Wieloośrodkowe badanie Ab-interno DrDeramus badające kanaloplastykę (MAGIC)
13 marca 2023 zaktualizowane przez: Nova Eye, Inc.
Wieloośrodkowe badanie Ab-interno DrDeramus badające kanaloplastykę, randomizowane, kontrolowane badanie: iTrack (Nova Eye Medical) w porównaniu z Omni (Sight Sciences)
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, jednomaskowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności kanaloplastyki wykonanej jako samodzielna procedura z mikrocewnikiem iTrack do systemu chirurgicznego Omni oraz porównanie skuteczności dwóch rodzajów okulistycznych urządzeń wiskoelastycznych (OVD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Coastal Vision
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97501
- Cataract and Laser Institute of Southern Oregon
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano łagodną do umiarkowanej jaskrę otwartego kąta.
- Test pola widzenia (Humphrey SITA standard 24-2) ze średnim odchyleniem większym lub równym -12,0 dB
- IOP < lub = do 36 mmHG podczas przyjmowania jednego do czterech leków hipotensyjnych do oczu
- Stopień Shaffera > lub = III we wszystkich czterech ćwiartkach
- Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu i wizyt kontrolnych przez 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Trabekuloplastyka laserowa inna niż selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT)
- Historia wstrzykiwania iStent lub iStent w ciągu 180 dni od wizyty przesiewowej
- Historia lasera ECP lub Micropulse
- Trabekulektomia lub inna procedura tworzenia pęcherzyków, w tym Xen, Express i urządzenie/zastawki do drenażu jaskry
- Wcześniejsza kanaloplastyka (ab interno i ab externo)
- Wcześniejsza goniotomia lub trabekulotomia
- Historia mikrostentu Hydrus lub stentu nadnaczyniówkowego
- Historia operacji zaćmy w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania, urazowa, wrodzona, złośliwa, jaskra z zapaleniem błony naczyniowej oka lub jaskra neowaskularna, jaskra barwnikowa lub rzekomozłuszczająca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mikrocewnik do kanaloplastyki iTrack z Healon GV Pro
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do mikrocewnika iTrack (kanaloplastyka) z Healon GV Pro (oftalmiczne urządzenie wiskoelastyczne)
|
Mikrocewnikowanie 360 stopni i wiskodylatacja kanału Schlemma
|
|
Aktywny komparator: System chirurgiczny OMNI z Healon GV Pro
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do systemu chirurgicznego OMNI (kanaloplastyka) z Healon GV Pro (okulistyczne urządzenie wiskoelastyczne)
|
Mikrocewnikowanie 360 stopni i wiskodylatacja kanału Schlemma
|
|
Aktywny komparator: Mikrocewnik do kanaloplastyki iTrack z Healon Pro
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do mikrocewnika iTrack (kanaloplastyka) z Healon Pro (okulistyczne urządzenie wiskoelastyczne)
|
Mikrocewnikowanie 360 stopni i wiskodylatacja kanału Schlemma
|
|
Aktywny komparator: System chirurgiczny OMNI z Healon Pro
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do systemu chirurgicznego OMNI (kanaloplastyka) z Healon Pro (okulistyczne urządzenie wiskoelastyczne)
|
Mikrocewnikowanie 360 stopni i wiskodylatacja kanału Schlemma
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) i stosowania leków na jaskrę po 12 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
IOP będzie mierzone podczas każdej wizyty badawczej przy użyciu tonometrii aplanacyjnej Goldmanna
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne związane z mikrocewnikiem kanałowym iTrack w porównaniu z powikłaniami śródoperacyjnymi i pooperacyjnymi z systemem chirurgicznym OMNI.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Ostrość wzroku po 12 miesiącach w porównaniu do wyjściowej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) zostanie oceniona przy użyciu standardowej karty oka Snellena
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NE 01021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .