管形成術を調査する多施設 Ab-interno 緑内障研究 (MAGIC)
2023年3月13日 更新者：Nova Eye, Inc.
多施設共同 Ab-interno 緑内障研究 管形成術を調査する無作為化対照試験: iTrack (Nova Eye Medical) と Omni (Sight Sciences) の比較
Omni 手術システムへの iTrack マイクロカテーテルを使用したスタンドアロンの手順として実行される涙管形成術の有効性結果を評価し、2 種類の眼科用粘弾性デバイス (OVD) の有効性を比較するための前向き多施設ランダム化単一マスク臨床試験。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
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Orange、California、アメリカ、92868
- Coastal Vision
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Dean McGee Eye Institute
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97501
- Cataract and Laser Institute of Southern Oregon
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- El Paso Eye Surgeons
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の開放隅角緑内障と診断されています。
- 平均偏差が -12.0 dB 以上の視野試験 (ハンフリー SITA 標準 24-2)
- IOP < または = 36 mmHG で、1 ～ 4 種類の眼圧降下薬を服用中
- -4象限すべてで>または= IIIのシェーファーグレード
- -議定書を順守し、12か月間フォローアップすることができ、喜んで訪問する
除外基準:
- 選択的レーザー線維柱帯形成術（SLT）以外のレーザー線維柱帯形成術
- -スクリーニング訪問から180日以内のiStentまたはiStent注入の履歴
- ECPまたはマイクロパルスレーザーの歴史
- 線維柱帯切除術またはXen、Expressおよび緑内障ドレナージデバイス/バルブを含むその他のブレブ形成手順
- 以前の運河形成術 (ab interno および ab externo)
- 以前のゴニオトミーまたはトラベクロトミー
- Hydrus マイクロステントまたは脈絡膜上ステントの使用歴
- -スクリーニングから6か月以内の白内障手術の歴史
- 急性隅角閉鎖、外傷性、先天性、悪性、ブドウ膜炎または血管新生緑内障、色素性または偽剥離性緑内障
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Healon GV Pro を使用した iTrack 運河形成術用マイクロカテーテル
患者は、Healon GV Pro (眼科用粘弾性デバイス) を使用した iTrack マイクロカテーテル (小管形成術) に無作為に割り付けられます。
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シュレム管の 360 度マイクロカテーテル法と viscodilation
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アクティブコンパレータ：Healon GV Pro を搭載した OMNI 手術システム
患者は、Healon GV Pro (眼科用粘弾性デバイス) を使用した OMNI 手術システム (カナロプラスティ) に無作為に割り付けられます。
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シュレム管の 360 度マイクロカテーテル法と viscodilation
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アクティブコンパレータ：Healon Pro を使用した iTrack 運河形成術用マイクロカテーテル
患者は、Healon Pro (眼科用粘弾性デバイス) を使用した iTrack マイクロカテーテル (小管形成術) に無作為に割り付けられます。
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シュレム管の 360 度マイクロカテーテル法と viscodilation
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アクティブコンパレータ：Healon Pro を搭載した OMNI 手術システム
患者は、Healon Pro (眼科用粘弾性デバイス) を使用した OMNI 手術システム (canaloplasty) に無作為に割り付けられます。
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シュレム管の 360 度マイクロカテーテル法と viscodilation
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後12か月での平均眼圧（IOP）と緑内障薬の使用の減少
時間枠：12ヶ月
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IOPは、ゴールドマン圧平眼圧計を使用して、各研究訪問で測定されます
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OMNI 手術システムの術中および術後の合併症と比較した、iTrack 管形成術マイクロカテーテルに関連する術中および術後の合併症。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベースラインの視力と比較した 12 か月の視力
時間枠：12ヶ月
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最高矯正視力 (BCVA) は、標準のスネレン視力検査表を使用して評価されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shamil Patel, MD, MBA、Eye Physicians and Surgeons of Arizona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月29日
一次修了 (実際)
2023年1月26日
研究の完了 (実際)
2023年1月26日
試験登録日
最初に提出
2021年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月21日
最初の投稿 (実際)
2021年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。