Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Caracterización endoscópica de la inflamación en EEo (ECI-EoE)

21 de febrero de 2021 actualizado por: University of Zurich

Caracterización endoscópica de la actividad inflamatoria en la EEo: comparación de dos gastroscopios de gran aumento con la histología estándar de oro

En este estudio, planeamos investigar la precisión del endoscopio EG-760Z (zoom de 135x) en comparación con imágenes estándar con histología como estándar de oro para detectar y clasificar la actividad inflamatoria en pacientes con esofagitis eosinofílica (EoE).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La esofagitis eosinofílica (EoE) es una enfermedad inflamatoria crónica del esófago. Si no se trata, la inflamación eosinofílica induce fibrosis, angiogénesis y formación de estenosis, lo que finalmente da como resultado una remodelación con daño estructural y funcional del órgano. Además, los pacientes con EoE no tratada corren un riesgo permanente de experimentar impactaciones alimentarias. Por lo tanto, se acepta ampliamente que la EoE activa debe reconocerse y tratarse como tal. Cualquier tratamiento aplicado en la EoE idealmente debería lograr dos objetivos terapéuticos: primero, la resolución de los síntomas y, segundo, el control de la inflamación.

Sin embargo, en algunos casos de EoE, existe una disociación entre los síntomas y la respuesta histológica.

Además, los hallazgos endoscópicos característicos pueden ocurrir juntos, pero no todos se ven en todos los pacientes con EoE. Como ejemplo, en el 7% al 10% de los casos, el esófago puede parecer normal. Por último, la infiltración inflamatoria de la pared esofágica puede ser discontinua. Para definir la actividad endoscópica de la EoE de forma estandarizada, se suele aplicar la puntuación de referencia endoscópica (EREFS).

Varios hallazgos endoscópicos, incluidos surcos lineales, anillos concéntricos, exudados blancos, disminución de la vasculatura en la mucosa esofágica, estenosis esofágicas y esófago de calibre estrecho, se han informado como hallazgos característicos de la EoE, aunque ninguno de estos es específico. Según un metanálisis de 2012, que consiste principalmente en estudios retrospectivos con cohortes de adultos, la prevalencia general combinada de hallazgos endoscópicos en pacientes con EEo fue de 44 % anillos, 21 % estenosis, 9 % esófago de calibre estrecho, 48 % surcos lineales, 27 % exudados blancos y 41% vascularidad disminuida, con una amplia variación en la prevalencia de estos hallazgos endoscópicos entre cada informe.

Por último, la infiltración inflamatoria de la pared esofágica puede ser discontinua. En conjunto, el reconocimiento endoscópico de la EoE sigue siendo un desafío clínico importante y el diagnóstico todavía se basa en el muestreo histológico que, a su vez, hace que el diagnóstico sea propenso a errores de muestreo.

Además de eso, es bien sabido que el control óptimo de la actividad inflamatoria es crucial para prevenir la progresión de la fibrosis. Por lo tanto, el control de la actividad inflamatoria (determinada por el sistema de puntuación histológica de EoE; EoE-HSS) es parte de la rutina clínica en pacientes con EoE. Sin embargo, como se mencionó anteriormente, la evaluación endoscópica no refleja de manera confiable el proceso subyacente de la enfermedad durante la endoscopia índice y no puede considerarse como una prueba de seguimiento confiable.

Los investigadores plantean la hipótesis de que las nuevas tecnologías endoscópicas superan las deficiencias de las imágenes endoscópicas estándar. Por lo tanto, está previsto comparar imágenes de la mucosa esofágica utilizando el endoscopio EG-760Z de Fujifilm (Fujifilm Europe, Düsseldorf, Alemania) con imágenes estándar con imágenes de gran aumento. Este novedoso endoscopio adquiere imágenes con un aumento por un factor de 135. Como estándar de oro, se utilizará la evaluación histológica de la actividad inflamatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fritz Murray
  • Número de teléfono: 0041442551111
  • Correo electrónico: fritz.murray@usz.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Son elegibles los pacientes con EoE comprobada por histología en los que está indicada una endoscopia de seguimiento. Las indicaciones para la endoscopia de seguimiento son i) determinación de la respuesta a PPI-Trial o ii) alivio sintomático inadecuado a pesar de la terapia establecida.

El tipo de tratamiento o la respuesta al mismo no tienen implicaciones en la elegibilidad.

Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para el estudio:

  • El paciente es capaz de dar su consentimiento informado.
  • Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
  • Tienen EoE comprobada histológicamente y deben someterse a una gastroscopia de seguimiento o deben someterse a una gastroscopia para investigar la dispepsia (grupo de control)
  • Pacientes masculinos y femeninos de 18 años a 80 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la gastroscopia ambulatoria
  • Contraindicación para la sedación y analgesia de procedimiento del proveedor no anestésico: ASA clase III o superior, obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m^2), SAOS grave
  • Contraindicaciones para la toma de muestra de tejido: anticoagulación oral en combinación con antiagregantes como aspirina o clopidogrel,
  • Pacientes sin venas subcutáneas que permitan la inserción de catéteres venosos periféricos
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.
  • Participación en otro estudio con fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
  • Inscripción previa en el estudio actual
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Imágenes estándar
En 20 pacientes asignados aleatoriamente, se realizará una biopsia del área de mayor actividad endoscópica según lo determinado por imágenes estándar. Se tomará un total de 10 biopsias en 4 conjuntos: 1 = una sola biopsia en el mejor de los casos de mayor actividad; 2 = una sola biopsia en el segundo mejor cálculo de la actividad más alta, 3 = 4 biopsias en el esófago proximal con presunta actividad, 4 = 4 biopsias en el esófago distal con presunta actividad. Cualitativa global (inflamación eosinofílica presente vs. ausente) y semicuantitativa (estimación del número de neutrófilos eosinófilos según las siguientes categorías 1: 0, 2: 1-6, 3. 7-14, 4. 15-50, 5 .: 50-100, 6. > 100, junto con una estimación de un número absoluto de neutrófilos eosinofílicos) la actividad inflamatoria se calificará para la supuesta localización de la actividad histológica máxima y, posteriormente, para las otras 10 biopsias utilizando esta modalidad de imagen por endoscopista.

En un solo procedimiento endoscópico bajo sedación con propofol, se adquirirán imágenes de la pared esofágica y se tomarán biopsias. Todos los pacientes serán examinados con el endoscopio EG-760Z de Fujifilm.

En todos los pacientes como parte de la rutina clínica se tomarán 4 biopsias de esófago proximal y 4 biopsias de esófago distal.

Experimental: Imágenes de gran aumento
En 20 pacientes asignados aleatoriamente, se realizará una biopsia del área de mayor actividad endoscópica según lo determinen las imágenes de gran aumento. Se tomará un total de 10 biopsias en 4 conjuntos: 1 = una sola biopsia en el mejor de los casos de mayor actividad; 2 = una sola biopsia en el segundo mejor cálculo de la actividad más alta, 3 = 4 biopsias en el esófago proximal con presunta actividad, 4 = 4 biopsias en el esófago distal con presunta actividad. La actividad inflamatoria general cualitativa (inflamación eosinofílica presente versus ausente) y semicuantitativa (ver arriba) se calificará para la supuesta localización de la actividad histológica máxima y, posteriormente, las otras 10 biopsias utilizando esta modalidad de imagen por parte del endoscopista.

En un solo procedimiento endoscópico bajo sedación con propofol, se adquirirán imágenes de la pared esofágica y se tomarán biopsias. Todos los pacientes serán examinados con el endoscopio EG-760Z de Fujifilm.

En todos los pacientes como parte de la rutina clínica se tomarán 4 biopsias de esófago proximal y 4 biopsias de esófago distal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El gran aumento conduce a un muestreo histológico más preciso
Periodo de tiempo: 6 meses

Gran aumento por un factor de 135, usando el endoscopio EG-760Z de Fujifilm, permite biopsias en áreas con mayor grado de inflamación.

Las biopsias serán analizadas por un patólogo experimentado en el campo de la EoE. El patólogo contará el número de neurtófilos eosinófilos en un campo de alta potencia (HPF). El número absoluto de neutrófilos eosinófilos por HPF se comparará con las biopsias tomadas con imágenes estándar.

6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las biopsias diana no son inferiores a las biopsias estándar
Periodo de tiempo: 6 meses

Las biopsias individuales dirigidas con gran aumento por un factor de 135, utilizando el endoscopio EG-760Z de Fujifilm, en el esófago proximal y distal no son inferiores a las biopsias estándar tomadas con un endoscopio estándar (4 biopsias proximal y distalmente) en el control de la enfermedad.

Las biopsias serán analizadas por un patólogo experimentado en el campo de la EoE. El patólogo contará el número de neurtófilos eosinófilos en un campo de alta potencia (HPF). El número absoluto de neutrófilos eosinófilos por HPF se comparará con las biopsias tomadas con imágenes estándar.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Luc Biedermann, UniversitätsSpital Zürich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir