- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04769232
Caracterização endoscópica da inflamação na EEo (ECI-EoE)
Caracterização Endoscópica da Atividade Inflamatória na EEo: Comparação de Dois Gastroscópios com Alta Ampliação com a Histologia Padrão Ouro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esofagite eosinofílica (EoE) é uma doença inflamatória crônica do esôfago. Se não for tratada, a inflamação eosinofílica induz fibrose, angiogênese e formação de estenose, resultando finalmente na chamada remodelação com dano estrutural e funcional do órgão. Além disso, os pacientes com EEo não tratada estão permanentemente em risco de apresentar impactação alimentar. Portanto, é amplamente aceito que a EoE ativa deve ser reconhecida e tratada como tal. Qualquer tratamento aplicado na EEo deve atingir idealmente dois objetivos terapêuticos: primeiro, resolução dos sintomas e, segundo, controle da inflamação.
Entretanto, em alguns casos de EEo, há dissociação entre sintomas e resposta histológica.
Além disso, achados endoscópicos característicos podem ocorrer juntos, mas nem todos são vistos em todos os pacientes com EEo. Por exemplo, em 7% a 10% dos casos o esôfago pode parecer normal. Por fim, a infiltração inflamatória da parede esofágica pode ser descontínua. A fim de definir a atividade endoscópica da EoE de forma padronizada, o escore de referência endoscópica (EREFS) geralmente é aplicado.
Vários achados endoscópicos, incluindo sulcos lineares, anéis concêntricos, exsudatos brancos, vasculatura diminuída na mucosa esofágica, estenoses esofágicas e esôfago de calibre estreito foram relatados como achados característicos da EEo, embora nenhum deles seja específico. De acordo com uma meta-análise de 2012, consistindo principalmente em estudos retrospectivos envolvendo coortes de adultos, a prevalência geral agrupada de achados endoscópicos em pacientes com EoE foi de 44% anéis, 21% estenoses, 9% esôfago de calibre estreito, 48% sulcos lineares, 27 % de exsudatos brancos e 41% de diminuição da vascularização, com uma ampla variação na prevalência desses achados endoscópicos entre cada relatório.
Por fim, a infiltração inflamatória da parede esofágica pode ser descontínua. Em conjunto, o reconhecimento endoscópico da EoE continua sendo um grande desafio clínico e o diagnóstico ainda depende da amostragem histológica, o que, por sua vez, torna o diagnóstico propenso a erros de amostragem.
Além disso, sabe-se que o controle ideal da atividade inflamatória é crucial para evitar a progressão da fibrose. Portanto, monitorar a atividade inflamatória (determinada pelo sistema de escore histológico EoE; EoE-HSS) faz parte da rotina clínica em pacientes com EoE. Conforme descrito acima, a avaliação endoscópica, no entanto, não reflete de forma confiável o processo subjacente da doença durante a endoscopia inicial e não pode ser considerada um teste de acompanhamento confiável.
Os investigadores levantam a hipótese de que as novas tecnologias endoscópicas superam as deficiências da imagem endoscópica padrão. Portanto, planeja-se comparar imagens da mucosa esofágica usando o endoscópio EG-760Z da Fujifilm (Fujifilm Europe, Düsseldorf, Alemanha) com imagens padrão com imagens de alta ampliação. Este novo endoscópio adquire imagens com uma ampliação de um fator de 135. Como padrão-ouro, será utilizada a avaliação histológica da atividade inflamatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bernhard Morell
- Número de telefone: 0041442551111
- E-mail: bernhard.morell@usz.ch
Estude backup de contato
- Nome: Fritz Murray
- Número de telefone: 0041442551111
- E-mail: fritz.murray@usz.ch
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Elegíveis são pacientes com EEo comprovada por histologia para os quais uma endoscopia de acompanhamento é indicada. As indicações para endoscopia de acompanhamento são i) determinação da resposta ao PPI-Trial ou ii) alívio sintomático inadequado apesar da terapia estabelecida.
O tipo de tratamento, ou resposta, não tem implicações na elegibilidade.
Os participantes que preenchem todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para o estudo:
- O paciente é capaz de dar consentimento informado
- Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
- Têm EEo comprovada histologicamente e devem passar por gastroscopia de acompanhamento ou devem passar por gastroscopia para investigar dispepsia (grupo controle)
- Pacientes masculinos e femininos de 18 a 80 anos de idade
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para gastroscopia ambulatorial
- Contra-indicação para sedação e analgesia para procedimentos não anestésicos: ASA classe III ou superior, obesidade mórbida (IMC > 40 kg/m^2), SAOS grave
- Contra-indicações para amostragem de tecido: anticoagulação oral em combinação com antiagregante como aspirina ou clopidogrel,
- Pacientes sem veias subcutâneas que permitam a inserção de cateteres venosos periféricos
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.
- Participação em outro estudo com medicamento/dispositivo experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- Inscrição anterior no estudo atual
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Imagem padrão
Em 20 pacientes designados aleatoriamente, a área de maior atividade endoscópica será biopsiada conforme determinado por imagem padrão.
Um total de 10 biópsias será feito em 4 conjuntos: 1 = uma única biópsia na melhor estimativa da atividade mais alta; 2 = uma única biópsia na segunda melhor estimativa da maior atividade, 3 = 4 biópsias no esôfago proximal com atividade presumida, 4 = 4 biópsias no esôfago distal com atividade presumida.
Qualitativo geral (inflamação eosinofílica presente vs. ausente) e semi-quantitativo (estimativa do número de neutrófilos eosinofílicos de acordo com as seguintes categorias 1: 0, 2: 1-6, 3. 7-14, 4. 15-50, 5 . :50-100, 6. > 100, juntamente com uma estimativa de um número absoluto de neutrófilos eosinofílicos) a atividade inflamatória será avaliada para a localização presumida da atividade histológica máxima e subsequentemente para todas as outras 10 biópsias usando esta modalidade de imagem pelo endoscopista.
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Em um único procedimento endoscópico sob sedação com propofol, imagens da parede esofágica serão adquiridas e biópsias serão feitas. Todos os pacientes serão examinados com o endoscópio EG-760Z da Fujifilm. Em todos os pacientes, como parte da rotina clínica, serão feitas 4 biópsias do esôfago proximal e 4 biópsias do esôfago distal. |
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Experimental: Imagem de alta ampliação
Em 20 pacientes designados aleatoriamente, a área de maior atividade endoscópica será biopsiada conforme determinado pela imagem de alta ampliação.
Um total de 10 biópsias será feito em 4 conjuntos: 1 = uma única biópsia na melhor estimativa da atividade mais alta; 2 = uma única biópsia na segunda melhor estimativa da maior atividade, 3 = 4 biópsias no esôfago proximal com atividade presumida, 4 = 4 biópsias no esôfago distal com atividade presumida.
A atividade inflamatória qualitativa geral (inflamação eosinofílica presente vs. ausente) e semiquantitativa (ver acima) será avaliada para a localização presumida da atividade histológica máxima e subsequentemente todas as outras 10 biópsias usando esta modalidade de imagem pelo endoscopista.
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Em um único procedimento endoscópico sob sedação com propofol, imagens da parede esofágica serão adquiridas e biópsias serão feitas. Todos os pacientes serão examinados com o endoscópio EG-760Z da Fujifilm. Em todos os pacientes, como parte da rotina clínica, serão feitas 4 biópsias do esôfago proximal e 4 biópsias do esôfago distal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alta ampliação leva a uma amostragem histológica mais precisa
Prazo: 6 meses
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A alta ampliação por um fator de 135, usando o endoscópio EG-760Z da Fujifilm, permite biópsias em áreas com maior grau de inflamação. As biópsias serão analisadas por um patologista experiente na área de EoE. O patologista contará o número de neutrófilos eosinofílicos em um campo de alta potência (HPF). O número absoluto de neutrófilos eosinofílicos por HPF será comparado com biópsias feitas com imagem padrão. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As biópsias-alvo não são inferiores às biópsias padrão
Prazo: 6 meses
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Biópsias únicas alvo com alta ampliação por um fator de 135, usando o endoscópio EG-760Z da Fujifilm, no esôfago proximal e distal não são inferiores às biópsias padrão-ouro obtidas com um endoscópio padrão (4 biópsias proximal e distal) no monitoramento da doença. As biópsias serão analisadas por um patologista experiente na área de EoE. O patologista contará o número de neutrófilos eosinofílicos em um campo de alta potência (HPF). O número absoluto de neutrófilos eosinofílicos por HPF será comparado com biópsias feitas com imagem padrão. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc Biedermann, Universitatsspital Zurich
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Straumann A. Medical therapy in eosinophilic oesophagitis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2015 Oct;29(5):805-814. doi: 10.1016/j.bpg.2015.06.012. Epub 2015 Jul 26.
- Bisschops R, Hassan C, Bhandari P, Coron E, Neumann H, Pech O, Correale L, Repici A. BASIC (BLI Adenoma Serrated International Classification) classification for colorectal polyp characterization with blue light imaging. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):211-220. doi: 10.1055/s-0043-121570. Epub 2017 Oct 24.
- Kim HP, Vance RB, Shaheen NJ, Dellon ES. The prevalence and diagnostic utility of endoscopic features of eosinophilic esophagitis: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep;10(9):988-96.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2012.04.019. Epub 2012 May 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-00817
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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