Multicentrická Ab-interno studie glaukomu vyšetřující canaloplastiku (MAGIC)
13. března 2023 aktualizováno: Nova Eye, Inc.
Multicentrická studie Ab-interno glaukomu vyšetřující canaloplastiku, randomizovaná, kontrolovaná studie: iTrack (Nova Eye Medical) ve srovnání s Omni (Sight Sciences)
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, jednoduše maskovaná klinická studie k vyhodnocení výsledků účinnosti kanaloplastiky provedené jako samostatný postup s mikrokatétrem iTrack k chirurgickému systému Omni a ke srovnání účinnosti dvou typů očního viskoelastického zařízení (OVD).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Coastal Vision
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97501
- Cataract and Laser Institute of Southern Oregon
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
- Eye Centers of Racine and Kenosha
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován mírný až střední glaukom s otevřeným úhlem.
- Test zorného pole (Humphrey SITA standard 24-2) se střední odchylkou lepší nebo rovnou -12,0 dB
- IOP < nebo = do 36 mmHG při užívání jedné až čtyř očních hypotenzních léků
- Shaffer stupeň > nebo = III ve všech čtyřech kvadrantech
- Schopný a ochotný dodržovat Protokol a následné návštěvy po dobu 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Laserová trabekuloplastika jiná než selektivní laserová trabekuloplastika (SLT)
- Anamnéza aplikace iStent nebo injekce iStent do 180 dnů od screeningové návštěvy
- Historie ECP nebo Micropulse laseru
- Trabekulektomie nebo jiná procedura pro tvorbu puchýřů včetně Xen, Express a drenážního zařízení/chlopní
- Předchozí kanaloplastika (ab interno a ab externo)
- Předchozí goniotomie nebo trabekulotomie
- Historie mikrostentu Hydrus nebo suprachoroidálního stentu
- Operace katarakty v anamnéze do 6 měsíců od screeningu
- Akutní glaukom s uzavřeným úhlem, traumatický, vrozený, maligní, uveitický nebo neovaskulární glaukom, pigmentový nebo pseudoexfoliativní glaukom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kanaloplastický mikrokatétr iTrack s Healon GV Pro
Pacienti budou randomizováni do mikrokatétru iTrack (kanaloplastika) s Healon GV Pro (oční viskoelastické zařízení)
|
360 stupňová mikrokatetrizace a viskodilace Schlemmova kanálu
|
|
Aktivní komparátor: Operační systém OMNI s Healon GV Pro
Pacienti budou randomizováni do chirurgického systému OMNI (kanaloplastika) s Healon GV Pro (oftalmický viskoelastický přístroj)
|
360 stupňová mikrokatetrizace a viskodilace Schlemmova kanálu
|
|
Aktivní komparátor: Kanaloplastický mikrokatétr iTrack s Healon Pro
Pacienti budou randomizováni do mikrokatétru iTrack (kanaloplastika) s Healon Pro (oční viskoelastické zařízení)
|
360 stupňová mikrokatetrizace a viskodilace Schlemmova kanálu
|
|
Aktivní komparátor: Operační systém OMNI s Healon Pro
Pacienti budou randomizováni do chirurgického systému OMNI (kanaloplastika) s Healon Pro (oftalmický viskoelastický přístroj)
|
360 stupňová mikrokatetrizace a viskodilace Schlemmova kanálu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení průměrného nitroočního tlaku (IOP) a užívání léků proti glaukomu 12 měsíců po intervenci
Časové okno: 12 měsíců
|
IOP bude měřen při každé studijní návštěvě pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace peroperačně a pooperačně spojené s mikrokatétrem pro canaloplastiku iTrack ve srovnání s komplikacemi peroperačně a pooperačně s operačním systémem OMNI.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Zraková ostrost po 12 měsících ve srovnání s výchozí zrakovou ostrostí
Časové okno: 12 měsíců
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) bude hodnocena pomocí standardního Snellenova očního diagramu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NE 01021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .