National Pandemic Cohort Network(NAPKON)의 부문간 플랫폼(SÜP) (SUEP-NAPKON)
2021년 2월 23일 업데이트: Janne Vehreschild, Goethe University
부문 간 플랫폼은 NAPKON(National Pandemic Cohort Network)의 일부이며 국가 컨소시엄, 제약 회사의 연구원 및 COVID 연구를 목적으로 하는 국제 연구 협력에 참여하기 위해 포괄적이고 조화로운 데이터 및 생체 재료 수집을 제공하는 데 사용됩니다. -19 질병과 미래의 전염병.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
부문 간 플랫폼은 COVID-19에 대한 국립 대학 의학 연구 네트워크(NUM)의 다른 구성 요소와 함께 그리고 상호 작용하는 National Pandemic Cohort Network(NAPKON)의 일부로, 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 예를 사용하여 전염병 퇴치. NAPKON은 특히 공중 보건 수준, 병원 및 환자 관리, 개별 환자의 관점에서 팬데믹을 방어하고 대처하는 데 있어 사회 전체에 혜택을 제공하는 지속 가능하고 통합적이며 포괄적인 개념을 나타냅니다.
부문 간 플랫폼은 적절한 연구 경험과 인프라를 갖춘 대학 클리닉, 모든 수준의 치료, 일반의 및 전문 진료 네트워크를 통해 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2형(SARS-CoV-2) 감염 환자의 데이터 및 생체 물질을 기록합니다. . 세로 표현형 프로그램은 최대 1년 동안 환자를 추적하고 상세하고 조화된 임상 데이터와 생체 재료를 수집합니다. 후속 데이터는 PROM(환자 보고 결과)에 의해 풍부해지고 핫스팟 지역에 초점을 맞춤으로써 모집이 강화됩니다. 이동 연구 팀은 무엇보다도 장기 치료 및 재활 시설에 도달하는 데 사용되어 독일 치료 네트워크의 모든 구조적 요소를 매핑합니다.
부문 간 플랫폼의 주요 목표는 국가 컨소시엄, 제약 회사의 연구원 및 COVID-19 질병 및 미래 전염병 연구를 목적으로 하는 국제 연구 협력에 참여하기 위해 포괄적이고 조화된 데이터 및 생체 재료 수집을 제공하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
6550
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jörg J Vehreschild, Prof.
- 전화번호: +49 221 478-88794
- 이메일: Janne.Vehreschild@kgu.de
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- 아직 모집하지 않음
- RWTH Aachen
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Augsburg, 독일, 86156
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Augsburg
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charite Berlin
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Bielefeld, 독일, 33604
- 아직 모집하지 않음
- Klinikum Bielefeld
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Bochum, 독일, 44801
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Ruhr-University Bochum
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Bonn, 독일, 53127
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Bonn
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Cologne, 독일, 50937
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Cologne
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Dresden, 독일, 01307
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
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Dusseldorf, 독일, 40225
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Düsseldorf
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Erlangen, 독일, 91054
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Erlangen
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Essen, 독일, 45147
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Essen
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- 모병
- Johann Wolfgang Goethe University
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Freiburg, 독일, 79106
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Freiburg
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Greifswald, 독일, 17475
- 모병
- University Hospital Greifswald
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Göttingen, 독일, 37075
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Göttingen
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Halle/Saale, 독일, 06097
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Halle
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Hamburg, 독일, 20251
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Hannover, 독일, 30625
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital MMH Hannover
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Heidelberg, 독일, 69120
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Heidelberg
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Homburg, 독일, 66421
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital UKS Homburg
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Jena, 독일, 07740
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Jena
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Kiel, 독일, 24105
- 모병
- University Hospital UKSH Schleswig-Holstein
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Leipzig, 독일, 04103
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Leipzig
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Lübeck, 독일, 23538
- 모병
- University Hospital UKSH Schleswig-Holstein
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Mannheim, 독일, 68167
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Mannheim
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Marburg, 독일, 35043
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Giessen/Marburg
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Munich, 독일, 80336
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital LMU Munich
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Munich, 독일, 81664
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital TUM Munich
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Münster, 독일, 48149
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Münster
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Oldenburg, 독일, 26133
- 모병
- Klinikum Oldenburg
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Regensburg, 독일, 93053
- 모병
- University Hospital Regensburg
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Tübingen, 독일, 72106
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Tübingen
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Ulm, 독일, 89070
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Ulm
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Würzburg, 독일, 97080
- 모병
- University Hospital Wurzburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 SARS-CoV-2 감염이 확인된 적격 환자(입원 환자 및 외래 환자)를 등록합니다.
사전 정의된 연구 방문 중에 데이터 및 생물 표본이 수집되고 환자는 진단 후 최대 12개월까지 모니터링됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
사례 정의 준수(a-c):
- 중합효소연쇄반응(PCR) 또는 비인두, 기관지폐포 세척액, 입인두, 대변 및/또는 혈액에서 신속 검사 진단
또는 다음의 조합:
- SARS-CoV-2 음성 분자 검출 AND
- 특징적인 방사선 소견 및
- 호흡기 감염 및
- 질병, 특히 다른 만성 폐질환의 더 가능성 있는 원인이 없음 그리고
- 인플루엔자 음성 검사
또는 (대조군) 다음의 조합:
- SARS-CoV-2 음성 분자 검출 AND
- 호흡기 감염 및
- 질병, 특히 다른 만성 폐질환의 더 가능성 있는 원인이 없음 그리고
- 적어도 배양 및 인플루엔자 검사를 통해 호흡기 물질에서 병원체 식별 시도
- 기본 방문은 샘플링 후 최대 7일(168h) 및 사례 정의를 사용할 수 있는 후 4일(96h)에 수행해야 합니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 연령 <18세
- 연구 시작 시 소아 환자는 포함되지 않습니다(준비 중 수정).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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National Pandemic Cohort Network(NAPKON)의 부문간 플랫폼(SÜP)
다른 NAPKON 연구 플랫폼(HAP, POP)과 함께 생체 재료 및 핵심 데이터 요소(GErman Corona COnsensus 데이터 세트 GECOO)의 간소화된 샘플링.
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(I) 일반 인구(POP)에서 모집된 SARS-CoV-2 감염 후 피험자에 초점을 맞춘 관찰 코호트 및 대학 병원 고 진료 환경에서 모집된 급성 SARS-CoV-2 감염 피험자(II) 또는 ( III) 일반 건강 관리.
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National Pandemic Cohort Network(NAPKON)의 인구 기반 플랫폼(POP)
다른 NAPKON 연구 플랫폼(HAP, SUEP)과 함께 생체 재료 및 핵심 데이터 요소(GErman Corona COnsensus 데이터 세트 GECOO)의 간소화된 샘플링.
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(I) 일반 인구(POP)에서 모집된 SARS-CoV-2 감염 후 피험자에 초점을 맞춘 관찰 코호트 및 대학 병원 고 진료 환경에서 모집된 급성 SARS-CoV-2 감염 피험자(II) 또는 ( III) 일반 건강 관리.
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National Pandemic Cohort Network(NAPKON)의 고해상도 플랫폼(HAP)
다른 NAPKON 연구 플랫폼(POP, SUEP)과 함께 생체 재료 및 핵심 데이터 요소(GErman Corona COnsensus 데이터 세트 GECOO)의 간소화된 샘플링.
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(I) 일반 인구(POP)에서 모집된 SARS-CoV-2 감염 후 피험자에 초점을 맞춘 관찰 코호트 및 대학 병원 고 진료 환경에서 모집된 급성 SARS-CoV-2 감염 피험자(II) 또는 ( III) 일반 건강 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이터 및 생체 재료의 종단 수집
기간: 연구 등록 1일, 퇴원 직전, 진단 후 3개월 및 12개월
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COVID-19 및 향후 팬데믹 연구를 목적으로 국가 컨소시엄, 제약 회사의 연구원 및 국제 연구 협력에 참여하기 위해 포괄적이고 조화로운 데이터 및 생체 재료 컬렉션을 제공합니다.
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연구 등록 1일, 퇴원 직전, 진단 후 3개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 감염 사례 수
기간: 12 개월
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다음에 따라 SARS-CoV-2 사례 수를 결정합니다.
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12 개월
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염증 매개변수의 농도 변화.
기간: 퇴원 또는 사망할 때까지 각 연구 방문 시 평가, 최대 12개월까지 평가
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C-반응성 단백질(CRP)[mg/l]과 같은 염증 매개변수의 변화는 제공되는 경우 급성기 동안의 모든 방문에서 기록 및 평가됩니다.
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퇴원 또는 사망할 때까지 각 연구 방문 시 평가, 최대 12개월까지 평가
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심장 매개변수 농도의 변화.
기간: 퇴원 또는 사망할 때까지 각 연구 방문 시 평가, 최대 12개월까지 평가
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피브리노겐[µmol/l]의 변화는 제공되는 경우 급성기 동안의 모든 방문에서 기록 및 평가됩니다.
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퇴원 또는 사망할 때까지 각 연구 방문 시 평가, 최대 12개월까지 평가
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소변 매개변수의 농도 변화.
기간: 소변 매개변수의 평가는 퇴원 또는 사망까지 급성기 동안 모든 방문에서 수행되며 최대 12개월까지 평가됩니다.
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알부민([mg/g 크레아티닌])과 같은 소변 매개변수의 농도 변화는 기록되고 제공된 경우 평가됩니다.
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소변 매개변수의 평가는 퇴원 또는 사망까지 급성기 동안 모든 방문에서 수행되며 최대 12개월까지 평가됩니다.
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유럽 삶의 질 5 차원 5 수준 버전(Eq5d5l) 설문지의 도움으로 기록된 환자 보고 삶의 질의 변화.
기간: 입원일, 퇴원 직전, 초진 후 3, 6, 12개월
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퇴원 후 건강 관련 삶의 질은 European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version(Eq5d5l) 설문지로 평가됩니다.
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입원일, 퇴원 직전, 초진 후 3, 6, 12개월
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체온의 변화.
기간: 퇴원 또는 사망할 때까지 각 연구 방문 시 평가, 최대 12개월까지 평가
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환자의 체온 평가는 급성기 동안 모든 방문에서 수행됩니다.
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퇴원 또는 사망할 때까지 각 연구 방문 시 평가, 최대 12개월까지 평가
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혈압의 변화.
기간: 퇴원 또는 사망할 때까지 각 연구 방문 시 평가, 최대 12개월까지 평가
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환자의 혈압 평가는 급성기 동안 모든 방문에서 수행됩니다.
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퇴원 또는 사망할 때까지 각 연구 방문 시 평가, 최대 12개월까지 평가
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심박수의 변화.
기간: 퇴원 또는 사망할 때까지 각 연구 방문 시 평가, 최대 12개월까지 평가
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환자의 심박수 평가는 급성기 동안 모든 방문에서 수행됩니다.
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퇴원 또는 사망할 때까지 각 연구 방문 시 평가, 최대 12개월까지 평가
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호흡 빈도의 변화.
기간: 퇴원 또는 사망할 때까지 각 연구 방문 시 평가, 최대 12개월까지 평가
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환자의 호흡 빈도에 대한 평가는 급성기 동안의 모든 방문에서 수행됩니다.
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퇴원 또는 사망할 때까지 각 연구 방문 시 평가, 최대 12개월까지 평가
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말초 산소 포화도의 변화.
기간: 퇴원 또는 사망할 때까지 각 연구 방문 시 평가, 최대 12개월까지 평가
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환자의 말초 산소 포화도 평가는 급성기 동안의 모든 방문에서 수행됩니다.
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퇴원 또는 사망할 때까지 각 연구 방문 시 평가, 최대 12개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jörg J Vehreschild, Prof., Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 4일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01KX2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Www.napkon.de에 따른 사용 및 액세스 조건을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 임상 시험
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia완전한SARS-CoV-2 오미크론 변이주이탈리아
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Chinese University of Hong Kong완전한
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Bangkok Metropolitan Administration Medical College...완전한
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St. Olavs HospitalThe Research Council of Norway; Helse Nord-Trøndelag HF; Alesund Hospital; Namsos Hospital; Molde...완전한
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Boston UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kamuzu University of Health... 그리고 다른 협력자들모병
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Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDammam Medical Complex; Institute for Research and medical consultations (IRMC)알려지지 않은입원 환자 | 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV 2 감염) | 실험실에서 확인된 SARS-CoV 2 감염사우디 아라비아
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Chulalongkorn UniversityRamathibodi Hospital; Ministry of Health, Thailand; The Government Pharmaceutical Organization 그리고 다른 협력자들완전한
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University of Roma La SapienzaLucia Stefanini; Stefania Basili모병