133
- Recrutamento
- Klinikum Oldenburg
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Recrutamento
- University Hospital Regensburg
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Tübingen, Alemanha, 72106
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Tübingen
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Ulm, Alemanha, 89070
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Ulm
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- University Hospital Würzburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo incluirá pacientes elegíveis (pacientes internos e externos) com infecção confirmada por SARS-CoV-2.
Dados e amostras biológicas serão coletados durante as visitas de estudo predefinidas e os pacientes serão monitorados por até 12 meses após o diagnóstico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
Conformidade com a definição de caso (a-c):
- Reação em cadeia da polimerase (PCR) ou diagnóstico de teste rápido de nasofaringe, lavado broncoalveolar, orofaringe, fezes e/ou sangue
ou uma combinação de:
- detecção molecular negativa de SARS-CoV-2 E
- achados radiológicos característicos E
- infecção do trato respiratório E
- ausência de uma causa mais provável da doença, em particular outras doenças pulmonares crônicas E
- Teste negativo para gripe
ou (grupo de controle) uma combinação de:
- detecção molecular negativa de SARS-CoV-2 E
- infecção do trato respiratório E
- ausência de uma causa mais provável da doença, em particular outras doenças pulmonares crônicas E
- tentativa de identificação do patógeno a partir de material respiratório com pelo menos cultura e teste de influenza
- A visita inicial deve ser realizada no máximo 7 dias (168h) após a amostragem e 4 dias (96h) após a definição do caso estar disponível.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Pacientes pediátricos não serão incluídos no início do estudo (alteração em preparação).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Plataforma Intersetorial (SÜP) da Rede Nacional de Coorte Pandêmica (NAPKON)
Amostragem simplificada de biomateriais e elementos de dados principais (conjunto de dados GErman Corona COnsensus GECOO), com outras plataformas de estudo NAPKON (HAP, POP).
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Observatory Cohorts com foco (I) em indivíduos após a infecção por SARS-CoV-2 que são recrutados da população geral (POP) e em indivíduos com infecções agudas por SARS-CoV-2 recrutados (II) em hospitais universitários ou ( III) cuidados gerais de saúde.
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Population based Platform (POP) da National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Amostragem simplificada de biomateriais e elementos de dados principais (conjunto de dados GErman Corona COnsensus GECOO), com outras plataformas de estudo NAPKON (HAP, SUEP).
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Observatory Cohorts com foco (I) em indivíduos após a infecção por SARS-CoV-2 que são recrutados da população geral (POP) e em indivíduos com infecções agudas por SARS-CoV-2 recrutados (II) em hospitais universitários ou ( III) cuidados gerais de saúde.
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Plataforma de alta resolução (HAP) da National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Amostragem simplificada de biomateriais e elementos de dados principais (conjunto de dados GErman Corona COnsensus GECOO), com outras plataformas de estudo NAPKON (POP, SUEP).
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Observatory Cohorts com foco (I) em indivíduos após a infecção por SARS-CoV-2 que são recrutados da população geral (POP) e em indivíduos com infecções agudas por SARS-CoV-2 recrutados (II) em hospitais universitários ou ( III) cuidados gerais de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta longitudinal de dados e biomateriais
Prazo: dia 1 da inclusão no estudo, imediatamente antes da alta, 3 e 12 meses após o diagnóstico
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Fornecer uma coleção abrangente e harmonizada de dados e biomateriais para pesquisadores de consórcios nacionais, empresas farmacêuticas e para participação em colaborações internacionais de pesquisa com o objetivo de estudar o COVID-19 e futuras pandemias.
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dia 1 da inclusão no estudo, imediatamente antes da alta, 3 e 12 meses após o diagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de casos de infecção por SARS-CoV-2
Prazo: 12 meses
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Determine o número de casos de SARS-CoV-2 de acordo com:
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12 meses
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Alterações na concentração de parâmetros inflamatórios.
Prazo: Avaliação em cada visita do estudo até alta ou óbito, avaliada até 12 meses
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As alterações dos parâmetros inflamatórios, como proteína C-reativa (PCR) [mg/l], serão registradas e avaliadas em todas as visitas durante a fase aguda, se fornecidas.
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Avaliação em cada visita do estudo até alta ou óbito, avaliada até 12 meses
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Alterações na concentração de parâmetros cardíacos.
Prazo: Avaliação em cada visita do estudo até alta ou óbito, avaliada até 12 meses
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As alterações de fibrinogênio [µmol/l] serão registradas e avaliadas em todas as visitas durante a fase aguda, se fornecidas.
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Avaliação em cada visita do estudo até alta ou óbito, avaliada até 12 meses
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Alterações na concentração de parâmetros urinários.
Prazo: A avaliação dos parâmetros urinários será realizada em todas as consultas durante a fase aguda até a alta ou óbito, avaliados até 12 meses
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As alterações na concentração de parâmetros de urina, como Albumina ([mg/g Creatinina], serão registradas e avaliadas, se fornecidas.
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A avaliação dos parâmetros urinários será realizada em todas as consultas durante a fase aguda até a alta ou óbito, avaliados até 12 meses
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Alterações na qualidade de vida relatada pelo paciente registradas com a ajuda do questionário Europeu de Qualidade de Vida 5 Dimensões 5 Nível Versão (Eq5d5l).
Prazo: Data de admissão, imediatamente antes da alta, 3, 6, 12 meses após o primeiro diagnóstico
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A qualidade de vida relacionada à saúde após a alta hospitalar será avaliada com o questionário European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (Eq5d5l)
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Data de admissão, imediatamente antes da alta, 3, 6, 12 meses após o primeiro diagnóstico
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Mudanças na temperatura corporal.
Prazo: Avaliação em cada visita do estudo até alta ou óbito, avaliada até 12 meses
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A avaliação da temperatura corporal do paciente será realizada em todas as visitas durante a fase aguda.
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Avaliação em cada visita do estudo até alta ou óbito, avaliada até 12 meses
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Alterações na pressão arterial.
Prazo: Avaliação em cada visita do estudo até alta ou óbito, avaliada até 12 meses
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A avaliação da pressão arterial do paciente será realizada em todas as consultas durante a fase aguda.
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Avaliação em cada visita do estudo até alta ou óbito, avaliada até 12 meses
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Alterações na frequência cardíaca.
Prazo: Avaliação em cada visita do estudo até alta ou óbito, avaliada até 12 meses
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A avaliação da frequência cardíaca do paciente será realizada em todas as visitas durante a fase aguda.
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Avaliação em cada visita do estudo até alta ou óbito, avaliada até 12 meses
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Alterações na frequência respiratória.
Prazo: Avaliação em cada visita do estudo até alta ou óbito, avaliada até 12 meses
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A avaliação da frequência respiratória do paciente será realizada em todas as visitas durante a fase aguda.
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Avaliação em cada visita do estudo até alta ou óbito, avaliada até 12 meses
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Alterações na saturação periférica de oxigênio.
Prazo: Avaliação em cada visita do estudo até alta ou óbito, avaliada até 12 meses
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A avaliação da saturação periférica de oxigênio do paciente será realizada em todas as visitas durante a fase aguda.
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Avaliação em cada visita do estudo até alta ou óbito, avaliada até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jörg J Vehreschild, Prof., Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de novembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
24 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01KX2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Consulte as condições de uso e acesso de acordo com www.napkon.de
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 (SARS-CoV-2)
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Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Recrutamento