- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04769232
Caractérisation endoscopique de l'inflammation dans l'EoE (ECI-EoE)
Caractérisation endoscopique de l'activité inflammatoire dans l'EoE : comparaison de deux gastroscopes à fort grossissement avec l'histologie de référence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'œsophagite à éosinophiles (EoE) est une maladie inflammatoire chronique de l'œsophage. Si elle n'est pas traitée, l'inflammation éosinophile induit une fibrose, une angiogenèse et une formation de sténose, aboutissant finalement à ce que l'on appelle un remodelage avec des dommages structurels et fonctionnels de l'organe. De plus, les patients atteints d'EoE non traités sont en permanence à risque de subir des impactions alimentaires. Il est donc largement admis que l'EoE active doit être reconnue et traitée comme telle. Tout traitement appliqué en EoE devrait idéalement atteindre deux objectifs thérapeutiques : premièrement, la résolution des symptômes et, deuxièmement, le contrôle de l'inflammation.
Cependant, dans certains cas d'EoE, il existe une dissociation entre les symptômes et la réponse histologique.
De plus, des résultats endoscopiques caractéristiques peuvent survenir ensemble mais ne sont pas tous observés chez tous les patients EoE. À titre d'exemple, dans 7 à 10 % des cas, l'œsophage peut sembler normal. Enfin, l'infiltration inflammatoire de la paroi oesophagienne peut être discontinue. Afin de définir l'activité endoscopique de l'EoE de manière standardisée, le score de référence endoscopique (EREFS) est généralement appliqué.
Plusieurs résultats endoscopiques, y compris des sillons linéaires, des anneaux concentriques, des exsudats blancs, une diminution de la vascularisation dans la muqueuse œsophagienne, des sténoses œsophagiennes et un œsophage de calibre étroit ont été signalés comme étant les résultats caractéristiques de l'EoE, bien qu'aucun de ceux-ci ne soit spécifique. Selon une méta-analyse de 2012, composée principalement d'études rétrospectives impliquant des cohortes d'adultes, la prévalence globale regroupée des résultats endoscopiques chez les patients atteints d'EoE était de 44 % d'anneaux, 21 % de sténoses, 9 % d'œsophage de calibre étroit, 48 % de sillons linéaires, 27 % d'exsudats blancs et 41 % de diminution de la vascularisation, avec une grande variation dans la prévalence de ces résultats endoscopiques entre chaque rapport.
Enfin, l'infiltration inflammatoire de la paroi oesophagienne peut être discontinue. Dans l'ensemble, la reconnaissance endoscopique de l'EoE reste un défi clinique majeur et le diagnostic repose toujours sur l'échantillonnage histologique qui, à son tour, rend le diagnostic sujet aux erreurs d'échantillonnage.
De plus, il est bien connu qu'un contrôle optimal de l'activité inflammatoire est crucial pour prévenir la progression de la fibrose. Par conséquent, la surveillance de l'activité inflammatoire (déterminée par le système de notation histologique EoE ; EoE-HSS) fait partie de la routine clinique chez les patients atteints d'EoE. Comme indiqué ci-dessus, l'évaluation endoscopique, cependant, ne reflète pas de manière fiable le processus sous-jacent de la maladie au cours de l'endoscopie d'index et ne peut pas être considérée comme un test de suivi fiable.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les nouvelles technologies endoscopiques surmontent les lacunes de l'imagerie endoscopique standard. Il est donc prévu de comparer les images de la muqueuse œsophagienne à l'aide de l'endoscope EG-760Z de Fujifilm (Fujifilm Europe, Düsseldorf, Allemagne) à l'imagerie standard à fort grossissement. Ce nouvel endoscope acquiert des images avec un grossissement d'un facteur de 135. Comme gold standard, l'évaluation histologique de l'activité inflammatoire sera utilisée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bernhard Morell
- Numéro de téléphone: 0041442551111
- E-mail: bernhard.morell@usz.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fritz Murray
- Numéro de téléphone: 0041442551111
- E-mail: fritz.murray@usz.ch
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sont éligibles les patients avec une EoE prouvée par histologie chez qui une endoscopie de suivi est indiquée. Les indications de l'endoscopie de suivi sont i) la détermination de la réponse à l'essai IPP ou ii) un soulagement symptomatique insuffisant malgré un traitement établi.
Le type de traitement ou la réponse à celui-ci n'ont aucune incidence sur l'admissibilité.
Les participants remplissant tous les critères d'inclusion suivants sont éligibles pour l'étude :
- Le patient est capable de donner son consentement éclairé
- Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
- Avoir une EoE prouvée par histologie et doivent subir une gastroscopie de suivi ou doivent subir une gastroscopie pour enquêter sur la dyspepsie (groupe témoin)
- Patients masculins et féminins âgés de 18 ans à 80 ans
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la gastroscopie ambulatoire
- Contre-indication pour la sédation et l'analgésie procédurales par un prestataire non anesthésique : ASA de classe III ou supérieure, obésité morbide (IMC > 40 kg/m^2), SAOS sévère
- Contre-indications au prélèvement tissulaire : anticoagulation orale en association avec un antiagrégant comme l'aspirine ou le clopidogrel,
- Patients sans veines sous-cutanées permettant l'insertion de cathéters veineux périphériques
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc.
- Participation à une autre étude avec un médicament/dispositif expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
- Inscription précédente dans l'étude en cours
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Imagerie standard
Chez 20 patients assignés au hasard, la zone d'activité endoscopique la plus élevée sera biopsiée, comme déterminé par l'imagerie standard.
Un total de 10 biopsies seront prises en 4 séries : 1 = une seule biopsie au mieux deviner l'activité la plus élevée ; 2 = une seule biopsie à la deuxième meilleure estimation de l'activité la plus élevée, 3 = 4 biopsies dans l'œsophage proximal avec activité présumée, 4 = 4 biopsies dans l'œsophage distal avec activité présumée.
Globalement qualitatif (inflammation éosinophile présente vs absente) et semi-quantitatif (estimation du nombre de neutrophiles éosinophiles selon les catégories suivantes 1 : 0, 2 : 1-6, 3. 7-14, 4. 15-50, 5 :50-100, 6. > 100, ainsi qu'une estimation d'un nombre absolu de neutrophiles éosinophiles) l'activité inflammatoire sera évaluée pour la localisation présumée de l'activité histologique maximale et ensuite pour les 10 autres biopsies utilisant cette modalité d'imagerie par endoscopiste.
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Au cours d'une seule procédure endoscopique sous sédation au propofol, des images de la paroi œsophagienne seront acquises et des biopsies seront prises. Tous les patients seront examinés à l'aide de l'endoscope EG-760Z de Fujifilm. Chez tous les patients, dans le cadre de la routine clinique, 4 biopsies de l'œsophage proximal et 4 biopsies de l'œsophage distal seront prélevées. |
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Expérimental: Imagerie à fort grossissement
Chez 20 patients assignés au hasard, la zone d'activité endoscopique la plus élevée sera biopsiée, comme déterminé par l'imagerie à fort grossissement.
Un total de 10 biopsies seront prises en 4 séries : 1 = une seule biopsie au mieux deviner l'activité la plus élevée ; 2 = une seule biopsie à la deuxième meilleure estimation de l'activité la plus élevée, 3 = 4 biopsies dans l'œsophage proximal avec activité présumée, 4 = 4 biopsies dans l'œsophage distal avec activité présumée.
L'activité inflammatoire qualitative globale (inflammation éosinophile présente vs absente) et semi-quantitative (voir ci-dessus) sera évaluée pour la localisation présumée de l'activité histologique maximale et par la suite pour toutes les 10 autres biopsies utilisant cette modalité d'imagerie par endoscopiste.
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Au cours d'une seule procédure endoscopique sous sédation au propofol, des images de la paroi œsophagienne seront acquises et des biopsies seront prises. Tous les patients seront examinés à l'aide de l'endoscope EG-760Z de Fujifilm. Chez tous les patients, dans le cadre de la routine clinique, 4 biopsies de l'œsophage proximal et 4 biopsies de l'œsophage distal seront prélevées. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un grossissement élevé conduit à un échantillonnage histologique plus précis
Délai: 6 mois
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Un grossissement élevé d'un facteur de 135, à l'aide de l'endoscope EG-760Z de Fujifilm, permet des biopsies dans les zones à haut degré d'inflammation. Les biopsies seront analysées par un pathologiste expérimenté dans le domaine de l'EoE. Le pathologiste comptera le nombre de neurtophiles éosinophiles dans un champ de haute puissance (HPF). Le nombre absolu de neutrophiles éosinophiles par HPF sera comparé aux biopsies prises avec l'imagerie standard. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les biopsies cibles ne sont pas inférieures aux biopsies standards
Délai: 6 mois
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Les biopsies uniques ciblées avec un grossissement élevé d'un facteur de 135, à l'aide de l'endoscope EG-760Z de Fujifilm, dans l'œsophage proximal et distal sont non inférieures aux biopsies de référence prises avec un endoscope standard (4 biopsies proximales et distales) dans le suivi de la maladie. Les biopsies seront analysées par un pathologiste expérimenté dans le domaine de l'EoE. Le pathologiste comptera le nombre de neurtophiles éosinophiles dans un champ de haute puissance (HPF). Le nombre absolu de neutrophiles éosinophiles par HPF sera comparé aux biopsies prises avec l'imagerie standard. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luc Biedermann, Universitatsspital Zurich
Publications et liens utiles
Publications générales
- Straumann A. Medical therapy in eosinophilic oesophagitis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2015 Oct;29(5):805-814. doi: 10.1016/j.bpg.2015.06.012. Epub 2015 Jul 26.
- Bisschops R, Hassan C, Bhandari P, Coron E, Neumann H, Pech O, Correale L, Repici A. BASIC (BLI Adenoma Serrated International Classification) classification for colorectal polyp characterization with blue light imaging. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):211-220. doi: 10.1055/s-0043-121570. Epub 2017 Oct 24.
- Kim HP, Vance RB, Shaheen NJ, Dellon ES. The prevalence and diagnostic utility of endoscopic features of eosinophilic esophagitis: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep;10(9):988-96.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2012.04.019. Epub 2012 May 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-00817
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