Plateforme intersectorielle (SÜP) du National Pandemic Cohort Network (NAPKON) (SUEP-NAPKON)
23 février 2021 mis à jour par: Janne Vehreschild, Goethe University
La plateforme intersectorielle fait partie du National Pandemic Cohort Network (NAPKON) et sera utilisée pour fournir une collection complète et harmonisée de données et de biomatériaux pour les chercheurs des consortiums nationaux, des sociétés pharmaceutiques et pour la participation à des collaborations de recherche internationales dans le but d'étudier COVID -19 maladie et futures pandémies.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La plateforme intersectorielle fait partie du National Pandemic Cohort Network (NAPKON), qui, ensemble et en interaction avec d'autres composantes du Réseau National de Recherche en Médecine Universitaire sur le COVID-19 (NUM), fournit la base essentielle pour la bonne compréhension et donc lutter contre les pandémies en utilisant l'exemple de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). NAPKON représente un concept durable, intégratif et global qui offre des avantages à la société dans son ensemble pour se défendre et faire face aux pandémies, en particulier au niveau des soins de santé publics, de la gestion des hôpitaux et des patients et du point de vue de chaque patient.
La plateforme intersectorielle enregistre les données et le biomatériel des patients infectés par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère de type 2 (SRAS-CoV-2) à travers un réseau de cliniques universitaires, d'hôpitaux à tous les niveaux de soins, de médecins généralistes et de cabinets spécialisés ayant une expérience et une infrastructure d'étude appropriées . Le programme de phénotypage longitudinal suit les patients jusqu'à un an et collecte des données cliniques détaillées et harmonisées ainsi que des biomatériaux. Les données de suivi sont enrichies par les résultats rapportés par les patients (PROM) et le recrutement est intensifié en se concentrant sur les régions sensibles. Des équipes d'étude mobiles sont utilisées pour atteindre, entre autres, les établissements de soins de longue durée et de réadaptation, cartographiant ainsi tous les éléments structurels du réseau de soins allemand.
L'objectif principal de la plateforme intersectorielle est de fournir une collection complète et harmonisée de données et de biomatériaux pour les chercheurs des consortiums nationaux, des sociétés pharmaceutiques et pour la participation à des collaborations de recherche internationales dans le but d'étudier la maladie COVID-19 et les futures pandémies.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
6550
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jörg J Vehreschild, Prof.
- Numéro de téléphone: +49 221 478-88794
- E-mail: Janne.Vehreschild@kgu.de
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Pas encore de recrutement
- RWTH Aachen
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Augsburg, Allemagne, 86156
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Augsburg
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Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Charité Berlin
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Bielefeld, Allemagne, 33604
- Pas encore de recrutement
- Klinikum Bielefeld
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Bochum, Allemagne, 44801
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Ruhr-University Bochum
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Bonn, Allemagne, 53127
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Bonn
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Cologne, Allemagne, 50937
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Cologne
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Dresden, Allemagne, 01307
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
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Dusseldorf, Allemagne, 40225
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Düsseldorf
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Erlangen
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Essen, Allemagne, 45147
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Essen
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Recrutement
- Johann Wolfgang Goethe University
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Freiburg
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Greifswald, Allemagne, 17475
- Recrutement
- University Hospital Greifswald
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Göttingen
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Halle/Saale, Allemagne, 06097
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Halle
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Hamburg, Allemagne, 20251
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Hannover, Allemagne, 30625
- Pas encore de recrutement
- University Hospital MMH Hannover
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Heidelberg
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Homburg, Allemagne, 66421
- Pas encore de recrutement
- University Hospital UKS Homburg
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Jena, Allemagne, 07740
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Jena
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Kiel, Allemagne, 24105
- Recrutement
- University Hospital UKSH Schleswig-Holstein
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Leipzig
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Recrutement
- University Hospital UKSH Schleswig-Holstein
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Mannheim
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Marburg, Allemagne, 35043
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Giessen/Marburg
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Munich, Allemagne, 80336
- Pas encore de recrutement
- University Hospital LMU Munich
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Munich, Allemagne, 81664
- Pas encore de recrutement
- University Hospital TUM Munich
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Münster, Allemagne, 48149
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Munster
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Oldenburg, Allemagne, 26133
- Recrutement
- Klinikum Oldenburg
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Recrutement
- University Hospital Regensburg
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Tübingen, Allemagne, 72106
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Tübingen
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Ulm, Allemagne, 89070
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Ulm
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Recrutement
- University Hospital Würzburg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude recrutera des patients éligibles (patients hospitalisés et ambulatoires) avec une infection confirmée par le SRAS-CoV-2.
Les données et les échantillons biologiques seront collectés lors de visites d'étude prédéfinies et les patients seront suivis jusqu'à 12 mois après le diagnostic.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
Conformité avec la définition de cas (a-c) :
- Réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou diagnostic par test rapide du nasopharynx, du lavage bronchoalvéolaire, de l'oropharynx, des selles et/ou du sang
ou une combinaison de :
- détection moléculaire négative du SRAS-CoV-2 ET
- constatations radiologiques caractéristiques ET
- infection des voies respiratoires ET
- absence d'une cause plus probable de maladie, en particulier d'autres maladies pulmonaires chroniques ET
- Test négatif pour la grippe
ou (groupe témoin) une combinaison de :
- détection moléculaire négative du SRAS-CoV-2 ET
- infection des voies respiratoires ET
- absence d'une cause plus probable de maladie, en particulier d'autres maladies pulmonaires chroniques ET
- tentative d'identification de l'agent pathogène à partir de matériel respiratoire avec au moins une culture et un test de grippe
- La visite de référence doit être effectuée au maximum 7 jours (168 h) après le prélèvement et 4 jours (96 h) après que la définition de cas est disponible.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Les patients pédiatriques ne seront pas inclus au début de l'étude (amendement en préparation).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Plateforme intersectorielle (SÜP) du National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Échantillonnage rationalisé des biomatériaux et des éléments de données de base (jeu de données GERman Corona COnsensus GECOO), avec d'autres plateformes d'étude NAPKON (HAP, POP).
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Cohortes observatoires portant (I) sur des sujets après infection par le SRAS-CoV-2 recrutés en population générale (POP), et sur des sujets atteints d'infections aiguës par le SRAS-CoV-2 recrutés (II) en milieu hospitalier universitaire de haut niveau ou ( III) soins de santé généraux.
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Plateforme basée sur la population (POP) du National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Échantillonnage rationalisé des biomatériaux et des éléments de données de base (jeu de données allemand Corona COnsensus GECOO), avec d'autres plateformes d'étude NAPKON (HAP, SUEP).
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Cohortes observatoires portant (I) sur des sujets après infection par le SRAS-CoV-2 recrutés en population générale (POP), et sur des sujets atteints d'infections aiguës par le SRAS-CoV-2 recrutés (II) en milieu hospitalier universitaire de haut niveau ou ( III) soins de santé généraux.
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Plateforme haute résolution (HAP) du National Pandemic Cohort Network (NAPKON)
Échantillonnage rationalisé des biomatériaux et des éléments de données de base (jeu de données GERman Corona COnsensus GECOO), avec d'autres plateformes d'étude NAPKON (POP, SUEP).
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Cohortes observatoires portant (I) sur des sujets après infection par le SRAS-CoV-2 recrutés en population générale (POP), et sur des sujets atteints d'infections aiguës par le SRAS-CoV-2 recrutés (II) en milieu hospitalier universitaire de haut niveau ou ( III) soins de santé généraux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte longitudinale de données et de biomatériaux
Délai: jour 1 de l'inscription à l'étude, immédiatement avant la sortie, 3 et 12 mois après le diagnostic
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Fournir une collection complète et harmonisée de données et de biomatériaux pour les chercheurs des consortiums nationaux, les sociétés pharmaceutiques et pour la participation à des collaborations de recherche internationales dans le but d'étudier le COVID-19 et les futures pandémies.
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jour 1 de l'inscription à l'étude, immédiatement avant la sortie, 3 et 12 mois après le diagnostic
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de cas d'infection par le SARS-CoV-2
Délai: 12 mois
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Déterminer le nombre de cas de SARS-CoV-2 selon :
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12 mois
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Modifications de la concentration des paramètres inflammatoires.
Délai: Évaluation à chaque visite d'étude jusqu'à la sortie ou le décès, évaluée jusqu'à 12 mois
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Les modifications des paramètres inflammatoires tels que la protéine C-réactive (CRP) [mg/l] seront enregistrées et évaluées à toutes les visites pendant la phase aiguë, si elles sont fournies.
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Évaluation à chaque visite d'étude jusqu'à la sortie ou le décès, évaluée jusqu'à 12 mois
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Modifications de la concentration des paramètres cardiaques.
Délai: Évaluation à chaque visite d'étude jusqu'à la sortie ou le décès, évaluée jusqu'à 12 mois
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Les changements de fibrinogène [µmol/l] seront enregistrés et évalués à toutes les visites pendant la phase aiguë, si elles sont fournies.
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Évaluation à chaque visite d'étude jusqu'à la sortie ou le décès, évaluée jusqu'à 12 mois
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Modifications de la concentration des paramètres urinaires.
Délai: L'évaluation des paramètres urinaires sera effectuée à toutes les visites pendant la phase aiguë jusqu'à la sortie ou le décès, évaluée jusqu'à 12 mois
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Les changements de concentration des paramètres d'urine tels que l'albumine ([mg/g de créatinine], seront enregistrés et évalués, le cas échéant.
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L'évaluation des paramètres urinaires sera effectuée à toutes les visites pendant la phase aiguë jusqu'à la sortie ou le décès, évaluée jusqu'à 12 mois
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Changements dans la qualité de vie rapportée par les patients enregistrés à l'aide du questionnaire européen Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (Eq5d5l).
Délai: Date d'admission, immédiatement avant la sortie, 3, 6, 12 mois après le premier diagnostic
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La qualité de vie liée à la santé après la sortie de l'hôpital sera évaluée à l'aide du questionnaire European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (Eq5d5l)
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Date d'admission, immédiatement avant la sortie, 3, 6, 12 mois après le premier diagnostic
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Changements de température corporelle.
Délai: Évaluation à chaque visite d'étude jusqu'à la sortie ou le décès, évaluée jusqu'à 12 mois
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L'évaluation de la température corporelle du patient sera effectuée à toutes les visites pendant la phase aiguë.
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Évaluation à chaque visite d'étude jusqu'à la sortie ou le décès, évaluée jusqu'à 12 mois
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Modifications de la pression artérielle.
Délai: Évaluation à chaque visite d'étude jusqu'à la sortie ou le décès, évaluée jusqu'à 12 mois
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L'évaluation de la pression artérielle du patient sera effectuée à toutes les visites pendant la phase aiguë.
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Évaluation à chaque visite d'étude jusqu'à la sortie ou le décès, évaluée jusqu'à 12 mois
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Modifications du rythme cardiaque.
Délai: Évaluation à chaque visite d'étude jusqu'à la sortie ou le décès, évaluée jusqu'à 12 mois
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L'évaluation de la fréquence cardiaque du patient sera effectuée à toutes les visites pendant la phase aiguë.
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Évaluation à chaque visite d'étude jusqu'à la sortie ou le décès, évaluée jusqu'à 12 mois
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Changements dans la fréquence respiratoire.
Délai: Évaluation à chaque visite d'étude jusqu'à la sortie ou le décès, évaluée jusqu'à 12 mois
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L'évaluation de la fréquence respiratoire du patient sera effectuée à toutes les visites pendant la phase aiguë.
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Évaluation à chaque visite d'étude jusqu'à la sortie ou le décès, évaluée jusqu'à 12 mois
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Modifications de la saturation périphérique en oxygène.
Délai: Évaluation à chaque visite d'étude jusqu'à la sortie ou le décès, évaluée jusqu'à 12 mois
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L'évaluation de la saturation périphérique en oxygène du patient sera effectuée à toutes les visites pendant la phase aiguë.
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Évaluation à chaque visite d'étude jusqu'à la sortie ou le décès, évaluée jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jörg J Vehreschild, Prof., Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 novembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Première publication (RÉEL)
24 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01KX2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Veuillez consulter les conditions d'utilisation et d'accès selon www.napkon.de
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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