- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04769232
Endoskopische Charakterisierung der Entzündung bei EoE (ECI-EoE)
Endoskopische Charakterisierung der Entzündungsaktivität bei EoE: Vergleich zweier Gastroskope mit hoher Vergrößerung zur Goldstandard-Histologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die eosinophile Ösophagitis (EoE) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung der Speiseröhre. Unbehandelt induziert die eosinophile Entzündung Fibrose, Angiogenese und Strikturbildung, die schließlich zu einem sogenannten Remodeling mit struktureller und funktioneller Schädigung des Organs führt. Darüber hinaus besteht bei Patienten mit unbehandelter EoE ein dauerhaftes Risiko, dass es zu Beeinträchtigungen durch Nahrungsmittel kommt. Es ist daher weithin anerkannt, dass aktive EoE als solche anerkannt und behandelt werden sollten. Jede Behandlung, die bei EoE angewendet wird, sollte idealerweise zwei therapeutische Ziele erreichen: erstens die Auflösung der Symptome und zweitens die Kontrolle der Entzündung.
In einigen Fällen von EoE besteht jedoch eine Dissoziation zwischen Symptomen und histologischer Reaktion.
Darüber hinaus können charakteristische endoskopische Befunde gemeinsam auftreten, sind aber nicht bei jedem EoE-Patienten zu sehen. Beispielsweise kann die Speiseröhre in 7 % bis 10 % der Fälle normal erscheinen. Schließlich kann die entzündliche Infiltration der Ösophaguswand diskontinuierlich sein. Um die endoskopische Aktivität der EoE standardisiert zu definieren, wird üblicherweise der endoskopische Referenzscore (EREFS) verwendet.
Mehrere endoskopische Befunde, darunter lineare Furchen, konzentrische Ringe, weiße Exsudate, verminderte Gefäßversorgung in der Ösophagusschleimhaut, Ösophagusstrikturen und ein schmaler Ösophagus wurden als charakteristische Befunde der EoE beschrieben, obwohl keiner dieser Befunde spezifisch ist. Gemäß einer Metaanalyse aus dem Jahr 2012, die hauptsächlich aus retrospektiven Studien mit erwachsenen Kohorten bestand, betrug die gepoolte Gesamtprävalenz endoskopischer Befunde bei Patienten mit EoE 44 % Ringe, 21 % Strikturen, 9 % schmalkalibriger Ösophagus, 48 % lineare Furchen, 27 % weiße Exsudate und 41 % verminderte Vaskularität, mit einer großen Variation in der Prävalenz dieser endoskopischen Befunde zwischen den einzelnen Berichten.
Schließlich kann die entzündliche Infiltration der Ösophaguswand diskontinuierlich sein. Insgesamt bleibt die endoskopische Erkennung von EoE eine große klinische Herausforderung, und die Diagnose stützt sich immer noch auf histologische Probenentnahmen, was die Diagnose wiederum anfällig für Probennahmefehler macht.
Darüber hinaus ist bekannt, dass eine optimale Kontrolle der Entzündungsaktivität entscheidend ist, um das Fortschreiten der Fibrose zu verhindern. Daher ist die Überwachung der Entzündungsaktivität (bestimmt durch das histologische EoE-Scoring-System; EoE-HSS) Teil der klinischen Routine bei Patienten mit EoE. Wie oben ausgeführt, spiegelt die endoskopische Beurteilung während der Indexendoskopie jedoch nicht zuverlässig den zugrunde liegenden Krankheitsverlauf wider und kann nicht als verlässliche Verlaufsuntersuchung angesehen werden.
Die Forscher gehen davon aus, dass neuartige endoskopische Technologien die Mängel der standardmäßigen endoskopischen Bildgebung überwinden. Es ist daher geplant, Bilder der Ösophagusschleimhaut mit dem Endoskop EG-760Z von Fujifilm (Fujifilm Europe, Düsseldorf, Deutschland) mit Standardaufnahmen mit starker Vergrößerung zu vergleichen. Dieses neuartige Endoskop nimmt Bilder mit einer 135-fachen Vergrößerung auf. Als Goldstandard dient die histologische Beurteilung der Entzündungsaktivität.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bernhard Morell
- Telefonnummer: 0041442551111
- E-Mail: bernhard.morell@usz.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fritz Murray
- Telefonnummer: 0041442551111
- E-Mail: fritz.murray@usz.ch
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit histologisch nachgewiesener EoE, bei denen eine Kontrollendoskopie indiziert ist. Indikationen für eine Kontrollendoskopie sind i) Nachweis des Ansprechens auf PPI-Trial oder ii) unzureichende Linderung der Symptome trotz etablierter Therapie.
Die Art der Behandlung oder das Ansprechen darauf haben keine Auswirkungen auf die Förderfähigkeit.
Teilnehmer, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:
- Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
- Hat histologisch nachgewiesene EoE und soll sich einer Nachsorge-Gastroskopie unterziehen oder soll sich einer Gastroskopie unterziehen, um Dyspepsie zu untersuchen (Kontrollgruppe)
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die ambulante Gastroskopie
- Kontraindikation für prozedurale Sedierung und Analgesie durch Nicht-Anästhesie-Anbieter: ASA-Klasse III oder höher, krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m^2), schweres OSAS
- Kontraindikationen für die Gewebeentnahme: orale Antikoagulation in Kombination mit Antiaggreganten wie Aspirin oder Clopidogrel,
- Patienten ohne subkutane Venen, die das Einführen von peripheren Venenkathetern ermöglichen
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat/-gerät innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
- Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardbildgebung
Bei 20 randomisierten Patienten wird der Bereich der endoskopisch höchsten Aktivität biopsiert, wie durch Standardbildgebung bestimmt.
Insgesamt werden 10 Biopsien in 4 Sätzen entnommen: 1 = eine einzelne Biopsie mit der besten Schätzung der höchsten Aktivität; 2 = eine einzelne Biopsie bei zweitbester Schätzung der höchsten Aktivität, 3 = 4 Biopsien im proximalen Ösophagus mit vermuteter Aktivität, 4 = 4 Biopsien im distalen Ösophagus mit vermuteter Aktivität.
Insgesamt qualitativ (eosinophile Entzündung vorhanden vs. nicht vorhanden) und semiquantitativ (Schätzung der Anzahl eosinophiler Neutrophiler nach folgenden Kategorien 1: 0, 2: 1-6, 3. 7-14, 4. 15-50, 5 .:50-100, 6. > 100, zusammen mit einer Schätzung einer absoluten Anzahl von eosinophilen Neutrophilen) wird die entzündliche Aktivität für die vermutete Lokalisation der maximalen histologischen Aktivität und anschließend für alle anderen 10 Biopsien unter Verwendung dieser bildgebenden Modalität durch den Endoskopiker bewertet.
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Innerhalb eines einzigen endoskopischen Eingriffs unter Propofol-Sedierung werden Bilder der Speiseröhrenwand aufgenommen und Biopsien entnommen. Alle Patienten werden mit dem Endoskop EG-760Z von Fujifilm untersucht. Bei allen Patienten werden im Rahmen der klinischen Routine 4 Biopsien des proximalen und 4 Biopsien des distalen Ösophagus entnommen. |
Experimental: Bildgebung mit hoher Vergrößerung
Bei 20 zufällig zugeteilten Patienten wird der Bereich der endoskopisch höchsten Aktivität biopsiert, der durch Bildgebung mit hoher Vergrößerung bestimmt wird.
Insgesamt werden 10 Biopsien in 4 Sätzen entnommen: 1 = eine einzelne Biopsie mit der besten Schätzung der höchsten Aktivität; 2 = eine einzelne Biopsie bei zweitbester Schätzung der höchsten Aktivität, 3 = 4 Biopsien im proximalen Ösophagus mit vermuteter Aktivität, 4 = 4 Biopsien im distalen Ösophagus mit vermuteter Aktivität.
Die gesamte qualitative (eosinophile Entzündung vorhanden vs. nicht vorhanden) und halbquantitative (siehe oben) Entzündungsaktivität wird für die vermutete Lokalisation der maximalen histologischen Aktivität und anschließend alle anderen 10 Biopsien unter Verwendung dieser Bildgebungsmodalität durch den Endoskopiker bewertet.
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Innerhalb eines einzigen endoskopischen Eingriffs unter Propofol-Sedierung werden Bilder der Speiseröhrenwand aufgenommen und Biopsien entnommen. Alle Patienten werden mit dem Endoskop EG-760Z von Fujifilm untersucht. Bei allen Patienten werden im Rahmen der klinischen Routine 4 Biopsien des proximalen und 4 Biopsien des distalen Ösophagus entnommen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine hohe Vergrößerung führt zu einer genaueren histologischen Probenentnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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Die hohe Vergrößerung um den Faktor 135 mit dem Endoskop EG-760Z von Fujifilm ermöglicht Biopsien in Bereichen mit höherem Entzündungsgrad. Biopsien werden von einem erfahrenen Pathologen auf dem Gebiet der EoE analysiert. Der Pathologe zählt die Anzahl der eosinophilen Neurtophilen in einem Hochleistungsfeld (HPF). Die absolute Anzahl eosinophiler Neutrophiler pro HPF wird mit Biopsien verglichen, die mit Standardbildgebung entnommen wurden. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zielbiopsien sind Standardbiopsien nicht unterlegen
Zeitfenster: 6 Monate
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Gezielte Einzelbiopsien mit hoher Vergrößerung um den Faktor 135 unter Verwendung des Endoskops EG-760Z von Fujifilm im proximalen und distalen Ösophagus sind Goldstandard-Biopsien, die mit einem Standard-Endoskop (4 Biopsien proximal und distal) entnommen wurden, in der Krankheitsüberwachung nicht unterlegen. Biopsien werden von einem erfahrenen Pathologen auf dem Gebiet der EoE analysiert. Der Pathologe zählt die Anzahl der eosinophilen Neurtophilen in einem Hochleistungsfeld (HPF). Die absolute Anzahl eosinophiler Neutrophiler pro HPF wird mit Biopsien verglichen, die mit Standardbildgebung entnommen wurden. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luc Biedermann, Universitatsspital Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Straumann A. Medical therapy in eosinophilic oesophagitis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2015 Oct;29(5):805-814. doi: 10.1016/j.bpg.2015.06.012. Epub 2015 Jul 26.
- Bisschops R, Hassan C, Bhandari P, Coron E, Neumann H, Pech O, Correale L, Repici A. BASIC (BLI Adenoma Serrated International Classification) classification for colorectal polyp characterization with blue light imaging. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):211-220. doi: 10.1055/s-0043-121570. Epub 2017 Oct 24.
- Kim HP, Vance RB, Shaheen NJ, Dellon ES. The prevalence and diagnostic utility of endoscopic features of eosinophilic esophagitis: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep;10(9):988-96.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2012.04.019. Epub 2012 May 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-00817
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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