- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04769232
Endoskopisk karakterisering av betennelse i EoE (ECI-EoE)
Endoskopisk karakterisering av inflammatorisk aktivitet i EoE: Sammenligning av to gastroskoper med høy forstørrelse med Goldstandard Histology
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eosinofil øsofagitt (EoE) er en kronisk inflammatorisk sykdom i spiserøret. Hvis den ikke behandles, induserer eosinofil betennelse fibrose, angiogenese og strikturdannelse, noe som til slutt resulterer i en såkalt remodellering med strukturell og funksjonell skade på organet. I tillegg er pasienter med ubehandlet EoE permanent i fare for å oppleve matpåvirkninger. Det er derfor allment akseptert at aktiv EoE bør anerkjennes og behandles som sådan. Enhver behandling som brukes i EoE bør ideelt sett oppnå to terapeutiske mål: for det første oppløsning av symptomer, og for det andre kontroll av betennelse.
I noen tilfeller av EoE er det imidlertid en dissosiasjon mellom symptomer og histologisk respons.
Videre kan karakteristiske endoskopiske funn forekomme sammen, men er ikke alle sett hos alle EoE-pasienter. Som et eksempel, i 7% til 10% av tilfellene kan spiserøret virke normalt. Til slutt kan inflammatorisk infiltrasjon av esophageal veggen være diskontinuerlig. For å definere endoskopisk aktivitet av EoE på en standardisert måte, brukes vanligvis den endoskopiske referanseskåren (EREFS).
Flere endoskopiske funn, inkludert lineære furer, konsentriske ringer, hvite ekssudater, nedsatt vaskulatur i esophageal mucosa, esophageal strikturer og esophagus av smal kaliber har blitt rapportert å være de karakteristiske funnene til EoE, selv om ingen av disse er. I følge en meta-analyse fra 2012, hovedsakelig bestående av retrospektive studier som involverer voksne kohorter, var den samlede forekomsten av endoskopiske funn hos pasienter med EoE 44 % ringer, 21 % strikturer, 9 % smalkaliber spiserør, 48 % lineær 27. % hvite ekssudater og 41 % redusert vaskularitet, med stor variasjon i prevalensen av disse endoskopiske funnene mellom hver rapport.
Til slutt kan inflammatorisk infiltrasjon av esophageal veggen være diskontinuerlig. Samlet sett er endoskopisk gjenkjennelse av EoE fortsatt en stor klinisk utfordring, og diagnosen er fortsatt avhengig av histologisk prøvetaking som igjen gjør diagnosen utsatt for prøvetakingsfeil.
I tillegg til det er det velkjent at optimal kontroll av inflammatorisk aktivitet er avgjørende for å forhindre progresjon av fibrose. Derfor er overvåking av inflammatorisk aktivitet (bestemt av EoE histologisk skåringssystem; EoE-HSS) en del av klinisk rutine hos pasienter med EoE. Som skissert ovenfor, reflekterer imidlertid ikke endoskopisk vurdering den underliggende sykdomsprosessen under indeksendoskopien og kan ikke betraktes som en pålitelig oppfølgingstest.
Etterforskerne antar at nye endoskopiske teknologier overvinner manglene ved standard endoskopisk avbildning. Det er derfor planlagt å sammenligne bilder av slimhinnen i spiserøret ved bruk av EG-760Z endoskopet fra Fujifilm (Fujifilm Europe, Düsseldorf, Tyskland) med standard avbildning med høy forstørrelsesavbildning. Dette nye endoskopet tar bilder med en forstørrelse på en faktor på 135. Som gullstandard vil histologisk vurdering av den inflammatoriske aktiviteten bli brukt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bernhard Morell
- Telefonnummer: 0041442551111
- E-post: bernhard.morell@usz.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fritz Murray
- Telefonnummer: 0041442551111
- E-post: fritz.murray@usz.ch
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifisert er pasienter med histologisk utprøvd EoE hvor en oppfølgende endoskopi er indisert. Indikasjoner for oppfølgende endoskopi er i) bestemmelse av respons på PPI-forsøk eller ii) utilstrekkelig symptomatisk lindring til tross for etablert terapi.
Type behandling, eller respons på, har ingen implikasjoner på kvalifisering.
Deltakere som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for studien:
- Pasienten er i stand til å gi informert samtykke
- Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
- Har histologisk påvist EoE og skal gjennomgå oppfølgingsgastroskopi eller skal gjennomgå gastroskopi for å undersøke dyspepsi (kontrollgruppe)
- Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år til 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for poliklinisk gastroskopi
- Kontraindikasjon for ikke-anestesileverandør Prosedyremessig sedasjon og analgesi: ASA klasse III eller høyere, sykelig overvekt (BMI > 40 kg/m^2), alvorlig OSAS
- Kontraindikasjoner for vevsprøvetaking: oral antikoagulasjon i kombinasjon med antiaggregeringsmidler som aspirin eller klopidogrel,
- Pasienter uten subkutane årer som tillater innsetting av perifere venekatetre
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens m.m.
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin/utstyr innen 30 dager før og under denne studien
- Tidligere påmelding til nåværende studie
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard bildebehandling
Hos 20 tilfeldig tildelte pasienter vil området med endoskopisk høyest aktivitet bli biopsiert som bestemt ved standard avbildning.
Totalt 10 biopsier vil bli tatt i 4 sett: 1 = én enkelt biopsi ved beste gjetning av høyeste aktivitet; 2 = én enkelt biopsi ved nest beste gjetning av høyeste aktivitet, 3 = 4 biopsier i proksimal øsofagus med antatt aktivitet, 4 = 4 biopsier i distal øsofagus med antatt aktivitet.
Samlet kvalitativ (eosinofil betennelse tilstede vs. fraværende) og semikvantitativ (estimering av antall eosinofile nøytrofiler i henhold til følgende kategorier 1: 0, 2: 1-6, 3. 7-14, 4. 15-50, 5 :50-100, 6. > 100, sammen med et estimering av et absolutt antall eosinofile nøytrofiler) vil inflammatorisk aktivitet bli vurdert for den antatte lokaliseringen av maksimal histologisk aktivitet og deretter for alle andre 10 biopsier som bruker denne avbildningsmetoden av endoskopist.
|
Innenfor en enkelt endoskopisk prosedyre under propofol-sedasjon, vil bilder av spiserørveggen bli tatt og biopsier vil bli tatt. Alle pasienter vil bli undersøkt med EG-760Z endoskopet fra Fujifilm. Hos alle pasienter vil det som en del av den kliniske rutinen bli tatt 4 biopsier av den proksimale og 4 biopsier av den distale esophagus. |
|
Eksperimentell: Bildebehandling med høy forstørrelse
Hos 20 tilfeldig tildelte pasienter vil området med endoskopisk høyest aktivitet bli biopsiert som bestemt ved høyforstørrelsesavbildning.
Totalt 10 biopsier vil bli tatt i 4 sett: 1 = én enkelt biopsi ved beste gjetning av høyeste aktivitet; 2 = én enkelt biopsi ved nest beste gjetning av høyeste aktivitet, 3 = 4 biopsier i proksimal øsofagus med antatt aktivitet, 4 = 4 biopsier i distal øsofagus med antatt aktivitet.
Samlet kvalitativ (eosinofil betennelse tilstede vs. fraværende) og semikvantitativ (se ovenfor) inflammatorisk aktivitet vil bli vurdert for den antatte lokaliseringen av maksimal histologisk aktivitet og deretter alle andre 10 biopsier som bruker denne avbildningsmetoden av endoskopist.
|
Innenfor en enkelt endoskopisk prosedyre under propofol-sedasjon, vil bilder av spiserørveggen bli tatt og biopsier vil bli tatt. Alle pasienter vil bli undersøkt med EG-760Z endoskopet fra Fujifilm. Hos alle pasienter vil det som en del av den kliniske rutinen bli tatt 4 biopsier av den proksimale og 4 biopsier av den distale esophagus. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høy forstørrelse fører til mer nøyaktig histologisk prøvetaking
Tidsramme: 6 måneder
|
Høy forstørrelse med en faktor på 135, ved bruk av EG-760Z endoskopet fra Fujifilm, muliggjør biopsier i områder med høyere grad av betennelse. Biopsier vil bli analysert av en erfaren patolog innen EoE. Patologen vil telle antall eosinofile nevtofiler i et høyeffektfelt (HPF). Det absolutte antallet eosinofile nøytrofiler per HPF vil bli sammenlignet med biopsier tatt med standard avbildning. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målbiopsier er ikke dårligere enn standardbiopsier
Tidsramme: 6 måneder
|
Target enkeltbiopsier med høy forstørrelse med en faktor på 135, ved bruk av EG-760Z endoskopet fra Fujifilm, i den proksimale og distale spiserøret er ikke dårligere enn gullstandardbiopsier tatt med et standard endoskop (4 biopsier proksimalt og distalt) i sykdomsovervåking. Biopsier vil bli analysert av en erfaren patolog innen EoE. Patologen vil telle antall eosinofile nevtofiler i et høykraftfelt (HPF). Det absolutte antallet eosinofile nøytrofiler per HPF vil bli sammenlignet med biopsier tatt med standard avbildning. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luc Biedermann, Universitatsspital Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Straumann A. Medical therapy in eosinophilic oesophagitis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2015 Oct;29(5):805-814. doi: 10.1016/j.bpg.2015.06.012. Epub 2015 Jul 26.
- Bisschops R, Hassan C, Bhandari P, Coron E, Neumann H, Pech O, Correale L, Repici A. BASIC (BLI Adenoma Serrated International Classification) classification for colorectal polyp characterization with blue light imaging. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):211-220. doi: 10.1055/s-0043-121570. Epub 2017 Oct 24.
- Kim HP, Vance RB, Shaheen NJ, Dellon ES. The prevalence and diagnostic utility of endoscopic features of eosinophilic esophagitis: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep;10(9):988-96.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2012.04.019. Epub 2012 May 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-00817
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eosinofil øsofagitt
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFood Allergy Fund; American Partnership for Eosinophilic DisordersHar ikke rekruttert ennåEosinofil esophagitis forårsaket av mat (lidelse)Forente stater