- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04769232
EoE:n tulehduksen endoskooppinen karakterisointi (ECI-EoE)
Tulehduksellisen aktiivisuuden endoskooppinen karakterisointi EoE:ssä: Kahden suurennostetun gastroskoopin vertailu Goldstandardin histologiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eosinofiilinen esofagiitti (EoE) on ruokatorven krooninen tulehduksellinen sairaus. Hoitamattomana eosinofiilinen tulehdus indusoi fibroosia, angiogeneesiä ja ahtauman muodostumista, mikä lopulta johtaa ns. uudelleenmuodostumiseen, johon liittyy elimen rakenteellisia ja toiminnallisia vaurioita. Lisäksi potilailla, joilla on hoitamaton EoE, on pysyvä riski saada ruokavaurioita. Siksi on laajalti hyväksyttyä, että aktiivinen EoE tulisi tunnistaa ja käsitellä sellaisena. Kaiken EoE:n hoidossa tulisi ihanteellisesti saavuttaa kaksi terapeuttista tavoitetta: ensinnäkin oireiden poistaminen ja toiseksi tulehduksen hallinta.
Joissakin EoE-tapauksissa oireiden ja histologisen vasteen välillä on kuitenkin dissosiaatio.
Lisäksi tyypillisiä endoskooppisia löydöksiä voi esiintyä yhdessä, mutta niitä ei kaikkia havaita kaikilla EoE-potilailla. Esimerkiksi 7–10 prosentissa tapauksista ruokatorvi voi näyttää normaalilta. Lopuksi ruokatorven seinämän tulehduksellinen tunkeutuminen voi olla epäjatkuvaa. EoE:n endoskooppisen aktiivisuuden määrittämiseksi standardoidulla tavalla käytetään yleensä endoskooppista viitearvoa (EREFS).
Useiden endoskooppisten löydöksien, mukaan lukien lineaariset uurteet, samankeskiset renkaat, valkoiset eritteet, ruokatorven limakalvon vähentynyt verisuonisto, ruokatorven ahtaumat ja kapeakaliiperinen ruokatorvi, on raportoitu olevan EoE:lle tyypillisiä löydöksiä, vaikka kumpikaan näistä ei ole spesifinen. Vuonna 2012 tehdyn meta-analyysin mukaan, joka koostui pääasiassa retrospektiivisistä tutkimuksista, joihin osallistui aikuisten kohortteja, endoskooppisten löydösten yleinen esiintyvyys EoE-potilailla oli 44 % renkaita, 21 % ahtaumaa, 9 % kapealiiperistä ruokatorvea, 48 % lineaarisia uurteita, 27 % valkoisia eritteitä ja 41 % vähentynyt vaskulaarisuus, ja näiden endoskooppisten löydösten esiintyvyys vaihtelee suuresti kunkin raportin välillä.
Lopuksi ruokatorven seinämän tulehduksellinen tunkeutuminen voi olla epäjatkuvaa. Kaiken kaikkiaan EoE:n endoskopinen tunnistus on edelleen suuri kliininen haaste, ja diagnoosi perustuu edelleen histologiseen näytteenottoon, mikä puolestaan tekee diagnoosista alttiita näytteenottovirheille.
Tämän lisäksi tiedetään hyvin, että tulehdusaktiivisuuden optimaalinen kontrollointi on ratkaisevan tärkeää fibroosin etenemisen estämiseksi. Siksi tulehdusaktiivisuuden seuranta (määritetty EoE:n histologisella pisteytysjärjestelmällä; EoE-HSS) on osa kliinistä rutiinia EoE-potilailla. Kuten edellä on todettu, endoskooppinen arviointi ei kuitenkaan heijasta luotettavasti taudin taustalla olevaa prosessia indeksiendoskopian aikana, eikä sitä voida pitää luotettavana seurantatestinä.
Tutkijat olettavat, että uudet endoskooppiset tekniikat korjaavat standardin endoskooppisen kuvantamisen puutteet. Siksi suunnitellaan verrata ruokatorven limakalvon kuvia käyttämällä Fujifilmin (Fujifilm Europe, Düsseldorf, Saksa) EG-760Z-endoskooppia standardikuvaukseen suuren suurennoksen avulla. Tämä uusi endoskooppi ottaa kuvia 135-kertaisella suurennuksella. Kultastandardina käytetään tulehdusaktiivisuuden histologista arviointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bernhard Morell
- Puhelinnumero: 0041442551111
- Sähköposti: bernhard.morell@usz.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fritz Murray
- Puhelinnumero: 0041442551111
- Sähköposti: fritz.murray@usz.ch
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoisia ovat potilaat, joilla on histologisesti todistettu EoE ja joille seurantaendoskopia on aiheellinen. Seurantaendoskopian indikaatioita ovat i) PPI-tutkimuksen vasteen määrittäminen tai ii) riittämätön oireiden lievitys vakiintuneesta hoidosta huolimatta.
Hoitotyypillä tai vasteella ei ole vaikutusta kelpoisuuteen.
Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
- Sinulla on histologisesti todistettu EoE ja heille on määrä tehdä seurantagastroskopia tai gastroskopia dyspepsian tutkimiseksi (kontrolliryhmä)
- Mies- ja naispotilaat 18-80-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet avohoidon gastroskopialle
- Vasta-aihe muuhun kuin anestesian tarjoajan toimenpiteeseen sedaatioon ja analgesiaan: ASA-luokka III tai korkeampi, sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40 kg/m^2), vaikea OSAS
- Vasta-aiheet kudosnäytteiden ottamiseen: suun kautta otettava antikoagulaatio yhdessä antiaggreganttien, kuten aspiriinin tai klopidogreelin, kanssa,
- Potilaat, joilla ei ole ihonalaisia laskimoita, jotka mahdollistavat perifeeristen laskimokatetrien asettamisen
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä/laitteella 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- Aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiokuvaus
20 satunnaisesti valitusta potilaasta otetaan biopsia alueelta, jolla on endoskooppisesti suurin aktiivisuus standardin kuvantamisen mukaisesti.
Yhteensä 10 biopsiaa otetaan 4 sarjassa: 1 = yksi biopsia korkeimman aktiivisuuden parhaan arvauksen mukaan; 2 = yksi biopsia toiseksi parhaalla arvauksella suurimmasta aktiivisuudesta, 3 = 4 biopsiaa proksimaalisesta ruokatorvesta oletetun aktiivisuuden kanssa, 4 = 4 biopsiaa distaalisesta ruokatorvesta oletetun aktiivisuuden kanssa.
Kokonaislaadullinen (eosinofiilinen tulehdus läsnä vs. puuttuminen) ja puolikvantitatiivinen (arvio eosinofiilisten neutrofiilien määrästä seuraavien luokkien 1 mukaan: 0, 2: 1-6, 3. 7-14, 4. 15-50, 5 :50-100, 6. > 100, sekä arvio eosinofiilisten neutrofiilien absoluuttisesta lukumäärästä) tulehduksellinen aktiivisuus arvioidaan maksimaalisen histologisen aktiivisuuden oletetun lokalisoinnin perusteella ja sen jälkeen kaikille muille 10 biopsialle käyttämällä tätä kuvantamismenetelmää endoskoopin toimesta.
|
Yhdellä endoskooppisella toimenpiteellä propofolisedaatiossa otetaan kuvia ruokatorven seinämästä ja otetaan biopsiat. Kaikki potilaat tutkitaan Fujifilmin EG-760Z-endoskoopilla. Kaikilta potilailta otetaan osana kliinistä rutiinia 4 biopsiaa proksimaalisesta ruokatorvesta ja 4 biopsiaa distaalisesta ruokatorvesta. |
|
Kokeellinen: Korkean suurennoksen kuvantaminen
20 satunnaisesti valitusta potilaasta otetaan biopsia alueelta, jolla on endoskooppisesti suurin aktiivisuus suurennoskuvauksen perusteella.
Yhteensä 10 biopsiaa otetaan 4 sarjassa: 1 = yksi biopsia korkeimman aktiivisuuden parhaan arvauksen mukaan; 2 = yksi biopsia toiseksi parhaalla arvauksella suurimmasta aktiivisuudesta, 3 = 4 biopsiaa proksimaalisesta ruokatorvesta oletetun aktiivisuuden kanssa, 4 = 4 biopsiaa distaalisesta ruokatorvesta oletetun aktiivisuuden kanssa.
Yleinen kvalitatiivinen (eosinofiilinen tulehdus läsnä vs. puuttuva) ja puolikvantitatiivinen (katso yllä) tulehdusaktiivisuus arvioidaan maksimaalisen histologisen aktiivisuuden oletetun lokalisoinnin mukaan ja sen jälkeen kaikki muut 10 biopsiaa käyttämällä tätä kuvantamismenetelmää endoskoopin toimesta.
|
Yhdellä endoskooppisella toimenpiteellä propofolisedaatiossa otetaan kuvia ruokatorven seinämästä ja otetaan biopsiat. Kaikki potilaat tutkitaan Fujifilmin EG-760Z-endoskoopilla. Kaikilta potilailta otetaan osana kliinistä rutiinia 4 biopsiaa proksimaalisesta ruokatorvesta ja 4 biopsiaa distaalisesta ruokatorvesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri suurennus johtaa tarkempaan histologiseen näytteenottoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suuri 135-kertainen suurennus käyttämällä Fujifilmin EG-760Z-endoskooppia mahdollistaa biopsioiden ottamisen alueilta, joilla on korkeampi tulehdusaste. Biopsiat analysoi EoE-alan kokenut patologi. Patologi laskee eosinofiilisten neurofiilien määrän suurtehokentässä (HPF). Eosinofiilisten neutrofiilien absoluuttista lukumäärää HPF:ää kohti verrataan biopsioihin, jotka on otettu standardikuvauksella. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdebiopsiat eivät ole huonompia kuin standardibiopsiat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdista yksittäiset biopsiat suurella kertoimella 135 käyttämällä Fujifilmin EG-760Z-endoskooppia ruokatorven proksimaalisessa ja distaalisessa ruokatorvessa, ja ne eivät ole huonompia kuin kultastandardin biopsiat, jotka on otettu standardiendoskoopilla (4 biopsiaa proksimaalisesti ja distaalisesti) taudin seurannassa. Biopsiat analysoi EoE-alan kokenut patologi. Patologi laskee eosinofiilisten neurofiilien määrän suurtehokentässä (HPF). Eosinofiilisten neutrofiilien absoluuttista lukumäärää HPF:ää kohti verrataan biopsioihin, jotka on otettu standardikuvauksella. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luc Biedermann, Universitatsspital Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Straumann A. Medical therapy in eosinophilic oesophagitis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2015 Oct;29(5):805-814. doi: 10.1016/j.bpg.2015.06.012. Epub 2015 Jul 26.
- Bisschops R, Hassan C, Bhandari P, Coron E, Neumann H, Pech O, Correale L, Repici A. BASIC (BLI Adenoma Serrated International Classification) classification for colorectal polyp characterization with blue light imaging. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):211-220. doi: 10.1055/s-0043-121570. Epub 2017 Oct 24.
- Kim HP, Vance RB, Shaheen NJ, Dellon ES. The prevalence and diagnostic utility of endoscopic features of eosinophilic esophagitis: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep;10(9):988-96.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2012.04.019. Epub 2012 May 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-00817
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eosinofiilinen esofagiitti
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFood Allergy Fund; American Partnership for Eosinophilic DisordersEi vielä rekrytointiaRuoan aiheuttama eosinofiilinen esophagitis (häiriö)Yhdysvallat