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Caratterizzazione endoscopica dell'infiammazione in EoE (ECI-EoE)

21 febbraio 2021 aggiornato da: University of Zurich

Caratterizzazione endoscopica dell'attività infiammatoria in EoE: confronto tra due gastroscopi ad alto ingrandimento e l'istologia Goldstandard

In questo studio, intendiamo studiare l'accuratezza dell'endoscopio EG-760Z (zoom 135x) rispetto all'imaging standard con l'istologia come gold standard nel rilevare e classificare l'attività infiammatoria nei pazienti con esofagite eosinofila (EoE).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'esofagite eosinofila (EoE) è una malattia infiammatoria cronica dell'esofago. Se non trattata, l'infiammazione eosinofila induce fibrosi, angiogenesi e formazione di stenosi, determinando infine un cosiddetto rimodellamento con danno strutturale e funzionale dell'organo. Inoltre, i pazienti con EoE non trattata sono permanentemente a rischio di subire occlusioni alimentari. È quindi ampiamente accettato che l'EoE attivo debba essere riconosciuto e trattato come tale. Qualsiasi trattamento applicato in EoE dovrebbe idealmente raggiungere due obiettivi terapeutici: in primo luogo, la risoluzione dei sintomi e, in secondo luogo, il controllo dell'infiammazione.

Tuttavia, in alcuni casi di EoE, c'è una dissociazione tra sintomi e risposta istologica.

Inoltre, i reperti endoscopici caratteristici possono verificarsi insieme, ma non sono tutti osservati in ogni paziente EoE. Ad esempio, nel 7-10% dei casi l'esofago può apparire normale. Infine, l'infiltrazione infiammatoria della parete esofagea può essere discontinua. Per definire l'attività endoscopica di EoE in modo standardizzato, viene solitamente applicato il punteggio di riferimento endoscopico (EREFS).

Diversi reperti endoscopici, tra cui solchi lineari, anelli concentrici, essudati bianchi, ridotta vascolarizzazione nella mucosa esofagea, stenosi esofagee ed esofago di calibro ridotto sono stati segnalati come reperti caratteristici dell'EoE, sebbene nessuno di questi sia specifico. Secondo una meta-analisi del 2012, costituita principalmente da studi retrospettivi che hanno coinvolto coorti di adulti, la prevalenza complessiva dei reperti endoscopici nei pazienti con EoE era del 44% anelli, 21% stenosi, 9% esofago di calibro stretto, 48% solchi lineari, 27% % di essudati bianchi e il 41% di vascolarizzazione ridotta, con un'ampia variazione nella prevalenza di questi risultati endoscopici tra ciascun rapporto.

Infine, l'infiltrazione infiammatoria della parete esofagea può essere discontinua. Nel complesso, il riconoscimento endoscopico di EoE rimane una delle principali sfide cliniche e la diagnosi si basa ancora sul campionamento istologico che a sua volta rende la diagnosi soggetta a errori di campionamento.

Inoltre, è ben noto che il controllo ottimale dell'attività infiammatoria è fondamentale per prevenire la progressione della fibrosi. Pertanto, il monitoraggio dell'attività infiammatoria (determinata dal sistema di punteggio istologico EoE; EoE-HSS) fa parte della routine clinica nei pazienti con EoE. Come sottolineato sopra, la valutazione endoscopica, tuttavia, non riflette in modo affidabile il processo sottostante della malattia durante l'endoscopia indice e non può essere considerata un test di follow-up affidabile.

I ricercatori ipotizzano che le nuove tecnologie endoscopiche superino le carenze dell'imaging endoscopico standard. Si prevede pertanto di confrontare le immagini della mucosa esofagea utilizzando l'endoscopio EG-760Z di Fujifilm (Fujifilm Europe, Düsseldorf, Germania) con le immagini standard con immagini ad alto ingrandimento. Questo nuovo endoscopio acquisisce immagini con un ingrandimento di un fattore 135. Come gold standard verrà utilizzata la valutazione istologica dell'attività infiammatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Idonei sono i pazienti con EoE istologicamente provata in cui è indicata un'endoscopia di follow-up. Le indicazioni per l'endoscopia di follow-up sono i) determinazione della risposta al PPI-Trial o ii) sollievo sintomatico inadeguato nonostante la terapia stabilita.

Il tipo di trattamento, o la risposta a, non ha implicazioni sull'ammissibilità.

I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per lo studio:

  • Il paziente è in grado di dare il consenso informato
  • Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
  • Hanno EoE istologicamente provato e devono sottoporsi a gastroscopia di follow-up o devono sottoporsi a gastroscopia per indagare sulla dispepsia (gruppo di controllo)
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla gastroscopia ambulatoriale
  • Controindicazione per sedazione procedurale e analgesia non anestesista: classe ASA III o superiore, obesità patologica (BMI > 40 kg/m^2), OSAS grave
  • Controindicazioni al prelievo tissutale: anticoagulanti orali in combinazione con antiaggreganti come aspirina o clopidogrel,
  • Pazienti senza vene sottocutanee che consentono l'inserimento di cateteri venosi periferici
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.
  • - Partecipazione a un altro studio con farmaco/dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • Precedente iscrizione allo studio in corso
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Imaging standard
In 20 pazienti assegnati in modo casuale, l'area di attività endoscopicamente più elevata sarà sottoposta a biopsia come determinato dall'imaging standard. Verranno prelevate un totale di 10 biopsie in 4 serie: 1 = una singola biopsia nella migliore ipotesi di massima attività; 2 = una singola biopsia alla seconda migliore ipotesi di massima attività, 3 = 4 biopsie nell'esofago prossimale con presunta attività, 4 = 4 biopsie nell'esofago distale con presunta attività. Complessivamente qualitativo (infiammazione eosinofila presente vs. assente) e semi-quantitativo (stima del numero di neutrofili eosinofili secondo le seguenti categorie 1: 0, 2: 1-6, 3. 7-14, 4. 15-50, 5 . :50-100, 6. > 100, insieme a una stima di un numero assoluto di neutrofili eosinofili) l'attività infiammatoria sarà valutata per la presunta localizzazione dell'attività istologica massima e successivamente per tutte le altre 10 biopsie utilizzando questa modalità di imaging dall'endoscopista.

Nell'ambito di una singola procedura endoscopica sotto sedazione con propofol, verranno acquisite immagini della parete esofagea e verranno prelevate biopsie. Tutti i pazienti saranno esaminati utilizzando l'endoscopio EG-760Z di Fujifilm.

In tutti i pazienti come parte della routine clinica verranno prelevate 4 biopsie dell'esofago prossimale e 4 biopsie dell'esofago distale.

Sperimentale: Imaging ad alto ingrandimento
In 20 pazienti assegnati in modo casuale, l'area di attività endoscopicamente più alta sarà biopsiata come determinato dall'imaging ad alto ingrandimento. Verranno prelevate un totale di 10 biopsie in 4 serie: 1 = una singola biopsia nella migliore ipotesi di massima attività; 2 = una singola biopsia alla seconda migliore ipotesi di massima attività, 3 = 4 biopsie nell'esofago prossimale con presunta attività, 4 = 4 biopsie nell'esofago distale con presunta attività. L'attività infiammatoria complessiva qualitativa (infiammazione eosinofila presente vs. assente) e semi-quantitativa (vedi sopra) sarà valutata per la presunta localizzazione dell'attività istologica massima e successivamente tutte le altre 10 biopsie utilizzando questa modalità di imaging dall'endoscopista.

Nell'ambito di una singola procedura endoscopica sotto sedazione con propofol, verranno acquisite immagini della parete esofagea e verranno prelevate biopsie. Tutti i pazienti saranno esaminati utilizzando l'endoscopio EG-760Z di Fujifilm.

In tutti i pazienti come parte della routine clinica verranno prelevate 4 biopsie dell'esofago prossimale e 4 biopsie dell'esofago distale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'alto ingrandimento porta a un campionamento istologico più accurato
Lasso di tempo: 6 mesi

L'elevato ingrandimento di un fattore 135, utilizzando l'endoscopio EG-760Z di Fujifilm, consente biopsie in aree con un grado più elevato di infiammazione.

Le biopsie saranno analizzate da un patologo esperto nel campo dell'EoE. Il patologo conterà il numero di neurotofili eosinofili in un campo ad alta potenza (HPF). Il numero assoluto di neutrofili eosinofili per HPF sarà confrontato con biopsie prelevate con imaging standard.

6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le biopsie bersaglio non sono inferiori alle biopsie standard
Lasso di tempo: 6 mesi

Le singole biopsie mirate ad alto ingrandimento di un fattore 135, utilizzando l'endoscopio EG-760Z di Fujifilm, nell'esofago prossimale e distale non sono inferiori alle biopsie gold standard prelevate con un endoscopio standard (4 biopsie prossimali e distali) nel monitoraggio della malattia.

Le biopsie saranno analizzate da un patologo esperto nel campo dell'EoE. Il patologo conterà il numero di neurotofili eosinofili in un campo ad alta potenza (HPF). Il numero assoluto di neutrofili eosinofili per HPF sarà confrontato con biopsie prelevate con imaging standard.

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luc Biedermann, Universitatsspital Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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