EoE에서 염증의 내시경적 특성 (ECI-EoE)
EoE에서 염증 활동의 내시경 특성화: 골드스탠다드 조직학에 대한 고배율 위장 내시경 2개의 비교
연구 개요
상세 설명
호산구성 식도염(EoE)은 식도의 만성 염증성 질환입니다. 호산구성 염증을 치료하지 않고 방치하면 섬유증, 혈관 신생 및 협착 형성을 유발하여 최종적으로 장기의 구조적 및 기능적 손상을 수반하는 이른바 리모델링을 초래합니다. 또한 EoE를 치료하지 않은 환자는 영구적으로 식품 충돌을 경험할 위험이 있습니다. 따라서 활성 EoE가 그렇게 인식되고 취급되어야 한다는 것이 널리 받아들여지고 있습니다. EoE에 적용되는 모든 치료는 이상적으로 두 가지 치료 목표를 달성해야 합니다. 첫 번째는 증상의 해소이고 두 번째는 염증의 제어입니다.
그러나 일부 EoE의 경우 증상과 조직학적 반응 사이에 분리가 있습니다.
또한, 특징적인 내시경적 소견이 함께 나타날 수 있지만 모든 EoE 환자에서 모두 나타나는 것은 아닙니다. 예를 들어 7~10%의 경우 식도가 정상으로 보일 수 있습니다. 마지막으로, 식도벽의 염증성 침윤은 불연속적일 수 있습니다. EoE의 내시경 활동을 표준화하기 위해 일반적으로 내시경 참조 점수(EREFS)가 적용됩니다.
선형 고랑, 동심원 고리, 백색 삼출물, 식도 점막의 맥관 구조 감소, 식도 협착, 좁은 구경의 식도를 포함한 몇 가지 내시경 소견이 EoE의 특징적인 소견으로 보고되었습니다. 주로 성인 코호트를 포함하는 후향적 연구로 구성된 2012년의 메타 분석에 따르면, EoE 환자에서 내시경 소견의 전체 유병률은 고리 44%, 협착 21%, 협구경 식도 9%, 선형 고랑 48%, 27 % 백색 삼출물, 41% 감소된 혈관성, 각 보고서 사이에 이러한 내시경 소견의 유병률은 다양합니다.
마지막으로, 식도벽의 염증성 침윤은 불연속적일 수 있습니다. 종합하면, EoE의 내시경 인식은 주요 임상 과제로 남아 있으며 진단은 여전히 조직학적 샘플링에 의존하며, 이는 진단을 샘플링 오류에 취약하게 만듭니다.
또한, 섬유증의 진행을 예방하기 위해서는 염증 활동의 최적 제어가 중요하다는 것은 잘 알려져 있습니다. 따라서 염증 활동 모니터링(EoE 조직학적 점수 시스템(EoE-HSS)에 의해 결정됨)은 EoE 환자의 임상 일상의 일부입니다. 그러나 위에서 설명한 바와 같이 내시경적 평가는 지표 내시경 중 질병의 기저 경과를 확실하게 반영하지 못하며 신뢰할 수 있는 추적 검사로 볼 수 없습니다.
연구자들은 새로운 내시경 기술이 표준 내시경 영상의 단점을 극복할 수 있다고 가정합니다. 따라서 후지필름(Fujifilm Europe, Düsseldorf, Germany)의 EG-760Z 내시경을 이용한 식도 점막의 영상과 고배율 영상의 표준 영상을 비교할 계획이다. 이 새로운 내시경은 135배의 배율로 이미지를 획득합니다. 금본위제로 염증 활성의 조직학적 평가가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bernhard Morell
- 전화번호: 0041442551111
- 이메일: bernhard.morell@usz.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Fritz Murray
- 전화번호: 0041442551111
- 이메일: fritz.murray@usz.ch
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 입증된 EoE 환자는 후속 내시경 검사가 필요합니다. 후속 내시경 검사의 적응증은 i) PPI-시험에 대한 반응 결정 또는 ii) 확립된 요법에도 불구하고 부적절한 증상 완화입니다.
치료 유형 또는 이에 대한 반응은 적격성에 영향을 미치지 않습니다.
다음 포함 기준을 모두 충족하는 참가자는 연구 대상입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식)
- 조직학적으로 EoE가 입증되었고 후속 위내시경을 받을 예정이거나 소화불량을 조사하기 위해 위내시경을 받을 예정인 경우(대조군)
- 18세에서 80세 사이의 남성 및 여성 환자
제외 기준:
- 외래 환자 위 내시경 검사에 대한 금기 사항
- 비마취 공급자 시술 진정 및 진통에 대한 금기: ASA 클래스 III 이상, 병적 비만(BMI > 40kg/m^2), 중증 OSAS
- 조직 검체 채취에 대한 금기 사항: 아스피린 또는 클로피도그렐과 같은 항응집제와 병용하는 경구용 항응고제,
- 말초 정맥 카테터 삽입이 가능한 피하 정맥이 없는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제, 정신 장애, 치매 등으로 인해
- 이전 30일 및 현재 연구 동안 조사 약물/장치를 사용한 다른 연구에 참여
- 현재 연구에 대한 이전 등록
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 이미징
무작위로 배정된 20명의 환자에서 표준 이미징으로 결정된 대로 내시경으로 가장 활동이 많은 영역을 생검합니다.
총 10회의 생검이 4세트로 이루어집니다: 1 = 가장 높은 활성을 가장 잘 추측한 단일 생검 1회; 2 = 가장 높은 활동의 두 번째로 가장 좋은 추측에서 단일 생검 1회, 3 = 활동이 추정되는 근위 식도에서 4회 생검, 4 = 활동이 추정되는 원위 식도에서 4회 생검.
전체 정성적(호산구성 염증 있음 대 없음) 및 반정량적(다음 범주 1: 0, 2: 1-6, 3. 7-14, 4. 15-50, 5에 따른 호산구성 호중구 수 추정) .:50-100, 6. > 100, 호산구성 호중구의 절대 수 추정과 함께) 염증 활동은 최대 조직학적 활동의 추정된 국소화에 대해 평가되고 이후 내시경 검사자가 이 이미징 양식을 사용하여 다른 모든 10개의 생검에 대해 평가됩니다.
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프로포폴 진정제 하의 단일 내시경 절차 내에서 식도벽의 이미지를 획득하고 생검을 실시합니다. 모든 환자는 Fujifilm의 EG-760Z 내시경을 사용하여 검사됩니다. 모든 환자에서 일상적인 임상의 일부로 근위부의 4회 생검과 원위부 식도의 4회 생검을 실시합니다. |
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실험적: 고배율 이미징
무작위로 배정된 20명의 환자에서 고배율 영상으로 결정된 대로 내시경으로 가장 활동이 많은 영역을 생검합니다.
총 10개의 생검을 4세트로 수행할 것입니다: 1 = 가장 높은 활성을 가장 잘 추측한 단일 생검 1회; 2 = 가장 높은 활동의 두 번째로 가장 좋은 추측에서 단일 생검 1회, 3 = 활동이 추정되는 근위 식도에서 4회 생검, 4 = 활동이 추정되는 원위 식도에서 4회 생검.
전체 정성적(호산구성 염증 있음 대 없음) 및 반정량적(상기 참조) 염증 활성은 최대 조직학적 활성의 추정된 국소화에 대해 평가되고, 이어서 내시경의에 의해 이 이미징 양식을 사용하는 다른 모든 10개의 생검에 대해 평가될 것입니다.
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프로포폴 진정제 하의 단일 내시경 절차 내에서 식도벽의 이미지를 획득하고 생검을 실시합니다. 모든 환자는 Fujifilm의 EG-760Z 내시경을 사용하여 검사됩니다. 모든 환자에서 일상적인 임상의 일부로 근위부의 4회 생검과 원위부 식도의 4회 생검을 실시합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고배율로 보다 정확한 조직학적 샘플링이 가능합니다.
기간: 6 개월
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후지필름의 EG-760Z 내시경을 사용하여 135배의 고배율로 염증 정도가 높은 부위의 생검이 가능합니다. 생검은 EoE 분야의 숙련된 병리학자가 분석합니다. 병리학자는 고배율 필드(HPF)에서 호산구성 신경구의 수를 세게 됩니다. HPF당 호산구성 호중구의 절대 수는 표준 영상으로 촬영한 생검과 비교됩니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 생검은 표준 생검보다 열등하지 않습니다.
기간: 6 개월
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근위 및 원위 식도에서 Fujifilm의 EG-760Z 내시경을 사용하여 135배의 고배율로 대상 단일 생검은 질병 모니터링에서 표준 내시경(근위 및 원위 4개 생검)으로 촬영한 골드스탠다드 생검보다 열등하지 않습니다. 생검은 EoE 분야의 숙련된 병리학자가 분석합니다. 병리학자는 고배율 필드(HPF)에서 호산구성 신경구의 수를 세게 됩니다. HPF당 호산구성 호중구의 절대 수는 표준 영상으로 촬영한 생검과 비교됩니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luc Biedermann, Universitatsspital Zurich
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Straumann A. Medical therapy in eosinophilic oesophagitis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2015 Oct;29(5):805-814. doi: 10.1016/j.bpg.2015.06.012. Epub 2015 Jul 26.
- Bisschops R, Hassan C, Bhandari P, Coron E, Neumann H, Pech O, Correale L, Repici A. BASIC (BLI Adenoma Serrated International Classification) classification for colorectal polyp characterization with blue light imaging. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):211-220. doi: 10.1055/s-0043-121570. Epub 2017 Oct 24.
- Kim HP, Vance RB, Shaheen NJ, Dellon ES. The prevalence and diagnostic utility of endoscopic features of eosinophilic esophagitis: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep;10(9):988-96.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2012.04.019. Epub 2012 May 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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