Plataforma Intersectorial (SÜP) de la Red Nacional de Cohortes de Pandemia (NAPKON) (SUEP-NAPKON)
23 de febrero de 2021 actualizado por: Janne Vehreschild, Goethe University
La plataforma intersectorial es parte de la Red Nacional de Cohortes de Pandemia (NAPKON) y se utilizará para proporcionar una recopilación integral y armonizada de datos y biomateriales para investigadores de consorcios nacionales, compañías farmacéuticas y para participar en colaboraciones de investigación internacionales con el fin de estudiar COVID. -19 enfermedad y futuras pandemias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La plataforma intersectorial es parte de la Red Nacional de Cohortes de Pandemia (NAPKON), que en conjunto y en interacción con otros componentes de la Red Nacional de Investigación de Medicina Universitaria sobre COVID-19 (NUM), proporciona la base esencial para la comprensión exitosa y así combatir pandemias usando el ejemplo de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). NAPKON representa un concepto sostenible, integrador e integral que proporciona beneficios para la sociedad en su conjunto en la defensa y el enfrentamiento de las pandemias, especialmente a nivel de atención de la salud pública, en la gestión de hospitales y pacientes y desde la perspectiva del paciente individual.
La plataforma intersectorial registra datos y biomaterial de pacientes infectados por coronavirus tipo 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo a través de una red de clínicas universitarias, hospitales en todos los niveles de atención, médicos generales y consultorios especializados con experiencia de estudio e infraestructura adecuadas . El programa de fenotipado longitudinal realiza un seguimiento de los pacientes durante un máximo de un año y recopila datos clínicos detallados y armonizados, así como biomateriales. Los datos de seguimiento se enriquecen con los resultados informados por los pacientes (PROM) y el reclutamiento se intensifica al centrarse en las regiones de puntos críticos. Los equipos de estudio móviles se utilizan para llegar, entre otros, a los centros de atención y rehabilitación a largo plazo, mapeando así todos los elementos estructurales de la red de atención alemana.
El objetivo principal de la plataforma intersectorial es proporcionar una recopilación integral y armonizada de datos y biomateriales para investigadores de consorcios nacionales, compañías farmacéuticas y para participar en colaboraciones de investigación internacionales con el fin de estudiar la enfermedad COVID-19 y futuras pandemias.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
6550
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jörg J Vehreschild, Prof.
- Número de teléfono: +49 221 478-88794
- Correo electrónico: Janne.Vehreschild@kgu.de
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Aún no reclutando
- RWTH Aachen
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Augsburg, Alemania, 86156
- Aún no reclutando
- University Hospital Augsburg
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité Berlin
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Bielefeld, Alemania, 33604
- Aún no reclutando
- Klinikum Bielefeld
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Bochum, Alemania, 44801
- Aún no reclutando
- University Hospital Ruhr-University Bochum
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Bonn, Alemania, 53127
- Aún no reclutando
- University Hospital Bonn
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Cologne, Alemania, 50937
- Aún no reclutando
- University Hospital Cologne
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Dresden, Alemania, 01307
- Aún no reclutando
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
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Dusseldorf, Alemania, 40225
- Aún no reclutando
- University Hospital Düsseldorf
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Erlangen, Alemania, 91054
- Aún no reclutando
- University Hospital Erlangen
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Essen, Alemania, 45147
- Aún no reclutando
- University Hospital Essen
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Johann Wolfgang Goethe University
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Freiburg, Alemania, 79106
- Aún no reclutando
- University Hospital Freiburg
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Greifswald, Alemania, 17475
- Reclutamiento
- University Hospital Greifswald
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Göttingen, Alemania, 37075
- Aún no reclutando
- University Hospital Göttingen
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Halle/Saale, Alemania, 06097
- Aún no reclutando
- University Hospital Halle
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Hamburg, Alemania, 20251
- Aún no reclutando
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Hannover, Alemania, 30625
- Aún no reclutando
- University Hospital MMH Hannover
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Aún no reclutando
- University Hospital Heidelberg
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Homburg, Alemania, 66421
- Aún no reclutando
- University Hospital UKS Homburg
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Jena, Alemania, 07740
- Aún no reclutando
- University Hospital Jena
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Kiel, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- University Hospital UKSH Schleswig-Holstein
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Leipzig, Alemania, 04103
- Aún no reclutando
- University Hospital Leipzig
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Lübeck, Alemania, 23538
- Reclutamiento
- University Hospital UKSH Schleswig-Holstein
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Mannheim, Alemania, 68167
- Aún no reclutando
- University Hospital Mannheim
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Marburg, Alemania, 35043
- Aún no reclutando
- University Hospital Giessen/Marburg
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Munich, Alemania, 80336
- Aún no reclutando
- University Hospital LMU Munich
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Munich, Alemania, 81664
- Aún no reclutando
- University Hospital TUM Munich
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Münster, Alemania, 48149
- Aún no reclutando
- University Hospital Munster
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Oldenburg, Alemania, 26133
- Reclutamiento
- Klinikum Oldenburg
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Regensburg, Alemania, 93053
- Reclutamiento
- University Hospital Regensburg
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Tübingen, Alemania, 72106
- Aún no reclutando
- University Hospital Tübingen
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Ulm, Alemania, 89070
- Aún no reclutando
- University Hospital Ulm
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Würzburg, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- University Hospital Wurzburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio inscribirá a pacientes elegibles (pacientes hospitalizados y ambulatorios) con infección confirmada por SARS-CoV-2.
Los datos y las muestras biológicas se recopilarán durante visitas de estudio predefinidas y los pacientes serán monitoreados hasta 12 meses después del diagnóstico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
Cumplimiento de la definición de caso (a-c):
- Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o diagnóstico de prueba rápida de nasofaringe, lavado broncoalveolar, orofaringe, heces y/o sangre
o una combinación de:
- detección molecular negativa de SARS-CoV-2 Y
- Hallazgos radiológicos característicos Y
- infección del tracto respiratorio Y
- ausencia de una causa más probable de enfermedad, en particular otras enfermedades pulmonares crónicas Y
- Prueba negativa para influenza.
o (grupo de control) una combinación de:
- detección molecular negativa de SARS-CoV-2 Y
- infección del tracto respiratorio Y
- ausencia de una causa más probable de enfermedad, en particular otras enfermedades pulmonares crónicas Y
- intento de identificación de patógenos a partir de material respiratorio con al menos cultivo y prueba de influenza
- La visita de referencia debe realizarse un máximo de 7 días (168 h) después del muestreo y 4 días (96 h) después de que esté disponible la definición del caso.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- No se incluirán pacientes pediátricos al inicio del estudio (enmienda en preparación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Plataforma Intersectorial (SÜP) de la Red Nacional de Cohortes de Pandemia (NAPKON)
Muestreo simplificado de biomateriales y elementos de datos centrales (GErman Corona COnsensus data set GECOO), con otras plataformas de estudio NAPKON (HAP, POP).
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Cohortes del Observatorio que se centran (I) en sujetos después de la infección por SARS-CoV-2 que se reclutan de la población general (POP) y en sujetos con infecciones agudas por SARS-CoV-2 reclutados (II) en entornos de alta atención de hospitales universitarios o ( III) atención general de la salud.
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Plataforma de base poblacional (POP) de la Red Nacional de Cohortes de Pandemia (NAPKON)
Muestreo simplificado de biomateriales y elementos de datos básicos (GErman Corona COnsensus data set GECOO), con otras plataformas de estudio NAPKON (HAP, SUEP).
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Cohortes del Observatorio que se centran (I) en sujetos después de la infección por SARS-CoV-2 que se reclutan de la población general (POP) y en sujetos con infecciones agudas por SARS-CoV-2 reclutados (II) en entornos de alta atención de hospitales universitarios o ( III) atención general de la salud.
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Plataforma de Alta Resolución (HAP) de la Red Nacional de Cohortes de Pandemia (NAPKON)
Muestreo simplificado de biomateriales y elementos de datos básicos (GErman Corona COnsensus data set GECOO), con otras plataformas de estudio NAPKON (POP, SUEP).
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Cohortes del Observatorio que se centran (I) en sujetos después de la infección por SARS-CoV-2 que se reclutan de la población general (POP) y en sujetos con infecciones agudas por SARS-CoV-2 reclutados (II) en entornos de alta atención de hospitales universitarios o ( III) atención general de la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recogida longitudinal de datos y biomaterial
Periodo de tiempo: día 1 de inscripción en el estudio, inmediatamente antes del alta, 3 y 12 meses después del diagnóstico
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Proporcionar una recopilación integral y armonizada de datos y biomateriales para investigadores de consorcios nacionales, compañías farmacéuticas y para la participación en colaboraciones de investigación internacionales con el fin de estudiar COVID-19 y futuras pandemias.
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día 1 de inscripción en el estudio, inmediatamente antes del alta, 3 y 12 meses después del diagnóstico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de casos de infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar el número de casos de SARS-CoV-2 según:
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12 meses
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Cambios en la concentración de parámetros inflamatorios.
Periodo de tiempo: Evaluación en cada visita del estudio hasta el alta o la muerte, evaluada hasta los 12 meses
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Los cambios de parámetros inflamatorios como la proteína C reactiva (PCR) [mg/l], se registrarán y evaluarán en todas las visitas durante la fase aguda, si se proporciona.
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Evaluación en cada visita del estudio hasta el alta o la muerte, evaluada hasta los 12 meses
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Cambios en la concentración de parámetros cardíacos.
Periodo de tiempo: Evaluación en cada visita del estudio hasta el alta o la muerte, evaluada hasta los 12 meses
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Los cambios de fibrinógeno [µmol/l] se registrarán y evaluarán en todas las visitas durante la fase aguda, si se proporciona.
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Evaluación en cada visita del estudio hasta el alta o la muerte, evaluada hasta los 12 meses
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Cambios en la concentración de los parámetros de la orina.
Periodo de tiempo: La evaluación de los parámetros de orina se realizará en todas las visitas durante la fase aguda hasta el alta o la muerte, evaluada hasta los 12 meses.
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Los cambios en la concentración de parámetros urinarios como la albúmina ([mg/g de creatinina], se registrarán y evaluarán, si se proporcionan.
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La evaluación de los parámetros de orina se realizará en todas las visitas durante la fase aguda hasta el alta o la muerte, evaluada hasta los 12 meses.
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Cambios en la calidad de vida notificados por los pacientes registrados con la ayuda del cuestionario European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (Eq5d5l).
Periodo de tiempo: Fecha de ingreso, inmediatamente antes del alta, 3, 6, 12 meses después del primer diagnóstico
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La calidad de vida relacionada con la salud tras el alta hospitalaria se evaluará con el cuestionario European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (Eq5d5l)
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Fecha de ingreso, inmediatamente antes del alta, 3, 6, 12 meses después del primer diagnóstico
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Cambios en la temperatura corporal.
Periodo de tiempo: Evaluación en cada visita del estudio hasta el alta o la muerte, evaluada hasta los 12 meses
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La evaluación de la temperatura corporal del paciente se realizará en todas las visitas durante la fase aguda.
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Evaluación en cada visita del estudio hasta el alta o la muerte, evaluada hasta los 12 meses
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Cambios en la presión arterial.
Periodo de tiempo: Evaluación en cada visita del estudio hasta el alta o la muerte, evaluada hasta los 12 meses
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La evaluación de la presión arterial del paciente se realizará en todas las visitas durante la fase aguda.
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Evaluación en cada visita del estudio hasta el alta o la muerte, evaluada hasta los 12 meses
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Cambios en la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Evaluación en cada visita del estudio hasta el alta o la muerte, evaluada hasta los 12 meses
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La evaluación de la frecuencia cardíaca del paciente se realizará en todas las visitas durante la fase aguda.
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Evaluación en cada visita del estudio hasta el alta o la muerte, evaluada hasta los 12 meses
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Cambios en la frecuencia de la respiración.
Periodo de tiempo: Evaluación en cada visita del estudio hasta el alta o la muerte, evaluada hasta los 12 meses
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La evaluación de la frecuencia respiratoria del paciente se realizará en todas las visitas durante la fase aguda.
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Evaluación en cada visita del estudio hasta el alta o la muerte, evaluada hasta los 12 meses
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Cambios en la saturación periférica de oxígeno.
Periodo de tiempo: Evaluación en cada visita del estudio hasta el alta o la muerte, evaluada hasta los 12 meses
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La evaluación de la saturación de oxígeno periférico del paciente se realizará en todas las visitas durante la fase aguda.
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Evaluación en cada visita del estudio hasta el alta o la muerte, evaluada hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jörg J Vehreschild, Prof., Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01KX2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Consulte las condiciones de uso y acceso según www.napkon.de
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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