Studio multicentrico sul glaucoma ab-interno che indaga la canaloplastica (MAGIC)
13 marzo 2023 aggiornato da: Nova Eye, Inc.
Studio multicentrico sul glaucoma ab-interno che indaga la canaloplastica, studio randomizzato e controllato: iTrack (Nova Eye Medical) rispetto a Omni (Sight Sciences)
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in maschera singola per valutare i risultati di efficacia della canaloplastica eseguita come procedura autonoma con il microcatetere iTrack al sistema chirurgico Omni e per confrontare l'efficacia di due tipi di dispositivo oftalmico viscoelastico (OVD).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Canaloplastica utilizzando il microcatetere iTrack con Healon GV Pro
- Dispositivo: Canaloplastica utilizzando il sistema chirurgico Omni con Healon GV Pro
- Dispositivo: Canaloplastica utilizzando il microcatetere iTrack con Healon Pro
- Dispositivo: Canaloplastica utilizzando il sistema chirurgico Omni con Healon Pro
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Arizona Advanced Eye Research Institute
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Beverly Hills Institute of Ophthalmology
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Coastal Vision
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Dean McGee Eye Institute
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97501
- Cataract and Laser Institute of Southern Oregon
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- El Paso Eye Surgeons
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
- Eye Centers of Racine and Kenosha
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto da lieve a moderato.
- Test del campo visivo (standard Humphrey SITA 24-2) con deviazione media migliore o uguale a -12,0 dB
- IOP < o = a 36 mmHG durante l'assunzione da uno a quattro farmaci ipotensivi oculari
- Grado Shaffer > o = III in tutti e quattro i quadranti
- In grado e disposto a rispettare il protocollo e le visite di follow-up per 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Trabeculoplastica laser diversa dalla trabeculoplastica laser selettiva (SLT)
- Storia di iStent o iStent iniettato entro 180 giorni dalla visita di screening
- Storia del laser ECP o Micropulse
- Trabeculectomia o altra procedura di formazione di bolle, inclusi Xen, Express e dispositivi/valvole di drenaggio del glaucoma
- Precedente canaloplastica (ab interno e ab externo)
- Precedente goniotomia o trabeculotomia
- Storia di Hydrus microstent o stent sopracoroidale
- Storia di chirurgia della cataratta entro 6 mesi dallo screening
- Chiusura acuta dell'angolo, glaucoma traumatico, congenito, maligno, uveitico o neovascolare, glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Microcatetere per canaloplastica iTrack con Healon GV Pro
I pazienti saranno randomizzati al microcatetere iTrack (canaloplastica) con Healon GV Pro (dispositivo viscoelastico oftalmico)
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Microcateterismo a 360 gradi e viscodilatazione del canale di Schlemm
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Comparatore attivo: Sistema chirurgico OMNI con Healon GV Pro
I pazienti saranno randomizzati al sistema chirurgico OMNI (canaloplastica) con Healon GV Pro (dispositivo viscoelastico oftalmico)
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Microcateterismo a 360 gradi e viscodilatazione del canale di Schlemm
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Comparatore attivo: Microcatetere per canaloplastica iTrack con Healon Pro
I pazienti saranno randomizzati al microcatetere iTrack (canaloplastica) con Healon Pro (dispositivo viscoelastico oftalmico)
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Microcateterismo a 360 gradi e viscodilatazione del canale di Schlemm
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Comparatore attivo: Sistema chirurgico OMNI con Healon Pro
I pazienti saranno randomizzati al sistema chirurgico OMNI (canaloplastica) con Healon Pro (dispositivo viscoelastico oftalmico)
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Microcateterismo a 360 gradi e viscodilatazione del canale di Schlemm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della pressione intraoculare media (IOP) e dell'uso di farmaci per il glaucoma a 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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La PIO verrà misurata ad ogni visita di studio utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze intraoperatorie e postoperatorie associate al microcatetere per canaloplastica iTrack rispetto alle complicanze intraoperatorie e postoperatorie con il sistema chirurgico OMNI.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Acuità visiva a 12 mesi rispetto all'acuità visiva basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La migliore acuità visiva corretta (BCVA) sarà valutata utilizzando la tabella oculare standard di Snellen
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shamil Patel, MD, MBA, Eye Physicians and Surgeons of Arizona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
26 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NE 01021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .