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Endoskopische Charakterisierung der Entzündung bei EoE (ECI-EoE)

21. Februar 2021 aktualisiert von: University of Zurich

Endoskopische Charakterisierung der Entzündungsaktivität bei EoE: Vergleich zweier Gastroskope mit hoher Vergrößerung zur Goldstandard-Histologie

In dieser Studie planen wir, die Genauigkeit des EG-760Z-Endoskops (135-facher Zoom) im Vergleich zur Standardbildgebung mit Histologie als Goldstandard bei der Erkennung und Einstufung von Entzündungsaktivität bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die eosinophile Ösophagitis (EoE) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung der Speiseröhre. Unbehandelt induziert die eosinophile Entzündung Fibrose, Angiogenese und Strikturbildung, die schließlich zu einem sogenannten Remodeling mit struktureller und funktioneller Schädigung des Organs führt. Darüber hinaus besteht bei Patienten mit unbehandelter EoE ein dauerhaftes Risiko, dass es zu Beeinträchtigungen durch Nahrungsmittel kommt. Es ist daher weithin anerkannt, dass aktive EoE als solche anerkannt und behandelt werden sollten. Jede Behandlung, die bei EoE angewendet wird, sollte idealerweise zwei therapeutische Ziele erreichen: erstens die Auflösung der Symptome und zweitens die Kontrolle der Entzündung.

In einigen Fällen von EoE besteht jedoch eine Dissoziation zwischen Symptomen und histologischer Reaktion.

Darüber hinaus können charakteristische endoskopische Befunde gemeinsam auftreten, sind aber nicht bei jedem EoE-Patienten zu sehen. Beispielsweise kann die Speiseröhre in 7 % bis 10 % der Fälle normal erscheinen. Schließlich kann die entzündliche Infiltration der Ösophaguswand diskontinuierlich sein. Um die endoskopische Aktivität der EoE standardisiert zu definieren, wird üblicherweise der endoskopische Referenzscore (EREFS) verwendet.

Mehrere endoskopische Befunde, darunter lineare Furchen, konzentrische Ringe, weiße Exsudate, verminderte Gefäßversorgung in der Ösophagusschleimhaut, Ösophagusstrikturen und ein schmaler Ösophagus wurden als charakteristische Befunde der EoE beschrieben, obwohl keiner dieser Befunde spezifisch ist. Gemäß einer Metaanalyse aus dem Jahr 2012, die hauptsächlich aus retrospektiven Studien mit erwachsenen Kohorten bestand, betrug die gepoolte Gesamtprävalenz endoskopischer Befunde bei Patienten mit EoE 44 % Ringe, 21 % Strikturen, 9 % schmalkalibriger Ösophagus, 48 % lineare Furchen, 27 % weiße Exsudate und 41 % verminderte Vaskularität, mit einer großen Variation in der Prävalenz dieser endoskopischen Befunde zwischen den einzelnen Berichten.

Schließlich kann die entzündliche Infiltration der Ösophaguswand diskontinuierlich sein. Insgesamt bleibt die endoskopische Erkennung von EoE eine große klinische Herausforderung, und die Diagnose stützt sich immer noch auf histologische Probenentnahmen, was die Diagnose wiederum anfällig für Probennahmefehler macht.

Darüber hinaus ist bekannt, dass eine optimale Kontrolle der Entzündungsaktivität entscheidend ist, um das Fortschreiten der Fibrose zu verhindern. Daher ist die Überwachung der Entzündungsaktivität (bestimmt durch das histologische EoE-Scoring-System; EoE-HSS) Teil der klinischen Routine bei Patienten mit EoE. Wie oben ausgeführt, spiegelt die endoskopische Beurteilung während der Indexendoskopie jedoch nicht zuverlässig den zugrunde liegenden Krankheitsverlauf wider und kann nicht als verlässliche Verlaufsuntersuchung angesehen werden.

Die Forscher gehen davon aus, dass neuartige endoskopische Technologien die Mängel der standardmäßigen endoskopischen Bildgebung überwinden. Es ist daher geplant, Bilder der Ösophagusschleimhaut mit dem Endoskop EG-760Z von Fujifilm (Fujifilm Europe, Düsseldorf, Deutschland) mit Standardaufnahmen mit starker Vergrößerung zu vergleichen. Dieses neuartige Endoskop nimmt Bilder mit einer 135-fachen Vergrößerung auf. Als Goldstandard dient die histologische Beurteilung der Entzündungsaktivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit histologisch nachgewiesener EoE, bei denen eine Kontrollendoskopie indiziert ist. Indikationen für eine Kontrollendoskopie sind i) Nachweis des Ansprechens auf PPI-Trial oder ii) unzureichende Linderung der Symptome trotz etablierter Therapie.

Die Art der Behandlung oder das Ansprechen darauf haben keine Auswirkungen auf die Förderfähigkeit.

Teilnehmer, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:

  • Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
  • Hat histologisch nachgewiesene EoE und soll sich einer Nachsorge-Gastroskopie unterziehen oder soll sich einer Gastroskopie unterziehen, um Dyspepsie zu untersuchen (Kontrollgruppe)
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die ambulante Gastroskopie
  • Kontraindikation für prozedurale Sedierung und Analgesie durch Nicht-Anästhesie-Anbieter: ASA-Klasse III oder höher, krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m^2), schweres OSAS
  • Kontraindikationen für die Gewebeentnahme: orale Antikoagulation in Kombination mit Antiaggreganten wie Aspirin oder Clopidogrel,
  • Patienten ohne subkutane Venen, die das Einführen von peripheren Venenkathetern ermöglichen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat/-gerät innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbildgebung
Bei 20 randomisierten Patienten wird der Bereich der endoskopisch höchsten Aktivität biopsiert, wie durch Standardbildgebung bestimmt. Insgesamt werden 10 Biopsien in 4 Sätzen entnommen: 1 = eine einzelne Biopsie mit der besten Schätzung der höchsten Aktivität; 2 = eine einzelne Biopsie bei zweitbester Schätzung der höchsten Aktivität, 3 = 4 Biopsien im proximalen Ösophagus mit vermuteter Aktivität, 4 = 4 Biopsien im distalen Ösophagus mit vermuteter Aktivität. Insgesamt qualitativ (eosinophile Entzündung vorhanden vs. nicht vorhanden) und semiquantitativ (Schätzung der Anzahl eosinophiler Neutrophiler nach folgenden Kategorien 1: 0, 2: 1-6, 3. 7-14, 4. 15-50, 5 .:50-100, 6. > 100, zusammen mit einer Schätzung einer absoluten Anzahl von eosinophilen Neutrophilen) wird die entzündliche Aktivität für die vermutete Lokalisation der maximalen histologischen Aktivität und anschließend für alle anderen 10 Biopsien unter Verwendung dieser bildgebenden Modalität durch den Endoskopiker bewertet.

Innerhalb eines einzigen endoskopischen Eingriffs unter Propofol-Sedierung werden Bilder der Speiseröhrenwand aufgenommen und Biopsien entnommen. Alle Patienten werden mit dem Endoskop EG-760Z von Fujifilm untersucht.

Bei allen Patienten werden im Rahmen der klinischen Routine 4 Biopsien des proximalen und 4 Biopsien des distalen Ösophagus entnommen.

Experimental: Bildgebung mit hoher Vergrößerung
Bei 20 zufällig zugeteilten Patienten wird der Bereich der endoskopisch höchsten Aktivität biopsiert, der durch Bildgebung mit hoher Vergrößerung bestimmt wird. Insgesamt werden 10 Biopsien in 4 Sätzen entnommen: 1 = eine einzelne Biopsie mit der besten Schätzung der höchsten Aktivität; 2 = eine einzelne Biopsie bei zweitbester Schätzung der höchsten Aktivität, 3 = 4 Biopsien im proximalen Ösophagus mit vermuteter Aktivität, 4 = 4 Biopsien im distalen Ösophagus mit vermuteter Aktivität. Die gesamte qualitative (eosinophile Entzündung vorhanden vs. nicht vorhanden) und halbquantitative (siehe oben) Entzündungsaktivität wird für die vermutete Lokalisation der maximalen histologischen Aktivität und anschließend alle anderen 10 Biopsien unter Verwendung dieser Bildgebungsmodalität durch den Endoskopiker bewertet.

Innerhalb eines einzigen endoskopischen Eingriffs unter Propofol-Sedierung werden Bilder der Speiseröhrenwand aufgenommen und Biopsien entnommen. Alle Patienten werden mit dem Endoskop EG-760Z von Fujifilm untersucht.

Bei allen Patienten werden im Rahmen der klinischen Routine 4 Biopsien des proximalen und 4 Biopsien des distalen Ösophagus entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine hohe Vergrößerung führt zu einer genaueren histologischen Probenentnahme
Zeitfenster: 6 Monate

Die hohe Vergrößerung um den Faktor 135 mit dem Endoskop EG-760Z von Fujifilm ermöglicht Biopsien in Bereichen mit höherem Entzündungsgrad.

Biopsien werden von einem erfahrenen Pathologen auf dem Gebiet der EoE analysiert. Der Pathologe zählt die Anzahl der eosinophilen Neurtophilen in einem Hochleistungsfeld (HPF). Die absolute Anzahl eosinophiler Neutrophiler pro HPF wird mit Biopsien verglichen, die mit Standardbildgebung entnommen wurden.

6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielbiopsien sind Standardbiopsien nicht unterlegen
Zeitfenster: 6 Monate

Gezielte Einzelbiopsien mit hoher Vergrößerung um den Faktor 135 unter Verwendung des Endoskops EG-760Z von Fujifilm im proximalen und distalen Ösophagus sind Goldstandard-Biopsien, die mit einem Standard-Endoskop (4 Biopsien proximal und distal) entnommen wurden, in der Krankheitsüberwachung nicht unterlegen.

Biopsien werden von einem erfahrenen Pathologen auf dem Gebiet der EoE analysiert. Der Pathologe zählt die Anzahl der eosinophilen Neurtophilen in einem Hochleistungsfeld (HPF). Die absolute Anzahl eosinophiler Neutrophiler pro HPF wird mit Biopsien verglichen, die mit Standardbildgebung entnommen wurden.

6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luc Biedermann, Universitatsspital Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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