Multisenter Ab-interno Glaucoma Study Investigating Canaloplasty (MAGIC)
13. mars 2023 oppdatert av: Nova Eye, Inc.
Multisenter Ab-interno Glaukom-studie som undersøker kanalplastikk, randomisert, kontrollert forsøk: iTrack (Nova Eye Medical) sammenlignet med Omni (Sight Sciences)
En prospektiv, multisenter, randomisert, enkeltmasket klinisk studie for å evaluere effektivitetsresultatene av kanalplastikk utført som en frittstående prosedyre med iTrack mikrokateter til det kirurgiske Omni-systemet, og for å sammenligne effektiviteten til to typer oftalmisk viskoelastisk utstyr (OVD).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Coastal Vision
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97501
- Cataract and Laser Institute of Southern Oregon
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med mild til moderat åpenvinklet glaukom.
- Synsfelttest (Humphrey SITA standard 24-2) med gjennomsnittlig avvik bedre enn eller lik -12,0 dB
- IOP < eller = til 36 mmHG mens du bruker en til fire okulære hypotensive medisiner
- Shaffer-grad på > eller = III i alle fire kvadranter
- Evne og villig til å overholde protokollen og følge opp besøk i 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Lasertrabekuloplastikk annet enn selektiv lasertrabekuloplastikk (SLT)
- Historie om iStent eller iStent injeksjon innen 180 dager etter screeningbesøket
- Historie om ECP- eller Micropulse-laser
- Trabekulektomi eller annen blebdannende prosedyre inkludert Xen-, Express- og glaukomdreneringsanordning/-ventiler
- Tidligere kanalplastikk (ab interno og ab externo)
- Tidligere goniotomi eller trabekulotomi
- Historie med Hydrus mikrostent eller suprakoroidal stent
- Anamnese med kataraktoperasjon innen 6 måneder etter screening
- Akutt vinkellukking, traumatisk, medfødt, malignt, uveitisk eller neovaskulært glaukom, pigmentært eller pseudoeksfoliativt glaukom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iTrack kanaloplastisk mikrokateter med Healon GV Pro
Pasienter vil bli randomisert til iTrack mikrokateter (canaloplasty) med Healon GV Pro (oftalmisk viskoelastisk enhet)
|
360 graders mikrokateterisering og viskodilasjon av Schlemms kanal
|
|
Aktiv komparator: OMNI kirurgisk system med Healon GV Pro
Pasienter vil bli randomisert til det kirurgiske OMNI-systemet (canaloplastikk) med Healon GV Pro (oftalmisk viskoelastisk enhet)
|
360 graders mikrokateterisering og viskodilasjon av Schlemms kanal
|
|
Aktiv komparator: iTrack kanaloplastisk mikrokateter med Healon Pro
Pasienter vil bli randomisert til iTrack mikrokateter (canaloplastikk) med Healon Pro (oftalmisk viskoelastisk enhet)
|
360 graders mikrokateterisering og viskodilasjon av Schlemms kanal
|
|
Aktiv komparator: OMNI kirurgisk system med Healon Pro
Pasienter vil bli randomisert til OMNI kirurgiske system (canaloplasty) med Healon Pro (oftalmisk viskoelastisk enhet)
|
360 graders mikrokateterisering og viskodilasjon av Schlemms kanal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) og bruk av medisin mot glaukom 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
IOP vil bli målt ved hvert studiebesøk ved hjelp av Goldmann applanasjonstonometri
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner intra-operativt og postoperativt assosiert med iTrack canaloplasty mikrokateter sammenlignet med komplikasjoner intra-operativt og postoperativt med OMNI kirurgiske system.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Synsskarphet ved 12 måneder sammenlignet med baseline synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
|
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) vil bli vurdert ved å bruke standard Snellen øyediagram
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NE 01021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .