Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platforma Międzysektorowa (SÜP) Krajowej Sieci Kohort Pandemicznych (NAPKON) (SUEP-NAPKON)

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Janne Vehreschild, Goethe University
Platforma międzysektorowa jest częścią Krajowej Sieci Kohort Pandemicznych (NAPKON) i będzie wykorzystywana do zapewnienia kompleksowego i zharmonizowanego gromadzenia danych i biomateriałów dla naukowców z konsorcjów krajowych, firm farmaceutycznych oraz do udziału w międzynarodowej współpracy badawczej w celu badania COVID -19 choroby i przyszłe pandemie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Platforma międzysektorowa jest częścią Krajowej Sieci Kohort Pandemicznych (NAPKON), która razem i we współpracy z innymi komponentami Krajowej Sieci Badawczej Medycyny Uniwersyteckiej nad COVID-19 (NUM) zapewnia niezbędną podstawę do pomyślnego zrozumienia, a tym samym zwalczanie pandemii na przykładzie choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19). NAPKON reprezentuje zrównoważoną, integracyjną i kompleksową koncepcję, która zapewnia korzyści całemu społeczeństwu w obronie przed pandemiami i radzeniu sobie z nimi, zwłaszcza na poziomie publicznej służby zdrowia, zarządzania szpitalem i pacjentami oraz z perspektywy indywidualnego pacjenta.

Platforma międzysektorowa rejestruje dane i biomateriały pacjentów zakażonych koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej typu 2 (SARS-CoV-2) za pośrednictwem sieci klinik uniwersyteckich, szpitali na wszystkich poziomach opieki, lekarzy ogólnych i praktyk specjalistycznych z odpowiednim doświadczeniem badawczym i infrastrukturą . Program fenotypowania podłużnego śledzi pacjentów przez okres do jednego roku i gromadzi szczegółowe i zharmonizowane dane kliniczne oraz biomateriał. Dane z obserwacji są wzbogacane o wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROM), a rekrutacja jest intensyfikowana poprzez skupienie się na regionach o gorącym punkcie. Mobilne zespoły badawcze służą do dotarcia m.in. do placówek opieki długoterminowej i rehabilitacji, odwzorowując w ten sposób wszystkie elementy strukturalne niemieckiej sieci opieki.

Podstawowym celem platformy międzysektorowej jest zapewnienie kompleksowego i zharmonizowanego zbioru danych i biomateriałów dla naukowców z krajowych konsorcjów, firm farmaceutycznych oraz do udziału w międzynarodowej współpracy badawczej w celu badania choroby COVID-19 i przyszłych pandemii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

6550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • RWTH Aachen
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Augsburg
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charite Berlin
      • Bielefeld, Niemcy, 33604
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum Bielefeld
      • Bochum, Niemcy, 44801
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Ruhr-University Bochum
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Bonn
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Cologne
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Dusseldorf, Niemcy, 40225
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Düsseldorf
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Essen
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • Johann Wolfgang Goethe University
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Freiburg
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Greifswald
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Göttingen
      • Halle/Saale, Niemcy, 06097
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Halle
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital MMH Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Heidelberg
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital UKS Homburg
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Jena
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital UKSH Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Leipzig
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital UKSH Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Mannheim
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Giessen/Marburg
      • Munich, Niemcy, 80336
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital LMU Munich
      • Munich, Niemcy, 81664
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital TUM Munich
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Münster
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Oldenburg
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Regensburg
      • Tübingen, Niemcy, 72106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Tübingen
      • Ulm, Niemcy, 89070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Ulm
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Wurzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostaną włączeni kwalifikujący się pacjenci (pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni) z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2.

Dane i biopróbki będą gromadzone podczas wcześniej ustalonych wizyt badawczych, a pacjenci będą monitorowani do 12 miesięcy po postawieniu diagnozy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat

  2. Zgodność z definicją przypadku (a-c):

    1. Łańcuchowa reakcja polimerazy (PCR) lub szybki test diagnostyczny z nosogardzieli, popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych, jamy ustnej i gardła, kału i/lub krwi

    2. lub kombinacja:

      • negatywne wykrywanie molekularne SARS-CoV-2 ORAZ
      • charakterystyczne zmiany radiologiczne ORAZ
      • infekcja dróg oddechowych ORAZ
      • brak bardziej prawdopodobnej przyczyny choroby, w szczególności innych przewlekłych chorób płuc ORAZ
      • Negatywny test na grypę

    3. lub (grupa kontrolna) kombinacja:

      • negatywne wykrywanie molekularne SARS-CoV-2 ORAZ
      • infekcja dróg oddechowych ORAZ
      • brak bardziej prawdopodobnej przyczyny choroby, w szczególności innych przewlekłych chorób płuc ORAZ
      • próba identyfikacji patogenu z materiału oddechowego z co najmniej posiewem i testem grypy
  3. Wizytę wyjściową należy przeprowadzić maksymalnie 7 dni (168 godzin) po pobraniu próbki i 4 dni (96 godzin) po udostępnieniu definicji przypadku.
  4. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat
  2. Pacjenci pediatryczni nie będą uwzględniani na początku badania (zmiana w przygotowaniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Platforma Międzysektorowa (SÜP) Krajowej Sieci Kohort Pandemicznych (NAPKON)
Usprawnione pobieranie próbek biomateriałów i podstawowych elementów danych (zestaw danych GErman Corona COnsensus GECOO) z innymi platformami badawczymi NAPKON (HAP, POP).
Inny: Obserwacja różnych przebiegów zakażenia SARS-CoV-2 w różnych fazach (ostra vs. poostra) i ustawieniach
Kohorty obserwacyjne skupiające się (I) na osobach po zakażeniu SARS-CoV-2 rekrutowanych z populacji ogólnej (POP) oraz na osobach z ostrymi infekcjami SARS-CoV-2 rekrutowanych (II) w szpitalach uniwersyteckich o wysokiej opiece medycznej lub ( III) ogólna opieka zdrowotna.
Platforma populacyjna (POP) National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Usprawnione pobieranie próbek biomateriałów i podstawowych elementów danych (zestaw danych GErman Corona COnsensus GECOO) z innymi platformami badawczymi NAPKON (HAP, SUEP).
Inny: Obserwacja różnych przebiegów zakażenia SARS-CoV-2 w różnych fazach (ostra vs. poostra) i ustawieniach
Kohorty obserwacyjne skupiające się (I) na osobach po zakażeniu SARS-CoV-2 rekrutowanych z populacji ogólnej (POP) oraz na osobach z ostrymi infekcjami SARS-CoV-2 rekrutowanych (II) w szpitalach uniwersyteckich o wysokiej opiece medycznej lub ( III) ogólna opieka zdrowotna.
Platforma wysokiej rozdzielczości (HAP) Krajowej Sieci Kohort Pandemicznych (NAPKON)
Usprawnione pobieranie próbek biomateriałów i podstawowych elementów danych (zestaw danych GErman Corona COnsensus GECOO) z innymi platformami badawczymi NAPKON (POP, SUEP).
Inny: Obserwacja różnych przebiegów zakażenia SARS-CoV-2 w różnych fazach (ostra vs. poostra) i ustawieniach
Kohorty obserwacyjne skupiające się (I) na osobach po zakażeniu SARS-CoV-2 rekrutowanych z populacji ogólnej (POP) oraz na osobach z ostrymi infekcjami SARS-CoV-2 rekrutowanych (II) w szpitalach uniwersyteckich o wysokiej opiece medycznej lub ( III) ogólna opieka zdrowotna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużne zbieranie danych i biomateriałów
Ramy czasowe: dzień 1 włączenia do badania, bezpośrednio przed wypisem, 3 i 12 miesięcy po rozpoznaniu
Zapewnienie kompleksowego i zharmonizowanego zbioru danych i biomateriałów dla naukowców z krajowych konsorcjów, firm farmaceutycznych oraz do udziału w międzynarodowej współpracy badawczej w celu badania COVID-19 i przyszłych pandemii.
dzień 1 włączenia do badania, bezpośrednio przed wypisem, 3 i 12 miesięcy po rozpoznaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Określ liczbę przypadków SARS-CoV-2 według:

  • Ciężkość choroby
  • Zgony
  • Stan leczenia
  • Długości hospitalizacji
  • Czas trwania tlenoterapii
  • Choroba podstawowa
12 miesięcy
Zmiany stężenia parametrów stanu zapalnego.
Ramy czasowe: Ocena podczas każdej wizyty studyjnej aż do wypisu lub śmierci, oceniana do 12 miesięcy
Zmiany parametrów stanu zapalnego, takich jak białko C-reaktywne (CRP) [mg/l], będą rejestrowane i oceniane na wszystkich wizytach w fazie ostrej, jeśli taka istnieje.
Ocena podczas każdej wizyty studyjnej aż do wypisu lub śmierci, oceniana do 12 miesięcy
Zmiany stężenia parametrów sercowych.
Ramy czasowe: Ocena podczas każdej wizyty studyjnej aż do wypisu lub śmierci, oceniana do 12 miesięcy
Zmiany fibrynogenu [µmol/l] będą rejestrowane i oceniane podczas wszystkich wizyt w fazie ostrej, jeśli taka jest.
Ocena podczas każdej wizyty studyjnej aż do wypisu lub śmierci, oceniana do 12 miesięcy
Zmiany stężenia parametrów moczu.
Ramy czasowe: Ocena parametrów moczu będzie wykonywana na wszystkich wizytach w fazie ostrej do wypisu lub śmierci, ocenianej do 12 miesięcy
Zmiany w stężeniu parametrów moczu, takich jak albumina ([mg/g kreatyniny], będą rejestrowane i oceniane, jeśli są dostępne.
Ocena parametrów moczu będzie wykonywana na wszystkich wizytach w fazie ostrej do wypisu lub śmierci, ocenianej do 12 miesięcy
Zmiany w jakości życia zgłaszanej przez pacjentów rejestrowane za pomocą kwestionariusza European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (Eq5d5l).
Ramy czasowe: Data przyjęcia, bezpośrednio przed wypisem, 3, 6, 12 miesięcy po pierwszym rozpoznaniu
Jakość życia związana ze zdrowiem po wypisaniu ze szpitala zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (Eq5d5l)
Data przyjęcia, bezpośrednio przed wypisem, 3, 6, 12 miesięcy po pierwszym rozpoznaniu
Zmiany temperatury ciała.
Ramy czasowe: Ocena podczas każdej wizyty studyjnej aż do wypisu lub śmierci, oceniana do 12 miesięcy
Ocena temperatury ciała pacjenta będzie wykonywana podczas wszystkich wizyt w fazie ostrej.
Ocena podczas każdej wizyty studyjnej aż do wypisu lub śmierci, oceniana do 12 miesięcy
Zmiany ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Ocena podczas każdej wizyty studyjnej aż do wypisu lub śmierci, oceniana do 12 miesięcy
Ocena ciśnienia krwi pacjenta będzie przeprowadzana podczas wszystkich wizyt w fazie ostrej.
Ocena podczas każdej wizyty studyjnej aż do wypisu lub śmierci, oceniana do 12 miesięcy
Zmiany tętna.
Ramy czasowe: Ocena podczas każdej wizyty studyjnej aż do wypisu lub śmierci, oceniana do 12 miesięcy
Ocena częstości akcji serca pacjenta będzie przeprowadzana podczas wszystkich wizyt w ostrej fazie.
Ocena podczas każdej wizyty studyjnej aż do wypisu lub śmierci, oceniana do 12 miesięcy
Zmiany częstotliwości oddechu.
Ramy czasowe: Ocena podczas każdej wizyty studyjnej aż do wypisu lub śmierci, oceniana do 12 miesięcy
Ocena częstotliwości oddechu pacjenta będzie przeprowadzana podczas wszystkich wizyt w fazie ostrej.
Ocena podczas każdej wizyty studyjnej aż do wypisu lub śmierci, oceniana do 12 miesięcy
Zmiany wysycenia krwi obwodowej tlenem.
Ramy czasowe: Ocena podczas każdej wizyty studyjnej aż do wypisu lub śmierci, oceniana do 12 miesięcy
Ocena saturacji krwi obwodowej pacjenta będzie przeprowadzana podczas wszystkich wizyt w fazie ostrej.
Ocena podczas każdej wizyty studyjnej aż do wypisu lub śmierci, oceniana do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Goethe University

Współpracownicy

Nationwide Network of University Medicine (NUM) on Covid-19

Śledczy

  • Główny śledczy: Jörg J Vehreschild, Prof., Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01KX2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Proszę zapoznać się z warunkami użytkowania i dostępu zgodnie z www.napkon.de

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 (SARS-CoV-2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj