Monikeskus Ab-interno Glaucoma Study Investiging Canaloplasty (MAGIC)
maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Nova Eye, Inc.
Monikeskus Ab-sisäinen glaukoomatutkimus, jossa tutkitaan kanaloplastiaa, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus: iTrack (Nova Eye Medical) verrattuna Omniin (Sight Sciences)
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, yksinaamioinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida iTrack-mikrokatetrin avulla suoritetun kanaloplastian tehokkuutta Omni-kirurgiseen järjestelmään ja vertailla kahden tyyppisen oftalmisen viskoelastisen laitteen (OVD) tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Coastal Vision
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97501
- Cataract and Laser Institute of Southern Oregon
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
- Eye Centers of Racine and Kenosha
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu lievä tai keskivaikea avokulmaglaukooma.
- Näkökenttätesti (Humphrey SITA standardi 24-2), jonka keskimääräinen poikkeama on suurempi tai yhtä suuri kuin -12,0 dB
- IOP < tai = 36 mmHG yhdestä neljään silmänpainelääkityksen aikana
- Shafferin luokka > tai = III kaikissa neljässä kvadrantissa
- Pystyy ja haluaa noudattaa pöytäkirjaa ja seurantakäyntejä 12 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Lasertrabekuloplastia, muu kuin selektiivinen lasertrabekuloplastia (SLT)
- iStentin tai iStent-injektion historia 180 päivän sisällä seulontakäynnistä
- ECP- tai Micropulse laserin historia
- Trabekulektomia tai muu rakkuloiden muodostava toimenpide, mukaan lukien Xen-, Express- ja glaukooman tyhjennyslaite/venttiilit
- Aikaisempi kanaloplastia (ab interno ja ab externo)
- Aikaisempi goniotomia tai trabekulotomia
- Hydrus-mikrostentin tai suprachoroidaalisen stentin historia
- Kaihileikkauksen historia 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Akuutti kulman sulkeutuminen, traumaattinen, synnynnäinen, pahanlaatuinen, uveiitti tai neovaskulaarinen glaukooma, pigmentaarinen tai pseudoeksfoliatiivinen glaukooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: iTrack-kanaloplastian mikrokatetri Healon GV Prolla
Potilaat satunnaistetaan iTrack-mikrokatetriin (kanaloplastia) Healon GV Prolla (oftalminen viskoelastinen laite)
|
Schlemmin kanavan 360 asteen mikrokatetrointi ja viskodilataatio
|
|
Active Comparator: OMNI-kirurginen järjestelmä Healon GV Prolla
Potilaat satunnaistetaan OMNI-kirurgiseen järjestelmään (kanaloplastia) Healon GV Prolla (oftalminen viskoelastinen laite)
|
Schlemmin kanavan 360 asteen mikrokatetrointi ja viskodilataatio
|
|
Active Comparator: iTrack-kanaloplastian mikrokatetri Healon Prolla
Potilaat satunnaistetaan iTrack-mikrokatetriin (kanaloplastia) Healon Prolla (oftalminen viskoelastinen laite)
|
Schlemmin kanavan 360 asteen mikrokatetrointi ja viskodilataatio
|
|
Active Comparator: OMNI-kirurginen järjestelmä Healon Prolla
Potilaat satunnaistetaan OMNI-kirurgiseen järjestelmään (kanaloplastia) Healon Prolla (oftalminen viskoelastinen laite)
|
Schlemmin kanavan 360 asteen mikrokatetrointi ja viskodilataatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen silmänsisäisen paineen (IOP) ja glaukoomalääkkeiden käytön aleneminen 12 kuukauden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IOP mitataan kullakin tutkimuskäynnillä Goldmannin applanaatiotonometrialla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen, jotka liittyvät iTrack-kanaloplastian mikrokatetriin verrattuna OMNI-kirurgisen järjestelmän intra- ja postoperatiivisiin komplikaatioihin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Näöntarkkuus 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteen näöntarkkuuteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvioidaan käyttämällä standardia Snellenin silmäkaaviota
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NE 01021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .