Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk karakterisering av inflammation i EoE (ECI-EoE)

21 februari 2021 uppdaterad av: University of Zurich

Endoskopisk karaktärisering av inflammatorisk aktivitet i EoE: Jämförelse av två gastroskop med hög förstoring med Goldstandard Histology

I denna studie planerar vi att undersöka noggrannheten hos EG-760Z-endoskopet (135x zoom) jämfört med standardavbildning med histologi som guldstandard för att detektera och gradera inflammatorisk aktivitet hos patienter med eosinofil esofagit (EoE).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Eosinofil esofagit (EoE) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i matstrupen. Om den lämnas obehandlad, inducerar eosinofil inflammation fibros, angiogenes och strikturbildning, vilket slutligen resulterar i en så kallad ombyggnad med strukturell och funktionell skada på organet. Dessutom löper patienter med obehandlad EoE permanent risk att drabbas av matpåverkan. Det är därför allmänt accepterat att aktiv EoE bör erkännas och behandlas som sådan. All behandling som tillämpas i EoE bör idealiskt uppnå två terapeutiska mål: för det första, upplösning av symtom, och för det andra kontroll av inflammation.

Men i vissa fall av EoE finns det en dissociation mellan symtom och histologisk respons.

Dessutom kan karakteristiska endoskopiska fynd uppträda tillsammans men ses inte alla hos varje EoE-patient. Som ett exempel, i 7% till 10% av fallen kan matstrupen se normal ut. Slutligen kan inflammatorisk infiltration av esofagusväggen vara diskontinuerlig. För att definiera endoskopisk aktivitet av EoE på ett standardiserat sätt, används vanligtvis den endoskopiska referenspoängen (EREFS).

Flera endoskopiska fynd, inklusive linjära fåror, koncentriska ringar, vita exsudat, minskad vaskulatur i matstrupsslemhinnan, matstrupsförträngningar och matstrupen av smal kaliber har rapporterats vara de karakteristiska fynden för EoE, även om ingen av dessa är. Enligt en metaanalys från 2012, huvudsakligen bestående av retrospektiva studier som involverade vuxna kohorter, var den totala sammanslagna prevalensen av endoskopiska fynd hos patienter med EoE 44 % ringar, 21 % strikturer, 9 % smal kaliber matstrupe, 48 % linjär 27 % vita exsudat och 41 % minskad vaskularitet, med stor variation i förekomsten av dessa endoskopiska fynd mellan varje rapport.

Slutligen kan inflammatorisk infiltration av esofagusväggen vara diskontinuerlig. Sammantaget förblir endoskopisk igenkänning av EoE en stor klinisk utmaning och diagnos förlitar sig fortfarande på histologisk provtagning, vilket i sin tur gör diagnosen utsatt för provtagningsfel.

Utöver detta är det välkänt att optimal kontroll av inflammatorisk aktivitet är avgörande för att förhindra progression av fibros. Därför är övervakning av inflammatorisk aktivitet (bestämd av EoE histologiska poängsystem; EoE-HSS) en del av den kliniska rutin hos patienter med EoE. Som beskrivits ovan återspeglar endoskopisk bedömning dock inte på ett tillförlitligt sätt sjukdomens underliggande process under indexendoskopin och kan inte betraktas som ett tillförlitligt uppföljningstest.

Utredarna antar att nya endoskopiska tekniker övervinner bristerna med standardendoskopisk avbildning. Det är därför planerat att jämföra bilder av matstrupsslemhinnan med EG-760Z-endoskopet från Fujifilm (Fujifilm Europe, Düsseldorf, Tyskland) med standardavbildning med högförstoring. Detta nya endoskop tar bilder med en förstoring med en faktor på 135. Som guldstandard kommer histologisk bedömning av den inflammatoriska aktiviteten att användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Berättigade är patienter med histologiskt beprövad EoE hos vilka en uppföljande endoskopi är indicerad. Indikationer för uppföljande endoskopi är i) bestämning av svaret på PPI-studie eller ii) otillräcklig symtomatisk lindring trots etablerad terapi.

Typ av behandling, eller svar på, har inga konsekvenser för behörighet.

Deltagare som uppfyller alla följande inklusionskriterier är berättigade till studien:

  • Patienten är kapabel att ge informerat samtycke
  • Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)
  • Har histologiskt bevisat EoE och ska genomgå uppföljande gastroskopi eller ska genomgå gastroskopi för att undersöka dyspepsi (kontrollgrupp)
  • Manliga och kvinnliga patienter 18 år till 80 år

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för poliklinisk gastroskopi
  • Kontraindikation för icke-anestesileverantör Procedurell sedering och analgesi: ASA klass III eller högre, sjuklig fetma (BMI > 40 kg/m^2), svår OSAS
  • Kontraindikationer för vävnadsprovtagning: oral antikoagulering i kombination med antiaggregerande medel som aspirin eller klopidogrel,
  • Patienter utan subkutana vener som möjliggör införande av perifera venkatetrar
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens m.m.
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel/enhet inom 30 dagar före och under den aktuella studien
  • Tidigare anmälan till den aktuella studien
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard bildbehandling
Hos 20 slumpmässigt tilldelade patienter kommer området med endoskopiskt högsta aktivitet att biopsieras enligt standardavbildning. Totalt 10 biopsier kommer att tas i 4 uppsättningar: 1 = en enda biopsi vid bästa gissning av högsta aktivitet; 2 = en enstaka biopsi vid näst bästa gissning av högsta aktivitet, 3 = 4 biopsier i proximal matstrupe med förmodad aktivitet, 4 = 4 biopsier i distal matstrupe med förmodad aktivitet. Övergripande kvalitativ (eosinofil inflammation närvarande kontra frånvarande) och semikvantitativ (uppskattning av antalet eosinofila neutrofiler enligt följande kategorier 1: 0, 2: 1-6, 3. 7-14, 4. 15-50, 5 :50-100, 6. > 100, tillsammans med en uppskattning av ett absolut antal eosinofila neutrofiler) kommer inflammatorisk aktivitet att bedömas för den förmodade lokaliseringen av maximal histologisk aktivitet och därefter för alla andra 10 biopsier som använder denna avbildningsmodalitet av endoskopist.

Inom en enda endoskopisk procedur under propofolsedation kommer bilder av matstrupsväggen att tas och biopsier tas. Alla patienter kommer att undersökas med endoskopet EG-760Z från Fujifilm.

Hos alla patienter som en del av den kliniska rutinen kommer 4 biopsier av den proximala och 4 biopsier av den distala matstrupen att tas.

Experimentell: Högförstoringsbild
Hos 20 slumpmässigt tilldelade patienter kommer området med endoskopiskt högsta aktivitet att biopsieras, vilket bestäms med högförstoringsbild. Totalt 10 biopsier kommer att tas i 4 uppsättningar: 1 = en enda biopsi vid bästa gissning av högsta aktivitet; 2 = en enstaka biopsi vid näst bästa gissning av högsta aktivitet, 3 = 4 biopsier i proximal matstrupe med förmodad aktivitet, 4 = 4 biopsier i distal matstrupe med förmodad aktivitet. Övergripande kvalitativ (eosinofil inflammation närvarande kontra frånvarande) och semikvantitativ (se ovan) inflammatorisk aktivitet kommer att bedömas för den förmodade lokaliseringen av maximal histologisk aktivitet och därefter alla andra 10 biopsier som använder denna avbildningsmodalitet av endoskopist.

Inom en enda endoskopisk procedur under propofolsedation kommer bilder av matstrupsväggen att tas och biopsier tas. Alla patienter kommer att undersökas med endoskopet EG-760Z från Fujifilm.

Hos alla patienter som en del av den kliniska rutinen kommer 4 biopsier av den proximala och 4 biopsier av den distala matstrupen att tas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hög förstoring leder till mer exakt histologisk provtagning
Tidsram: 6 månader

Hög förstoring med en faktor 135, med hjälp av EG-760Z endoskop från Fujifilm, möjliggör biopsier i områden med högre grad av inflammation.

Biopsier kommer att analyseras av en erfaren patolog inom området EoE. Patologen kommer att räkna antalet eosinofila neurtofiler i ett högeffektfält (HPF). Det absoluta antalet eosinofila neutrofiler per HPF kommer att jämföras med biopsier tagna med standardavbildning.

6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målbiopsier är inte sämre än standardbiopsier
Tidsram: 6 månader

Inriktade enstaka biopsier med hög förstoring med en faktor 135, med EG-760Z endoskop från Fujifilm, i den proximala och distala matstrupen är inte sämre än guldstandardbiopsier tagna med ett standardendoskop (4 biopsier proximalt och distalt) vid sjukdomsövervakning.

Biopsier kommer att analyseras av en erfaren patolog inom området EoE. Patologen kommer att räkna antalet eosinofila neurtofiler i ett högeffektfält (HPF). Det absoluta antalet eosinofila neutrofiler per HPF kommer att jämföras med biopsier tagna med standardavbildning.

6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luc Biedermann, Universitatsspital Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2021

Första postat (Faktisk)

24 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera