Многоцентровое исследование глаукомы Ab-interno по изучению каналопластики (MAGIC)
13 марта 2023 г. обновлено: Nova Eye, Inc.
Многоцентровое исследование Ab-interno Glaucoma Study, посвященное изучению каналопластики, рандомизированное контролируемое исследование: iTrack (Nova Eye Medical) по сравнению с Omni (Sight Sciences)
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, одномаскированное клиническое исследование для оценки результатов эффективности каналопластики, выполненной как отдельной процедуры с использованием микрокатетера iTrack в хирургической системе Omni, и для сравнения эффективности двух типов офтальмологических вязкоупругих устройств (OVD).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Coastal Vision
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97501
- Cataract and Laser Institute of Southern Oregon
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована открытоугольная глаукома легкой и средней степени тяжести.
- Тест поля зрения (стандарт Humphrey SITA 24-2) со средним отклонением лучше или равным -12,0 дБ
- ВГД < или = 36 мм рт.ст. при приеме от одного до четырех глазных гипотензивных препаратов
- Степень Шаффера > или = III во всех четырех квадрантах
- Способен и желает соблюдать Протокол и последующие визиты в течение 12 месяцев
Критерий исключения:
- Лазерная трабекулопластика, кроме селективной лазерной трабекулопластики (СЛТ)
- История введения iStent или инъекции iStent в течение 180 дней после визита для скрининга
- История ЭХП или микроимпульсного лазера
- Трабекулэктомия или другая процедура формирования пузыря, включая Xen, Express и дренажное устройство/клапаны против глаукомы
- Предшествующая каналопластика (внутрибрюшная и наружная абдоминальная)
- Предварительная гониотомия или трабекулотомия
- История микростента Hydrus или супрахориоидального стента
- История хирургии катаракты в течение 6 месяцев после скрининга
- Острая закрытоугольная, травматическая, врожденная, злокачественная, увеитная или неоваскулярная глаукома, пигментная или псевдоэксфолиативная глаукома
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Микрокатетер для каналопластики iTrack с Healon GV Pro
Пациенты будут рандомизированы для микрокатетера iTrack (каналопластика) с Healon GV Pro (офтальмологическим вискоэластичным устройством).
|
360-градусная микрокатетеризация и вискодилация шлеммова канала
|
|
Активный компаратор: Хирургическая система OMNI с Healon GV Pro
Пациенты будут рандомизированы для хирургической системы OMNI (каналопластика) с Healon GV Pro (офтальмологическим вискоэластичным устройством).
|
360-градусная микрокатетеризация и вискодилация шлеммова канала
|
|
Активный компаратор: Микрокатетер для каналопластики iTrack с Healon Pro
Пациенты будут рандомизированы для микрокатетера iTrack (каналопластика) с Healon Pro (офтальмологическим вискоэластичным устройством).
|
360-градусная микрокатетеризация и вискодилация шлеммова канала
|
|
Активный компаратор: Хирургическая система OMNI с Healon Pro
Пациенты будут рандомизированы для хирургической системы OMNI (каналопластика) с Healon Pro (офтальмологическим вискоэластичным устройством).
|
360-градусная микрокатетеризация и вискодилация шлеммова канала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение среднего внутриглазного давления (ВГД) и использование лекарств от глаукомы через 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ВГД будет измеряться при каждом посещении исследования с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные и послеоперационные осложнения, связанные с использованием микрокатетера для пластики каналов iTrack, по сравнению с интраоперационными и послеоперационными осложнениями при использовании хирургической системы OMNI.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Острота зрения через 12 месяцев по сравнению с исходной остротой зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) будет оцениваться с использованием стандартной таблицы Снеллена.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NE 01021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .