- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04769232
Endoskopisk karakterisering av inflammation i EoE (ECI-EoE)
Endoskopisk karaktärisering av inflammatorisk aktivitet i EoE: Jämförelse av två gastroskop med hög förstoring med Goldstandard Histology
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eosinofil esofagit (EoE) är en kronisk inflammatorisk sjukdom i matstrupen. Om den lämnas obehandlad, inducerar eosinofil inflammation fibros, angiogenes och strikturbildning, vilket slutligen resulterar i en så kallad ombyggnad med strukturell och funktionell skada på organet. Dessutom löper patienter med obehandlad EoE permanent risk att drabbas av matpåverkan. Det är därför allmänt accepterat att aktiv EoE bör erkännas och behandlas som sådan. All behandling som tillämpas i EoE bör idealiskt uppnå två terapeutiska mål: för det första, upplösning av symtom, och för det andra kontroll av inflammation.
Men i vissa fall av EoE finns det en dissociation mellan symtom och histologisk respons.
Dessutom kan karakteristiska endoskopiska fynd uppträda tillsammans men ses inte alla hos varje EoE-patient. Som ett exempel, i 7% till 10% av fallen kan matstrupen se normal ut. Slutligen kan inflammatorisk infiltration av esofagusväggen vara diskontinuerlig. För att definiera endoskopisk aktivitet av EoE på ett standardiserat sätt, används vanligtvis den endoskopiska referenspoängen (EREFS).
Flera endoskopiska fynd, inklusive linjära fåror, koncentriska ringar, vita exsudat, minskad vaskulatur i matstrupsslemhinnan, matstrupsförträngningar och matstrupen av smal kaliber har rapporterats vara de karakteristiska fynden för EoE, även om ingen av dessa är. Enligt en metaanalys från 2012, huvudsakligen bestående av retrospektiva studier som involverade vuxna kohorter, var den totala sammanslagna prevalensen av endoskopiska fynd hos patienter med EoE 44 % ringar, 21 % strikturer, 9 % smal kaliber matstrupe, 48 % linjär 27 % vita exsudat och 41 % minskad vaskularitet, med stor variation i förekomsten av dessa endoskopiska fynd mellan varje rapport.
Slutligen kan inflammatorisk infiltration av esofagusväggen vara diskontinuerlig. Sammantaget förblir endoskopisk igenkänning av EoE en stor klinisk utmaning och diagnos förlitar sig fortfarande på histologisk provtagning, vilket i sin tur gör diagnosen utsatt för provtagningsfel.
Utöver detta är det välkänt att optimal kontroll av inflammatorisk aktivitet är avgörande för att förhindra progression av fibros. Därför är övervakning av inflammatorisk aktivitet (bestämd av EoE histologiska poängsystem; EoE-HSS) en del av den kliniska rutin hos patienter med EoE. Som beskrivits ovan återspeglar endoskopisk bedömning dock inte på ett tillförlitligt sätt sjukdomens underliggande process under indexendoskopin och kan inte betraktas som ett tillförlitligt uppföljningstest.
Utredarna antar att nya endoskopiska tekniker övervinner bristerna med standardendoskopisk avbildning. Det är därför planerat att jämföra bilder av matstrupsslemhinnan med EG-760Z-endoskopet från Fujifilm (Fujifilm Europe, Düsseldorf, Tyskland) med standardavbildning med högförstoring. Detta nya endoskop tar bilder med en förstoring med en faktor på 135. Som guldstandard kommer histologisk bedömning av den inflammatoriska aktiviteten att användas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bernhard Morell
- Telefonnummer: 0041442551111
- E-post: bernhard.morell@usz.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fritz Murray
- Telefonnummer: 0041442551111
- E-post: fritz.murray@usz.ch
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Berättigade är patienter med histologiskt beprövad EoE hos vilka en uppföljande endoskopi är indicerad. Indikationer för uppföljande endoskopi är i) bestämning av svaret på PPI-studie eller ii) otillräcklig symtomatisk lindring trots etablerad terapi.
Typ av behandling, eller svar på, har inga konsekvenser för behörighet.
Deltagare som uppfyller alla följande inklusionskriterier är berättigade till studien:
- Patienten är kapabel att ge informerat samtycke
- Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)
- Har histologiskt bevisat EoE och ska genomgå uppföljande gastroskopi eller ska genomgå gastroskopi för att undersöka dyspepsi (kontrollgrupp)
- Manliga och kvinnliga patienter 18 år till 80 år
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för poliklinisk gastroskopi
- Kontraindikation för icke-anestesileverantör Procedurell sedering och analgesi: ASA klass III eller högre, sjuklig fetma (BMI > 40 kg/m^2), svår OSAS
- Kontraindikationer för vävnadsprovtagning: oral antikoagulering i kombination med antiaggregerande medel som aspirin eller klopidogrel,
- Patienter utan subkutana vener som möjliggör införande av perifera venkatetrar
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens m.m.
- Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel/enhet inom 30 dagar före och under den aktuella studien
- Tidigare anmälan till den aktuella studien
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard bildbehandling
Hos 20 slumpmässigt tilldelade patienter kommer området med endoskopiskt högsta aktivitet att biopsieras enligt standardavbildning.
Totalt 10 biopsier kommer att tas i 4 uppsättningar: 1 = en enda biopsi vid bästa gissning av högsta aktivitet; 2 = en enstaka biopsi vid näst bästa gissning av högsta aktivitet, 3 = 4 biopsier i proximal matstrupe med förmodad aktivitet, 4 = 4 biopsier i distal matstrupe med förmodad aktivitet.
Övergripande kvalitativ (eosinofil inflammation närvarande kontra frånvarande) och semikvantitativ (uppskattning av antalet eosinofila neutrofiler enligt följande kategorier 1: 0, 2: 1-6, 3. 7-14, 4. 15-50, 5 :50-100, 6. > 100, tillsammans med en uppskattning av ett absolut antal eosinofila neutrofiler) kommer inflammatorisk aktivitet att bedömas för den förmodade lokaliseringen av maximal histologisk aktivitet och därefter för alla andra 10 biopsier som använder denna avbildningsmodalitet av endoskopist.
|
Inom en enda endoskopisk procedur under propofolsedation kommer bilder av matstrupsväggen att tas och biopsier tas. Alla patienter kommer att undersökas med endoskopet EG-760Z från Fujifilm. Hos alla patienter som en del av den kliniska rutinen kommer 4 biopsier av den proximala och 4 biopsier av den distala matstrupen att tas. |
|
Experimentell: Högförstoringsbild
Hos 20 slumpmässigt tilldelade patienter kommer området med endoskopiskt högsta aktivitet att biopsieras, vilket bestäms med högförstoringsbild.
Totalt 10 biopsier kommer att tas i 4 uppsättningar: 1 = en enda biopsi vid bästa gissning av högsta aktivitet; 2 = en enstaka biopsi vid näst bästa gissning av högsta aktivitet, 3 = 4 biopsier i proximal matstrupe med förmodad aktivitet, 4 = 4 biopsier i distal matstrupe med förmodad aktivitet.
Övergripande kvalitativ (eosinofil inflammation närvarande kontra frånvarande) och semikvantitativ (se ovan) inflammatorisk aktivitet kommer att bedömas för den förmodade lokaliseringen av maximal histologisk aktivitet och därefter alla andra 10 biopsier som använder denna avbildningsmodalitet av endoskopist.
|
Inom en enda endoskopisk procedur under propofolsedation kommer bilder av matstrupsväggen att tas och biopsier tas. Alla patienter kommer att undersökas med endoskopet EG-760Z från Fujifilm. Hos alla patienter som en del av den kliniska rutinen kommer 4 biopsier av den proximala och 4 biopsier av den distala matstrupen att tas. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hög förstoring leder till mer exakt histologisk provtagning
Tidsram: 6 månader
|
Hög förstoring med en faktor 135, med hjälp av EG-760Z endoskop från Fujifilm, möjliggör biopsier i områden med högre grad av inflammation. Biopsier kommer att analyseras av en erfaren patolog inom området EoE. Patologen kommer att räkna antalet eosinofila neurtofiler i ett högeffektfält (HPF). Det absoluta antalet eosinofila neutrofiler per HPF kommer att jämföras med biopsier tagna med standardavbildning. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målbiopsier är inte sämre än standardbiopsier
Tidsram: 6 månader
|
Inriktade enstaka biopsier med hög förstoring med en faktor 135, med EG-760Z endoskop från Fujifilm, i den proximala och distala matstrupen är inte sämre än guldstandardbiopsier tagna med ett standardendoskop (4 biopsier proximalt och distalt) vid sjukdomsövervakning. Biopsier kommer att analyseras av en erfaren patolog inom området EoE. Patologen kommer att räkna antalet eosinofila neurtofiler i ett högeffektfält (HPF). Det absoluta antalet eosinofila neutrofiler per HPF kommer att jämföras med biopsier tagna med standardavbildning. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luc Biedermann, Universitatsspital Zurich
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Straumann A. Medical therapy in eosinophilic oesophagitis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2015 Oct;29(5):805-814. doi: 10.1016/j.bpg.2015.06.012. Epub 2015 Jul 26.
- Bisschops R, Hassan C, Bhandari P, Coron E, Neumann H, Pech O, Correale L, Repici A. BASIC (BLI Adenoma Serrated International Classification) classification for colorectal polyp characterization with blue light imaging. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):211-220. doi: 10.1055/s-0043-121570. Epub 2017 Oct 24.
- Kim HP, Vance RB, Shaheen NJ, Dellon ES. The prevalence and diagnostic utility of endoscopic features of eosinophilic esophagitis: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep;10(9):988-96.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2012.04.019. Epub 2012 May 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-00817
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .