EoE における炎症の内視鏡的特徴付け (ECI-EoE)
EoE における炎症活動の内視鏡的特性評価: ゴールド スタンダード組織学に対する高倍率の 2 つの胃鏡の比較
調査の概要
詳細な説明
好酸球性食道炎 (EoE) は、食道の慢性炎症性疾患です。 治療せずに放置すると、好酸球性炎症は線維症、血管新生、および狭窄形成を誘発し、最終的に臓器の構造的および機能的損傷を伴ういわゆるリモデリングを引き起こします。 さらに、未治療の EoE の患者は、恒久的に食物の影響を受けるリスクがあります。 したがって、アクティブな EoE を認識し、そのように扱う必要があることは広く受け入れられています。 EoE で適用される治療は、理想的には 2 つの治療目標を達成する必要があります。1 つ目は症状の解消、2 つ目は炎症の制御です。
ただし、EoE のいくつかのケースでは、症状と組織学的反応の間に解離があります。
さらに、特徴的な内視鏡所見が一緒に発生する可能性がありますが、すべての EoE 患者にすべてが見られるわけではありません。 例として、食道が正常に見えるケースの 7% から 10% があります。 最後に、食道壁の炎症性浸潤は不連続である可能性があります。 標準化された方法で EoE の内視鏡活動を定義するために、通常、内視鏡参照スコア (EREFS) が適用されます。
線状の溝、同心円状のリング、白い浸出液、食道粘膜の血管系の減少、食道の狭窄、および狭口径の食道を含むいくつかの内視鏡的所見は、EoE の特徴的な所見であると報告されていますが、これらはいずれも具体的ではありません。 主に成人コホートを含むレトロスペクティブ研究からなる 2012 年のメタアナリシスによると、EoE 患者における内視鏡所見のプールされた全体的な有病率は、リング 44%、狭窄 21%、狭口径食道 9%、線状溝 48%、27 でした。 % 白色滲出液、および 41% の血管分布の減少、各レポート間でこれらの内視鏡所見の有病率に大きなばらつきがありました。
最後に、食道壁の炎症性浸潤は不連続である可能性があります。 まとめると、EoE の内視鏡的認識は依然として主要な臨床的課題であり、診断は依然として組織学的サンプリングに依存しているため、診断がサンプリングエラーを起こしやすくなっています。
それに加えて、炎症活動の最適な制御が線維症の進行を防ぐために重要であることはよく知られています。 したがって、炎症活動の監視 (EoE 組織学的スコアリング システム; EoE-HSS によって決定される) は、EoE 患者の臨床ルーチンの一部です。 ただし、上で概説したように、内視鏡による評価は、インデックス内視鏡検査中の疾患の根底にあるプロセスを確実に反映するものではなく、信頼できるフォローアップ検査とは見なされません。
研究者は、新しい内視鏡技術が標準的な内視鏡イメージングの欠点を克服するという仮説を立てています。 そのため、Fujifilm (Fujifilm Europe、Düsseldorf、Germany) の EG-760Z 内視鏡を使用した食道粘膜の画像を、高倍率画像による標準画像と比較する予定です。 この新しい内視鏡は、135 倍の倍率で画像を取得します。 ゴールド スタンダードとして、炎症活動の組織学的評価が使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bernhard Morell
- 電話番号：0041442551111
- メール：bernhard.morell@usz.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fritz Murray
- 電話番号：0041442551111
- メール：fritz.murray@usz.ch
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
対象となるのは、フォローアップ内視鏡検査が必要な、組織学的に証明された EoE の患者です。 フォローアップ内視鏡検査の適応は、i) PPI-Trial に対する反応の判定、または ii) 確立された治療法にもかかわらず不十分な症状緩和です。
治療の種類またはそれに対する反応は、適格性に影響を与えません。
以下の選択基準をすべて満たす参加者は、研究の対象となります。
- -患者はインフォームドコンセントを与えることができます
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
- 組織学がEoEを証明しており、フォローアップ胃鏡検査を受ける予定であるか、消化不良を調査するために胃鏡検査を受ける予定である（対照群）
- 18歳から80歳までの男女患者
除外基準:
- 外来胃内視鏡検査の禁忌
- 非麻酔プロバイダーの手続き的鎮静および鎮痛の禁忌: ASA クラス III 以上、病的肥満 (BMI > 40 kg/m^2)、重度の OSAS
- 組織サンプリングの禁忌：アスピリンやクロピドグレルなどの抗凝集剤と組み合わせた経口抗凝固療法、
- -末梢静脈カテーテルの挿入を可能にする皮下静脈のない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究の手順に従うことができない。 言語障害、精神障害、認知症などによる
- -現在の研究の前および最中の30日以内に、治験薬/デバイスを使用した別の研究への参加
- -現在の研究への以前の登録
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準イメージング
無作為に割り当てられた 20 人の患者では、内視鏡的に最も高い活動の領域が生検され、標準的な画像によって決定されます。
4 セットで合計 10 個の生検が行われます。 2 = 最高活性の 2 番目に最適な推測での 1 回の生検、3 = 活動が推定される近位食道の 4 回の生検、4 = 活動が推定される遠位食道の 4 回の生検。
全体的な定性的 (好酸球性炎症の有無) および半定量的 (以下のカテゴリーによる好酸球性好中球の数の推定 1: 0、2: 1-6、3. 7-14、4. 15-50、5 . :50-100, 6. > 100、好酸球好中球の絶対数の推定値とともに) 炎症性活動は、最大の組織学的活動の推定局在化、およびその後内視鏡医によるこのイメージングモダリティを使用した他のすべての 10 生検について評価されます。
|
プロポフォール鎮静下での内視鏡検査で、食道壁の画像が取得され、生検が行われます。 すべての患者は、富士フイルム製 EG-760Z 内視鏡を使用して検査されます。 すべての患者で、臨床ルーチンの一部として、近位食道の4つの生検と遠位食道の4つの生検が行われます。 |
|
実験的：高倍率イメージング
無作為に割り当てられた 20 人の患者では、内視鏡的に最も活動性の高い領域が生検され、高倍率の画像によって決定されます。
4 セットで合計 10 個の生検が行われます。 2 = 最高活性の 2 番目に最適な推測での 1 回の生検、3 = 活動が推定される近位食道の 4 回の生検、4 = 活動が推定される遠位食道の 4 回の生検。
全体的な質的（好酸球性炎症の有無）および半定量的（上記参照）の炎症活動は、最大の組織学的活動の推定される局在化について評価され、その後、内視鏡医によるこのイメージングモダリティを使用した他の10の生検すべてについて評価されます。
|
プロポフォール鎮静下での内視鏡検査で、食道壁の画像が取得され、生検が行われます。 すべての患者は、富士フイルム製 EG-760Z 内視鏡を使用して検査されます。 すべての患者で、臨床ルーチンの一部として、近位食道の4つの生検と遠位食道の4つの生検が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高倍率は、より正確な組織学的サンプリングにつながります
時間枠：6ヶ月
|
富士フイルム製 EG-760Z 内視鏡を使用した 135 倍の高倍率により、炎症の程度の高い部位の生検が可能です。 生検は、EoE の分野で経験豊富な病理学者によって分析されます。 病理学者は、高倍率視野 (HPF) で好酸球性好酸球の数を数えます。 HPF あたりの好酸球好中球の絶対数は、標準的なイメージングで撮影された生検と比較されます。 |
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的生検は標準生検に劣らない
時間枠：6ヶ月
|
富士フイルムの EG-760Z 内視鏡を使用して、135 倍の高倍率で単一の生検をターゲットにすると、近位および遠位の食道は、病気の監視において標準的な内視鏡 (近位および遠位の 4 つの生検) で撮影されたゴールドスタンダードの生検よりも劣っていません。 生検は、EoE の分野で経験豊富な病理学者によって分析されます。 病理学者は、高倍率視野 (HPF) で好酸球性好酸球の数を数えます。 HPF あたりの好酸球好中球の絶対数は、標準的なイメージングで撮影された生検と比較されます。 |
6ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Luc Biedermann、Universitatsspital Zurich
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Straumann A. Medical therapy in eosinophilic oesophagitis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2015 Oct;29(5):805-814. doi: 10.1016/j.bpg.2015.06.012. Epub 2015 Jul 26.
- Bisschops R, Hassan C, Bhandari P, Coron E, Neumann H, Pech O, Correale L, Repici A. BASIC (BLI Adenoma Serrated International Classification) classification for colorectal polyp characterization with blue light imaging. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):211-220. doi: 10.1055/s-0043-121570. Epub 2017 Oct 24.
- Kim HP, Vance RB, Shaheen NJ, Dellon ES. The prevalence and diagnostic utility of endoscopic features of eosinophilic esophagitis: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep;10(9):988-96.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2012.04.019. Epub 2012 May 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。