多中心 Ab-interno 青光眼研究调查 Canaloplasty (MAGIC)
2023年3月13日 更新者：Nova Eye, Inc.
多中心 Ab-interno 青光眼研究调查 Canaloplasty，随机，对照试验：iTrack（Nova Eye Medical）与 Omni（Sight Sciences）相比
一项前瞻性、多中心、随机、单盲临床试验，旨在评估使用 iTrack 微导管与 Omni 手术系统作为独立程序进行的管成形术的有效性结果，并比较两种类型的眼科粘弹性装置 (OVD) 的有效性。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
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Orange、California、美国、92868
- Coastal Vision
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Dean McGee Eye Institute
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97501
- Cataract and Laser Institute of Southern Oregon
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79902
- El Paso Eye Surgeons
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、美国、53142
- Eye Centers of Racine and Kenosha
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为轻度至中度开角型青光眼。
- 平均偏差优于或等于 -12.0 dB 的视野测试（Humphrey SITA 标准 24-2）
- 使用一到四种降眼压药物时 IOP < 或 = 36 mmHG
- 所有四个象限的 Shaffer 等级 > 或 = III
- 能够并愿意遵守协议并进行为期 12 个月的随访
排除标准：
- 选择性激光小梁成形术 (SLT) 以外的激光小梁成形术
- 筛选访视后 180 天内有 iStent 或 iStent 注射史
- ECP 或微脉冲激光的历史
- 小梁切除术或其他水泡形成手术，包括 Xen、Express 和青光眼引流装置/阀门
- 先前的管道成形术（ab interno 和 ab externo）
- 前房角切开术或小梁切开术
- Hydrus 微支架或脉络膜上支架的历史
- 筛选后 6 个月内有白内障手术史
- 急性闭角、外伤性、先天性、恶性、葡萄膜炎性或新生血管性青光眼、色素性或假性剥脱性青光眼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：带有 Healon GV Pro 的 iTrack 管成形术微导管
患者将被随机分配到 iTrack 微导管（管成形术）和 Healon GV Pro（眼科粘弹性装置）
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施累姆氏管的 360 度微导管插入术和粘滞扩张术
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有源比较器：带 Healon GV Pro 的 OMNI 手术系统
患者将被随机分配到使用 Healon GV Pro（眼科粘弹性装置）的 OMNI 手术系统（运管成形术）
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施累姆氏管的 360 度微导管插入术和粘滞扩张术
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有源比较器：带 Healon Pro 的 iTrack 管成形术微导管
患者将被随机分配到 iTrack 微导管（管成形术）和 Healon Pro（眼科粘弹性装置）
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施累姆氏管的 360 度微导管插入术和粘滞扩张术
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有源比较器：带 Healon Pro 的 OMNI 手术系统
患者将被随机分配到带有 Healon Pro（眼科粘弹性装置）的 OMNI 手术系统（运管成形术）
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施累姆氏管的 360 度微导管插入术和粘滞扩张术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后 12 个月平均眼压 (IOP) 和青光眼药物使用降低
大体时间：12个月
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IOP 将在每次研究访问时使用 Goldmann 压平眼压计测量
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 OMNI 手术系统的术中和术后并发症相比，与 iTrack 管道成形术微导管相关的术中和术后并发症。
大体时间：12个月
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12个月
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与基线视力相比，12 个月时的视力
大体时间：12个月
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最佳矫正视力 (BCVA) 将使用标准 Snellen 视力表进行评估
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shamil Patel, MD, MBA、Eye Physicians and Surgeons of Arizona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月29日
初级完成 (实际的)
2023年1月26日
研究完成 (实际的)
2023年1月26日
研究注册日期
首次提交
2021年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月21日
首次发布 (实际的)
2021年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月13日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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