- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04769232
Эндоскопическая характеристика воспаления при ЭоЭ (ECI-EoE)
Эндоскопическая характеристика воспалительной активности при ЭоЭ: сравнение двух гастроскопов с большим увеличением с гистологией золотого стандарта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эозинофильный эзофагит (ЭоЭ) — хроническое воспалительное заболевание пищевода. При отсутствии лечения эозинофильное воспаление вызывает фиброз, ангиогенез и образование стриктур, что в конечном итоге приводит к так называемому ремоделированию со структурным и функциональным повреждением органа. Кроме того, пациенты с нелеченым ЭоЭ постоянно подвержены риску возникновения пищевой непроходимости. Поэтому широко признано, что активный ЭоЭ следует распознавать и рассматривать как таковой. Любое лечение, применяемое при ЭоЭ, в идеале должно достигать двух терапевтических целей: во-первых, устранение симптомов и, во-вторых, контроль над воспалением.
Однако в некоторых случаях ЭоЭ наблюдается диссоциация между симптомами и гистологическим ответом.
Более того, характерные эндоскопические признаки могут встречаться одновременно, но не у каждого пациента с ЭоЭ. Например, в 7-10% случаев пищевод может выглядеть нормально. Наконец, воспалительная инфильтрация стенки пищевода может быть прерывистой. Для стандартизированного определения эндоскопической активности EoE обычно применяется эталонная эндоскопическая оценка (EREFS).
Несколько эндоскопических признаков, в том числе линейные борозды, концентрические кольца, белый экссудат, уменьшение сосудистой сети в слизистой оболочке пищевода, стриктуры пищевода и пищевод узкого калибра, являются характерными признаками ЭоЭ, хотя ни один из них не является специфичным. Согласно метаанализу 2012 г., состоящему в основном из ретроспективных исследований с участием взрослых когорт, общая распространенность эндоскопических данных у пациентов с ЭоЭ составила 44% колец, 21% стриктур, 9% пищевода узкого калибра, 48% линейных борозд, 27 % белых экссудатов и 41% сниженной васкуляризации, с большими различиями в распространенности этих эндоскопических данных между каждым отчетом.
Наконец, воспалительная инфильтрация стенки пищевода может быть прерывистой. В совокупности эндоскопическое распознавание ЭоЭ остается серьезной клинической проблемой, и диагностика по-прежнему зависит от гистологического образца, что, в свою очередь, делает диагностику подверженной ошибкам при взятии образцов.
Кроме того, хорошо известно, что оптимальный контроль воспалительной активности имеет решающее значение для предотвращения прогрессирования фиброза. Таким образом, мониторинг воспалительной активности (определяемой по гистологической системе оценки EoE; EoE-HSS) является частью клинической рутины у пациентов с EoE. Однако, как указывалось выше, эндоскопическая оценка не может достоверно отражать основной процесс заболевания во время индексной эндоскопии и не может рассматриваться как надежный контрольный тест.
Исследователи предполагают, что новые эндоскопические технологии преодолевают недостатки стандартной эндоскопической визуализации. Поэтому планируется сравнить изображения слизистой оболочки пищевода с помощью эндоскопа EG-760Z производства Fujifilm (Fujifilm Europe, Дюссельдорф, Германия) со стандартными изображениями с большим увеличением. Этот новый эндоскоп позволяет получать изображения с увеличением в 135 раз. В качестве золотого стандарта будет использоваться гистологическая оценка воспалительной активности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bernhard Morell
- Номер телефона: 0041442551111
- Электронная почта: bernhard.morell@usz.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fritz Murray
- Номер телефона: 0041442551111
- Электронная почта: fritz.murray@usz.ch
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Приемлемыми являются пациенты с подтвержденным гистологически ЭоЭ, которым показана последующая эндоскопия. Показаниями для повторной эндоскопии являются: 1) определение ответа на исследование ИПП или 2) неадекватное облегчение симптомов, несмотря на назначенную терапию.
Тип лечения или реакция на него не влияют на соответствие требованиям.
Участники, отвечающие всем следующим критериям включения, имеют право на участие в исследовании:
- Пациент способен дать информированное согласие
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
- Имеют подтвержденный гистологически EoE и должны пройти повторную гастроскопию или должны пройти гастроскопию для исследования диспепсии (контрольная группа)
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет
Критерий исключения:
- Противопоказания к амбулаторной гастроскопии
- Противопоказание для процедурной седации и обезболивания без анестезиолога: класс III по ASA или выше, морбидное ожирение (ИМТ > 40 кг/м^2), тяжелый СОАС.
- Противопоказания к взятию проб тканей: пероральные антикоагулянты в сочетании с антиагрегантами, такими как аспирин или клопидогрель,
- Пациенты без подкожных вен, что позволяет устанавливать периферические венозные катетеры
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д.
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом/изделием в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
- Предыдущая регистрация в текущем исследовании
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная визуализация
У 20 рандомизированных пациентов биопсия области эндоскопически наибольшей активности будет определена с помощью стандартной визуализации.
Всего будет взято 10 биопсий в 4 наборах: 1 = одна отдельная биопсия при наибольшей активности; 2 = одна единственная биопсия при втором наилучшем приближении наивысшей активности, 3 = 4 биопсии в проксимальном отделе пищевода с предполагаемой активностью, 4 = 4 биопсии в дистальном отделе пищевода с предполагаемой активностью.
Общий качественный (эозинофильное воспаление присутствует или отсутствует) и полуколичественный (оценка количества эозинофильных нейтрофилов по следующим категориям 1: 0, 2: 1-6, 3, 7-14, 4, 15-50, 5 : 50-100, 6. > 100, вместе с оценкой абсолютного количества эозинофильных нейтрофилов) воспалительная активность будет оцениваться эндоскопистом для предполагаемой локализации максимальной гистологической активности, а затем для всех других 10 биопсий с использованием этого метода визуализации.
|
В рамках одной эндоскопической процедуры под седацией пропофолом будут получены изображения стенки пищевода и взяты биопсии. Все пациенты будут обследованы с помощью эндоскопа EG-760Z производства Fujifilm. У всех пациентов в рамках клинической рутины будут взяты 4 биопсии проксимального и 4 биопсии дистального отделов пищевода. |
|
Экспериментальный: Визуализация с большим увеличением
У 20 случайно выбранных пациентов биопсия области эндоскопически наибольшей активности будет определена с помощью визуализации с большим увеличением.
Всего будет взято 10 биопсий в 4 наборах: 1 = одна отдельная биопсия при наибольшей активности; 2 = одна единственная биопсия при втором наилучшем приближении наивысшей активности, 3 = 4 биопсии в проксимальном отделе пищевода с предполагаемой активностью, 4 = 4 биопсии в дистальном отделе пищевода с предполагаемой активностью.
Общая качественная (присутствие эозинофильного воспаления по сравнению с его отсутствием) и полуколичественная (см. выше) воспалительная активность будет оцениваться эндоскопистом для предполагаемой локализации максимальной гистологической активности, а затем для всех остальных 10 биопсий с использованием этого метода визуализации.
|
В рамках одной эндоскопической процедуры под седацией пропофолом будут получены изображения стенки пищевода и взяты биопсии. Все пациенты будут обследованы с помощью эндоскопа EG-760Z производства Fujifilm. У всех пациентов в рамках клинической рутины будут взяты 4 биопсии проксимального и 4 биопсии дистального отделов пищевода. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокое увеличение позволяет получить более точный гистологический образец.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Высокое увеличение в 135 раз при использовании эндоскопа EG-760Z от Fujifilm позволяет выполнять биопсию в областях с более высокой степенью воспаления. Биопсии будут проанализированы опытным патологом в области EoE. Патологоанатом подсчитает количество эозинофильных нейтрофилов в поле высокого увеличения (HPF). Абсолютное количество эозинофильных нейтрофилов на HPF будет сравниваться с биоптатами, взятыми с помощью стандартной визуализации. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевые биопсии не уступают стандартным биопсиям
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Целевые одиночные биопсии с большим увеличением в 135 раз с использованием эндоскопа EG-760Z от Fujifilm в проксимальном и дистальном отделах пищевода не уступают биопсии золотого стандарта, взятой с помощью стандартного эндоскопа (4 биопсии проксимально и дистально) в мониторинге заболевания. Биопсии будут проанализированы опытным патологоанатомом в области EoE. Патологоанатом подсчитает количество эозинофильных нейтрофилов в поле высокого увеличения (HPF). Абсолютное количество эозинофильных нейтрофилов на HPF будет сравниваться с биоптатами, взятыми с помощью стандартной визуализации. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luc Biedermann, Universitatsspital Zurich
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Straumann A. Medical therapy in eosinophilic oesophagitis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2015 Oct;29(5):805-814. doi: 10.1016/j.bpg.2015.06.012. Epub 2015 Jul 26.
- Bisschops R, Hassan C, Bhandari P, Coron E, Neumann H, Pech O, Correale L, Repici A. BASIC (BLI Adenoma Serrated International Classification) classification for colorectal polyp characterization with blue light imaging. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):211-220. doi: 10.1055/s-0043-121570. Epub 2017 Oct 24.
- Kim HP, Vance RB, Shaheen NJ, Dellon ES. The prevalence and diagnostic utility of endoscopic features of eosinophilic esophagitis: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep;10(9):988-96.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2012.04.019. Epub 2012 May 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-00817
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .