国家大流行队列网络 (NAPKON) 的跨部门平台 (SÜP) (SUEP-NAPKON)
2021年2月23日 更新者：Janne Vehreschild、Goethe University
该跨部门平台是国家大流行队列网络 (NAPKON) 的一部分，将用于为来自国家财团、制药公司的研究人员提供全面和协调的数据和生物材料收集，并用于参与国际研究合作以研究 COVID -19 疾病和未来的流行病。
研究概览
详细说明
该跨部门平台是国家大流行病队列网络 (NAPKON) 的一部分，它与国家大学医学研究网络 COVID-19 (NUM) 的其他组成部分一起并相互作用，为成功理解提供了必要的基础，从而以 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 为例抗击流行病。 NAPKON 代表了一个可持续的、综合的和全面的概念，它在防御和应对流行病方面为整个社会带来好处，特别是在公共卫生保健、医院和患者管理以及从患者个体的角度来看。
该跨部门平台通过大学诊所、各级护理医院、具有适当研究经验和基础设施的全科医生和专科医生网络记录严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染患者的数据和生物材料. 纵向表型分析项目跟踪患者长达一年，并收集详细和协调的临床数据以及生物材料。 患者报告的结果 (PROM) 丰富了后续数据，并通过关注热点地区加强了招募。 流动研究小组被用来接触长期护理和康复设施，从而绘制出德国护理网络的所有结构要素。
该跨部门平台的主要目的是为国家财团、制药公司的研究人员提供全面、协调的数据和生物材料收集，并为参与国际研究合作以研究 COVID-19 疾病和未来的大流行病。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
6550
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jörg J Vehreschild, Prof.
- 电话号码：+49 221 478-88794
- 邮箱：Janne.Vehreschild@kgu.de
学习地点
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Aachen、德国、52074
- 尚未招聘
- RWTH Aachen
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Augsburg、德国、86156
- 尚未招聘
- University Hospital Augsburg
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Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Charité Berlin
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Bielefeld、德国、33604
- 尚未招聘
- Klinikum Bielefeld
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Bochum、德国、44801
- 尚未招聘
- University Hospital Ruhr-University Bochum
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Bonn、德国、53127
- 尚未招聘
- University Hospital Bonn
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Cologne、德国、50937
- 尚未招聘
- University Hospital Cologne
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Dresden、德国、01307
- 尚未招聘
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
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Dusseldorf、德国、40225
- 尚未招聘
- University Hospital Düsseldorf
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Erlangen、德国、91054
- 尚未招聘
- University Hospital Erlangen
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Essen、德国、45147
- 尚未招聘
- University Hospital Essen
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Frankfurt am Main、德国、60590
- 招聘中
- Johann Wolfgang Goethe University
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Freiburg、德国、79106
- 尚未招聘
- University Hospital Freiburg
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Greifswald、德国、17475
- 招聘中
- University Hospital Greifswald
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Göttingen、德国、37075
- 尚未招聘
- University Hospital Göttingen
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Halle/Saale、德国、06097
- 尚未招聘
- University Hospital Halle
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Hamburg、德国、20251
- 尚未招聘
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Hannover、德国、30625
- 尚未招聘
- University Hospital MMH Hannover
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Heidelberg、德国、69120
- 尚未招聘
- University Hospital Heidelberg
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Homburg、德国、66421
- 尚未招聘
- University Hospital UKS Homburg
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Jena、德国、07740
- 尚未招聘
- University Hospital Jena
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Kiel、德国、24105
- 招聘中
- University Hospital UKSH Schleswig-Holstein
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Leipzig、德国、04103
- 尚未招聘
- University Hospital Leipzig
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Lübeck、德国、23538
- 招聘中
- University Hospital UKSH Schleswig-Holstein
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Mannheim、德国、68167
- 尚未招聘
- University Hospital Mannheim
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Marburg、德国、35043
- 尚未招聘
- University Hospital Giessen/Marburg
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Munich、德国、80336
- 尚未招聘
- University Hospital LMU Munich
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Munich、德国、81664
- 尚未招聘
- University Hospital TUM Munich
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Münster、德国、48149
- 尚未招聘
- University Hospital Munster
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Oldenburg、德国、26133
- 招聘中
- Klinikum Oldenburg
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Regensburg、德国、93053
- 招聘中
- University Hospital Regensburg
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Tübingen、德国、72106
- 尚未招聘
- University Hospital Tübingen
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Ulm、德国、89070
- 尚未招聘
- University Hospital Ulm
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Würzburg、德国、97080
- 招聘中
- University Hospital Würzburg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
本研究将招募符合条件的确诊 SARS-CoV-2 感染患者（住院和门诊患者）。
将在预定的研究访问期间收集数据和生物样本，并在诊断后长达 12 个月内对患者进行监测。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
符合案例定义（a-c）：
- 聚合酶链反应 (PCR) 或鼻咽、支气管肺泡灌洗液、口咽、粪便和/或血液的快速检测诊断
或以下组合：
- SARS-CoV-2 的阴性分子检测和
- 特征性放射学发现和
- 呼吸道感染和
- 没有更可能的疾病原因，特别是其他慢性肺病和
- 流感检测呈阴性
或（对照组）以下组合：
- SARS-CoV-2 的阴性分子检测和
- 呼吸道感染和
- 没有更可能的疾病原因，特别是其他慢性肺病和
- 至少通过培养和流感测试从呼吸道材料中鉴定病原体的尝试
- 基线访视需要在采样后最多 7 天（168 小时）和病例定义可用后 4 天（96 小时）进行。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 研究开始时将不包括儿科患者（准备中的修正案）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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国家大流行队列网络 (NAPKON) 的跨部门平台 (SÜP)
使用其他 NAPKON 研究平台（HAP、POP）简化生物材料和核心数据元素（GErman Corona COnsensus 数据集 GECOO）的采样。
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观察队列关注 (I) 从普通人群 (POP) 中招募的 SARS-CoV-2 感染后受试者，以及 (II) 在大学医院高级护理机构中招募的急性 SARS-CoV-2 感染受试者或 ( III) 一般保健。
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国家流行病队列网络 (NAPKON) 的基于人群的平台 (POP)
使用其他 NAPKON 研究平台（HAP、SUEP）简化生物材料和核心数据元素（GErman Corona COnsensus 数据集 GECOO）的采样。
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观察队列关注 (I) 从普通人群 (POP) 中招募的 SARS-CoV-2 感染后受试者，以及 (II) 在大学医院高级护理机构中招募的急性 SARS-CoV-2 感染受试者或 ( III) 一般保健。
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国家大流行队列网络 (NAPKON) 的高分辨率平台 (HAP)
使用其他 NAPKON 研究平台（POP、SUEP）简化生物材料和核心数据元素（GErman Corona COnsensus 数据集 GECOO）的采样。
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观察队列关注 (I) 从普通人群 (POP) 中招募的 SARS-CoV-2 感染后受试者，以及 (II) 在大学医院高级护理机构中招募的急性 SARS-CoV-2 感染受试者或 ( III) 一般保健。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数据和生物材料的纵向收集
大体时间：参加研究的第 1 天，出院前，诊断后 3 个月和 12 个月
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为国家财团、制药公司的研究人员和参与国际研究合作的研究人员提供全面、协调的数据和生物材料收集，以研究 COVID-19 和未来的大流行病。
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参加研究的第 1 天，出院前，诊断后 3 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 感染病例数
大体时间：12个月
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根据以下因素确定 SARS-CoV-2 病例数：
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12个月
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炎症参数浓度的变化。
大体时间：在每次研究访视时进行评估，直至出院或死亡，评估长达 12 个月
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如果提供，将在急性期的所有访视中记录和评估炎症参数的变化，例如 C 反应蛋白 (CRP) [mg/l]。
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在每次研究访视时进行评估，直至出院或死亡，评估长达 12 个月
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心脏参数浓度的变化。
大体时间：在每次研究访视时进行评估，直至出院或死亡，评估长达 12 个月
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如果提供，将在急性期的所有访视中记录和评估纤维蛋白原 [µmol/l] 的变化。
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在每次研究访视时进行评估，直至出院或死亡，评估长达 12 个月
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尿液参数浓度的变化。
大体时间：尿液参数的评估将在急性期的所有访问中进行，直到出院或死亡，评估长达 12 个月
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如果提供，将记录和评估尿液参数浓度的变化，例如白蛋白（[mg/g 肌酐]。
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尿液参数的评估将在急性期的所有访问中进行，直到出院或死亡，评估长达 12 个月
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借助欧洲生活质量 5 维 5 级版本 (Eq5d5l) 问卷记录的患者报告的生活质量变化。
大体时间：入院日期、出院前、首次诊断后 3、6、12 个月
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出院后的健康相关生活质量将通过调查问卷欧洲生活质量 5 维 5 级版本 (Eq5d5l) 进行评估
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入院日期、出院前、首次诊断后 3、6、12 个月
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体温变化。
大体时间：在每次研究访视时进行评估，直至出院或死亡，评估长达 12 个月
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在急性期的所有就诊中都将对患者的体温进行评估。
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在每次研究访视时进行评估，直至出院或死亡，评估长达 12 个月
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血压变化。
大体时间：在每次研究访视时进行评估，直至出院或死亡，评估长达 12 个月
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在急性期的所有就诊中都将对患者的血压进行评估。
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在每次研究访视时进行评估，直至出院或死亡，评估长达 12 个月
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心率的变化。
大体时间：在每次研究访视时进行评估，直至出院或死亡，评估长达 12 个月
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在急性期的所有就诊中都会对患者的心率进行评估。
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在每次研究访视时进行评估，直至出院或死亡，评估长达 12 个月
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呼吸频率的变化。
大体时间：在每次研究访视时进行评估，直至出院或死亡，评估长达 12 个月
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在急性期的所有就诊中都将对患者的呼吸频率进行评估。
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在每次研究访视时进行评估，直至出院或死亡，评估长达 12 个月
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外周血氧饱和度的变化。
大体时间：在每次研究访视时进行评估，直至出院或死亡，评估长达 12 个月
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在急性期的所有就诊时都将评估患者的外周血氧饱和度。
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在每次研究访视时进行评估，直至出院或死亡，评估长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jörg J Vehreschild, Prof.、Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月4日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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