Estudio multicéntrico de glaucoma ab-interno que investiga la canaloplastia (MAGIC)
13 de marzo de 2023 actualizado por: Nova Eye, Inc.
Estudio multicéntrico de glaucoma Ab-interno que investiga la canaloplastia, ensayo aleatorizado y controlado: iTrack (Nova Eye Medical) en comparación con Omni (Sight Sciences)
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y enmascarado simple para evaluar los resultados de efectividad de la canaloplastia realizada como un procedimiento independiente con el microcatéter iTrack con el sistema quirúrgico Omni, y para comparar la efectividad de dos tipos de dispositivos viscoelásticos oftálmicos (OVD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Canaloplastia utilizando el microcatéter iTrack con Healon GV Pro
- Dispositivo: Canaloplastia utilizando el sistema quirúrgico Omni con Healon GV Pro
- Dispositivo: Canaloplastia utilizando el microcatéter iTrack con Healon Pro
- Dispositivo: Canaloplastia utilizando el sistema quirúrgico Omni con Healon Pro
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Coastal Vision
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean McGee Eye Institute
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97501
- Cataract and Laser Institute of Southern Oregon
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- El Paso Eye Surgeons
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con glaucoma de ángulo abierto de leve a moderado.
- Prueba de campo visual (Humphrey SITA estándar 24-2) con desviación media mejor o igual a -12,0 dB
- PIO < o = a 36 mmHG mientras toma de uno a cuatro medicamentos hipotensores oculares
- Grado de Shaffer > o = III en los cuatro cuadrantes
- Capaz y dispuesto a cumplir con el Protocolo y visitas de seguimiento durante 12 meses
Criterio de exclusión:
- Trabeculoplastia láser distinta de la trabeculoplastia láser selectiva (SLT)
- Historial de iStent o iStent inject dentro de los 180 días de la visita de selección
- Historia del láser ECP o Micropulse
- Trabeculectomía u otro procedimiento de formación de ampollas, incluidos Xen, Express y dispositivos/válvulas de drenaje para glaucoma
- Canaloplastia previa (ab interno y ab externo)
- Goniotomía o trabeculotomía previa
- Historia de Hydrus microstent o stent supracoroideo
- Antecedentes de cirugía de cataratas dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Cierre de ángulo agudo, glaucoma traumático, congénito, maligno, uveítico o neovascular, glaucoma pigmentario o pseudoexfoliativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Microcatéter de canaloplastia iTrack con Healon GV Pro
Los pacientes serán aleatorizados al microcatéter iTrack (canaloplastia) con Healon GV Pro (dispositivo viscoelástico oftálmico)
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Microcateterismo de 360 grados y viscodilatación del canal de Schlemm
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Comparador activo: Sistema quirúrgico OMNI con Healon GV Pro
Los pacientes serán aleatorizados al sistema quirúrgico OMNI (canaloplastia) con Healon GV Pro (dispositivo viscoelástico oftálmico)
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Microcateterismo de 360 grados y viscodilatación del canal de Schlemm
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Comparador activo: Microcatéter de canaloplastia iTrack con Healon Pro
Los pacientes serán aleatorizados al microcatéter iTrack (canaloplastia) con Healon Pro (dispositivo viscoelástico oftálmico)
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Microcateterismo de 360 grados y viscodilatación del canal de Schlemm
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Comparador activo: Sistema quirúrgico OMNI con Healon Pro
Los pacientes serán aleatorizados al sistema quirúrgico OMNI (canaloplastia) con Healon Pro (dispositivo viscoelástico oftálmico)
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Microcateterismo de 360 grados y viscodilatación del canal de Schlemm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la presión intraocular media (PIO) y el uso de medicamentos para el glaucoma a los 12 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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La PIO se medirá en cada visita del estudio utilizando la tonometría de aplanación de Goldmann.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones intraoperatorias y posoperatorias asociadas con el microcatéter de canaloplastia iTrack en comparación con complicaciones intraoperatorias y posoperatorias con el sistema quirúrgico OMNI.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Agudeza visual a los 12 meses en comparación con la agudeza visual inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
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La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se evaluará utilizando la tabla optométrica estándar de Snellen
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NE 01021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .