Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EoE:n tulehduksen endoskooppinen karakterisointi (ECI-EoE)

sunnuntai 21. helmikuuta 2021 päivittänyt: University of Zurich

Tulehduksellisen aktiivisuuden endoskooppinen karakterisointi EoE:ssä: Kahden suurennostetun gastroskoopin vertailu Goldstandardin histologiaan

Tässä tutkimuksessa aiomme tutkia EG-760Z-endoskoopin (135x zoom) tarkkuutta verrattuna standardikuvaukseen, jonka histologia on kultainen standardi tulehdusaktiivisuuden havaitsemisessa ja luokittelussa potilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EoE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Eosinofiilinen esofagiitti (EoE) on ruokatorven krooninen tulehduksellinen sairaus. Hoitamattomana eosinofiilinen tulehdus indusoi fibroosia, angiogeneesiä ja ahtauman muodostumista, mikä lopulta johtaa ns. uudelleenmuodostumiseen, johon liittyy elimen rakenteellisia ja toiminnallisia vaurioita. Lisäksi potilailla, joilla on hoitamaton EoE, on pysyvä riski saada ruokavaurioita. Siksi on laajalti hyväksyttyä, että aktiivinen EoE tulisi tunnistaa ja käsitellä sellaisena. Kaiken EoE:n hoidossa tulisi ihanteellisesti saavuttaa kaksi terapeuttista tavoitetta: ensinnäkin oireiden poistaminen ja toiseksi tulehduksen hallinta.

Joissakin EoE-tapauksissa oireiden ja histologisen vasteen välillä on kuitenkin dissosiaatio.

Lisäksi tyypillisiä endoskooppisia löydöksiä voi esiintyä yhdessä, mutta niitä ei kaikkia havaita kaikilla EoE-potilailla. Esimerkiksi 7–10 prosentissa tapauksista ruokatorvi voi näyttää normaalilta. Lopuksi ruokatorven seinämän tulehduksellinen tunkeutuminen voi olla epäjatkuvaa. EoE:n endoskooppisen aktiivisuuden määrittämiseksi standardoidulla tavalla käytetään yleensä endoskooppista viitearvoa (EREFS).

Useiden endoskooppisten löydöksien, mukaan lukien lineaariset uurteet, samankeskiset renkaat, valkoiset eritteet, ruokatorven limakalvon vähentynyt verisuonisto, ruokatorven ahtaumat ja kapeakaliiperinen ruokatorvi, on raportoitu olevan EoE:lle tyypillisiä löydöksiä, vaikka kumpikaan näistä ei ole spesifinen. Vuonna 2012 tehdyn meta-analyysin mukaan, joka koostui pääasiassa retrospektiivisistä tutkimuksista, joihin osallistui aikuisten kohortteja, endoskooppisten löydösten yleinen esiintyvyys EoE-potilailla oli 44 % renkaita, 21 % ahtaumaa, 9 % kapealiiperistä ruokatorvea, 48 % lineaarisia uurteita, 27 % valkoisia eritteitä ja 41 % vähentynyt vaskulaarisuus, ja näiden endoskooppisten löydösten esiintyvyys vaihtelee suuresti kunkin raportin välillä.

Lopuksi ruokatorven seinämän tulehduksellinen tunkeutuminen voi olla epäjatkuvaa. Kaiken kaikkiaan EoE:n endoskopinen tunnistus on edelleen suuri kliininen haaste, ja diagnoosi perustuu edelleen histologiseen näytteenottoon, mikä puolestaan ​​tekee diagnoosista alttiita näytteenottovirheille.

Tämän lisäksi tiedetään hyvin, että tulehdusaktiivisuuden optimaalinen kontrollointi on ratkaisevan tärkeää fibroosin etenemisen estämiseksi. Siksi tulehdusaktiivisuuden seuranta (määritetty EoE:n histologisella pisteytysjärjestelmällä; EoE-HSS) on osa kliinistä rutiinia EoE-potilailla. Kuten edellä on todettu, endoskooppinen arviointi ei kuitenkaan heijasta luotettavasti taudin taustalla olevaa prosessia indeksiendoskopian aikana, eikä sitä voida pitää luotettavana seurantatestinä.

Tutkijat olettavat, että uudet endoskooppiset tekniikat korjaavat standardin endoskooppisen kuvantamisen puutteet. Siksi suunnitellaan verrata ruokatorven limakalvon kuvia käyttämällä Fujifilmin (Fujifilm Europe, Düsseldorf, Saksa) EG-760Z-endoskooppia standardikuvaukseen suuren suurennoksen avulla. Tämä uusi endoskooppi ottaa kuvia 135-kertaisella suurennuksella. Kultastandardina käytetään tulehdusaktiivisuuden histologista arviointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tukikelpoisia ovat potilaat, joilla on histologisesti todistettu EoE ja joille seurantaendoskopia on aiheellinen. Seurantaendoskopian indikaatioita ovat i) PPI-tutkimuksen vasteen määrittäminen tai ii) riittämätön oireiden lievitys vakiintuneesta hoidosta huolimatta.

Hoitotyypillä tai vasteella ei ole vaikutusta kelpoisuuteen.

Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:

  • Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
  • Sinulla on histologisesti todistettu EoE ja heille on määrä tehdä seurantagastroskopia tai gastroskopia dyspepsian tutkimiseksi (kontrolliryhmä)
  • Mies- ja naispotilaat 18-80-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet avohoidon gastroskopialle
  • Vasta-aihe muuhun kuin anestesian tarjoajan toimenpiteeseen sedaatioon ja analgesiaan: ASA-luokka III tai korkeampi, sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40 kg/m^2), vaikea OSAS
  • Vasta-aiheet kudosnäytteiden ottamiseen: suun kautta otettava antikoagulaatio yhdessä antiaggreganttien, kuten aspiriinin tai klopidogreelin, kanssa,
  • Potilaat, joilla ei ole ihonalaisia ​​laskimoita, jotka mahdollistavat perifeeristen laskimokatetrien asettamisen
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä/laitteella 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
  • Aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiokuvaus
20 satunnaisesti valitusta potilaasta otetaan biopsia alueelta, jolla on endoskooppisesti suurin aktiivisuus standardin kuvantamisen mukaisesti. Yhteensä 10 biopsiaa otetaan 4 sarjassa: 1 = yksi biopsia korkeimman aktiivisuuden parhaan arvauksen mukaan; 2 = yksi biopsia toiseksi parhaalla arvauksella suurimmasta aktiivisuudesta, 3 = 4 biopsiaa proksimaalisesta ruokatorvesta oletetun aktiivisuuden kanssa, 4 = 4 biopsiaa distaalisesta ruokatorvesta oletetun aktiivisuuden kanssa. Kokonaislaadullinen (eosinofiilinen tulehdus läsnä vs. puuttuminen) ja puolikvantitatiivinen (arvio eosinofiilisten neutrofiilien määrästä seuraavien luokkien 1 mukaan: 0, 2: 1-6, 3. 7-14, 4. 15-50, 5 :50-100, 6. > 100, sekä arvio eosinofiilisten neutrofiilien absoluuttisesta lukumäärästä) tulehduksellinen aktiivisuus arvioidaan maksimaalisen histologisen aktiivisuuden oletetun lokalisoinnin perusteella ja sen jälkeen kaikille muille 10 biopsialle käyttämällä tätä kuvantamismenetelmää endoskoopin toimesta.

Yhdellä endoskooppisella toimenpiteellä propofolisedaatiossa otetaan kuvia ruokatorven seinämästä ja otetaan biopsiat. Kaikki potilaat tutkitaan Fujifilmin EG-760Z-endoskoopilla.

Kaikilta potilailta otetaan osana kliinistä rutiinia 4 biopsiaa proksimaalisesta ruokatorvesta ja 4 biopsiaa distaalisesta ruokatorvesta.

Kokeellinen: Korkean suurennoksen kuvantaminen
20 satunnaisesti valitusta potilaasta otetaan biopsia alueelta, jolla on endoskooppisesti suurin aktiivisuus suurennoskuvauksen perusteella. Yhteensä 10 biopsiaa otetaan 4 sarjassa: 1 = yksi biopsia korkeimman aktiivisuuden parhaan arvauksen mukaan; 2 = yksi biopsia toiseksi parhaalla arvauksella suurimmasta aktiivisuudesta, 3 = 4 biopsiaa proksimaalisesta ruokatorvesta oletetun aktiivisuuden kanssa, 4 = 4 biopsiaa distaalisesta ruokatorvesta oletetun aktiivisuuden kanssa. Yleinen kvalitatiivinen (eosinofiilinen tulehdus läsnä vs. puuttuva) ja puolikvantitatiivinen (katso yllä) tulehdusaktiivisuus arvioidaan maksimaalisen histologisen aktiivisuuden oletetun lokalisoinnin mukaan ja sen jälkeen kaikki muut 10 biopsiaa käyttämällä tätä kuvantamismenetelmää endoskoopin toimesta.

Yhdellä endoskooppisella toimenpiteellä propofolisedaatiossa otetaan kuvia ruokatorven seinämästä ja otetaan biopsiat. Kaikki potilaat tutkitaan Fujifilmin EG-760Z-endoskoopilla.

Kaikilta potilailta otetaan osana kliinistä rutiinia 4 biopsiaa proksimaalisesta ruokatorvesta ja 4 biopsiaa distaalisesta ruokatorvesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri suurennus johtaa tarkempaan histologiseen näytteenottoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Suuri 135-kertainen suurennus käyttämällä Fujifilmin EG-760Z-endoskooppia mahdollistaa biopsioiden ottamisen alueilta, joilla on korkeampi tulehdusaste.

Biopsiat analysoi EoE-alan kokenut patologi. Patologi laskee eosinofiilisten neurofiilien määrän suurtehokentässä (HPF). Eosinofiilisten neutrofiilien absoluuttista lukumäärää HPF:ää kohti verrataan biopsioihin, jotka on otettu standardikuvauksella.

6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdebiopsiat eivät ole huonompia kuin standardibiopsiat
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kohdista yksittäiset biopsiat suurella kertoimella 135 käyttämällä Fujifilmin EG-760Z-endoskooppia ruokatorven proksimaalisessa ja distaalisessa ruokatorvessa, ja ne eivät ole huonompia kuin kultastandardin biopsiat, jotka on otettu standardiendoskoopilla (4 biopsiaa proksimaalisesti ja distaalisesti) taudin seurannassa.

Biopsiat analysoi EoE-alan kokenut patologi. Patologi laskee eosinofiilisten neurofiilien määrän suurtehokentässä (HPF). Eosinofiilisten neutrofiilien absoluuttista lukumäärää HPF:ää kohti verrataan biopsioihin, jotka on otettu standardikuvauksella.

6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luc Biedermann, Universitatsspital Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eosinofiilinen esofagiitti

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Food Allergy Fund; American Partnership for Eosinophilic Disorders
    Ei vielä rekrytointia
    Ruoan aiheuttama eosinofiilinen esophagitis (häiriö)
    Yhdysvallat
Tilaa