EoE 炎症的内镜表征 (ECI-EoE)
EoE 炎症活动的内镜表征：两种高倍率胃镜与金标准组织学的比较
研究概览
详细说明
嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 是食管的一种慢性炎症性疾病。 如果不加以治疗，嗜酸性粒细胞炎症会诱发纤维化、血管生成和狭窄形成，最终导致所谓的器官重塑以及结构和功能损伤。 此外，未经治疗的 EoE 患者将永远面临食物嵌塞的风险。 因此，人们普遍认为活性 EoE 应该被识别和处理。 理想情况下，EoE 中应用的任何治疗都应实现两个治疗目标：首先，解决症状，其次，控制炎症。
然而，在某些 EoE 病例中，症状与组织学反应之间存在分离。
此外，特征性的内窥镜检查结果可能同时出现，但并非在每个 EoE 患者中都能看到。 例如，在 7% 到 10% 的病例中，食道可能看起来正常。 最后，食管壁的炎症浸润可能是不连续的。 为了以标准化方式定义 EoE 的内窥镜活动，通常应用内窥镜参考评分 (EREFS)。
据报道，一些内镜检查结果，包括线性皱纹、同心环、白色渗出物、食管粘膜血管减少、食管狭窄和窄口径食管是 EoE 的特征性发现，尽管这些都不是特异性的。 根据 2012 年的一项荟萃分析，主要由涉及成人队列的回顾性研究组成，EoE 患者内窥镜检查结果的总体汇总患病率是 44% 环、21% 狭窄、9% 窄口径食管、48% 线性沟、27 % 的白色渗出物和 41% 的血管分布减少，每份报告之间这些内窥镜检查结果的普遍性差异很大。
最后，食管壁的炎症浸润可能是不连续的。 总之，EoE 的内窥镜识别仍然是一个主要的临床挑战，诊断仍然依赖于组织学取样，这反过来又使诊断容易出现取样错误。
除此之外，众所周知，炎症活动的最佳控制对于防止纤维化进展至关重要。 因此，监测炎症活动（由 EoE 组织学评分系统确定；EoE-HSS）是 EoE 患者临床常规的一部分。 然而，如上所述，内窥镜评估并不能可靠地反映索引内窥镜检查期间疾病的潜在过程，也不能被视为可靠的后续检查。
研究人员假设新的内窥镜技术克服了标准内窥镜成像的缺点。 因此，计划将使用 Fujifilm（Fujifilm Europe，杜塞尔多夫，德国）的 EG-760Z 内窥镜拍摄的食管粘膜图像与具有高倍率成像的标准成像进行比较。 这种新颖的内窥镜以 135 倍的放大倍率获取图像。 作为金标准，将使用炎症活动的组织学评估。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bernhard Morell
- 电话号码：0041442551111
- 邮箱：bernhard.morell@usz.ch
研究联系人备份
- 姓名：Fritz Murray
- 电话号码：0041442551111
- 邮箱：fritz.murray@usz.ch
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
符合条件的是经组织学证实的 EoE 患者，他们需要进行内窥镜检查。 后续内窥镜检查的指征是 i) 确定对 PPI 试验的反应或 ii) 尽管已建立治疗但症状缓解不充分。
治疗类型或反应对资格没有影响。
满足以下所有纳入标准的参与者有资格参加研究：
- 患者能够给予知情同意
- 签署的知情同意书（附录知情同意书）
- 组织学证明 EoE 并且将接受后续胃镜检查或将接受胃镜检查以调查消化不良（对照组）
- 18岁至80岁的男性和女性患者
排除标准：
- 门诊胃镜检查禁忌症
- 非麻醉提供程序镇静和镇痛的禁忌症：ASA III 级或更高、病态肥胖（BMI > 40 kg/m^2）、严重 OSAS
- 组织取样的禁忌症：口服抗凝药与抗凝血剂（如阿司匹林或氯吡格雷）联合使用，
- 没有允许插入外周静脉导管的皮下静脉的患者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 无法遵循研究的程序，例如 由于语言问题、心理障碍、痴呆症等。
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项研究药物/设备的研究
- 以前参加当前研究
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准成像
在 20 名随机分配的患者中，将根据标准成像确定的内窥镜最高活动区域进行活检。
总共 10 个活组织检查将分为 4 组进行：1 = 一个活组织检查最多只能猜测最高活性； 2 = 在最高活动度的第二最佳猜测中进行一次活检，3 = 近端食管中的 4 次活检具有推测的活动，4 = 远端食道中的 4 次活检具有推测的活动。
总体定性（嗜酸性粒细胞炎症存在与不存在）和半定量（根据以下类别估计嗜酸性粒细胞数量 1：0、2：1-6、3. 7-14、4. 15-50、5 . :50-100, 6. > 100，连同对嗜酸性中性粒细胞绝对数量的估计）炎症活动将被评定为最大组织学活动的假定定位，并且随后由内窥镜医师使用该成像模式对所有其他10个活组织检查进行评定。
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在异丙酚镇静下的单个内窥镜手术中，将获取食管壁的图像并进行活组织检查。 所有患者都将使用 Fujifilm 的 EG-760Z 内窥镜进行检查。 在所有患者中，作为临床常规的一部分，将进行 4 次近端食管活检和 4 次远端食管活检。 |
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实验性的：高倍成像
在 20 名随机分配的患者中，将对内窥镜下活动度最高的区域进行活检，如高倍成像所确定的那样。
总共 10 个活组织检查将分为 4 组进行：1 = 一个活组织检查最多只能猜测最高活性； 2 = 在最高活动度的第二最佳猜测中进行一次活检，3 = 近端食管中的 4 次活检具有推测的活动，4 = 远端食道中的 4 次活检具有推测的活动。
总体定性（嗜酸性粒细胞炎症存在与不存在）和半定量（见上文）炎症活动将被评估为最大组织学活动的假定定位，随后由内窥镜医师使用该成像模式对所有其他 10 个活组织检查进行评估。
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在异丙酚镇静下的单个内窥镜手术中，将获取食管壁的图像并进行活组织检查。 所有患者都将使用 Fujifilm 的 EG-760Z 内窥镜进行检查。 在所有患者中，作为临床常规的一部分，将进行 4 次近端食管活检和 4 次远端食管活检。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高倍率导致更准确的组织学取样
大体时间：6个月
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使用 Fujifilm 的 EG-760Z 内窥镜，放大 135 倍，可以在炎症程度较高的区域进行活检。 活检将由 EoE 领域经验丰富的病理学家进行分析。 病理学家将在高倍视野 (HPF) 中计算嗜酸性粒细胞的数量。 每个 HPF 的嗜酸性中性粒细胞的绝对数量将与使用标准成像进行的活组织检查进行比较。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标活检不劣于标准活检
大体时间：6个月
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使用 Fujifilm 的 EG-760Z 内窥镜，在近端和远端食管进行高倍放大 135 倍的单次活检，在疾病监测方面不劣于使用标准内窥镜（近端和远端 4 个活检）进行的金标准活检。 活检将由 EoE 领域经验丰富的病理学家进行分析。 病理学家将在高倍视野 (HPF) 中计算嗜酸性粒细胞的数量。 每个 HPF 的嗜酸性中性粒细胞的绝对数量将与使用标准成像进行的活组织检查进行比较。 |
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Luc Biedermann、Universitatsspital Zurich
出版物和有用的链接
一般刊物
- Straumann A. Medical therapy in eosinophilic oesophagitis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2015 Oct;29(5):805-814. doi: 10.1016/j.bpg.2015.06.012. Epub 2015 Jul 26.
- Bisschops R, Hassan C, Bhandari P, Coron E, Neumann H, Pech O, Correale L, Repici A. BASIC (BLI Adenoma Serrated International Classification) classification for colorectal polyp characterization with blue light imaging. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):211-220. doi: 10.1055/s-0043-121570. Epub 2017 Oct 24.
- Kim HP, Vance RB, Shaheen NJ, Dellon ES. The prevalence and diagnostic utility of endoscopic features of eosinophilic esophagitis: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep;10(9):988-96.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2012.04.019. Epub 2012 May 18.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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