- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04769232
Endoskopická charakterizace zánětu u EoE (ECI-EoE)
Endoskopická charakterizace zánětlivé aktivity u EoE: Porovnání dvou gastroskopů s velkým zvětšením s histologií Goldstandard
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Eozinofilní ezofagitida (EoE) je chronické zánětlivé onemocnění jícnu. Pokud se eozinofilní zánět neléčí, indukuje fibrózu, angiogenezi a tvorbu striktur, což nakonec vede k tzv. remodelaci se strukturálním a funkčním poškozením orgánu. Kromě toho jsou pacienti s neléčenou EoE trvale vystaveni riziku vzniku potravinových nárazů. Je proto široce přijímáno, že aktivní EoE by mělo být rozpoznáno a jako takové by se s ním mělo zacházet. Jakákoli léčba aplikovaná u EoE by měla v ideálním případě dosáhnout dvou terapeutických cílů: za prvé, odstranění symptomů a za druhé, kontrola zánětu.
V některých případech EoE však existuje disociace mezi symptomy a histologickou odpovědí.
Kromě toho se charakteristické endoskopické nálezy mohou vyskytovat společně, ale ne všechny jsou pozorovány u každého pacienta s EoE. Například v 7 % až 10 % případů se jícen může jevit jako normální. A konečně, zánětlivá infiltrace stěny jícnu může být diskontinuální. K definování endoskopické aktivity EoE standardizovaným způsobem se obvykle používá endoskopické referenční skóre (EREFS).
Některé endoskopické nálezy, včetně lineárních rýh, soustředných prstenců, bílých exsudátů, snížené vaskulatury v mukóze jícnu, striktury jícnu a jícnu úzkého kalibru, byly hlášeny jako charakteristické nálezy EoE, i když žádný z nich není specifický. Podle metaanalýzy z roku 2012, sestávající především z retrospektivních studií zahrnujících dospělé kohorty, byla celková souhrnná prevalence endoskopických nálezů u pacientů s EoE 44 % prstenců, 21 % striktur, 9 % jícnu úzkého kalibru, 48 % lineárních rýh, 27 % bílých exsudátů a 41 % snížená vaskularita, s velkými rozdíly v prevalenci těchto endoskopických nálezů mezi jednotlivými zprávami.
A konečně, zánětlivá infiltrace stěny jícnu může být diskontinuální. Celkově vzato endoskopické rozpoznání EoE zůstává hlavním klinickým problémem a diagnóza stále závisí na histologickém odběru vzorků, což zase činí diagnózu náchylnou k chybám ve vzorkování.
Kromě toho je dobře známo, že optimální kontrola zánětlivé aktivity je zásadní pro prevenci progrese fibrózy. Proto je sledování zánětlivé aktivity (určené histologickým skórovacím systémem EoE; EoE-HSS) součástí klinické rutiny u pacientů s EoE. Jak je uvedeno výše, endoskopické hodnocení však spolehlivě neodráží základní proces onemocnění během indexové endoskopie a nelze jej považovat za spolehlivý kontrolní test.
Vyšetřovatelé předpokládají, že nové endoskopické technologie překonávají nedostatky standardního endoskopického zobrazování. Plánuje se tedy srovnání snímků sliznice jícnu pomocí endoskopu EG-760Z firmy Fujifilm (Fujifilm Europe, Düsseldorf, Německo) se standardním zobrazením se zobrazením s velkým zvětšením. Tento nový endoskop pořizuje snímky se zvětšením faktorem 135. Jako zlatý standard bude použito histologické hodnocení zánětlivé aktivity.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bernhard Morell
- Telefonní číslo: 0041442551111
- E-mail: bernhard.morell@usz.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fritz Murray
- Telefonní číslo: 0041442551111
- E-mail: fritz.murray@usz.ch
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vhodní jsou pacienti s histologicky prokázanou EoE, u kterých je indikována kontrolní endoskopie. Indikacemi pro následnou endoskopii jsou i) stanovení odpovědi na PPI-Trial nebo ii) neadekvátní symptomatická úleva i přes zavedenou terapii.
Typ léčby nebo reakce na ni nemají žádný dopad na způsobilost.
Do studie jsou způsobilí účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:
- Pacient je schopen dát informovaný souhlas
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
- Mají histologicky prokázanou EoE a mají podstoupit následnou gastroskopii nebo mají podstoupit gastroskopii za účelem vyšetření dyspepsie (kontrolní skupina)
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 80 let
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace ambulantní gastroskopie
- Kontraindikace pro neanestezii Poskytovatel procedurální sedace a analgezie: ASA třída III nebo vyšší, morbidní obezita (BMI > 40 kg/m^2), těžký OSAS
- Kontraindikace odběru vzorků tkáně: perorální antikoagulační léčba v kombinaci s antiagregancii, jako je aspirin nebo klopidogrel,
- Pacienti bez podkožních žil, které umožňují zavedení periferních žilních katétrů
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem/přístrojem během 30 dnů před a během této studie
- Předchozí zápis do aktuálního studia
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní zobrazování
U 20 náhodně přidělených pacientů bude oblast endoskopicky nejvyšší aktivity biopsií stanovena standardním zobrazením.
Celkem bude odebráno 10 biopsií ve 4 sadách: 1 = jedna jediná biopsie při nejlepším odhadu nejvyšší aktivity; 2 = jedna jediná biopsie při druhém nejlepším odhadu nejvyšší aktivity, 3 = 4 biopsie v proximálním jícnu s předpokládanou aktivitou, 4 = 4 biopsie v distálním jícnu s předpokládanou aktivitou.
Celkově kvalitativní (přítomný eozinofilní zánět vs. nepřítomný) a semikvantitativní (odhad počtu eozinofilních neutrofilů podle kategorií 1: 0, 2: 1-6, 3. 7-14, 4. 15-50, 5 :50-100, 6. > 100, spolu s odhadem absolutního počtu eozinofilních neutrofilů) bude hodnocena zánětlivá aktivita pro předpokládanou lokalizaci maximální histologické aktivity a následně pro všech dalších 10 biopsií pomocí této zobrazovací modality endoskopistou.
|
V rámci jednoho endoskopického výkonu za sedace propofolem budou pořízeny snímky stěny jícnu a provedeny biopsie. Všichni pacienti budou vyšetřeni pomocí endoskopu EG-760Z od Fujifilm. U všech pacientů budou v rámci klinické rutiny odebrány 4 biopsie z proximálního a 4 biopsie z distálního jícnu. |
|
Experimentální: Zobrazení s vysokým zvětšením
U 20 náhodně přidělených pacientů bude oblast endoskopicky nejvyšší aktivity provedena biopsií, jak bylo určeno zobrazením s velkým zvětšením.
Celkem bude odebráno 10 biopsií ve 4 sadách: 1 = jedna jediná biopsie při nejlepším odhadu nejvyšší aktivity; 2 = jedna jediná biopsie při druhém nejlepším odhadu nejvyšší aktivity, 3 = 4 biopsie v proximálním jícnu s předpokládanou aktivitou, 4 = 4 biopsie v distálním jícnu s předpokládanou aktivitou.
Celková kvalitativní (přítomný eozinofilní zánět vs. nepřítomný) a semikvantitativní (viz výše) zánětlivá aktivita bude hodnocena pro předpokládanou lokalizaci maximální histologické aktivity a následně všech dalších 10 biopsií pomocí této zobrazovací modality endoskopistou.
|
V rámci jednoho endoskopického výkonu za sedace propofolem budou pořízeny snímky stěny jícnu a provedeny biopsie. Všichni pacienti budou vyšetřeni pomocí endoskopu EG-760Z od Fujifilm. U všech pacientů budou v rámci klinické rutiny odebrány 4 biopsie z proximálního a 4 biopsie z distálního jícnu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké zvětšení vede k přesnějšímu histologickému odběru vzorků
Časové okno: 6 měsíců
|
Vysoké zvětšení faktorem 135 pomocí endoskopu EG-760Z od Fujifilm umožňuje biopsie v oblastech s vyšším stupněm zánětu. Biopsie budou analyzovány zkušeným patologem v oboru EoE. Patolog spočítá počet eozinofilních neurofilů ve vysoce výkonném poli (HPF). Absolutní počet eozinofilních neutrofilů na HPF bude porovnán s biopsiemi odebranými standardním zobrazením. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílové biopsie nejsou horší než standardní biopsie
Časové okno: 6 měsíců
|
Cílové jednotlivé biopsie s velkým zvětšením faktorem 135 s použitím endoskopu EG-760Z od Fujifilm v proximálním a distálním jícnu nejsou horší než biopsie zlatého standardu odebrané standardním endoskopem (4 biopsie proximálně a distálně) při monitorování onemocnění. Biopsie budou analyzovány zkušeným patologem v oboru EoE. Patolog spočítá počet eozinofilních neurofilů ve vysoce výkonném poli (HPF). Absolutní počet eozinofilních neutrofilů na HPF bude porovnán s biopsiemi odebranými standardním zobrazením. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luc Biedermann, Universitatsspital Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Straumann A. Medical therapy in eosinophilic oesophagitis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2015 Oct;29(5):805-814. doi: 10.1016/j.bpg.2015.06.012. Epub 2015 Jul 26.
- Bisschops R, Hassan C, Bhandari P, Coron E, Neumann H, Pech O, Correale L, Repici A. BASIC (BLI Adenoma Serrated International Classification) classification for colorectal polyp characterization with blue light imaging. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):211-220. doi: 10.1055/s-0043-121570. Epub 2017 Oct 24.
- Kim HP, Vance RB, Shaheen NJ, Dellon ES. The prevalence and diagnostic utility of endoscopic features of eosinophilic esophagitis: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep;10(9):988-96.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2012.04.019. Epub 2012 May 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-00817
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .