Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická charakterizace zánětu u EoE (ECI-EoE)

21. února 2021 aktualizováno: University of Zurich

Endoskopická charakterizace zánětlivé aktivity u EoE: Porovnání dvou gastroskopů s velkým zvětšením s histologií Goldstandard

V této studii plánujeme prozkoumat přesnost endoskopu EG-760Z (135x zoom) ve srovnání se standardním zobrazením s histologií jako zlatým standardem při detekci a klasifikaci zánětlivé aktivity u pacientů s eozinofilní ezofagitidou (EoE).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Eozinofilní ezofagitida (EoE) je chronické zánětlivé onemocnění jícnu. Pokud se eozinofilní zánět neléčí, indukuje fibrózu, angiogenezi a tvorbu striktur, což nakonec vede k tzv. remodelaci se strukturálním a funkčním poškozením orgánu. Kromě toho jsou pacienti s neléčenou EoE trvale vystaveni riziku vzniku potravinových nárazů. Je proto široce přijímáno, že aktivní EoE by mělo být rozpoznáno a jako takové by se s ním mělo zacházet. Jakákoli léčba aplikovaná u EoE by měla v ideálním případě dosáhnout dvou terapeutických cílů: za prvé, odstranění symptomů a za druhé, kontrola zánětu.

V některých případech EoE však existuje disociace mezi symptomy a histologickou odpovědí.

Kromě toho se charakteristické endoskopické nálezy mohou vyskytovat společně, ale ne všechny jsou pozorovány u každého pacienta s EoE. Například v 7 % až 10 % případů se jícen může jevit jako normální. A konečně, zánětlivá infiltrace stěny jícnu může být diskontinuální. K definování endoskopické aktivity EoE standardizovaným způsobem se obvykle používá endoskopické referenční skóre (EREFS).

Některé endoskopické nálezy, včetně lineárních rýh, soustředných prstenců, bílých exsudátů, snížené vaskulatury v mukóze jícnu, striktury jícnu a jícnu úzkého kalibru, byly hlášeny jako charakteristické nálezy EoE, i když žádný z nich není specifický. Podle metaanalýzy z roku 2012, sestávající především z retrospektivních studií zahrnujících dospělé kohorty, byla celková souhrnná prevalence endoskopických nálezů u pacientů s EoE 44 % prstenců, 21 % striktur, 9 % jícnu úzkého kalibru, 48 % lineárních rýh, 27 % bílých exsudátů a 41 % snížená vaskularita, s velkými rozdíly v prevalenci těchto endoskopických nálezů mezi jednotlivými zprávami.

A konečně, zánětlivá infiltrace stěny jícnu může být diskontinuální. Celkově vzato endoskopické rozpoznání EoE zůstává hlavním klinickým problémem a diagnóza stále závisí na histologickém odběru vzorků, což zase činí diagnózu náchylnou k chybám ve vzorkování.

Kromě toho je dobře známo, že optimální kontrola zánětlivé aktivity je zásadní pro prevenci progrese fibrózy. Proto je sledování zánětlivé aktivity (určené histologickým skórovacím systémem EoE; EoE-HSS) součástí klinické rutiny u pacientů s EoE. Jak je uvedeno výše, endoskopické hodnocení však spolehlivě neodráží základní proces onemocnění během indexové endoskopie a nelze jej považovat za spolehlivý kontrolní test.

Vyšetřovatelé předpokládají, že nové endoskopické technologie překonávají nedostatky standardního endoskopického zobrazování. Plánuje se tedy srovnání snímků sliznice jícnu pomocí endoskopu EG-760Z firmy Fujifilm (Fujifilm Europe, Düsseldorf, Německo) se standardním zobrazením se zobrazením s velkým zvětšením. Tento nový endoskop pořizuje snímky se zvětšením faktorem 135. Jako zlatý standard bude použito histologické hodnocení zánětlivé aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vhodní jsou pacienti s histologicky prokázanou EoE, u kterých je indikována kontrolní endoskopie. Indikacemi pro následnou endoskopii jsou i) stanovení odpovědi na PPI-Trial nebo ii) neadekvátní symptomatická úleva i přes zavedenou terapii.

Typ léčby nebo reakce na ni nemají žádný dopad na způsobilost.

Do studie jsou způsobilí účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Pacient je schopen dát informovaný souhlas
  • Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
  • Mají histologicky prokázanou EoE a mají podstoupit následnou gastroskopii nebo mají podstoupit gastroskopii za účelem vyšetření dyspepsie (kontrolní skupina)
  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 80 let

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace ambulantní gastroskopie
  • Kontraindikace pro neanestezii Poskytovatel procedurální sedace a analgezie: ASA třída III nebo vyšší, morbidní obezita (BMI > 40 kg/m^2), těžký OSAS
  • Kontraindikace odběru vzorků tkáně: perorální antikoagulační léčba v kombinaci s antiagregancii, jako je aspirin nebo klopidogrel,
  • Pacienti bez podkožních žil, které umožňují zavedení periferních žilních katétrů
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem/přístrojem během 30 dnů před a během této studie
  • Předchozí zápis do aktuálního studia
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní zobrazování
U 20 náhodně přidělených pacientů bude oblast endoskopicky nejvyšší aktivity biopsií stanovena standardním zobrazením. Celkem bude odebráno 10 biopsií ve 4 sadách: 1 = jedna jediná biopsie při nejlepším odhadu nejvyšší aktivity; 2 = jedna jediná biopsie při druhém nejlepším odhadu nejvyšší aktivity, 3 = 4 biopsie v proximálním jícnu s předpokládanou aktivitou, 4 = 4 biopsie v distálním jícnu s předpokládanou aktivitou. Celkově kvalitativní (přítomný eozinofilní zánět vs. nepřítomný) a semikvantitativní (odhad počtu eozinofilních neutrofilů podle kategorií 1: 0, 2: 1-6, 3. 7-14, 4. 15-50, 5 :50-100, 6. > 100, spolu s odhadem absolutního počtu eozinofilních neutrofilů) bude hodnocena zánětlivá aktivita pro předpokládanou lokalizaci maximální histologické aktivity a následně pro všech dalších 10 biopsií pomocí této zobrazovací modality endoskopistou.

V rámci jednoho endoskopického výkonu za sedace propofolem budou pořízeny snímky stěny jícnu a provedeny biopsie. Všichni pacienti budou vyšetřeni pomocí endoskopu EG-760Z od Fujifilm.

U všech pacientů budou v rámci klinické rutiny odebrány 4 biopsie z proximálního a 4 biopsie z distálního jícnu.

Experimentální: Zobrazení s vysokým zvětšením
U 20 náhodně přidělených pacientů bude oblast endoskopicky nejvyšší aktivity provedena biopsií, jak bylo určeno zobrazením s velkým zvětšením. Celkem bude odebráno 10 biopsií ve 4 sadách: 1 = jedna jediná biopsie při nejlepším odhadu nejvyšší aktivity; 2 = jedna jediná biopsie při druhém nejlepším odhadu nejvyšší aktivity, 3 = 4 biopsie v proximálním jícnu s předpokládanou aktivitou, 4 = 4 biopsie v distálním jícnu s předpokládanou aktivitou. Celková kvalitativní (přítomný eozinofilní zánět vs. nepřítomný) a semikvantitativní (viz výše) zánětlivá aktivita bude hodnocena pro předpokládanou lokalizaci maximální histologické aktivity a následně všech dalších 10 biopsií pomocí této zobrazovací modality endoskopistou.

V rámci jednoho endoskopického výkonu za sedace propofolem budou pořízeny snímky stěny jícnu a provedeny biopsie. Všichni pacienti budou vyšetřeni pomocí endoskopu EG-760Z od Fujifilm.

U všech pacientů budou v rámci klinické rutiny odebrány 4 biopsie z proximálního a 4 biopsie z distálního jícnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké zvětšení vede k přesnějšímu histologickému odběru vzorků
Časové okno: 6 měsíců

Vysoké zvětšení faktorem 135 pomocí endoskopu EG-760Z od Fujifilm umožňuje biopsie v oblastech s vyšším stupněm zánětu.

Biopsie budou analyzovány zkušeným patologem v oboru EoE. Patolog spočítá počet eozinofilních neurofilů ve vysoce výkonném poli (HPF). Absolutní počet eozinofilních neutrofilů na HPF bude porovnán s biopsiemi odebranými standardním zobrazením.

6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílové biopsie nejsou horší než standardní biopsie
Časové okno: 6 měsíců

Cílové jednotlivé biopsie s velkým zvětšením faktorem 135 s použitím endoskopu EG-760Z od Fujifilm v proximálním a distálním jícnu nejsou horší než biopsie zlatého standardu odebrané standardním endoskopem (4 biopsie proximálně a distálně) při monitorování onemocnění.

Biopsie budou analyzovány zkušeným patologem v oboru EoE. Patolog spočítá počet eozinofilních neurofilů ve vysoce výkonném poli (HPF). Absolutní počet eozinofilních neutrofilů na HPF bude porovnán s biopsiemi odebranými standardním zobrazením.

6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luc Biedermann, Universitatsspital Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit