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Caractérisation endoscopique de l'inflammation dans l'EoE (ECI-EoE)

21 février 2021 mis à jour par: University of Zurich

Caractérisation endoscopique de l'activité inflammatoire dans l'EoE : comparaison de deux gastroscopes à fort grossissement avec l'histologie de référence

Dans cette étude, nous prévoyons d'étudier la précision de l'endoscope EG-760Z (zoom 135x) par rapport à l'imagerie standard avec l'histologie comme étalon-or pour détecter et classer l'activité inflammatoire chez les patients atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'œsophagite à éosinophiles (EoE) est une maladie inflammatoire chronique de l'œsophage. Si elle n'est pas traitée, l'inflammation éosinophile induit une fibrose, une angiogenèse et une formation de sténose, aboutissant finalement à ce que l'on appelle un remodelage avec des dommages structurels et fonctionnels de l'organe. De plus, les patients atteints d'EoE non traités sont en permanence à risque de subir des impactions alimentaires. Il est donc largement admis que l'EoE active doit être reconnue et traitée comme telle. Tout traitement appliqué en EoE devrait idéalement atteindre deux objectifs thérapeutiques : premièrement, la résolution des symptômes et, deuxièmement, le contrôle de l'inflammation.

Cependant, dans certains cas d'EoE, il existe une dissociation entre les symptômes et la réponse histologique.

De plus, des résultats endoscopiques caractéristiques peuvent survenir ensemble mais ne sont pas tous observés chez tous les patients EoE. À titre d'exemple, dans 7 à 10 % des cas, l'œsophage peut sembler normal. Enfin, l'infiltration inflammatoire de la paroi oesophagienne peut être discontinue. Afin de définir l'activité endoscopique de l'EoE de manière standardisée, le score de référence endoscopique (EREFS) est généralement appliqué.

Plusieurs résultats endoscopiques, y compris des sillons linéaires, des anneaux concentriques, des exsudats blancs, une diminution de la vascularisation dans la muqueuse œsophagienne, des sténoses œsophagiennes et un œsophage de calibre étroit ont été signalés comme étant les résultats caractéristiques de l'EoE, bien qu'aucun de ceux-ci ne soit spécifique. Selon une méta-analyse de 2012, composée principalement d'études rétrospectives impliquant des cohortes d'adultes, la prévalence globale regroupée des résultats endoscopiques chez les patients atteints d'EoE était de 44 % d'anneaux, 21 % de sténoses, 9 % d'œsophage de calibre étroit, 48 % de sillons linéaires, 27 % d'exsudats blancs et 41 % de diminution de la vascularisation, avec une grande variation dans la prévalence de ces résultats endoscopiques entre chaque rapport.

Enfin, l'infiltration inflammatoire de la paroi oesophagienne peut être discontinue. Dans l'ensemble, la reconnaissance endoscopique de l'EoE reste un défi clinique majeur et le diagnostic repose toujours sur l'échantillonnage histologique qui, à son tour, rend le diagnostic sujet aux erreurs d'échantillonnage.

De plus, il est bien connu qu'un contrôle optimal de l'activité inflammatoire est crucial pour prévenir la progression de la fibrose. Par conséquent, la surveillance de l'activité inflammatoire (déterminée par le système de notation histologique EoE ; EoE-HSS) fait partie de la routine clinique chez les patients atteints d'EoE. Comme indiqué ci-dessus, l'évaluation endoscopique, cependant, ne reflète pas de manière fiable le processus sous-jacent de la maladie au cours de l'endoscopie d'index et ne peut pas être considérée comme un test de suivi fiable.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les nouvelles technologies endoscopiques surmontent les lacunes de l'imagerie endoscopique standard. Il est donc prévu de comparer les images de la muqueuse œsophagienne à l'aide de l'endoscope EG-760Z de Fujifilm (Fujifilm Europe, Düsseldorf, Allemagne) à l'imagerie standard à fort grossissement. Ce nouvel endoscope acquiert des images avec un grossissement d'un facteur de 135. Comme gold standard, l'évaluation histologique de l'activité inflammatoire sera utilisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sont éligibles les patients avec une EoE prouvée par histologie chez qui une endoscopie de suivi est indiquée. Les indications de l'endoscopie de suivi sont i) la détermination de la réponse à l'essai IPP ou ii) un soulagement symptomatique insuffisant malgré un traitement établi.

Le type de traitement ou la réponse à celui-ci n'ont aucune incidence sur l'admissibilité.

Les participants remplissant tous les critères d'inclusion suivants sont éligibles pour l'étude :

  • Le patient est capable de donner son consentement éclairé
  • Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
  • Avoir une EoE prouvée par histologie et doivent subir une gastroscopie de suivi ou doivent subir une gastroscopie pour enquêter sur la dyspepsie (groupe témoin)
  • Patients masculins et féminins âgés de 18 ans à 80 ans

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la gastroscopie ambulatoire
  • Contre-indication pour la sédation et l'analgésie procédurales par un prestataire non anesthésique : ASA de classe III ou supérieure, obésité morbide (IMC > 40 kg/m^2), SAOS sévère
  • Contre-indications au prélèvement tissulaire : anticoagulation orale en association avec un antiagrégant comme l'aspirine ou le clopidogrel,
  • Patients sans veines sous-cutanées permettant l'insertion de cathéters veineux périphériques
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc.
  • Participation à une autre étude avec un médicament/dispositif expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
  • Inscription précédente dans l'étude en cours
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Imagerie standard
Chez 20 patients assignés au hasard, la zone d'activité endoscopique la plus élevée sera biopsiée, comme déterminé par l'imagerie standard. Un total de 10 biopsies seront prises en 4 séries : 1 = une seule biopsie au mieux deviner l'activité la plus élevée ; 2 = une seule biopsie à la deuxième meilleure estimation de l'activité la plus élevée, 3 = 4 biopsies dans l'œsophage proximal avec activité présumée, 4 = 4 biopsies dans l'œsophage distal avec activité présumée. Globalement qualitatif (inflammation éosinophile présente vs absente) et semi-quantitatif (estimation du nombre de neutrophiles éosinophiles selon les catégories suivantes 1 : 0, 2 : 1-6, 3. 7-14, 4. 15-50, 5 :50-100, 6. > 100, ainsi qu'une estimation d'un nombre absolu de neutrophiles éosinophiles) l'activité inflammatoire sera évaluée pour la localisation présumée de l'activité histologique maximale et ensuite pour les 10 autres biopsies utilisant cette modalité d'imagerie par endoscopiste.

Au cours d'une seule procédure endoscopique sous sédation au propofol, des images de la paroi œsophagienne seront acquises et des biopsies seront prises. Tous les patients seront examinés à l'aide de l'endoscope EG-760Z de Fujifilm.

Chez tous les patients, dans le cadre de la routine clinique, 4 biopsies de l'œsophage proximal et 4 biopsies de l'œsophage distal seront prélevées.

Expérimental: Imagerie à fort grossissement
Chez 20 patients assignés au hasard, la zone d'activité endoscopique la plus élevée sera biopsiée, comme déterminé par l'imagerie à fort grossissement. Un total de 10 biopsies seront prises en 4 séries : 1 = une seule biopsie au mieux deviner l'activité la plus élevée ; 2 = une seule biopsie à la deuxième meilleure estimation de l'activité la plus élevée, 3 = 4 biopsies dans l'œsophage proximal avec activité présumée, 4 = 4 biopsies dans l'œsophage distal avec activité présumée. L'activité inflammatoire qualitative globale (inflammation éosinophile présente vs absente) et semi-quantitative (voir ci-dessus) sera évaluée pour la localisation présumée de l'activité histologique maximale et par la suite pour toutes les 10 autres biopsies utilisant cette modalité d'imagerie par endoscopiste.

Au cours d'une seule procédure endoscopique sous sédation au propofol, des images de la paroi œsophagienne seront acquises et des biopsies seront prises. Tous les patients seront examinés à l'aide de l'endoscope EG-760Z de Fujifilm.

Chez tous les patients, dans le cadre de la routine clinique, 4 biopsies de l'œsophage proximal et 4 biopsies de l'œsophage distal seront prélevées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un grossissement élevé conduit à un échantillonnage histologique plus précis
Délai: 6 mois

Un grossissement élevé d'un facteur de 135, à l'aide de l'endoscope EG-760Z de Fujifilm, permet des biopsies dans les zones à haut degré d'inflammation.

Les biopsies seront analysées par un pathologiste expérimenté dans le domaine de l'EoE. Le pathologiste comptera le nombre de neurtophiles éosinophiles dans un champ de haute puissance (HPF). Le nombre absolu de neutrophiles éosinophiles par HPF sera comparé aux biopsies prises avec l'imagerie standard.

6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les biopsies cibles ne sont pas inférieures aux biopsies standards
Délai: 6 mois

Les biopsies uniques ciblées avec un grossissement élevé d'un facteur de 135, à l'aide de l'endoscope EG-760Z de Fujifilm, dans l'œsophage proximal et distal sont non inférieures aux biopsies de référence prises avec un endoscope standard (4 biopsies proximales et distales) dans le suivi de la maladie.

Les biopsies seront analysées par un pathologiste expérimenté dans le domaine de l'EoE. Le pathologiste comptera le nombre de neurtophiles éosinophiles dans un champ de haute puissance (HPF). Le nombre absolu de neutrophiles éosinophiles par HPF sera comparé aux biopsies prises avec l'imagerie standard.

6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luc Biedermann, Universitatsspital Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2021

Première publication (Réel)

24 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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