Multicenter Ab-interno Glaucoma Study Investiging Canaloplasty (MAGIC)
2023. március 13. frissítette: Nova Eye, Inc.
Multicentrikus Ab-interno glaucoma vizsgálat Canaloplasztikával, Randomizált, Kontrollált Vizsgálat: iTrack (Nova Eye Medical) az Omnihoz (Sight Sciences) képest
Prospektív, többközpontú, randomizált, egymaszkos klinikai vizsgálat az iTrack mikrokatéterrel az Omni sebészeti rendszerrel végzett önálló eljárásként végzett csatornaplasztika hatékonyságának értékelésére, valamint kétféle szemészeti viszkoelasztikus eszköz (OVD) hatékonyságának összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Coastal Vision
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97501
- Cataract and Laser Institute of Southern Oregon
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe-közepes fokú nyitott zugú glaukómával diagnosztizáltak.
- Vizuális térteszt (Humphrey SITA szabvány 24-2) -12,0 dB vagy annál nagyobb átlagos eltéréssel
- IOP < vagy = 36 HGmm-ig, miközben egy-négy okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed
- Shaffer fokozat > vagy = III mind a négy kvadránsban
- Képes és hajlandó betartani a Jegyzőkönyvet, és 12 hónapig nyomon követni a látogatásokat
Kizárási kritériumok:
- Lézeres trabeculoplasztika, kivéve a szelektív lézeres trabeculoplasztikát (SLT)
- Az iStent vagy az iStent injekció előzményei a szűrési látogatást követő 180 napon belül
- Az ECP vagy Micropulse lézer története
- Trabeculectomia vagy más hólyagképző eljárás, beleértve a Xen, Express és a glaukóma elvezető eszközt/szelepeket
- Korábbi csatornaplasztika (ab interno és ab externo)
- Előzetes goniotomia vagy trabeculotomia
- Hydrus mikrostent vagy suprachoroidalis stent története
- szürkehályog-műtét a szűrést követő 6 hónapon belül
- Akut szögzáródás, traumás, veleszületett, rosszindulatú, uveitikus vagy neovaszkuláris glaukóma, pigment- vagy pszeudoexfoliatív glaukóma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: iTrack csatornaplasztikai mikrokatéter Healon GV Pro-val
A betegeket véletlenszerűen besorolják az iTrack mikrokatéterbe (csatornaplasztika) Healon GV Pro-val (szemészeti viszkoelasztikus eszköz)
|
A Schlemm-csatorna 360 fokos mikrokatéterezése és viszkodilációja
|
|
Aktív összehasonlító: OMNI sebészeti rendszer Healon GV Pro-val
A betegeket véletlenszerűen besorolják az OMNI sebészeti rendszerbe (csatornaplasztika) Healon GV Pro (szemészeti viszkoelasztikus eszköz) segítségével.
|
A Schlemm-csatorna 360 fokos mikrokatéterezése és viszkodilációja
|
|
Aktív összehasonlító: iTrack csatornaplasztikai mikrokatéter Healon Pro-val
A betegeket véletlenszerűen besorolják az iTrack mikrokatéterbe (csatornaplasztika) Healon Pro (szemészeti viszkoelasztikus eszköz) segítségével.
|
A Schlemm-csatorna 360 fokos mikrokatéterezése és viszkodilációja
|
|
Aktív összehasonlító: OMNI sebészeti rendszer Healon Pro-val
A betegeket véletlenszerűen besorolják az OMNI sebészeti rendszerbe (csatornaplasztika) Healon Pro (szemészeti viszkoelasztikus eszköz) segítségével.
|
A Schlemm-csatorna 360 fokos mikrokatéterezése és viszkodilációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos intraokuláris nyomás (IOP) és a glaukóma elleni gyógyszerhasználat csökkenése a beavatkozás után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónap
|
Az IOP-t minden vizsgálati látogatás alkalmával Goldmann applanációs tonometriával mérik
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iTrack canaloplasty mikrokatéterrel kapcsolatos intraoperatív és posztoperatív szövődmények az OMNI sebészeti rendszerrel végzett intraoperatív és posztoperatív szövődményekhez képest.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Látásélesség 12 hónapban a kiindulási látásélességhez képest
Időkeret: 12 hónap
|
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) a standard Snellen szemdiagram segítségével értékeljük
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NE 01021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .