Az EoE gyulladásának endoszkópos jellemzése (ECI-EoE)
Az EoE gyulladásos aktivitásának endoszkópos jellemzése: két nagy nagyítású gasztroszkóp összehasonlítása a Goldstandard szövettannal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eozinofil oesophagitis (EoE) a nyelőcső krónikus gyulladásos betegsége. Ha nem kezelik, az eozinofil gyulladás fibrózist, angiogenezist és szűkületképződést vált ki, ami végül úgynevezett remodellinget eredményez a szerv szerkezeti és funkcionális károsodásával. Ezenkívül a kezeletlen EoE-ben szenvedő betegeknél tartósan fennáll annak a veszélye, hogy táplálékkiütéseket tapasztalnak. Ezért széles körben elfogadott, hogy az aktív EoE-t ilyenként kell felismerni és kezelni. Az EoE-ben alkalmazott bármely kezelésnek ideális esetben két terápiás célt kell elérnie: egyrészt a tünetek megszüntetését, másrészt a gyulladás szabályozását.
Az EoE egyes esetekben azonban disszociáció van a tünetek és a szövettani válasz között.
Ezenkívül a jellegzetes endoszkópos leletek együttesen is előfordulhatnak, de nem minden EoE betegnél láthatók. Például az esetek 7-10%-ában a nyelőcső normálisnak tűnhet. Végül a nyelőcső falának gyulladásos beszűrődése nem folyamatos lehet. Az EoE endoszkópos aktivitásának szabványosított meghatározására általában az endoszkópos referenciapontszámot (EREFS) alkalmazzák.
Számos endoszkópos lelet, köztük lineáris barázdák, koncentrikus gyűrűk, fehér váladékok, csökkent érrendszer a nyelőcső nyálkahártyájában, nyelőcső szűkületek és a szűk kaliberű nyelőcső jelentették az EoE jellemző leleteit, bár ezek egyike sem specifikus. Egy 2012-es metaanalízis szerint, amely elsősorban felnőttek bevonásával végzett retrospektív vizsgálatokból állt, az endoszkópos leletek összesített prevalenciája EoE-ben szenvedő betegeknél 44% volt gyűrűk, 21% szűkületek, 9% keskeny kaliberű nyelőcső, 48% lineáris barázdák, 27 %-os fehér váladék és 41%-ban csökkent az érrendszer, az endoszkópos leletek prevalenciája nagy eltérésekkel az egyes jelentések között.
Végül a nyelőcső falának gyulladásos beszűrődése nem folyamatos lehet. Összességében az EoE endoszkópos felismerése továbbra is komoly klinikai kihívást jelent, és a diagnózis továbbra is szövettani mintavételen alapul, ami viszont hajlamossá teszi a diagnózist a mintavételi hibákra.
Ezen túlmenően jól ismert, hogy a gyulladásos aktivitás optimális szabályozása kulcsfontosságú a fibrózis progressziójának megakadályozása érdekében. Ezért a gyulladásos aktivitás monitorozása (amelyet az EoE hisztológiai pontozási rendszere határoz meg; EoE-HSS) az EoE-ben szenvedő betegek klinikai rutinjának része. Amint fentebb vázoltuk, az endoszkópos értékelés azonban nem tükrözi megbízhatóan a betegség hátterében álló folyamatot az index endoszkópia során, és nem tekinthető megbízható követési vizsgálatnak.
A kutatók azt feltételezik, hogy az új endoszkópos technológiák legyőzik a standard endoszkópos képalkotás hiányosságait. Ezért a tervek szerint a nyelőcső nyálkahártyájáról készült képeket a Fujifilm EG-760Z endoszkópjával (Fujifilm Europe, Düsseldorf, Németország) összehasonlítják a nagy nagyítású képalkotással. Ez az új endoszkóp 135-szeres nagyítással készít képeket. Arany standardként a gyulladásos aktivitás szövettani értékelését alkalmazzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bernhard Morell
- Telefonszám: 0041442551111
- E-mail: bernhard.morell@usz.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fritz Murray
- Telefonszám: 0041442551111
- E-mail: fritz.murray@usz.ch
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A jogosultak azok a szövettanilag igazolt EoE-ben szenvedő betegek, akiknél utólagos endoszkópia szükséges. A követési endoszkópia indikációi: i) a PPI-vizsgálatra adott válasz meghatározása vagy ii) a kialakult terápia ellenére nem megfelelő tüneti enyhülés.
A kezelés típusának vagy a rá adott válasznak nincs hatása a jogosultságra.
Azok a résztvevők, akik teljesítik a következő felvételi kritériumok mindegyikét, jogosultak a vizsgálatra:
- A beteg képes tájékozott beleegyezését adni
- Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat)
- Szövettanilag igazolt EoE, és nyomon követési gasztroszkópián vagy gasztroszkópián kell átesnie a dyspepsia vizsgálata céljából (kontrollcsoport)
- Férfi és női betegek 18 év és 80 év között
Kizárási kritériumok:
- Az ambuláns gasztroszkópia ellenjavallatai
- Ellenjavallatok a nem anesztéziás szolgáltató eljárási szedációjához és fájdalomcsillapításához: ASA III vagy magasabb osztály, kóros elhízás (BMI > 40 kg/m^2), súlyos OSAS
- Ellenjavallatok a szövetmintavételhez: orális antikoagulánsok antiaggregánsokkal kombinálva, mint például aszpirin vagy klopidogrél,
- Olyan betegek, akiknek nincs szubkután vénája, amely lehetővé teszi perifériás vénás katéterek behelyezését
- Terhes vagy szoptató nők
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia stb.
- Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel/eszközzel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során
- Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos képalkotás
20 véletlenszerűen kiválasztott betegnél az endoszkóposan legmagasabb aktivitású területet biopsziával veszik a standard képalkotással meghatározva.
Összesen 10 biopsziát vesznek 4 sorozatban: 1 = egyetlen biopszia a legmagasabb aktivitás legjobb feltételezése esetén; 2 = egyetlen biopszia a legmagasabb aktivitás második legjobb tippjénél, 3 = 4 biopszia a proximális nyelőcsőben feltételezett aktivitással, 4 = 4 biopszia a distalis nyelőcsőben feltételezett aktivitással.
Összességében kvalitatív (eozinofil gyulladás jelen van vs. hiányában) és szemikvantitatív (eozinofil neutrofilek számának becslése a következő kategóriák szerint 1: 0, 2: 1-6, 3. 7-14, 4. 15-50, 5 :50-100, 6. > 100, valamint az eozinofil neutrofilek abszolút számának becslése) a gyulladásos aktivitást a maximális szövettani aktivitás feltételezett lokalizációja, majd ezt követően az összes többi 10 biopszia esetében értékelik, ezzel a képalkotó módszerrel endoszkópos szakemberrel.
|
Egyetlen endoszkópos eljárás során, propofol szedáció alatt, képeket készítenek a nyelőcső faláról, és biopsziát vesznek. Minden beteget a Fujifilm EG-760Z endoszkópjával vizsgálnak meg. A klinikai rutin részeként minden betegnél 4 biopsziát vesznek a proximális és 4 biopsziát a distalis nyelőcsőből. |
|
Kísérleti: Nagy nagyítású képalkotás
20 véletlenszerűen kiválasztott betegnél az endoszkóposan legmagasabb aktivitású területet nagy nagyítású képalkotással meghatározva biopsziát vesznek.
Összesen 10 biopsziát vesznek 4 sorozatban: 1 = egyetlen biopszia a legmagasabb aktivitás legjobb feltételezése esetén; 2 = egyetlen biopszia a legmagasabb aktivitás második legjobb tippjénél, 3 = 4 biopszia a proximális nyelőcsőben feltételezett aktivitással, 4 = 4 biopszia a distalis nyelőcsőben feltételezett aktivitással.
Az általános kvalitatív (eozinofil gyulladás jelenlévő vagy hiányzó) és szemikvantitatív (lásd fent) gyulladásos aktivitást a maximális szövettani aktivitás feltételezett lokalizációja alapján értékelik, majd az összes többi 10 biopsziát ezzel a képalkotó módszerrel endoszkópos végzi.
|
Egyetlen endoszkópos eljárás során, propofol szedáció alatt, képeket készítenek a nyelőcső faláról, és biopsziát vesznek. Minden beteget a Fujifilm EG-760Z endoszkópjával vizsgálnak meg. A klinikai rutin részeként minden betegnél 4 biopsziát vesznek a proximális és 4 biopsziát a distalis nyelőcsőből. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagy nagyítás pontosabb szövettani mintavételt tesz lehetővé
Időkeret: 6 hónap
|
A 135-szörös nagyítás a Fujifilm EG-760Z endoszkópjával lehetővé teszi a biopsziát a nagyobb fokú gyulladásos területeken. A biopsziákat az EoE területén tapasztalt patológus elemzi. A patológus megszámolja az eozinofil neurofilek számát egy nagy teljesítményű mezőben (HPF). A HPF-enkénti eozinofil neutrofilek abszolút számát összehasonlítjuk a standard képalkotással vett biopsziákkal. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célbiopsziák nem rosszabbak, mint a standard biopsziák
Időkeret: 6 hónap
|
A Fujifilm EG-760Z endoszkópjával, a Fujifilm EG-760Z endoszkópjával a proximális és disztális nyelőcsőben egyetlen biopsziát célozzon meg nagy, 135-szörös nagyítással a betegség monitorozása során a standard endoszkóppal vett goldstandard biopsziáknál (4 biopszia proximálisan és disztálisan). A biopsziákat az EoE területén tapasztalt patológus elemzi. A patológus megszámolja az eozinofil neurofilek számát egy nagy teljesítményű mezőben (HPF). A HPF-enkénti eozinofil neutrofilek abszolút számát összehasonlítjuk a standard képalkotással vett biopsziákkal. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luc Biedermann, Universitatsspital Zurich
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Straumann A. Medical therapy in eosinophilic oesophagitis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2015 Oct;29(5):805-814. doi: 10.1016/j.bpg.2015.06.012. Epub 2015 Jul 26.
- Bisschops R, Hassan C, Bhandari P, Coron E, Neumann H, Pech O, Correale L, Repici A. BASIC (BLI Adenoma Serrated International Classification) classification for colorectal polyp characterization with blue light imaging. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):211-220. doi: 10.1055/s-0043-121570. Epub 2017 Oct 24.
- Kim HP, Vance RB, Shaheen NJ, Dellon ES. The prevalence and diagnostic utility of endoscopic features of eosinophilic esophagitis: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep;10(9):988-96.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2012.04.019. Epub 2012 May 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-00817
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .