Multicenter Ab-interno Glaucoma Undersøgelse Undersøgelse af Canaloplasty (MAGIC)
13. marts 2023 opdateret af: Nova Eye, Inc.
Multicenter Ab-interno Glaukom-undersøgelse, der undersøger kanalplastik, randomiseret, kontrolleret forsøg: iTrack (Nova Eye Medical) sammenlignet med Omni (Sight Sciences)
Et prospektivt, multicenter, randomiseret, enkeltmasket klinisk forsøg for at evaluere effektivitetsresultaterne af canaloplastik udført som en selvstændig procedure med iTrack-mikrokateteret til det kirurgiske Omni-system og for at sammenligne effektiviteten af to typer oftalmisk viskoelastisk anordning (OVD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Coastal Vision
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97501
- Cataract and Laser Institute of Southern Oregon
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
- Eye Centers of Racine and Kenosha
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med mild til moderat åbenvinklet glaukom.
- Synsfelttest (Humphrey SITA standard 24-2) med gennemsnitlig afvigelse bedre end eller lig med -12,0 dB
- IOP < eller = til 36 mmHG, mens du er på en til fire øjenhypotensisk medicin
- Shaffer-grad på > eller = III i alle fire kvadranter
- Kan og er villig til at overholde protokollen og følge op på besøg i 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Lasertrabekuloplastik bortset fra selektiv lasertrabekuloplastik (SLT)
- Historien om iStent eller iStent injicer inden for 180 dage efter screeningsbesøget
- Historie om ECP eller Micropulse laser
- Trabekulektomi eller anden blebdannende procedure inklusive Xen, Express og glaukom dræningsanordning/ventiler
- Tidligere canaloplasty (ab interno og ab externo)
- Tidligere goniotomi eller trabekulotomi
- Anamnese med Hydrus mikrostent eller suprakoroidal stent
- Anamnese med kataraktoperation inden for 6 måneder efter screening
- Akut vinkellukning, traumatisk, medfødt, malignt, uveitisk eller neovaskulært glaukom, pigmentært eller pseudoexfoliativt glaukom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iTrack kanaloplastik mikrokateter med Healon GV Pro
Patienter vil blive randomiseret til iTrack mikrokateter (canaloplastik) med Healon GV Pro (oftalmisk viskoelastisk enhed)
|
360 graders mikrokateterisering og viscodilation af Schlemms kanal
|
|
Aktiv komparator: OMNI kirurgisk system med Healon GV Pro
Patienter vil blive randomiseret til det kirurgiske OMNI-system (canaloplastik) med Healon GV Pro (oftalmisk viskoelastisk enhed)
|
360 graders mikrokateterisering og viscodilation af Schlemms kanal
|
|
Aktiv komparator: iTrack kanaloplastisk mikrokateter med Healon Pro
Patienter vil blive randomiseret til iTrack mikrokateter (canaloplastik) med Healon Pro (oftalmisk viskoelastisk enhed)
|
360 graders mikrokateterisering og viscodilation af Schlemms kanal
|
|
Aktiv komparator: OMNI kirurgisk system med Healon Pro
Patienter vil blive randomiseret til det kirurgiske OMNI-system (canaloplastik) med Healon Pro (oftalmisk viskoelastisk enhed)
|
360 graders mikrokateterisering og viscodilation af Schlemms kanal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i det gennemsnitlige intraokulære tryk (IOP) og brug af medicin mod glaukom 12 måneder efter intervention
Tidsramme: 12 måneder
|
IOP vil blive målt ved hvert studiebesøg ved hjælp af Goldmann applanation tonometri
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer intra-operativt og post-operativt forbundet med iTrack canaloplasty mikrokateter sammenlignet med komplikationer intra-operativt og postoperativt med det kirurgiske OMNI-system.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Synsstyrke efter 12 måneder sammenlignet med baseline synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) vil blive vurderet ved hjælp af standard Snellen øjendiagram
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NE 01021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .