Multicenter Ab-interno glaukomstudie som undersöker kanalplastik (MAGIC)
13 mars 2023 uppdaterad av: Nova Eye, Inc.
Multicenter Ab-interno Glaukom-studie som undersöker kanalplastik, randomiserad, kontrollerad studie: iTrack (Nova Eye Medical) jämfört med Omni (Sight Sciences)
En prospektiv, multicenter, randomiserad, enkelmaskerad klinisk prövning för att utvärdera effektivitetsresultaten av canaloplastik utförd som en fristående procedur med iTrack-mikrokatetern till det kirurgiska Omni-systemet, och för att jämföra effektiviteten hos två typer av oftalmisk viskoelastisk anordning (OVD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Coastal Vision
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Dean McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97501
- Cataract and Laser Institute of Southern Oregon
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- El Paso Eye Surgeons
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med mild till måttlig öppenvinkelglaukom.
- Synfältstest (Humphrey SITA standard 24-2) med medelavvikelse bättre än eller lika med -12,0 dB
- IOP < eller = till 36 mmHG vid en till fyra okulära hypotensiva mediciner
- Shaffer-grad på > eller = III i alla fyra kvadranter
- Kan och vill följa protokollet och följa upp besök under 12 månader
Exklusions kriterier:
- Annan lasertrabekuloplastik än selektiv lasertrabekuloplastik (SLT)
- Historik om iStent eller iStent-injektion inom 180 dagar efter screeningbesöket
- Historik av ECP eller Micropulse laser
- Trabekulektomi eller annan blåsbildande procedur inklusive Xen-, Express- och glaukomdräneringsanordning/-ventiler
- Tidigare canaloplastik (ab interno och ab externo)
- Tidigare goniotomi eller trabekulotomi
- Historik med Hydrus mikrostent eller suprakoroidal stent
- Historik av kataraktoperation inom 6 månader efter screening
- Akut vinkelstängning, traumatisk, medfödd, malign, uveitisk eller neovaskulär glaukom, pigmentär eller pseudoexfoliativ glaukom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iTrack kanalplastikmikrokateter med Healon GV Pro
Patienterna kommer att randomiseras till iTrack-mikrokatetern (canaloplastik) med Healon GV Pro (oftalmisk viskoelastisk enhet)
|
360 graders mikrokateterisering och viskodilation av Schlemms kanal
|
|
Aktiv komparator: OMNI operationssystem med Healon GV Pro
Patienterna kommer att randomiseras till det kirurgiska OMNI-systemet (canaloplastik) med Healon GV Pro (oftalmisk viskoelastisk enhet)
|
360 graders mikrokateterisering och viskodilation av Schlemms kanal
|
|
Aktiv komparator: iTrack kanalplastikmikrokateter med Healon Pro
Patienterna kommer att randomiseras till iTrack-mikrokatetern (canaloplastik) med Healon Pro (oftalmisk viskoelastisk enhet)
|
360 graders mikrokateterisering och viskodilation av Schlemms kanal
|
|
Aktiv komparator: OMNI operationssystem med Healon Pro
Patienterna kommer att randomiseras till det kirurgiska OMNI-systemet (canaloplastik) med Healon Pro (oftalmisk viskoelastisk enhet)
|
360 graders mikrokateterisering och viskodilation av Schlemms kanal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad användning av medelintraokulärt tryck (IOP) och glaukommedicinering 12 månader efter intervention
Tidsram: 12 månader
|
IOP kommer att mätas vid varje studiebesök med Goldmann applanation tonometri
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer intraoperativt och postoperativt förknippade med iTrack canaloplasty mikrokateter jämfört med komplikationer intraoperativt och postoperativt med OMNI kirurgiska system.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Synskärpa efter 12 månader jämfört med utgångssynskärpan
Tidsram: 12 månader
|
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) kommer att bedömas med Snellens standardögondiagram
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
26 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2021
Första postat (Faktisk)
24 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NE 01021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .