- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04769232
Endoscopische karakterisering van ontsteking in EoE (ECI-EoE)
Endoscopische karakterisering van ontstekingsactiviteit in EoE: vergelijking van twee gastroscopen met hoge vergroting met de goudstandaardhistologie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eosinofiele oesofagitis (EoE) is een chronische ontstekingsziekte van de slokdarm. Indien onbehandeld, veroorzaakt eosinofiele ontsteking fibrose, angiogenese en vernauwing, wat uiteindelijk resulteert in een zogenaamde remodellering met structurele en functionele schade aan het orgaan. Bovendien lopen patiënten met onbehandelde EoE permanent het risico voedselimpact te ervaren. Het is daarom algemeen aanvaard dat actieve EoE als zodanig moet worden erkend en behandeld. Elke behandeling die bij EoE wordt toegepast, zou idealiter twee therapeutische doelen moeten bereiken: ten eerste het oplossen van symptomen en ten tweede het beheersen van ontstekingen.
In sommige gevallen van EoE is er echter een dissociatie tussen symptomen en histologische respons.
Bovendien kunnen kenmerkende endoscopische bevindingen samen voorkomen, maar worden ze niet allemaal gezien bij elke EoE-patiënt. In 7% tot 10% van de gevallen kan de slokdarm er bijvoorbeeld normaal uitzien. Ten slotte kan inflammatoire infiltratie van de slokdarmwand discontinu zijn. Om de endoscopische activiteit van EoE op een gestandaardiseerde manier te definiëren, wordt meestal de endoscopische referentiescore (EREFS) toegepast.
Verschillende endoscopische bevindingen, waaronder lineaire groeven, concentrische ringen, witte afscheidingen, verminderde vasculatuur in het slokdarmslijmvlies, slokdarmvernauwingen en de slokdarm van smal kaliber zijn naar verluidt de karakteristieke bevindingen van EoE, hoewel geen van beide specifiek is. Volgens een meta-analyse uit 2012, voornamelijk bestaande uit retrospectieve onderzoeken met volwassen cohorten, was de totale gepoolde prevalentie van endoscopische bevindingen bij patiënten met EoE 44% ringen, 21% vernauwingen, 9% smal kaliber slokdarm, 48% lineaire groeven, 27 % wit exsudaat en 41% verminderde vasculariteit, met een grote variatie in de prevalentie van die endoscopische bevindingen tussen elk rapport.
Ten slotte kan inflammatoire infiltratie van de slokdarmwand discontinu zijn. Al met al blijft endoscopische herkenning van EoE een grote klinische uitdaging en de diagnose is nog steeds afhankelijk van histologische bemonstering, wat de diagnose op zijn beurt gevoelig maakt voor bemonsteringsfouten.
Daarnaast is het algemeen bekend dat optimale controle van ontstekingsactiviteit cruciaal is om progressie van fibrose te voorkomen. Daarom maakt het monitoren van ontstekingsactiviteit (bepaald door het EoE histologische scoresysteem; EoE-HSS) deel uit van de klinische routine bij patiënten met EoE. Zoals hierboven geschetst, geeft endoscopische beoordeling echter geen betrouwbare weerspiegeling van het onderliggende ziekteproces tijdens de indexendoscopie en kan het niet worden beschouwd als een betrouwbaar vervolgonderzoek.
De onderzoekers veronderstellen dat nieuwe endoscopische technologieën de tekortkomingen van de standaard endoscopische beeldvorming overwinnen. Het is daarom de bedoeling om afbeeldingen van het slokdarmslijmvlies met behulp van de EG-760Z-endoscoop van Fujifilm (Fujifilm Europe, Düsseldorf, Duitsland) te vergelijken met standaardbeeldvorming met beeldvorming met hoge vergroting. Deze nieuwe endoscoop verwerft beelden met een vergroting van een factor 135. Als gouden standaard zal histologische beoordeling van de ontstekingsactiviteit worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bernhard Morell
- Telefoonnummer: 0041442551111
- E-mail: bernhard.morell@usz.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Fritz Murray
- Telefoonnummer: 0041442551111
- E-mail: fritz.murray@usz.ch
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geschikt zijn patiënten met histologisch bewezen EoE bij wie een follow-up-endoscopie geïndiceerd is. Indicaties voor follow-up-endoscopie zijn i) bepaling van de respons op PPI-Trial of ii) onvoldoende verlichting van de symptomen ondanks gevestigde therapie.
Het type behandeling of reactie hierop heeft geen gevolgen voor de geschiktheid.
Deelnemers die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:
- Patiënt is in staat geïnformeerde toestemming te geven
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
- Histologie heeft EoE bewezen en moet gastroscopie ondergaan of moet gastroscopie ondergaan om dyspepsie te onderzoeken (controlegroep)
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor poliklinische gastroscopie
- Contra-indicatie voor niet-anesthesie Provider Procedurele sedatie en analgesie: ASA klasse III of hoger, morbide obesitas (BMI > 40 kg/m^2), ernstige OSAS
- Contra-indicaties voor weefselafname: orale antistolling in combinatie met antiaggregant zoals aspirine of clopidogrel,
- Patiënten zonder onderhuidse aderen die het inbrengen van perifere veneuze katheters mogelijk maken
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. wegens taalproblemen, psychische stoornissen, dementie enz.
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel/apparaat binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard beeldvorming
Bij 20 willekeurig toegewezen patiënten wordt biopsie uitgevoerd van het gebied met de endoscopisch hoogste activiteit, zoals bepaald door middel van standaardbeeldvorming.
Er worden in totaal 10 biopsieën genomen in 4 sets: 1 = één enkele biopsie naar beste schatting van de hoogste activiteit; 2 = één enkele biopsie bij de op één na beste schatting van de hoogste activiteit, 3 = 4 biopsieën in proximale slokdarm met vermoedelijke activiteit, 4 = 4 biopsieën in distale slokdarm met veronderstelde activiteit.
Algemeen kwalitatief (eosinofiele ontsteking aanwezig vs. afwezig) en semi-kwantitatief (schatting van het aantal eosinofiele neutrofielen volgens de volgende categorieën 1: 0, 2: 1-6, 3. 7-14, 4. 15-50, 5 :50-100, 6. > 100, samen met een schatting van een absoluut aantal eosinofiele neutrofielen) ontstekingsactiviteit zal worden beoordeeld voor de veronderstelde lokalisatie van maximale histologische activiteit en vervolgens voor alle andere 10 biopsieën die deze beeldvormende modaliteit gebruiken door endoscopist.
|
Binnen een enkele endoscopische procedure onder propofol-sedatie worden beelden van de slokdarmwand gemaakt en biopsieën genomen. Alle patiënten worden onderzocht met de EG-760Z-endoscoop van Fujifilm. Bij alle patiënten zullen als onderdeel van de klinische routine 4 biopsieën van de proximale en 4 biopsieën van de distale slokdarm worden genomen. |
|
Experimenteel: Beeldvorming met hoge vergroting
Bij 20 willekeurig toegewezen patiënten zal het gebied met endoscopisch de hoogste activiteit worden gebiopteerd, zoals bepaald door beeldvorming met hoge vergroting.
Er worden in totaal 10 biopsieën genomen in 4 sets: 1 = één enkele biopsie naar beste schatting van de hoogste activiteit; 2 = één enkele biopsie bij de op één na beste schatting van de hoogste activiteit, 3 = 4 biopsieën in proximale slokdarm met vermoedelijke activiteit, 4 = 4 biopsieën in distale slokdarm met veronderstelde activiteit.
Algehele kwalitatieve (eosinofiele ontsteking aanwezig vs. afwezig) en semi-kwantitatieve (zie hierboven) ontstekingsactiviteit zal worden beoordeeld voor de veronderstelde lokalisatie van maximale histologische activiteit en vervolgens alle andere 10 biopsieën met behulp van deze beeldvormende modaliteit door endoscopist.
|
Binnen een enkele endoscopische procedure onder propofol-sedatie worden beelden van de slokdarmwand gemaakt en biopsieën genomen. Alle patiënten worden onderzocht met de EG-760Z-endoscoop van Fujifilm. Bij alle patiënten zullen als onderdeel van de klinische routine 4 biopsieën van de proximale en 4 biopsieën van de distale slokdarm worden genomen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoge vergroting leidt tot nauwkeurigere histologische bemonstering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hoge vergroting met een factor 135, met behulp van de EG-760Z-endoscoop van Fujifilm, maakt biopsies mogelijk in gebieden met een hogere mate van ontsteking. Biopsieën worden geanalyseerd door een ervaren patholoog op het gebied van EoE. De patholoog zal het aantal eosinofiele neurtofielen tellen in een hoogvermogenveld (HPF). Het absolute aantal eosinofiele neutrofielen per HPF zal worden vergeleken met biopsieën genomen met standaardbeeldvorming. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelbiopten zijn niet inferieur aan standaardbiopsieën
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Doelbiopten met een sterke vergroting van een factor 135, met behulp van de EG-760Z-endoscoop van Fujifilm, in de proximale en distale slokdarm zijn niet inferieur aan biopsieën van de gouden standaard die zijn genomen met een standaard endoscoop (4 biopsieën proximaal en distaal) bij ziektebewaking. Biopsieën worden geanalyseerd door een ervaren patholoog op het gebied van EoE. De patholoog zal het aantal eosinofiele neurtofielen tellen in een hoogvermogenveld (HPF). Het absolute aantal eosinofiele neutrofielen per HPF zal worden vergeleken met biopsieën genomen met standaardbeeldvorming. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luc Biedermann, Universitatsspital Zurich
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Straumann A. Medical therapy in eosinophilic oesophagitis. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2015 Oct;29(5):805-814. doi: 10.1016/j.bpg.2015.06.012. Epub 2015 Jul 26.
- Bisschops R, Hassan C, Bhandari P, Coron E, Neumann H, Pech O, Correale L, Repici A. BASIC (BLI Adenoma Serrated International Classification) classification for colorectal polyp characterization with blue light imaging. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):211-220. doi: 10.1055/s-0043-121570. Epub 2017 Oct 24.
- Kim HP, Vance RB, Shaheen NJ, Dellon ES. The prevalence and diagnostic utility of endoscopic features of eosinophilic esophagitis: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Sep;10(9):988-96.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2012.04.019. Epub 2012 May 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-00817
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .