- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04769232
Endoskopisk karakterisering af inflammation i EoE (ECI-EoE)
Endoskopisk karakterisering af inflammatorisk aktivitet i EoE: Sammenligning af to gastroskoper med høj forstørrelse med Goldstandard Histology
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eosinofil esophagitis (EoE) er en kronisk inflammatorisk sygdom i spiserøret. Hvis den ikke behandles, inducerer eosinofil inflammation fibrose, angiogenese og strikturdannelse, hvilket til sidst resulterer i en såkaldt ombygning med strukturel og funktionel beskadigelse af organet. Derudover er patienter med ubehandlet EoE permanent i risiko for at opleve madpåvirkninger. Det er derfor almindeligt accepteret, at aktiv EoE bør anerkendes og behandles som sådan. Enhver behandling, der anvendes i EoE, bør ideelt set opnå to terapeutiske mål: For det første løsning af symptomer og for det andet kontrol af inflammation.
Men i nogle tilfælde af EoE er der en dissociation mellem symptomer og histologisk respons.
Desuden kan karakteristiske endoskopiske fund forekomme sammen, men ses ikke alle hos alle EoE-patienter. Som et eksempel kan spiserøret i 7% til 10% af tilfældene virke normalt. Endelig kan inflammatorisk infiltration af esophageal-væggen være diskontinuerlig. For at definere endoskopisk aktivitet af EoE på en standardiseret måde, anvendes den endoskopiske referencescore (EREFS) normalt.
Adskillige endoskopiske fund, herunder lineære furer, koncentriske ringe, hvide ekssudater, nedsat vaskulatur i spiserørsslimhinden, forsnævring af spiserøret og spiserøret af snæver kaliber er blevet rapporteret at være de karakteristiske fund af EoE, selvom ingen af disse er. Ifølge en meta-analyse fra 2012, der primært består af retrospektive undersøgelser, der involverer voksne kohorter, var den samlede forekomst af endoskopiske fund hos patienter med EoE 44 % ringe, 21 % forsnævringer, 9 % smal kaliber spiserør, 48 % lineære furer 27 % hvide ekssudater og 41 % nedsat vaskularitet, med en stor variation i prævalensen af disse endoskopiske fund mellem hver rapport.
Endelig kan inflammatorisk infiltration af esophageal-væggen være diskontinuerlig. Samlet set er endoskopisk genkendelse af EoE fortsat en stor klinisk udfordring, og diagnosen er stadig afhængig af histologisk prøvetagning, som igen gør diagnosen tilbøjelig til prøvetagningsfejl.
Derudover er det velkendt, at optimal kontrol af inflammatorisk aktivitet er afgørende for at forhindre progression af fibrose. Derfor er overvågning af inflammatorisk aktivitet (bestemt af EoE histologisk scoringssystem; EoE-HSS) en del af den kliniske rutine hos patienter med EoE. Som skitseret ovenfor afspejler endoskopisk vurdering imidlertid ikke den underliggende proces af sygdommen under indeksendoskopien og kan ikke betragtes som en pålidelig opfølgningstest.
Efterforskerne antager, at nye endoskopiske teknologier overvinder manglerne ved standard endoskopisk billeddannelse. Det er derfor planlagt at sammenligne billeder af spiserørsslimhinden ved hjælp af EG-760Z endoskopet fra Fujifilm (Fujifilm Europe, Düsseldorf, Tyskland) med standardbilleddannelse med høj forstørrelsesbilleddannelse. Dette nye endoskop tager billeder med en forstørrelse på en faktor på 135. Som guldstandard vil histologisk vurdering af den inflammatoriske aktivitet blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bernhard Morell
- Telefonnummer: 0041442551111
- E-mail: bernhard.morell@usz.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fritz Murray
- Telefonnummer: 0041442551111
- E-mail: fritz.murray@usz.ch
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Berettigede er patienter med histologisk dokumenteret EoE, hvor en opfølgende endoskopi er indiceret. Indikationer for opfølgende endoskopi er i) bestemmelse af respons på PPI-forsøg eller ii) utilstrækkelig symptomatisk lindring trods etableret behandling.
Typen af behandling eller respons på har ingen konsekvenser for berettigelse.
Deltagere, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:
- Patienten er i stand til at give informeret samtykke
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
- Har histologisk bevist EoE og skal gennemgå opfølgende gastroskopi eller skal gennemgå gastroskopi for at undersøge dyspepsi (kontrolgruppe)
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år til 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til ambulant gastroskopi
- Kontraindikation for ikke-anæstesi udbyder Procedurel Sedation og Analgesi: ASA klasse III eller højere, sygelig fedme (BMI > 40 kg/m^2), svær OSAS
- Kontraindikationer til vævsprøvetagning: oral antikoagulering i kombination med antiaggregeringsmiddel såsom aspirin eller clopidogrel,
- Patienter uden subkutane vener, der giver mulighed for indsættelse af perifere venekatetre
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel/-udstyr inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard billedbehandling
Hos 20 tilfældigt tildelte patienter vil området med endoskopisk højeste aktivitet blive biopsieret som bestemt ved standardbilleddannelse.
I alt 10 biopsier vil blive taget i 4 sæt: 1 = én enkelt biopsi ved bedste gæt om højeste aktivitet; 2 = en enkelt biopsi ved næstbedste gæt af højeste aktivitet, 3 = 4 biopsier i proksimal esophagus med formodet aktivitet, 4 = 4 biopsier i distal esophagus med formodet aktivitet.
Samlet kvalitativ (eosinofil inflammation til stede vs. fraværende) og semikvantitativ (estimering af antallet af eosinofile neutrofiler i henhold til følgende kategorier 1: 0, 2: 1-6, 3. 7-14, 4. 15-50, 5 :50-100, 6. > 100, sammen med et estimering af et absolut antal eosinofile neutrofiler) vil inflammatorisk aktivitet blive vurderet for den formodede lokalisering af maksimal histologisk aktivitet og efterfølgende for alle andre 10 biopsier under anvendelse af denne billeddannelsesmodalitet af endoskopist.
|
Inden for en enkelt endoskopisk procedure under propofol-sedation vil billeder af esophageal-væggen blive erhvervet, og der vil blive taget biopsier. Alle patienter vil blive undersøgt med EG-760Z endoskopet fra Fujifilm. Hos alle patienter vil der som en del af den kliniske rutine blive taget 4 biopsier af den proksimale og 4 biopsier af den distale esophagus. |
|
Eksperimentel: Billedbehandling med høj forstørrelse
Hos 20 tilfældigt tildelte patienter vil området med endoskopisk højeste aktivitet blive biopsieret som bestemt ved høj forstørrelsesbilleddannelse.
I alt 10 biopsier vil blive taget i 4 sæt: 1 = én enkelt biopsi ved bedste gæt om højeste aktivitet; 2 = en enkelt biopsi ved næstbedste gæt af højeste aktivitet, 3 = 4 biopsier i proksimal esophagus med formodet aktivitet, 4 = 4 biopsier i distal esophagus med formodet aktivitet.
Samlet kvalitativ (eosinofil inflammation til stede vs. fraværende) og semikvantitativ (se ovenfor) inflammatorisk aktivitet vil blive vurderet for den formodede lokalisering af maksimal histologisk aktivitet og efterfølgende alle andre 10 biopsier, der anvender denne billeddannelsesmodalitet af endoskopist.
|
Inden for en enkelt endoskopisk procedure under propofol-sedation vil billeder af esophageal-væggen blive erhvervet, og der vil blive taget biopsier. Alle patienter vil blive undersøgt med EG-760Z endoskopet fra Fujifilm. Hos alle patienter vil der som en del af den kliniske rutine blive taget 4 biopsier af den proksimale og 4 biopsier af den distale esophagus. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høj forstørrelse fører til mere nøjagtig histologisk prøvetagning
Tidsramme: 6 måneder
|
Høj forstørrelse med en faktor på 135, ved brug af EG-760Z endoskopet fra Fujifilm, muliggør biopsier i områder med højere grad af inflammation. Biopsier vil blive analyseret af en erfaren patolog inden for EoE. Patologen vil tælle antallet af eosinofile neurtofiler i et højeffektfelt (HPF). Det absolutte antal eosinofile neutrofiler pr. HPF vil blive sammenlignet med biopsier taget med standard billeddannelse. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målbiopsier er ikke ringere end standardbiopsier
Tidsramme: 6 måneder
|
Target enkeltbiopsier med høj forstørrelse med en faktor på 135, ved hjælp af EG-760Z endoskopet fra Fujifilm, i den proksimale og distale esophagus er ikke ringere end goldstandard biopsier taget med et standard endoskop (4 biopsier proksimalt og distalt) i sygdomsovervågning. Biopsier vil blive analyseret af en erfaren patolog inden for EoE. Patologen vil tælle antallet af eosinofile neurtofiler i et højeffektfelt (HPF). Det absolutte antal eosinofile neutrofiler pr. HPF vil blive sammenlignet med biopsier taget med standard billeddannelse. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luc Biedermann, Universitatsspital Zurich
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Straumann A. Medical therapy in eosinophilic oesophagitis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2015 Oct;29(5):805-814. doi: 10.1016/j.bpg.2015.06.012. Epub 2015 Jul 26.
- Bisschops R, Hassan C, Bhandari P, Coron E, Neumann H, Pech O, Correale L, Repici A. BASIC (BLI Adenoma Serrated International Classification) classification for colorectal polyp characterization with blue light imaging. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):211-220. doi: 10.1055/s-0043-121570. Epub 2017 Oct 24.
- Kim HP, Vance RB, Shaheen NJ, Dellon ES. The prevalence and diagnostic utility of endoscopic features of eosinophilic esophagitis: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep;10(9):988-96.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2012.04.019. Epub 2012 May 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-00817
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttetHELICOBACTER PYLORI INFEKTIONER | Erosiv gastritis | Erosiv esophagitis (EE)Jordan
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuErosiv esophagitisIndonesien
-
Braintree LaboratoriesAfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater, Polen, Bulgarien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Ungarn
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Hanyang UniversityUkendtErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
TakedaAfsluttetEffekt og sikkerhed af oral Vonoprazan én gang dagligt (TAK-438) hos deltagere med erosiv øsofagitisErosiv esophagitisKina, Taiwan, Korea, Republikken, Malaysia
-
AstraZenecaAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom (GERD) | Erosiv esophagitis | Ikke-erosiv esophagitisForenede Stater, Frankrig, Italien, Belgien
-
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Stock Co.,...AfsluttetErosiv esophagitis (EE)Kina
-
Konkuk University Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet