Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk karakterisering av betennelse i EoE (ECI-EoE)

21. februar 2021 oppdatert av: University of Zurich

Endoskopisk karakterisering av inflammatorisk aktivitet i EoE: Sammenligning av to gastroskoper med høy forstørrelse med Goldstandard Histology

I denne studien planlegger vi å undersøke nøyaktigheten til EG-760Z endoskopet (135x zoom) sammenlignet med standard avbildning med histologi som gullstandard for å oppdage og gradere inflammatorisk aktivitet hos pasienter med eosinofil øsofagitt (EoE).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eosinofil øsofagitt (EoE) er en kronisk inflammatorisk sykdom i spiserøret. Hvis den ikke behandles, induserer eosinofil betennelse fibrose, angiogenese og strikturdannelse, noe som til slutt resulterer i en såkalt remodellering med strukturell og funksjonell skade på organet. I tillegg er pasienter med ubehandlet EoE permanent i fare for å oppleve matpåvirkninger. Det er derfor allment akseptert at aktiv EoE bør anerkjennes og behandles som sådan. Enhver behandling som brukes i EoE bør ideelt sett oppnå to terapeutiske mål: for det første oppløsning av symptomer, og for det andre kontroll av betennelse.

I noen tilfeller av EoE er det imidlertid en dissosiasjon mellom symptomer og histologisk respons.

Videre kan karakteristiske endoskopiske funn forekomme sammen, men er ikke alle sett hos alle EoE-pasienter. Som et eksempel, i 7% til 10% av tilfellene kan spiserøret virke normalt. Til slutt kan inflammatorisk infiltrasjon av esophageal veggen være diskontinuerlig. For å definere endoskopisk aktivitet av EoE på en standardisert måte, brukes vanligvis den endoskopiske referanseskåren (EREFS).

Flere endoskopiske funn, inkludert lineære furer, konsentriske ringer, hvite ekssudater, nedsatt vaskulatur i esophageal mucosa, esophageal strikturer og esophagus av smal kaliber har blitt rapportert å være de karakteristiske funnene til EoE, selv om ingen av disse er. I følge en meta-analyse fra 2012, hovedsakelig bestående av retrospektive studier som involverer voksne kohorter, var den samlede forekomsten av endoskopiske funn hos pasienter med EoE 44 % ringer, 21 % strikturer, 9 % smalkaliber spiserør, 48 % lineær 27. % hvite ekssudater og 41 % redusert vaskularitet, med stor variasjon i prevalensen av disse endoskopiske funnene mellom hver rapport.

Til slutt kan inflammatorisk infiltrasjon av esophageal veggen være diskontinuerlig. Samlet sett er endoskopisk gjenkjennelse av EoE fortsatt en stor klinisk utfordring, og diagnosen er fortsatt avhengig av histologisk prøvetaking som igjen gjør diagnosen utsatt for prøvetakingsfeil.

I tillegg til det er det velkjent at optimal kontroll av inflammatorisk aktivitet er avgjørende for å forhindre progresjon av fibrose. Derfor er overvåking av inflammatorisk aktivitet (bestemt av EoE histologisk skåringssystem; EoE-HSS) en del av klinisk rutine hos pasienter med EoE. Som skissert ovenfor, reflekterer imidlertid ikke endoskopisk vurdering den underliggende sykdomsprosessen under indeksendoskopien og kan ikke betraktes som en pålitelig oppfølgingstest.

Etterforskerne antar at nye endoskopiske teknologier overvinner manglene ved standard endoskopisk avbildning. Det er derfor planlagt å sammenligne bilder av slimhinnen i spiserøret ved bruk av EG-760Z endoskopet fra Fujifilm (Fujifilm Europe, Düsseldorf, Tyskland) med standard avbildning med høy forstørrelsesavbildning. Dette nye endoskopet tar bilder med en forstørrelse på en faktor på 135. Som gullstandard vil histologisk vurdering av den inflammatoriske aktiviteten bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvalifisert er pasienter med histologisk utprøvd EoE hvor en oppfølgende endoskopi er indisert. Indikasjoner for oppfølgende endoskopi er i) bestemmelse av respons på PPI-forsøk eller ii) utilstrekkelig symptomatisk lindring til tross for etablert terapi.

Type behandling, eller respons på, har ingen implikasjoner på kvalifisering.

Deltakere som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for studien:

  • Pasienten er i stand til å gi informert samtykke
  • Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
  • Har histologisk påvist EoE og skal gjennomgå oppfølgingsgastroskopi eller skal gjennomgå gastroskopi for å undersøke dyspepsi (kontrollgruppe)
  • Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år til 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for poliklinisk gastroskopi
  • Kontraindikasjon for ikke-anestesileverandør Prosedyremessig sedasjon og analgesi: ASA klasse III eller høyere, sykelig overvekt (BMI > 40 kg/m^2), alvorlig OSAS
  • Kontraindikasjoner for vevsprøvetaking: oral antikoagulasjon i kombinasjon med antiaggregeringsmidler som aspirin eller klopidogrel,
  • Pasienter uten subkutane årer som tillater innsetting av perifere venekatetre
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens m.m.
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin/utstyr innen 30 dager før og under denne studien
  • Tidligere påmelding til nåværende studie
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard bildebehandling
Hos 20 tilfeldig tildelte pasienter vil området med endoskopisk høyest aktivitet bli biopsiert som bestemt ved standard avbildning. Totalt 10 biopsier vil bli tatt i 4 sett: 1 = én enkelt biopsi ved beste gjetning av høyeste aktivitet; 2 = én enkelt biopsi ved nest beste gjetning av høyeste aktivitet, 3 = 4 biopsier i proksimal øsofagus med antatt aktivitet, 4 = 4 biopsier i distal øsofagus med antatt aktivitet. Samlet kvalitativ (eosinofil betennelse tilstede vs. fraværende) og semikvantitativ (estimering av antall eosinofile nøytrofiler i henhold til følgende kategorier 1: 0, 2: 1-6, 3. 7-14, 4. 15-50, 5 :50-100, 6. > 100, sammen med et estimering av et absolutt antall eosinofile nøytrofiler) vil inflammatorisk aktivitet bli vurdert for den antatte lokaliseringen av maksimal histologisk aktivitet og deretter for alle andre 10 biopsier som bruker denne avbildningsmetoden av endoskopist.

Innenfor en enkelt endoskopisk prosedyre under propofol-sedasjon, vil bilder av spiserørveggen bli tatt og biopsier vil bli tatt. Alle pasienter vil bli undersøkt med EG-760Z endoskopet fra Fujifilm.

Hos alle pasienter vil det som en del av den kliniske rutinen bli tatt 4 biopsier av den proksimale og 4 biopsier av den distale esophagus.

Eksperimentell: Bildebehandling med høy forstørrelse
Hos 20 tilfeldig tildelte pasienter vil området med endoskopisk høyest aktivitet bli biopsiert som bestemt ved høyforstørrelsesavbildning. Totalt 10 biopsier vil bli tatt i 4 sett: 1 = én enkelt biopsi ved beste gjetning av høyeste aktivitet; 2 = én enkelt biopsi ved nest beste gjetning av høyeste aktivitet, 3 = 4 biopsier i proksimal øsofagus med antatt aktivitet, 4 = 4 biopsier i distal øsofagus med antatt aktivitet. Samlet kvalitativ (eosinofil betennelse tilstede vs. fraværende) og semikvantitativ (se ovenfor) inflammatorisk aktivitet vil bli vurdert for den antatte lokaliseringen av maksimal histologisk aktivitet og deretter alle andre 10 biopsier som bruker denne avbildningsmetoden av endoskopist.

Innenfor en enkelt endoskopisk prosedyre under propofol-sedasjon, vil bilder av spiserørveggen bli tatt og biopsier vil bli tatt. Alle pasienter vil bli undersøkt med EG-760Z endoskopet fra Fujifilm.

Hos alle pasienter vil det som en del av den kliniske rutinen bli tatt 4 biopsier av den proksimale og 4 biopsier av den distale esophagus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høy forstørrelse fører til mer nøyaktig histologisk prøvetaking
Tidsramme: 6 måneder

Høy forstørrelse med en faktor på 135, ved bruk av EG-760Z endoskopet fra Fujifilm, muliggjør biopsier i områder med høyere grad av betennelse.

Biopsier vil bli analysert av en erfaren patolog innen EoE. Patologen vil telle antall eosinofile nevtofiler i et høyeffektfelt (HPF). Det absolutte antallet eosinofile nøytrofiler per HPF vil bli sammenlignet med biopsier tatt med standard avbildning.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målbiopsier er ikke dårligere enn standardbiopsier
Tidsramme: 6 måneder

Target enkeltbiopsier med høy forstørrelse med en faktor på 135, ved bruk av EG-760Z endoskopet fra Fujifilm, i den proksimale og distale spiserøret er ikke dårligere enn gullstandardbiopsier tatt med et standard endoskop (4 biopsier proksimalt og distalt) i sykdomsovervåking.

Biopsier vil bli analysert av en erfaren patolog innen EoE. Patologen vil telle antall eosinofile nevtofiler i et høykraftfelt (HPF). Det absolutte antallet eosinofile nøytrofiler per HPF vil bli sammenlignet med biopsier tatt med standard avbildning.

6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luc Biedermann, Universitatsspital Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eosinofil øsofagitt

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Food Allergy Fund; American Partnership for Eosinophilic Disorders
    Har ikke rekruttert ennå
    Eosinofil esophagitis forårsaket av mat (lidelse)
    Forente stater
Abonnere