Multizentrische Ab-interno-Glaukomstudie zur Untersuchung der Kanaloplastik (MAGIC)
13. März 2023 aktualisiert von: Nova Eye, Inc.
Multizentrische Ab-interno-Glaukomstudie zur Untersuchung der Kanaloplastik, randomisierte, kontrollierte Studie: iTrack (Nova Eye Medical) im Vergleich zu Omni (Sight Sciences)
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, einzelmaskierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeitsergebnisse der Kanalplastik, die als eigenständiges Verfahren mit dem iTrack-Mikrokatheter mit dem Omni-Chirurgiesystem durchgeführt wird, und zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Arten von ophthalmischen viskoelastischen Vorrichtungen (OVD).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Coastal Vision
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Dean McGee Eye Institute
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Oregon
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Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97501
- Cataract and Laser Institute of Southern Oregon
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- El Paso Eye Surgeons
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
- Eye Centers of Racine and Kenosha
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit leichtem bis mittelschwerem Offenwinkelglaukom.
- Gesichtsfeldtest (Humphrey SITA Standard 24-2) mit mittlerer Abweichung besser als oder gleich -12,0 dB
- IOP < oder = bis 36 mmHG bei ein bis vier augendrucksenkenden Medikamenten
- Shaffer-Grad > oder = III in allen vier Quadranten
- In der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten und Besuche für 12 Monate nachzuverfolgen
Ausschlusskriterien:
- Andere Lasertrabekuloplastik als selektive Lasertrabekuloplastik (SLT)
- Vorgeschichte von iStent oder iStent inject innerhalb von 180 Tagen nach dem Screening-Besuch
- Geschichte des ECP- oder Micropulse-Lasers
- Trabekulektomie oder andere blasenbildende Verfahren, einschließlich Xen-, Express- und Glaukomdrainagegerät/-ventilen
- Vorherige Kanalplastik (ab interno und ab externo)
- Vorherige Goniotomie oder Trabekulotomie
- Geschichte des Hydrus-Mikrostents oder suprachoroidalen Stents
- Vorgeschichte einer Kataraktoperation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Akuter Winkelverschluss, traumatisches, angeborenes, bösartiges, uveitisches oder neovaskuläres Glaukom, Pigment- oder pseudoexfoliatives Glaukom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: iTrack Kanaloplastik Mikrokatheter mit Healon GV Pro
Die Patienten werden randomisiert dem iTrack-Mikrokatheter (Kanalplastik) mit Healon GV Pro (ophthalmologisches viskoelastisches Gerät) zugewiesen.
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360-Grad-Mikrokatheterisierung und Viskodilatation des Schlemm-Kanals
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Aktiver Komparator: OMNI-Chirurgiesystem mit Healon GV Pro
Die Patienten werden randomisiert dem OMNI-Chirurgiesystem (Kanalplastik) mit Healon GV Pro (ophthalmologisches viskoelastisches Gerät) zugewiesen.
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360-Grad-Mikrokatheterisierung und Viskodilatation des Schlemm-Kanals
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Aktiver Komparator: iTrack Kanaloplastik Mikrokatheter mit Healon Pro
Die Patienten werden randomisiert dem iTrack-Mikrokatheter (Kanalplastik) mit Healon Pro (ophthalmologisches viskoelastisches Gerät) zugewiesen.
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360-Grad-Mikrokatheterisierung und Viskodilatation des Schlemm-Kanals
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Aktiver Komparator: OMNI-Chirurgiesystem mit Healon Pro
Die Patienten werden randomisiert dem OMNI-Chirurgiesystem (Kanalplastik) mit Healon Pro (ophthalmologisches viskoelastisches Gerät) zugewiesen.
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360-Grad-Mikrokatheterisierung und Viskodilatation des Schlemm-Kanals
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung des mittleren Augeninnendrucks (IOP) und Glaukom-Medikamentenverbrauch 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
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Der IOD wird bei jedem Studienbesuch mittels Goldmann-Applanationstonometrie gemessen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen intraoperativ und postoperativ im Zusammenhang mit dem iTrack-Kanaloplastik-Mikrokatheter im Vergleich zu Komplikationen intraoperativ und postoperativ mit dem OMNI-Chirurgiesystem.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sehschärfe nach 12 Monaten im Vergleich zur Ausgangssehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
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Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wird anhand der Standard-Snellen-Sehtafel bestimmt
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NE 01021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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