근관 성형술을 조사하는 다기관 Ab-interno 녹내장 연구 (MAGIC)
2023년 3월 13일 업데이트: Nova Eye, Inc.
근관 성형술을 조사하는 다기관 Ab-interno 녹내장 연구, 무작위, 통제 시험: iTrack(Nova Eye Medical)과 Omni(Sight Sciences) 비교
옴니(Omni) 수술 시스템에 대해 iTrack 마이크로카테터를 사용하여 독립형 절차로 수행된 관성형술의 효과 결과를 평가하고 두 가지 유형의 안과용 점탄성 장치(OVD)의 효과를 비교하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 단일 마스크 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
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Orange, California, 미국, 92868
- Coastal Vision
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Dean McGee Eye Institute
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97501
- Cataract and Laser Institute of Southern Oregon
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- El Paso Eye Surgeons
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
- Eye Centers of Racine and Kenosha
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 개방각 녹내장으로 진단되었습니다.
- 평균 편차가 -12.0dB 이상인 시야 테스트(Humphrey SITA 표준 24-2)
- IOP < 또는 = ~ 36 mmHG, 1~4개의 안압 강하제 투여 중
- 사분면 모두에서 Shaffer 등급 > 또는 = III
- 의정서를 준수하고 12개월 동안 후속 방문을 할 수 있고 의지가 있는 자
제외 기준:
- 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT) 이외의 레이저 섬유주성형술
- 스크리닝 방문 후 180일 이내에 iStent 또는 iStent 주사 이력
- ECP 또는 Micropulse 레이저의 역사
- 섬유주절제술 또는 Xen, Express 및 녹내장 배액 장치/밸브를 포함한 기타 수포 형성 절차
- 이전 canaloplasty (ab interno 및 ab externo)
- 이전 goniotomy 또는 trabeculotomy
- Hydrus 마이크로스텐트 또는 맥락막위 스텐트의 병력
- 스크리닝 6개월 이내 백내장 수술 이력
- 급성폐쇄각, 외상성, 선천성, 악성, 포도막성 또는 신생혈관 녹내장, 색소성 또는 가성박리성 녹내장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Healon GV Pro가 장착된 iTrack 근관 성형술 마이크로카테터
환자는 Healon GV Pro(안과용 점탄성 장치)를 사용하여 iTrack 마이크로카테터(관 성형술)에 무작위 배정됩니다.
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Schlemm's canal의 360도 미세 카테터 삽입 및 점성 확장
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활성 비교기: Healon GV Pro를 사용한 OMNI 수술 시스템
환자는 Healon GV Pro(안과용 점탄성 장치)를 사용하여 OMNI 수술 시스템(관 성형술)에 무작위 배정됩니다.
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Schlemm's canal의 360도 미세 카테터 삽입 및 점성 확장
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활성 비교기: Healon Pro가 포함된 iTrack 근관 성형술 마이크로카테터
환자는 Healon Pro(안과용 점탄성 장치)를 사용하여 iTrack 마이크로카테터(관 성형술)에 무작위 배정됩니다.
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Schlemm's canal의 360도 미세 카테터 삽입 및 점성 확장
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활성 비교기: Healon Pro를 사용한 OMNI 수술 시스템
환자는 Healon Pro(안과용 점탄성 장치)를 사용하여 OMNI 수술 시스템(관 성형술)에 무작위 배정됩니다.
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Schlemm's canal의 360도 미세 카테터 삽입 및 점성 확장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 12개월에 평균 안압(IOP) 및 녹내장 약물 사용 감소
기간: 12 개월
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Goldmann 압평 안압계를 사용하여 각 연구 방문 시 IOP를 측정합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OMNI 수술 시스템의 수술 중 및 수술 후 합병증과 비교하여 iTrack 관성형술 마이크로카테터와 관련된 수술 중 및 수술 후 합병증.
기간: 12 개월
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12 개월
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기준 시력과 비교한 12개월 시점의 시력
기간: 12 개월
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최고 교정 시력(BCVA)은 표준 Snellen 시력 차트를 사용하여 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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