- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04769232
Endoskopowa charakterystyka stanu zapalnego w EoE (ECI-EoE)
Endoskopowa charakterystyka aktywności zapalnej w EoE: porównanie dwóch gastroskopów z dużym powiększeniem do histologii Goldstandard
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE) jest przewlekłą zapalną chorobą przełyku. Nieleczone zapalenie eozynofilowe indukuje włóknienie, angiogenezę i powstawanie zwężeń, ostatecznie prowadząc do tzw. przebudowy ze strukturalnym i czynnościowym uszkodzeniem narządu. Ponadto pacjenci z nieleczonym EoE są stale narażeni na ryzyko wystąpienia zakleszczenia pokarmu. Dlatego powszechnie przyjmuje się, że aktywny EoE powinien być rozpoznawany i traktowany jako taki. Każde leczenie stosowane w EoE powinno w idealnym przypadku osiągnąć dwa cele terapeutyczne: po pierwsze ustąpienie objawów, a po drugie opanowanie stanu zapalnego.
Jednak w niektórych przypadkach EoE istnieje dysocjacja między objawami a odpowiedzią histologiczną.
Ponadto charakterystyczne objawy endoskopowe mogą wystąpić razem, ale nie wszystkie są widoczne u każdego pacjenta z EoE. Na przykład w 7% do 10% przypadków przełyk może wyglądać normalnie. Wreszcie naciek zapalny ściany przełyku może być nieciągły. W celu zdefiniowania endoskopowej aktywności EoE w wystandaryzowany sposób zwykle stosuje się endoskopową ocenę referencyjną (EREFS).
Kilka zmian endoskopowych, w tym liniowe bruzdy, koncentryczne pierścienie, białe wysięki, zmniejszone unaczynienie błony śluzowej przełyku, zwężenia przełyku i przełyk wąskiego kalibru, zostało zgłoszonych jako charakterystyczne wyniki EoE, chociaż żadne z nich nie jest specyficzne. Według metaanalizy z 2012 roku, składającej się głównie z badań retrospektywnych z udziałem dorosłych kohort, łączna częstość występowania zmian endoskopowych u pacjentów z EoE wynosiła 44% pierścieni, 21% zwężeń, 9% wąskiego kalibru przełyku, 48% linijnych bruzd, 27 % białych wysięków i 41% zmniejszone unaczynienie, z dużymi różnicami w częstości występowania tych wyników badań endoskopowych pomiędzy każdym raportem.
Wreszcie naciek zapalny ściany przełyku może być nieciągły. Podsumowując, endoskopowe rozpoznanie EoE pozostaje głównym wyzwaniem klinicznym, a diagnoza nadal opiera się na pobieraniu próbek histologicznych, co z kolei czyni diagnozę podatną na błędy pobierania próbek.
Oprócz tego dobrze wiadomo, że optymalna kontrola aktywności zapalnej ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania postępowi zwłóknienia. Dlatego monitorowanie aktywności zapalnej (określonej przez histologiczny system punktacji EoE; EoE-HSS) jest częścią rutyny klinicznej u pacjentów z EoE. Jak wskazano powyżej, ocena endoskopowa nie odzwierciedla jednak wiarygodnie podstawowego procesu chorobowego podczas endoskopii wskaźnikowej i nie może być uważana za wiarygodne badanie kontrolne.
Badacze postawili hipotezę, że nowe technologie endoskopowe eliminują wady standardowego obrazowania endoskopowego. W związku z tym planuje się porównanie obrazów błony śluzowej przełyku przy użyciu endoskopu EG-760Z firmy Fujifilm (Fujifilm Europe, Düsseldorf, Niemcy) ze standardowym obrazowaniem w dużym powiększeniu. Ten nowatorski endoskop uzyskuje obrazy ze 135-krotnym powiększeniem. Jako złoty standard zostanie zastosowana histologiczna ocena aktywności zapalnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bernhard Morell
- Numer telefonu: 0041442551111
- E-mail: bernhard.morell@usz.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fritz Murray
- Numer telefonu: 0041442551111
- E-mail: fritz.murray@usz.ch
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikują się pacjenci z EoE potwierdzonym histologicznie, u których wskazana jest kontrolna endoskopia. Wskazaniami do kontrolnej endoskopii są i) określenie odpowiedzi na PPI-Trial lub ii) niewystarczające złagodzenie objawów pomimo ustalonej terapii.
Rodzaj leczenia lub odpowiedź na nie nie mają wpływu na kwalifikowalność.
Do badania kwalifikują się uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
- Mają EoE potwierdzone histologicznie i mają przejść kontrolną gastroskopię lub mają przejść gastroskopię w celu zbadania niestrawności (grupa kontrolna)
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do gastroskopii ambulatoryjnej
- Przeciwwskazania dla osób niebędących anestezjologami Sedacja zabiegowa i analgezja: klasa ASA III lub wyższa, chorobliwa otyłość (BMI > 40 kg/m^2), ciężki OSAS
- Przeciwwskazania do pobrania tkanek: doustna antykoagulacja w połączeniu z lekami przeciwagregacyjnymi takimi jak aspiryna lub klopidogrel,
- Pacjenci bez żył podskórnych umożliwiających wprowadzenie cewników do żył obwodowych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem/wyrobem w ciągu 30 dni poprzedzających i podczas obecnego badania
- Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe obrazowanie
U 20 losowo przydzielonych pacjentów obszar endoskopowo najwyższej aktywności zostanie poddany biopsji, jak określono za pomocą standardowego obrazowania.
Łącznie zostanie pobranych 10 biopsji w 4 zestawach: 1 = jedna pojedyncza biopsja w najlepszym przypadku o najwyższej aktywności; 2 = jedna pojedyncza biopsja przy drugim najlepszym przypuszczeniu najwyższej aktywności, 3 = 4 biopsje w proksymalnej części przełyku z przypuszczalną aktywnością, 4 = 4 biopsje w dystalnej części przełyku z przypuszczalną aktywnością.
Ogólna jakościowa (zapalenie eozynofilowe obecne vs. nieobecne) i półilościowa (oszacowanie liczby neutrofilów eozynofilowych według następujących kategorii 1: 0, 2: 1-6, 3. 7-14, 4. 15-50, 5 .:50-100, 6. > 100, wraz z oszacowaniem bezwzględnej liczby neutrofili kwasochłonnych) aktywność zapalna zostanie oceniona dla domniemanej lokalizacji maksymalnej aktywności histologicznej, a następnie dla wszystkich pozostałych 10 biopsji przy użyciu tej metody obrazowania przez endoskopistę.
|
W ramach jednego zabiegu endoskopowego w sedacji propofolem zostaną wykonane zdjęcia ściany przełyku i pobrane wycinki. Wszyscy pacjenci będą badani endoskopem EG-760Z firmy Fujifilm. U wszystkich pacjentów w ramach rutynowej procedury klinicznej zostaną pobrane 4 biopsje bliższej i 4 biopsje dystalnej części przełyku. |
|
Eksperymentalny: Obrazowanie w dużym powiększeniu
U 20 losowo przydzielonych pacjentów obszar o najwyższej aktywności endoskopowej zostanie poddany biopsji, jak określono za pomocą obrazowania w dużym powiększeniu.
Łącznie zostanie pobranych 10 biopsji w 4 zestawach: 1 = jedna pojedyncza biopsja w najlepszym przypadku o najwyższej aktywności; 2 = jedna pojedyncza biopsja przy drugim najlepszym przypuszczeniu najwyższej aktywności, 3 = 4 biopsje w proksymalnej części przełyku z przypuszczalną aktywnością, 4 = 4 biopsje w dystalnej części przełyku z przypuszczalną aktywnością.
Ogólna jakość (zapalenie eozynofilowe obecne vs. nieobecne) i półilościowa (patrz wyżej) aktywność zapalna zostanie oceniona dla domniemanej lokalizacji maksymalnej aktywności histologicznej, a następnie dla wszystkich pozostałych 10 biopsji wykonanych przy użyciu tej metody obrazowania przez endoskopistę.
|
W ramach jednego zabiegu endoskopowego w sedacji propofolem zostaną wykonane zdjęcia ściany przełyku i pobrane wycinki. Wszyscy pacjenci będą badani endoskopem EG-760Z firmy Fujifilm. U wszystkich pacjentów w ramach rutynowej procedury klinicznej zostaną pobrane 4 biopsje bliższej i 4 biopsje dystalnej części przełyku. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duże powiększenie prowadzi do dokładniejszego pobierania próbek histologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Duże 135-krotne powiększenie przy użyciu endoskopu EG-760Z firmy Fujifilm umożliwia wykonanie biopsji w obszarach o większym stopniu zapalenia. Biopsje będą analizowane przez doświadczonego patologa w zakresie EoE. Patolog policzy liczbę eozynofilowych neurtofili w polu o dużej mocy (HPF). Bezwzględna liczba eozynofilowych neutrofilów na HPF zostanie porównana z biopsjami pobranymi za pomocą standardowego obrazowania. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biopsje docelowe nie są gorsze od biopsji standardowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Celowane pojedyncze biopsje z dużym powiększeniem 135-krotnie, wykonane przy użyciu endoskopu EG-760Z firmy Fujifilm, w proksymalnej i dystalnej części przełyku nie są gorsze od biopsji złotego standardu wykonanych standardowym endoskopem (4 biopsje proksymalnie i dystalnie) w monitorowaniu choroby. Biopsje będą analizowane przez doświadczonego patologa w zakresie EoE. Patolog policzy liczbę eozynofilowych neurtofili w polu o dużej mocy (HPF). Bezwzględna liczba eozynofilowych neutrofili na HPF zostanie porównana z biopsjami pobranymi za pomocą standardowego obrazowania. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luc Biedermann, Universitatsspital Zurich
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Straumann A. Medical therapy in eosinophilic oesophagitis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2015 Oct;29(5):805-814. doi: 10.1016/j.bpg.2015.06.012. Epub 2015 Jul 26.
- Bisschops R, Hassan C, Bhandari P, Coron E, Neumann H, Pech O, Correale L, Repici A. BASIC (BLI Adenoma Serrated International Classification) classification for colorectal polyp characterization with blue light imaging. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):211-220. doi: 10.1055/s-0043-121570. Epub 2017 Oct 24.
- Kim HP, Vance RB, Shaheen NJ, Dellon ES. The prevalence and diagnostic utility of endoscopic features of eosinophilic esophagitis: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep;10(9):988-96.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2012.04.019. Epub 2012 May 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-00817
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .