- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04769232
Caratterizzazione endoscopica dell'infiammazione in EoE (ECI-EoE)
Caratterizzazione endoscopica dell'attività infiammatoria in EoE: confronto tra due gastroscopi ad alto ingrandimento e l'istologia Goldstandard
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esofagite eosinofila (EoE) è una malattia infiammatoria cronica dell'esofago. Se non trattata, l'infiammazione eosinofila induce fibrosi, angiogenesi e formazione di stenosi, determinando infine un cosiddetto rimodellamento con danno strutturale e funzionale dell'organo. Inoltre, i pazienti con EoE non trattata sono permanentemente a rischio di subire occlusioni alimentari. È quindi ampiamente accettato che l'EoE attivo debba essere riconosciuto e trattato come tale. Qualsiasi trattamento applicato in EoE dovrebbe idealmente raggiungere due obiettivi terapeutici: in primo luogo, la risoluzione dei sintomi e, in secondo luogo, il controllo dell'infiammazione.
Tuttavia, in alcuni casi di EoE, c'è una dissociazione tra sintomi e risposta istologica.
Inoltre, i reperti endoscopici caratteristici possono verificarsi insieme, ma non sono tutti osservati in ogni paziente EoE. Ad esempio, nel 7-10% dei casi l'esofago può apparire normale. Infine, l'infiltrazione infiammatoria della parete esofagea può essere discontinua. Per definire l'attività endoscopica di EoE in modo standardizzato, viene solitamente applicato il punteggio di riferimento endoscopico (EREFS).
Diversi reperti endoscopici, tra cui solchi lineari, anelli concentrici, essudati bianchi, ridotta vascolarizzazione nella mucosa esofagea, stenosi esofagee ed esofago di calibro ridotto sono stati segnalati come reperti caratteristici dell'EoE, sebbene nessuno di questi sia specifico. Secondo una meta-analisi del 2012, costituita principalmente da studi retrospettivi che hanno coinvolto coorti di adulti, la prevalenza complessiva dei reperti endoscopici nei pazienti con EoE era del 44% anelli, 21% stenosi, 9% esofago di calibro stretto, 48% solchi lineari, 27% % di essudati bianchi e il 41% di vascolarizzazione ridotta, con un'ampia variazione nella prevalenza di questi risultati endoscopici tra ciascun rapporto.
Infine, l'infiltrazione infiammatoria della parete esofagea può essere discontinua. Nel complesso, il riconoscimento endoscopico di EoE rimane una delle principali sfide cliniche e la diagnosi si basa ancora sul campionamento istologico che a sua volta rende la diagnosi soggetta a errori di campionamento.
Inoltre, è ben noto che il controllo ottimale dell'attività infiammatoria è fondamentale per prevenire la progressione della fibrosi. Pertanto, il monitoraggio dell'attività infiammatoria (determinata dal sistema di punteggio istologico EoE; EoE-HSS) fa parte della routine clinica nei pazienti con EoE. Come sottolineato sopra, la valutazione endoscopica, tuttavia, non riflette in modo affidabile il processo sottostante della malattia durante l'endoscopia indice e non può essere considerata un test di follow-up affidabile.
I ricercatori ipotizzano che le nuove tecnologie endoscopiche superino le carenze dell'imaging endoscopico standard. Si prevede pertanto di confrontare le immagini della mucosa esofagea utilizzando l'endoscopio EG-760Z di Fujifilm (Fujifilm Europe, Düsseldorf, Germania) con le immagini standard con immagini ad alto ingrandimento. Questo nuovo endoscopio acquisisce immagini con un ingrandimento di un fattore 135. Come gold standard verrà utilizzata la valutazione istologica dell'attività infiammatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bernhard Morell
- Numero di telefono: 0041442551111
- Email: bernhard.morell@usz.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fritz Murray
- Numero di telefono: 0041442551111
- Email: fritz.murray@usz.ch
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Idonei sono i pazienti con EoE istologicamente provata in cui è indicata un'endoscopia di follow-up. Le indicazioni per l'endoscopia di follow-up sono i) determinazione della risposta al PPI-Trial o ii) sollievo sintomatico inadeguato nonostante la terapia stabilita.
Il tipo di trattamento, o la risposta a, non ha implicazioni sull'ammissibilità.
I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per lo studio:
- Il paziente è in grado di dare il consenso informato
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
- Hanno EoE istologicamente provato e devono sottoporsi a gastroscopia di follow-up o devono sottoporsi a gastroscopia per indagare sulla dispepsia (gruppo di controllo)
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla gastroscopia ambulatoriale
- Controindicazione per sedazione procedurale e analgesia non anestesista: classe ASA III o superiore, obesità patologica (BMI > 40 kg/m^2), OSAS grave
- Controindicazioni al prelievo tissutale: anticoagulanti orali in combinazione con antiaggreganti come aspirina o clopidogrel,
- Pazienti senza vene sottocutanee che consentono l'inserimento di cateteri venosi periferici
- Donne in gravidanza o che allattano
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.
- - Partecipazione a un altro studio con farmaco/dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
- Precedente iscrizione allo studio in corso
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Imaging standard
In 20 pazienti assegnati in modo casuale, l'area di attività endoscopicamente più elevata sarà sottoposta a biopsia come determinato dall'imaging standard.
Verranno prelevate un totale di 10 biopsie in 4 serie: 1 = una singola biopsia nella migliore ipotesi di massima attività; 2 = una singola biopsia alla seconda migliore ipotesi di massima attività, 3 = 4 biopsie nell'esofago prossimale con presunta attività, 4 = 4 biopsie nell'esofago distale con presunta attività.
Complessivamente qualitativo (infiammazione eosinofila presente vs. assente) e semi-quantitativo (stima del numero di neutrofili eosinofili secondo le seguenti categorie 1: 0, 2: 1-6, 3. 7-14, 4. 15-50, 5 . :50-100, 6. > 100, insieme a una stima di un numero assoluto di neutrofili eosinofili) l'attività infiammatoria sarà valutata per la presunta localizzazione dell'attività istologica massima e successivamente per tutte le altre 10 biopsie utilizzando questa modalità di imaging dall'endoscopista.
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Nell'ambito di una singola procedura endoscopica sotto sedazione con propofol, verranno acquisite immagini della parete esofagea e verranno prelevate biopsie. Tutti i pazienti saranno esaminati utilizzando l'endoscopio EG-760Z di Fujifilm. In tutti i pazienti come parte della routine clinica verranno prelevate 4 biopsie dell'esofago prossimale e 4 biopsie dell'esofago distale. |
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Sperimentale: Imaging ad alto ingrandimento
In 20 pazienti assegnati in modo casuale, l'area di attività endoscopicamente più alta sarà biopsiata come determinato dall'imaging ad alto ingrandimento.
Verranno prelevate un totale di 10 biopsie in 4 serie: 1 = una singola biopsia nella migliore ipotesi di massima attività; 2 = una singola biopsia alla seconda migliore ipotesi di massima attività, 3 = 4 biopsie nell'esofago prossimale con presunta attività, 4 = 4 biopsie nell'esofago distale con presunta attività.
L'attività infiammatoria complessiva qualitativa (infiammazione eosinofila presente vs. assente) e semi-quantitativa (vedi sopra) sarà valutata per la presunta localizzazione dell'attività istologica massima e successivamente tutte le altre 10 biopsie utilizzando questa modalità di imaging dall'endoscopista.
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Nell'ambito di una singola procedura endoscopica sotto sedazione con propofol, verranno acquisite immagini della parete esofagea e verranno prelevate biopsie. Tutti i pazienti saranno esaminati utilizzando l'endoscopio EG-760Z di Fujifilm. In tutti i pazienti come parte della routine clinica verranno prelevate 4 biopsie dell'esofago prossimale e 4 biopsie dell'esofago distale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'alto ingrandimento porta a un campionamento istologico più accurato
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'elevato ingrandimento di un fattore 135, utilizzando l'endoscopio EG-760Z di Fujifilm, consente biopsie in aree con un grado più elevato di infiammazione. Le biopsie saranno analizzate da un patologo esperto nel campo dell'EoE. Il patologo conterà il numero di neurotofili eosinofili in un campo ad alta potenza (HPF). Il numero assoluto di neutrofili eosinofili per HPF sarà confrontato con biopsie prelevate con imaging standard. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le biopsie bersaglio non sono inferiori alle biopsie standard
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le singole biopsie mirate ad alto ingrandimento di un fattore 135, utilizzando l'endoscopio EG-760Z di Fujifilm, nell'esofago prossimale e distale non sono inferiori alle biopsie gold standard prelevate con un endoscopio standard (4 biopsie prossimali e distali) nel monitoraggio della malattia. Le biopsie saranno analizzate da un patologo esperto nel campo dell'EoE. Il patologo conterà il numero di neurotofili eosinofili in un campo ad alta potenza (HPF). Il numero assoluto di neutrofili eosinofili per HPF sarà confrontato con biopsie prelevate con imaging standard. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luc Biedermann, Universitatsspital Zurich
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Straumann A. Medical therapy in eosinophilic oesophagitis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2015 Oct;29(5):805-814. doi: 10.1016/j.bpg.2015.06.012. Epub 2015 Jul 26.
- Bisschops R, Hassan C, Bhandari P, Coron E, Neumann H, Pech O, Correale L, Repici A. BASIC (BLI Adenoma Serrated International Classification) classification for colorectal polyp characterization with blue light imaging. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):211-220. doi: 10.1055/s-0043-121570. Epub 2017 Oct 24.
- Kim HP, Vance RB, Shaheen NJ, Dellon ES. The prevalence and diagnostic utility of endoscopic features of eosinophilic esophagitis: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep;10(9):988-96.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2012.04.019. Epub 2012 May 18.
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-00817
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